Effekten av Pro-vitamin A Biofortified Cassava på vitamin A-status hos nigerianska förskolebarn (CASSAVITA II)

Syfte: Det primära målet är att utvärdera effektiviteten av daglig konsumtion av pro-vitamin A-rik kassava under 10 veckor på kroppsretinolpooler hos 3-4-åriga barn i Nigeria efter högdos A-vitamintillskott. De sekundära målen är: 1) Att undersöka effekten av daglig konsumtion av pro-vitamin A-rik kassava på funktionella indikatorer såsom näringsanemi och tarmintegritet; 2) Att undersöka effekten av zinkbrist och genetiska polymorfismer i beta-karoten oxygenas 1 (BCO1) och relaterade gener på effekten av pro-vitamin A-rik kassavakonsumtion; 3) Att jämföra hudfärgen i handflatan på varje deltagare med deras serumretinolnivåer med hjälp av en handhållen icke-invasiv spektrofotometer.

Studiedesign: Open-label (enkelblindad) randomiserad kontrollerad studie med två parallella grupper Studiepopulation: Förskolebarn i åldern 3-4 år som bor i Osun State-området, sydvästra Nigeria. Barn (n=750) kommer att undersökas för behörighet. Av dessa kommer n=250 att genomgå en 4-veckors inkörningsfas. n=200 barn kommer att fördelas slumpmässigt till två olika behandlingar: 1) Gul kassava ger ~50 % av det rekommenderade dagliga intaget (RDA) för vitamin A; 2) Vit kassava.

Huvudstudieparametrar/endpoints: Det primära resultatet var skillnaden i kroppens retinolpooler mellan grupp 1 och 2 vid slutet av interventionen; men på grund av oförmågan att bedöma kroppens retinolpooler är det modifierade primära resultatet skillnaden i serumretinolkoncentrationer mellan grupp 1 och 2. Andra resultatmått inkluderar: andra vitamin A-statusindikatorer (β-karoten, retinolbindande protein, transtyretin) , inflammatoriska markörer, järnstatusindikatorer, antropometri, tarmintegritet och sköldkörtelfunktion.