Die Wirksamkeit von mit Pro-Vitamin A biofortifiziertem Maniok auf den Vitamin-A-Status bei nigerianischen Vorschulkindern (CASSAVITA II)

Ziel: Das primäre Ziel ist die Bewertung der Wirksamkeit des täglichen Verzehrs von Provitamin-A-reichem Maniok während 10 Wochen in Körper-Retinol-Pools von 3-4-jährigen Kindern in Nigeria nach einer hochdosierten Vitamin-A-Ergänzung. Die sekundären Ziele sind: 1) Untersuchung der Wirkung des täglichen Verzehrs von Provitamin A-reichem Maniok auf funktionelle Indikatoren wie Ernährungsanämie und Darmintegrität; 2) Untersuchung der Wirkung von Zinkmangel und genetischen Polymorphismen in der Beta-Carotin-Oxygenase 1 (BCO1) und verwandten Genen auf die Wirksamkeit von Pro-Vitamin-A-reichem Maniokkonsum; 3) Vergleich der Hautfarbe in der Handfläche jedes Teilnehmers mit seinem Serum-Retinol-Spiegel unter Verwendung eines tragbaren nicht-invasiven Spektrophotometers.

Studiendesign: Offene (einfach verblindete) randomisierte kontrollierte Studie mit zwei parallelen Gruppen Studienpopulation: Vorschulkinder im Alter von 3-4 Jahren, die im Bundesstaat Osun im Südwesten Nigerias leben. Kinder (n=750) werden auf Eignung geprüft. Davon durchlaufen n=250 eine 4-wöchige Einlaufphase. n = 200 Kinder werden nach dem Zufallsprinzip zwei verschiedenen Behandlungen zugeteilt: 1) Gelber Maniok liefert ~50 % der empfohlenen Tagesdosis (RDA) für Vitamin A; 2) Weißer Maniok.

Hauptstudienparameter/-endpunkte: Das primäre Ergebnis war der Unterschied in den Retinol-Pools im Körper zwischen den Gruppen 1 und 2 am Ende der Intervention; Da jedoch Retinol-Pools im Körper nicht beurteilt werden können, ist das modifizierte primäre Ergebnis der Unterschied in den Serum-Retinol-Konzentrationen zwischen den Gruppen 1 und 2. Andere Ergebnismaße umfassen: andere Vitamin-A-Statusindikatoren (β-Carotin, Retinol-bindendes Protein, Transthyretin) , Entzündungsmarker, Eisenstatusindikatoren, Anthropometrie, Darmintegrität und Schilddrüsenfunktion.