Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Aflibercept a makulaödéma és a mögöttes retinitis pigmentosa (AMOUR) vizsgálata (AMOUR)

2023. november 30. frissítette: Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Prospektív, nem véletlenszerű feltáró vizsgálat az Aflibercept (Eylea) biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére a retinitis pigmentosával (RP) összefüggő cystoid makulaödémában (CMO)

Ennek a vizsgálatnak a célja az Aflibercept (Eylea) intravitrealis injekcióinak biztonságosságának és hatékonyságának felmérése a cystoid Macula ödéma (CMO) kezelésében olyan betegeknél, akiknél a háttérben szenvedő retinitis pigmentosa (RP) szenved.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 17 hónapos, II. fázisú terápiás feltáró vizsgálat a cystoid makulaödéma (CMO) kezelésében, melynek hátterében a Retinitis Pigmentosa (RP) áll. A vizsgálati terv egy prospektív, nyílt, intervenciós, nem randomizált vizsgálat. A vizsgálatba bevont összes beteg intravitrealis Aflibercept (Eylea) injekciót kap.

A toborzási időszak 9 hónap, a betegek részvétele pedig 12 hónapig tart; 30, a Moorfields Eye Hospital orvosi retina és genetikai klinikáján jelentkező 16 éves vagy annál idősebb pácienst, akiknél Cystoid Macula ödéma (CMO) és Retinitis Pigmentosa (RP) áll a háttérben. betegtájékoztatót. Ha a betegek úgy döntenek, hogy részt vesznek a vizsgálatban, meghívják őket az NIHR Moorfields Clinical Research Facility-be egy alapszintű szűrésre, ahol a beteg írásos beleegyezését adja, és különböző értékeléseket végeznek a jogosultság megerősítése érdekében.

A vizsgálatba bevont betegek 2 mg 40 mg/ml koncentrációjú Aflibercept (Eylea) oldatot kapnak intravitrealis injekcióban a vizsgált szembe. Az első három hónapban a betegek telítő adag Afliberceptet (Eylea) kapnak négyhetente egy injekcióval. Az első három hónap után a kezelés gyakorisága a kezelési és meghosszabbítási protokoll szerint történik, legfeljebb 12 hónapig a vizsgálatba való felvételtől számítva. A heti 4-ről 6, 8, 10 és 12 hetes utánkövetésre akkor kerül sor, ha a makulafolyadék mennyisége nem csökken tovább az előző vizithez képest. A betegek legalább 5 injekciót kapnak, mielőtt a kezelésre nem reagálónak minősülnek.

A kezelésre adott válasz értékeléséhez a képalkotást és az olyan értékeléseket, mint az optikai koherencia tomográfia, a mikroperimetria és a látásélesség fogják használni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • CMO az RP-vel kapcsolatban
  • > 16 éves kor
  • Egyoldali vagy kétoldali CMO (csak a rosszabb szemet kezeljük – definíció szerint az a szem, amelynek központi makula vastagsága (CMT) nagyobb az OCT-n)
  • Korábban nem részesült szájon át CMO-kezelésben az elmúlt 3 hónapban
  • A vizsgált szemben az elmúlt 3 hónapban nem részesültek peribulbaris vagy intravitrealis kezelésben a CMO miatt
  • A vizsgált szem CMO-ja miatt az elmúlt 1 hónapban nem kapott korábbi helyi kezelést
  • Központi látássérülés, amely a kutatóvezető álláspontja szerint a KGSZ-nek köszönhető
  • BCVA jobb, mint 3/60

Kizárási kritériumok:

  • A betegek együttműködése vagy a média elégtelensége a megfelelő szemfenéki képalkotáshoz.
  • Vizuálisan jelentős vitreo-retinális vontatás vagy epiretinális membrán bizonyítéka az OCT-n, amely a vezető kutató véleménye szerint nagy valószínűséggel jelentősen korlátozza az intravitreális terápia hatékonyságát.
  • Az anamnézisben szereplő szürkehályog-műtét a megelőző 3 hónapon belül, vagy szürkehályog-műtét a vizsgálat megkezdését követő 6 hónapon belül várható.
  • Bármilyen anti-VEGF kezelés a szem vizsgálatára 3 hónapon belül.
  • 3 hónapon belül elvégzett YAG capsulotomia anamnézisében.
  • Nem kontrollált intraokuláris nyomás (IOP) > = 24 Hgmm okuláris hipertónia esetén (helyi szemnyomás-csökkentő gyógyszerek esetén)
  • Előrehaladott zöldhályog (a glaukóma szakorvos véleménye szerint).
  • Aktív vagy gyanított szem- vagy szemkörnyéki fertőzésben szenvedő betegek
  • Aktív, súlyos intraokuláris gyulladásban szenvedő betegek.
  • Új, kezeletlen retinaszakadás vagy -leválás esetén
  • 3. vagy 4. stádiumú makulalyukkal rendelkező betegek
  • Thromboemboliás esemény (MI/CVA/instabil angina) 6 hónapon belül.
  • 15 hónapon belül tervezett terhesség vagy család
  • Szoptató nőstények
  • Ismert allergia vagy túlérzékenység az anti-VEGF termékekkel szemben

A fogamzóképes korú nőknek és férfiaknak hajlandónak kell lenniük hatékony fogamzásgátlási módszer (hormonális vagy barrier-elvű fogamzásgátlási módszer, absztinencia) alkalmazására a beleegyezés aláírásától a kezelés abbahagyását követő 12 hétig. Az MHRA kettős fogamzásgátlást javasol.

A fogamzóképes korú nőknél negatív terhességi tesztet kell végezni a próbakezelésre való regisztrációt megelőző 7 napon belül.

Megjegyzés: Az alanyok nem tekinthetők fogamzóképesnek, ha műtétileg sterilek (azaz méheltávolításon, kétoldali petevezeték-lekötésen vagy kétoldali peteeltávolításon estek át), vagy posztmenopauzás állapotban vannak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aflibercept (Eylea)
A vizsgálatba bevont összes beteg havi időközönként 3 intravitrealis Aflibercept (Eylea) injekciót kap, majd egy kezelési és hosszabbítási protokollt 12 hónapig. A havi követés 6, 8, 10 és 12 hetesre történő meghosszabbítására akkor kerül sor, ha a vizsgáló véleménye szerint az OCT stabilitása bizonyított, azaz nincs további csökkenés a makulafolyadékban az előző látogatáshoz képest. Minden beteg 5 injekciót kap, mielőtt úgy ítélné meg, hogy nem reagál.
Drog: Aflibercept

2 mg 40 mg/ml Eylea oldat intravitrealis injekcióban beadva négyhetente három hónapon keresztül (telítő adag), majd egy kezelési és kiterjesztési protokollt 12 hónapig. A havi ellenőrzést 6, 8, 10 és 12 hetesre kell meghosszabbítani, ha a makulaödéma nem csökkent az előző látogatáshoz képest.

ciklusok száma; legalább 5 injekció és legfeljebb 13 injekció vizsgálati szemenként.

Más nevek:
  • Eylea

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos központi makula vastagság (CMT) az OCT spektrális tartományon (SDOCT) 12 hónapon
Időkeret: 12 hónaposan
Átlagos központi makula vastagság (CMT) az OCT spektrális tartományon (SDOCT) 12 hónapos korban
12 hónaposan

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A központi makula vastagságának átlagos változása a spektrális tartomány optikai koherencia tomográfiáján (SD-OCT) a kiindulási állapotról 6 hónapra és az alapvonalról 12 hónapra
Időkeret: kiindulási állapot 6 hónapig, alapvonal pedig 12 hónapig
kiindulási állapot 6 hónapig, alapvonal pedig 12 hónapig
Az átlagos legjobb korrigált látásélesség (BCVA) az ETDRS látásélesség diagramja alapján 6 és 12 hónapon
Időkeret: kiindulási állapot 6 hónapig, alapvonal pedig 12 hónapig

Átlagos legjobb korrigált látásélesség (BCVA) az ETDRS látásélesség diagramja alapján 6 és 12 hónapos korban.

A BCVA a lehető legjobb látás, amelyet a szem láthat korrekciós lencsékkel, az ETDRS látásélesség diagram segítségével mérve. Az ETDRS pontszámot úgy számítják ki, hogy a diagramtól 4 méteren helyesen leolvasott betűk teljes száma plusz 30 (ha 20 vagy több betű olvasható 4 méter távolságban).
kiindulási állapot 6 hónapig, alapvonal pedig 12 hónapig
Az ETDRS BCVA átlagos változása 6 és 12 hónapban
Időkeret: 6 hónaposan és 12 hónaposan
Átlagos ETDRS BCVA változás 6 és 12 hónap után. A BCVA a lehető legjobb látás, amelyet a szem láthat korrekciós lencsékkel, az ETDRS látásélesség diagram segítségével mérve. Az ETDRS pontszámot úgy számítják ki, hogy a diagramtól 4 méteren helyesen leolvasott betűk teljes száma plusz 30 (ha 20 vagy több betű olvasható 4 méter távolságban).
6 hónaposan és 12 hónaposan
Az átlagos makulatérfogat az SDOCT-n 6 és 12 hónapos korban
Időkeret: kiindulási állapot 6 hónapig, alapvonal pedig 12 hónapig
kiindulási állapot 6 hónapig, alapvonal pedig 12 hónapig
A makulatérfogat átlagos változása az SDOCT-on a kiindulási értékről 6 hónapra és a kiindulási értékről 12 hónapra
Időkeret: kiindulási állapot 6 hónapig, alapvonal pedig 12 hónapig
kiindulási állapot 6 hónapig, alapvonal pedig 12 hónapig
Jelentsen minden nemkívánatos eseményt és súlyos nemkívánatos eseményt
Időkeret: Az első beteg első injekciójának időpontjától a vizsgálat végéig (17 hónap)
Az első beteg első injekciójának időpontjától a vizsgálat végéig (17 hónap)
A retina átlagos érzékenysége mikroperimetriával 6 és 12 hónapos korban
Időkeret: 6 hónaposan és 12 hónaposan
6 hónaposan és 12 hónaposan
A retina érzékenységének átlagos változása mikroperimetriával az alapvonalról 6 hónapra és a kiindulási értékről 12 hónapra
Időkeret: A kiindulási állapottól 6 hónapig és a kiindulási állapottól 12 hónapig
A kiindulási állapottól 6 hónapig és a kiindulási állapottól 12 hónapig
A beadott intravitreális injekciók átlagos száma
Időkeret: 17 hónap (az első beteg első látogatásától az utolsó beteg utolsó látogatásáig)
17 hónap (az első beteg első látogatásától az utolsó beteg utolsó látogatásáig)
Az átlagos központi makula vastagság (CMT) az OCT spektrális tartományon (SDOCT) 6 hónapon
Időkeret: 6 hónaposan
Az átlagos központi makula vastagság (CMT) az OCT spektrális tartományon (SDOCT) 6 hónapon
6 hónaposan

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Együttműködők

Bayer

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michel Michaelides, Professor, Moorfields Eye Hospital, Institute of Ophthalmology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. január 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 19.

Első közzététel (Becsült)

2016. január 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 30.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MICM1014
  • 2015-003723-65 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az egyes betegek adatait nem hozzuk nyilvánosságra, minden adatot anonimizálunk és elemzünk az adatvédelmi törvénynek megfelelően

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Retinitis Pigmentosa

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritius

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel