Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Humán retinális progenitor sejtek (jCell) egyszeri intravitreális injekciójának biztonsága retinitis Pigmentosa esetén

2019. március 4. frissítette: jCyte, Inc

Prospektív, többközpontú, nyílt elrendezésű, egykarú vizsgálat a humán retinális őssejtek (jCell) egyetlen intravitreális injekciójának biztonságosságáról és tolerálhatóságáról Retinitis Pigmentosa (RP) felnőtt alanyokon

Ez a tanulmány értékeli a retinitis pigmentosa-ban szenvedő felnőtteknek adott élő humán retina progenitor sejtek (jCell) egyetlen dózisának biztonságosságát és potenciális aktivitását. A két betegcsoport mindegyikében négy különböző dózisszintet kell értékelni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a jCell egyszeri dózisának biztonságosságának és tolerálhatóságának tesztelése retinitis pigmentosa-ban szenvedő felnőtteknél.

A jCell terápia célja a látás megőrzése azáltal, hogy beavatkozik a betegségbe egy olyan időpontban, amikor a gazda fotoreceptorai védettek és potenciálisan újraaktiválhatók.

Humán allogén retina progenitor sejteket injektálnak előrehaladott RP-ben szenvedő felnőttekbe, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy az eljárás biztonságos-e, a sejtek életben maradnak-e, és hogy hatással vannak-e a betegek látási állapotára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

28

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Irvine, California, Egyesült Államok
        • The Gavin Herbert Eye Institute, Univ California Irvine
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90074
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az RP klinikai diagnózisa elektroretinogrammal (ERG) igazolva, és hajlandó beleegyezni a mutáció tipizálásába, ha még nem történt meg
  • Legjobb korrigált látásélesség (BCVA) 20/63 vagy rosszabb, és nem rosszabb, mint a kézmozdulatok (HM)
  • Megfelelő szervműködés és negatív fertőző betegségek szűrése
  • A fogamzóképes korú nőnek negatív terhességi teszttel kell rendelkeznie, és hajlandónak kell lennie orvosilag elfogadott fogamzásgátlási módszerek alkalmazására a vizsgálat során

Kizárási kritériumok:

  • Az RP-től eltérő szembetegség, amely károsítja a látásfunkciót
  • Pseudo-RP, rákkal összefüggő retinopátiák
  • Rosszindulatú daganat vagy más végstádiumú szervi betegség anamnézisében, vagy bármilyen krónikus betegség, amely rendszeres szteroidokkal, véralvadásgátlókkal vagy immunszuppresszív szerekkel történő folyamatos kezelést igényel
  • Ismert allergia penicillinre vagy sztreptomicinre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelt alanyok
humán retina progenitor sejtek
Biológiai: humán retina progenitor sejtek
0,5-3,0 millió emberi retina progenitor sejt (hRPC) egyszeri intravitrealis injekciója
Más nevek:
  • jCell

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos eseményekkel járó alanyok száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: 12 hónap
a kezelésből adódó mellékhatásokat (TEAE), a kapcsolódó TEAE-t és a súlyos TEAE-t szenvedő alanyok aránya
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az átlagos legjobb korrigált látásélesség (BCVA) változása
Időkeret: 12 hónap
az átlagos legjobb korrigált látásélesség változása tesztszemben a kezeletlen szemhez képest; A BCVA-t szemdiagram segítségével mérik, és a helyesen kiolvasott betűk számaként jelentik (0 és 100 betű között) a vizsgált szemben. Minél alacsonyabb a helyesen leolvasott betűk száma a szemdiagramon, annál rosszabb a látás (vagy a látásélesség). A kiindulási értékhez képest pozitív változás javulást, a kiindulási értékhez képest negatív változás pedig rosszabbodást jelez. Az alapvonal és a 12. hónap közötti változást jelentették.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

jCyte, Inc

Együttműködők

California Institute for Regenerative Medicine (CIRM)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Baruch Kuppermann, MD, Gavin Herbert Eye Institute, UCI, Irvine, CA

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. július 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. július 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. december 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 16.

Első közzététel (Becslés)

2014. december 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. március 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 4.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • JC-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Retinitis Pigmentosa (RP)

Klinikai vizsgálatok a humán retina progenitor sejtek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel