Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A retinális génterápia klinikai vizsgálata X-hez kötött retinitis pigmentosa esetén BIIB112 használatával (XIRIUS)

2023. december 22. frissítette: Biogen

Dózisemelés (1. fázis) és dóziskiterjesztés (2/3. fázis) A retinális génterápia klinikai vizsgálata X-kapcsolt retinitis pigmentosa esetén adeno-asszociált vírusvektor (AAV8) alkalmazásával, amely a retinitis pigmentosa GTPáz szabályozót (RPGR) kódolja

A vizsgálat célja, hogy értékelje a BIIB112 egyszeri szubretinális injekciójának biztonságosságát, tolerálhatóságát és hatékonyságát X-kapcsolt retinitis pigmentosa (XLRP) betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a tanulmányt korábban a NightstaRx Ltd. tette közzé. 2020 októberében a kísérlet szponzorálása átkerült a Biogenhez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Manchester, Egyesült Királyság
        • Research Site
      • Oxford, Egyesült Királyság
        • Research Site
      • Southampton, Egyesült Királyság
        • Research Site
  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32607
        • Research Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

1. rész:

  • A résztvevők genetikailag megerősített XLRP diagnózissal (RPGR mutációval).
  • Aktív betegségben szenvedő résztvevő, aki klinikailag mindkét szem makula régiójában látható.

2. rész:

- Résztvevő, akinek az átlagos teljes retina érzékenysége a vizsgált szemében mikroperimetriával mérve ≥ 0,1 dB és ≤ 8 dB.

Főbb kizárási kritériumok:

1. és 2. rész:

  • Résztvevő, akinek a kórtörténetében mindkét szemen amblyopia szerepel.
  • Részt vett korábban egy génterápiás vizsgálatban vagy egy vizsgálati gyógyszerrel végzett klinikai vizsgálatban az elmúlt 12 hétben, vagy korábban bármikor kapott gén/sejt alapú terápiát.

MEGJEGYZÉS: Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. rész: BIIB112 1. adag
A résztvevők egyetlen 1. adag BIIB112-t kapnak subretinális injekcióban a 0. napon.
Biológiai: BIIB112
A kezelési karban meghatározottak szerint kell beadni.
Más nevek:
  • AAV8-RPGR
Kísérleti: 1. rész: BIIB112 2. adag
A résztvevők egyetlen 2. adag BIIB112-t kapnak subretinális injekcióban a 0. napon.
Biológiai: BIIB112
A kezelési karban meghatározottak szerint kell beadni.
Más nevek:
  • AAV8-RPGR
Kísérleti: 1. rész: BIIB112 3. adag
A résztvevők egyetlen 3. adag BIIB112-t kapnak subretinális injekcióban a 0. napon.
Biológiai: BIIB112
A kezelési karban meghatározottak szerint kell beadni.
Más nevek:
  • AAV8-RPGR
Kísérleti: 1. rész: BIIB112 4. adag
A résztvevők egyetlen 4. adag BIIB112-t kapnak subretinális injekcióban a 0. napon.
Biológiai: BIIB112
A kezelési karban meghatározottak szerint kell beadni.
Más nevek:
  • AAV8-RPGR
Kísérleti: 1. rész: BIIB112 5. adag
A résztvevők egyetlen 5. adag BIIB112-t kapnak subretinális injekcióban a 0. napon.
Biológiai: BIIB112
A kezelési karban meghatározottak szerint kell beadni.
Más nevek:
  • AAV8-RPGR
Kísérleti: 1. rész: BIIB112 6. adag
A résztvevők egyetlen 6. adag BIIB112-t kapnak szubretinális injekcióban a 0. napon.
Biológiai: BIIB112
A kezelési karban meghatározottak szerint kell beadni.
Más nevek:
  • AAV8-RPGR
Kísérleti: 2. rész: BIIB112 nagy dózisú
A résztvevők egyetlen nagy adag BIIB112-t kapnak subretinális injekció formájában.
Biológiai: BIIB112
A kezelési karban meghatározottak szerint kell beadni.
Más nevek:
  • AAV8-RPGR
Kísérleti: 2. rész: BIIB112 alacsony dózisú
A résztvevők egyszeri kis adag BIIB112-t kapnak subretinális injekció formájában.
Biológiai: BIIB112
A kezelési karban meghatározottak szerint kell beadni.
Más nevek:
  • AAV8-RPGR
Nincs beavatkozás: 2. rész: Kezeletlen csoport
A résztvevők nem kapnak beavatkozást, amely lehetővé tenné az ellenőrzött összehasonlítást.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. rész: Dóziskorlátozó toxicitásban (DLT-k) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 24 hónapig
A DLT-k a következő, a vizsgált gyógyszerrel kapcsolatosnak tekintett események bármelyikeként definiálhatók: A legjobban korrigált látásélesség (BCVA) ≥30 betűs csökkenése a diabéteszes retinopátia korai kezelésére vonatkozó vizsgálat (ETDRS) diagramján az alapvonalhoz képest (tartós definíció szerint 48 óra vagy tovább tart a felépülésig, és a látásélesség (VA) a látásélesség (VA) 10 betűn belülre való visszatérése az alapvonal VA-hoz képest. Kivételt képeznek a műtéttel kapcsolatos események, amelyek szoros időbeli összefüggésben fordulnak elő {a műtétet követő <24 órán belül}; Üveges gyulladás, vitritis (>3. fokozat szabványos Nussenblatt üvegtesti gyulladás skála szerinti osztályozással); Bármely megfigyelt klinikailag jelentős retinakárosodás, amely nem tulajdonítható közvetlenül a műtéti szövődményeknek; Bármely klinikailag jelentős feltételezett váratlan súlyos mellékhatás, kivéve a látásvesztést vagy a látást veszélyeztető hatást.
24 hónapig
1. rész: Kezelés előtti nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 0. nap (műtét) a vizsgálat 1. részében 24 hónapig
A nemkívánatos betegség bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy résztvevőnél vagy a klinikai vizsgálatban résztvevőnél gyógyszerkészítményt adott be, és amely nem feltétlenül áll összefüggésben ezzel a kezeléssel. A nemkívánatos esemény tehát bármely kedvezőtlen és nem szándékos tünet (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg valamely gyógyszer (vizsgálati) termék használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszer (vizsgálati) termékhez kapcsolódik-e vagy sem. A TEAE-k az első műtét napján vagy azt követően kezdődő vagy súlyosbodó nemkívánatos események.
0. nap (műtét) a vizsgálat 1. részében 24 hónapig
2. rész: A vizsgált szemek százalékos aránya ≥7 decibeles (dB) javulással az alapvonalhoz képest ≥5 ponton a 10-2 rács 16 központi lokuszpontjából, makula integritás-értékeléssel (MAIA) mikroperimetriával értékelve
Időkeret: 12. hónap
A MAIA mikroperimetriás értékelést dB-ben mértük egy 68 pontos 10-2 rács segítségével. Minden pontot '< 0', '0' vagy pozitív egész számmal jelöltek. A MAIA a számítás során a '< 0' jelzésű ponthoz '-1' értéket adott. A retina érzékenységének javulását a középső rácsban úgy határozták meg, mint az alapvonalhoz képest 7 vagy több dB-es növekedést a 16 központi pont közül bármelyik 5 vagy több pontban.
12. hónap
2. rész: TEAE-vel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 0. nap (műtét) a vizsgálat 2. részében 12 hónapig
A nemkívánatos betegség bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy résztvevőnél vagy a klinikai vizsgálatban résztvevőnél gyógyszerkészítményt adott be, és amely nem feltétlenül áll összefüggésben ezzel a kezeléssel. A nemkívánatos esemény tehát bármely kedvezőtlen és nem szándékos tünet (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg valamely gyógyszer (vizsgálati) termék használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszer (vizsgálati) termékhez kapcsolódik-e vagy sem. A TEAE-k az első műtét napján vagy azt követően kezdődnek.
0. nap (műtét) a vizsgálat 2. részében 12 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. rész: A vizsgált szemek százalékos aránya ≥7 dB-es javulással az alapvonalhoz képest ≥5 ponton a 10-2 rács 16 központi lokuszpontjából MAIA mikroperimetriával értékelve
Időkeret: 1., 3., 6., 9., 12., 18. és 24. hónap
A MAIA mikroperimetriás értékelést dB-ben mértük egy 68 pontos 10-2 rács segítségével. Minden pontot '< 0', '0' vagy pozitív egész számmal jelöltek. A MAIA a számítás során a '< 0' jelzésű ponthoz '-1' értéket adott. A retina érzékenységének javulását a középső rácsban úgy határozták meg, mint az alapvonalhoz képest 7 vagy több dB-es növekedést a 16 központi pont közül bármelyik 5 vagy több pontban.
1., 3., 6., 9., 12., 18. és 24. hónap
1. rész: A vizsgált szemek százalékos aránya ≥7 dB-es javulással az alapvonalhoz képest ≥5 ponton a 10-2 rács 68 lokuszpontjából MAIA mikroperimetriával értékelve
Időkeret: 1., 3., 6., 9., 12., 18. és 24. hónap
A MAIA mikroperimetriás értékelést dB-ben mértük egy 68 pontos 10-2 rács segítségével. Minden pontot '< 0', '0' vagy pozitív egész számmal jelöltek. A MAIA a számítás során a '< 0' jelzésű ponthoz '-1' értéket adott. A retina érzékenységének javulását a teljes rácsban úgy határozták meg, mint az alapvonalhoz képest 7 vagy több dB-es növekedést a rács egészének bármely 5 vagy több pontjában (68 pont).
1., 3., 6., 9., 12., 18. és 24. hónap
1. rész: A MAIA mikroperimetriával értékelt 16 központi lokuszpont átlagos érzékenységének változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot, 1., 3., 6., 9., 12., 18. és 24. hónap
A MAIA mikroperimetriás értékelést dB-ben mértük egy 68 pontos 10-2 rács segítségével. Minden pontot '< 0', '0' vagy pozitív egész számmal jelöltek. A '< 0' jelzésű ponthoz a MAIA '-1' értéket rendel a számítás során. A középső rács átlagos érzékenységének javulását úgy határozták meg, mint az alapvonalhoz képest 7 vagy több dB-es növekedést a 16 központi pont közül bármelyik 5 vagy több pontban. Itt a negatív értékek a retina érzékenységének csökkenését jelzik.
Alapállapot, 1., 3., 6., 9., 12., 18. és 24. hónap
1. rész: A MAIA mikroperimetriával értékelt 68 központi lokuszpont átlagos érzékenységének változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot, 1., 3., 6., 9., 12., 18. és 24. hónap
A MAIA mikroperimetriás értékelést dB-ben mértük egy 68 pontos 10-2 rács segítségével. Minden pontot '< 0', '0' vagy pozitív egész számmal jelöltek. A '< 0' jelzésű ponthoz a MAIA '-1' értéket rendel a számítás során. Az átlagos érzékenység javulását a teljes rácsban úgy határozták meg, mint az alapvonalhoz képest 7 vagy több dB-es növekedést a rács egészének bármely 5 vagy több pontjában (68 pont). Itt a negatív értékek a retina érzékenységének csökkenését jelzik.
Alapállapot, 1., 3., 6., 9., 12., 18. és 24. hónap
1. rész: Változás az alapvonalhoz képest az átlagos legjobb korrigált látásélességben (BCVA) betűként jelentve
Időkeret: Alapállapot, 1., 3., 6., 9., 12., 18. és 24. hónap
A BCVA-t mindkét szemre az ETDRS VA diagram segítségével értékeltük. Kezdetben a betűket a diagramtól 4 méter távolságra olvasták. Ha <20 betűt olvastunk 4 méterről, akkor 1 méterről teszteltük. A BCVA-t a résztvevők által az ETDRS skála segítségével helyesen olvasott betűk számaként jelentették (0 és 100 betű között). Minél alacsonyabb a helyesen leolvasott betűk száma a szemdiagramon, annál rosszabb a látás (vagy VA). A helyesen olvasott betűk számának növekedése azt jelenti, hogy a látás javult. Itt a negatív értékek a BCVA csökkenését jelzik.
Alapállapot, 1., 3., 6., 9., 12., 18. és 24. hónap
1. rész: Betűként jelentett átlagos alacsony fénysűrűségű látásélesség (LLVA) változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot, 1., 3., 6., 9., 12., 18. és 24. hónap
Az LLVA-t úgy mértük, hogy egy 2,0-log-egységes semleges sűrűségű szűrőt helyeztek el minden szem elülső részén, és a résztvevővel olvasták el a normál megvilágítású ETDRS-diagramot. Kezdetben a betűket a diagramtól 4 méter távolságra olvasták. Ha <20 betűt olvastunk 4 méterről, akkor 1 méterről teszteltük. Az LLVA-t a résztvevő által az ETDRS skála segítségével helyesen beolvasott betűk számaként jelentették (0 és 100 betű között). Minél alacsonyabb a helyesen leolvasott betűk száma a szemdiagramon, annál rosszabb a látás (vagy VA). A helyesen olvasott betűk számának növekedése azt jelenti, hogy a látás javult. Itt a negatív értékek az LLVA csökkenését jelzik.
Alapállapot, 1., 3., 6., 9., 12., 18. és 24. hónap
1. rész: A BCVA kiindulási értékéhez képest legalább 15 betűvel rendelkező szemek százalékos aránya
Időkeret: 1., 3., 6., 9., 12., 18. és 24. hónap
A BCVA-t mindkét szemre az ETDRS VA diagram segítségével értékeltük. Kezdetben a betűket a diagramtól 4 méter távolságra olvasták. Ha <20 betűt olvastunk 4 méterről, akkor 1 méterről teszteltük. Minél alacsonyabb a helyesen leolvasott betűk száma a szemdiagramon, annál rosszabb a látás (vagy VA). A BCVA kiindulási értékéhez képest ≥15 betűs növekedést mutató szemek százalékos arányát jelentették a vizsgált és a nem vizsgált szemeknél.
1., 3., 6., 9., 12., 18. és 24. hónap
1. rész: Azon szemek százalékos aránya, amelyeknél legalább 15 betű nő az alapvonalhoz képest LLVA esetén
Időkeret: 1., 3., 6., 9., 12., 18. és 24. hónap
Az LLVA-t úgy mértük, hogy egy 2,0-log-egységes semleges sűrűségű szűrőt helyeztek el minden szem elülső részén, és a résztvevővel olvasták el a normál megvilágítású ETDRS-diagramot. Kezdetben a betűket a diagramtól 4 méter távolságra olvasták. Ha <20 betűt olvastunk 4 méterről, akkor 1 méterről teszteltük. Minél alacsonyabb a helyesen leolvasott betűk száma a szemdiagramon, annál rosszabb a látás (vagy VA). Az LLVA kiindulási értékéhez képest ≥15 betűs növekedést mutató szemek százalékos arányát jelentették a vizsgált és a nem vizsgált szemeknél.
1., 3., 6., 9., 12., 18. és 24. hónap
1. rész: Azon szemek százalékos aránya, amelyeknél legalább 10 betű nőtt az alapvonalhoz képest a BCVA esetében
Időkeret: 1., 3., 6., 9., 12., 18. és 24. hónap
A BCVA-t mindkét szemre az ETDRS VA diagram segítségével értékeltük. Kezdetben a betűket a diagramtól 4 méter távolságra olvasták. Ha <20 betűt olvastunk 4 méterről, akkor 1 méterről teszteltük. Minél alacsonyabb a helyesen leolvasott betűk száma a szemdiagramon, annál rosszabb a látás (vagy VA). A BCVA kiindulási értékéhez képest ≥10 betűs növekedést mutató szemek százalékos arányát jelentették a vizsgált és a nem vizsgált szemeknél.
1., 3., 6., 9., 12., 18. és 24. hónap
1. rész: Azon szemek százalékos aránya, amelyeknél legalább 10 betű nő az alapvonalhoz képest LLVA esetén
Időkeret: 1., 3., 6., 9., 12., 18. és 24. hónap
Az LLVA-t úgy mértük, hogy egy 2,0-log-egységes semleges sűrűségű szűrőt helyeztek el minden szem elülső részén, és a résztvevővel olvasták el a normál megvilágítású ETDRS-diagramot. Kezdetben a betűket a diagramtól 4 méter távolságra olvasták. Ha <20 betűt olvastunk 4 méterről, akkor 1 méterről teszteltük. Minél alacsonyabb a helyesen leolvasott betűk száma a szemdiagramon, annál rosszabb a látás (vagy VA). Az LLVA kiindulási értékéhez képest ≥10 betűs növekedést mutató szemek százalékos arányát jelentették a vizsgált és a nem vizsgált szemeknél.
1., 3., 6., 9., 12., 18. és 24. hónap
1. rész: Azon szemek százalékos aránya, amelyeknél a BCVA kiindulási értékéhez képest legalább 5 betűs növekedés található
Időkeret: 1., 3., 6., 9., 12., 18. és 24. hónap
A BCVA-t mindkét szemre az ETDRS VA diagram segítségével értékeltük. Kezdetben a betűket a diagramtól 4 méter távolságra olvasták. Ha <20 betűt olvastunk 4 méterről, akkor 1 méterről teszteltük. Minél alacsonyabb a helyesen leolvasott betűk száma a szemdiagramon, annál rosszabb a látás (vagy VA). A BCVA kiindulási értékéhez képest ≥5 betűs növekedést mutató szemek százalékos arányát jelentették a vizsgált és a nem vizsgált szemeknél.
1., 3., 6., 9., 12., 18. és 24. hónap
1. rész: Azon szemek százalékos aránya, amelyeknél legalább 5 betű nő az alapvonalhoz képest LLVA esetén
Időkeret: 1., 3., 6., 9., 12., 18. és 24. hónap
Az LLVA-t úgy mértük, hogy egy 2,0-log-egységes semleges sűrűségű szűrőt helyeztek el minden szem elülső részén, és a résztvevővel olvasták el a normál megvilágítású ETDRS-diagramot. Kezdetben a betűket a diagramtól 4 méter távolságra olvasták. Ha <20 betűt olvastunk 4 méterről, akkor 1 méterről teszteltük. Minél alacsonyabb a helyesen leolvasott betűk száma a szemdiagramon, annál rosszabb a látás (vagy VA). Az LLVA kiindulási értékéhez képest ≥5 betűs növekedést mutató szemek százalékos arányát jelentették a vizsgált és a nem vizsgált szemeknél.
1., 3., 6., 9., 12., 18. és 24. hónap
1. rész: A BCVA kiindulási értékéhez képest 15-nél nagyobb betűs veszteséggel rendelkező szemek százalékos aránya
Időkeret: 1., 3., 6., 9., 12., 18. és 24. hónap
A BCVA-t mindkét szemre az ETDRS VA diagram segítségével értékeltük. Kezdetben a betűket a diagramtól 4 méter távolságra olvasták. Ha <20 betűt olvastunk 4 méterről, akkor 1 méterről teszteltük. Minél alacsonyabb a helyesen leolvasott betűk száma a szemdiagramon, annál rosszabb a látás (vagy VA). A BCVA kiindulási értékéhez képest ≥15 betűs veszteséggel rendelkező szemek százalékos arányát jelentették a vizsgált és a nem vizsgált szemeknél.
1., 3., 6., 9., 12., 18. és 24. hónap
1. rész: Azon szemek százalékos aránya, amelyeknél 15-nél nagyobb betűvesztés van az alapvonalhoz képest LLVA esetén
Időkeret: 1., 3., 6., 9., 12., 18. és 24. hónap
Az LLVA-t úgy mértük, hogy egy 2,0-log-egységes semleges sűrűségű szűrőt helyeztek el minden szem elülső részén, és a résztvevővel olvasták el a normál megvilágítású ETDRS-diagramot. Kezdetben a betűket a diagramtól 4 méter távolságra olvasták. Ha <20 betűt olvastunk 4 méterről, akkor 1 méterről teszteltük. Minél alacsonyabb a helyesen leolvasott betűk száma a szemdiagramon, annál rosszabb a látás (vagy VA). Az LLVA kiindulási értékéhez képest ≥15 betűs veszteséggel rendelkező szemek százalékos arányát jelentették a vizsgált és a nem vizsgált szemeknél.
1., 3., 6., 9., 12., 18. és 24. hónap
1. rész: A BCVA kiindulási értékéhez képest 10-nél nagyobb betűs veszteséggel rendelkező szemek százalékos aránya
Időkeret: 1., 3., 6., 9., 12., 18. és 24. hónap
A BCVA-t mindkét szemre az ETDRS VA diagram segítségével értékeltük. Kezdetben a betűket a diagramtól 4 méter távolságra olvasták. Ha <20 betűt olvastunk 4 méterről, akkor 1 méterről teszteltük. Minél alacsonyabb a helyesen leolvasott betűk száma a szemdiagramon, annál rosszabb a látás (vagy VA). A BCVA kiindulási értékéhez képest ≥10 betűs veszteséggel rendelkező szemek százalékos arányát jelentették a vizsgált és a nem vizsgált szemeknél.
1., 3., 6., 9., 12., 18. és 24. hónap
1. rész: Azon szemek százalékos aránya, amelyeknél a kiindulási értékhez képest legalább 10 betű hiányzik az LLVA esetében
Időkeret: 1., 3., 6., 9., 12., 18. és 24. hónap
Az LLVA-t úgy mértük, hogy egy 2,0-log-egységes semleges sűrűségű szűrőt helyeztek el minden szem elülső részén, és a résztvevővel olvasták el a normál megvilágítású ETDRS-diagramot. Kezdetben a betűket a diagramtól 4 méter távolságra olvasták. Ha <20 betűt olvastunk 4 méterről, akkor 1 méterről teszteltük. Minél alacsonyabb a helyesen leolvasott betűk száma a szemdiagramon, annál rosszabb a látás (vagy VA). Az LLVA kiindulási értékéhez képest ≥10 betűs veszteséggel rendelkező szemek százalékos arányát jelentették a vizsgált és a nem vizsgált szemeknél.
1., 3., 6., 9., 12., 18. és 24. hónap
1. rész: Azon szemek százalékos aránya, amelyeknél a BCVA kiindulási értékéhez képest 5 betűnél nagyobb a veszteség
Időkeret: 1., 3., 6., 9., 12., 18. és 24. hónap
A BCVA-t mindkét szemre az ETDRS VA diagram segítségével értékeltük. Kezdetben a betűket a diagramtól 4 méter távolságra olvasták. Ha <20 betűt olvastunk 4 méterről, akkor 1 méterről teszteltük. Minél alacsonyabb a helyesen leolvasott betűk száma a szemdiagramon, annál rosszabb a látás (vagy VA). A BCVA kiindulási értékéhez képest legalább 5 betűs veszteséggel rendelkező szemek százalékos arányát jelentették a vizsgált és a nem vizsgált szemeknél.
1., 3., 6., 9., 12., 18. és 24. hónap
1. rész: Azon szemek százalékos aránya, amelyeknél az alapvonalhoz képest legalább 5 betű hiányzik az LLVA esetében
Időkeret: 1., 3., 6., 9., 12., 18. és 24. hónap
Az LLVA-t úgy mértük, hogy egy 2,0-log-egységes semleges sűrűségű szűrőt helyeztek el minden szem elülső részén, és a résztvevővel olvasták el a normál megvilágítású ETDRS-diagramot. Kezdetben a betűket a diagramtól 4 méter távolságra olvasták. Ha <20 betűt olvastunk 4 méterről, akkor 1 méterről teszteltük. Minél alacsonyabb a helyesen leolvasott betűk száma a szemdiagramon, annál rosszabb a látás (vagy VA). Az LLVA kiindulási értékéhez képest ≥5 betűs veszteséggel rendelkező szemek százalékos arányát jelentették a vizsgált és a nem vizsgált szemeknél.
1., 3., 6., 9., 12., 18. és 24. hónap
1. rész: Az alapvonalhoz képest megváltozott szemek százalékos aránya > -5 betű a BCVA-hoz
Időkeret: 1., 3., 6., 9., 12., 18. és 24. hónap
A BCVA-t mindkét szemre az ETDRS VA diagram segítségével értékeltük. Kezdetben a betűket a diagramtól 4 méter távolságra olvasták. Ha <20 betűt olvastunk 4 méterről, akkor 1 méterről teszteltük. Minél alacsonyabb a helyesen leolvasott betűk száma a szemdiagramon, annál rosszabb a látás (vagy VA). A helyesen olvasott betűk számának növekedése azt jelenti, hogy a látás javult. Azon szemek százalékos arányát jelentették, amelyeknél a BCVA kiindulási értékéhez képest ≥ -5 betűvel változott a vizsgált és a nem vizsgált szem.
1., 3., 6., 9., 12., 18. és 24. hónap
1. rész: Az alapvonalhoz képest megváltozott szemek százalékos aránya > -5 betű az LLVA-hoz
Időkeret: 1., 3., 6., 9., 12., 18. és 24. hónap
Az LLVA-t úgy mértük, hogy egy 2,0-log-egységes semleges sűrűségű szűrőt helyeztek el minden szem elülső részén, és a résztvevővel olvasták el a normál megvilágítású ETDRS-diagramot. Kezdetben a betűket a diagramtól 4 méter távolságra olvasták. Ha <20 betűt olvastunk 4 méterről, akkor 1 méterről teszteltük. Minél alacsonyabb a helyesen leolvasott betűk száma a szemdiagramon, annál rosszabb a látás (vagy VA). A helyesen olvasott betűk számának növekedése azt jelenti, hogy a látás javult. Az LLVA esetében a kiindulási értékhez képest ≥ -5 betűs változást mutató szemek százalékos arányát jelentették a vizsgált és a nem vizsgált szemeknél.
1., 3., 6., 9., 12., 18. és 24. hónap
1. rész: Változás az alapvonaltól a központi ellipszoid területen
Időkeret: Alapállapot, 1., 3., 6., 9., 12., 18. és 24. hónap
Spektrális tartomány optikai koherencia tomográfiát (SD-OCT) használtunk a központi ellipszoid területének változásának felmérésére. A méréseket a résztvevő pupilla tágítása után végeztük. A kiindulási értékhez képest negatív változás a központi ellipszoid területének csökkenését jelzi.
Alapállapot, 1., 3., 6., 9., 12., 18. és 24. hónap
1. rész: Változás az alapvonaltól a középső vízszintes ellipszoid szélességben
Időkeret: Alapállapot, 1., 3., 6., 9., 12., 18. és 24. hónap
SD-OCT-t használtunk a központi vízszintes ellipszoid szélesség változásának értékelésére. A méréseket a résztvevő pupilla tágítása után végeztük. Az alapvonalhoz képest negatív változás a központi vízszintes ellipszoid szélességének csökkenését jelzi.
Alapállapot, 1., 3., 6., 9., 12., 18. és 24. hónap
1. rész: Változás az alapvonalhoz képest a szemfenéki autofluoroszcenciában – a megőrzött autofluoroszcencia átlagos összterülete
Időkeret: Alapállapot, 1., 3., 6., 9., 12., 18. és 24. hónap
A szemfenéki autofluoroszcencia vizsgálatot használtuk a megőrzött autofluoroszcencia teljes területének felmérésére. A megőrzött AF területeit a relatív hiperautofluoreszcencia (hiper AF) jól körülhatárolt régióiként azonosították, összehasonlítva a környező atrófia háttérterületeivel. A kiindulási értékhez képest negatív változás a megőrzött autofluoroszcencia teljes területének csökkenését jelzi.
Alapállapot, 1., 3., 6., 9., 12., 18. és 24. hónap
1. rész: Változás az alapvonaltól a szemfenéki autofluoroszcenciában – átlagos távolság a foveális központtól (FC) a megőrzött autofluoroszcencia legközelebbi határáig
Időkeret: Alapállapot, 1., 3., 6., 9., 12., 18. és 24. hónap
A szemfenéki autofluoreszcenciát használtuk az FC és a megőrzött autofluoroszcencia legközelebbi határa közötti távolság meghatározására. A kiindulási értékhez képest negatív változás a megőrzött autofluoroszcencia teljes területének csökkenését jelzi.
Alapállapot, 1., 3., 6., 9., 12., 18. és 24. hónap
1. rész: Változás az alapvonalhoz képest a 30 fokos látódomb átlagos térfogatában
Időkeret: Alapállapot, 6., 12. és 24. hónap
Vizuális terepi vizsgálatot végeztek a 30 fokos domboldali látás dB-ben kifejezett mennyiségének felmérésére. Megbízhatósági faktor (RF) = hamis pozitív válaszok száma + hamis negatív válaszok száma / hamis pozitív prezentációk száma + hamis negatív prezentációk száma*100. Ha 0 válasz van, akkor RF érték=0. RFpozitív = hamis pozitív válaszok száma/hamis pozitív prezentációk száma*100. Ha az RF≤ 20% mérés megbízhatónak tekinthető. Ha 20% < RF ≤ 25% és RFpozitív ≤ 10% mérést is megbízhatónak tekintjük. Ellenkező esetben, ha 20% < RF ≤ 25% és RFpozitív > 10%, vagy RF > 25%, a mérés nem megbízható. Ennek az eredménymérőnek az elemzéséhez csak megbízható méréseket használtunk. Itt a negatív értékek a 30 fokos domb látás térfogatának csökkenését jelzik.
Alapállapot, 6., 12. és 24. hónap
1. rész: Változás az alapvonalhoz képest a Full Field Hill of Vision átlagos térfogatában
Időkeret: Alapállapot, 6., 12. és 24. hónap
Látótér-tesztet végeztek a domboldal teljes látómezőjének dB-ben kifejezett hangerejének felmérésére. RF = hamis pozitív válaszok száma + hamis negatív válaszok száma / hamis pozitív prezentációk száma + hamis negatív prezentációk száma*100. Ha 0 válasz van, akkor RF érték=0. RFpozitív = hamis pozitív válaszok száma/hamis pozitív prezentációk száma*100. Ha az RF≤ 20% mérés megbízhatónak tekinthető. Ha 20% < RF ≤ 25% és RFpozitív ≤ 10% mérést is megbízhatónak tekintjük. Ellenkező esetben, ha 20% < RF ≤ 25% és RFpozitív > 10%, vagy RF > 25%, a mérés nem megbízható. Ennek az eredménymérőnek az elemzéséhez csak megbízható méréseket használtunk. Itt a negatív értékek a 30 fokos domb látás térfogatának csökkenését jelzik.
Alapállapot, 6., 12. és 24. hónap
1. rész: Változás az alapvonalhoz képest a kontrasztérzékenységi (CS) pontszámban
Időkeret: Kiindulási állapot, 3., 6., 12. és 24. hónap
A CS változását Pelli-Robson diagram segítségével értékelték, amely egyetlen nagy betűméretet (20/60 optotípus) használ, a kontraszt betűcsoportonként változó. A diagram betűket használ (6 soronként), csoportokba rendezve, amelyek kontrasztja magastól alacsonyig változik. A résztvevők a legnagyobb kontraszttól kezdve olvasták a betűket, amíg nem tudtak két vagy három betűt elolvasni egyetlen csoportban. Minden csoportban három azonos kontrasztszintű betű volt, így kontrasztszintenként három kísérlet történt. A résztvevő az utolsó csoport kontrasztja alapján kap egy pontszámot, amelyben két vagy három betűt olvastak helyesen. A pontszám a résztvevő log kontrasztérzékenységének mértéke 0 és 2,25 között, ahol a 0 azt jelenti, hogy nem olvasott betűket, 2,25 pedig az összes betűt. Összes CS pontszám = [(összes helyes betű - 3) x 0,05].
Kiindulási állapot, 3., 6., 12. és 24. hónap
2. rész: A vizsgált szemek százalékos aránya ≥7 dB-es javulással az alapvonalhoz képest ≥5 ponton a 10-2 rács 16 központi lokuszpontjából MAIA mikroperimetriával értékelve
Időkeret: 1., 2., 3., 6. és 9. hónap
A MAIA mikroperimetriás értékelést dB-ben mérték egy 68 pontos 10-2 rács segítségével. Minden pontot '< 0', '0' vagy pozitív egész számmal jelöltek. A '< 0' jelzésű ponthoz a MAIA '-1' értéket rendel a számítás során. A középső rács átlagos érzékenységének javulását úgy határozták meg, mint az alapvonalhoz képest 7 vagy több dB-es növekedést a 16 központi pont közül bármelyik 5 vagy több pontban.
1., 2., 3., 6. és 9. hónap
2. rész: A vizsgált szemek százalékos aránya ≥7 dB-es javulással az alapvonalhoz képest ≥5 ponton a 10-2 rács 68 lokuszpontjából MAIA mikroperimetriával értékelve
Időkeret: 1., 2., 3., 6., 9. és 12. hónap
A MAIA mikroperimetriás értékelést dB-ben mérték egy 68 pontos 10-2 rács segítségével. Minden pontot '< 0', '0' vagy pozitív egész számmal jelöltek. A MAIA a számítás során a '< 0' jelzésű ponthoz '-1' értéket adott. Az átlagos érzékenység javulását a teljes rácsban úgy határozták meg, mint az alapvonalhoz képest 7 vagy több dB-es növekedést a rács egészének bármely 5 vagy több pontjában (68 pont).
1., 2., 3., 6., 9. és 12. hónap
2. rész: A MAIA mikroperimetriával értékelt 10-2 rács 16 központi lokuszpontjának átlagos érzékenységének változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot, 1., 2., 3., 6., 9. és 12. hónap
A MAIA mikroperimetriás értékelést dB-ben mértük egy 68 pontos 10-2 rács segítségével. Minden pontot '< 0', '0' vagy pozitív egész számmal jelöltek. A MAIA a számítás során a '< 0' jelzésű ponthoz '-1' értéket adott. A középső rács átlagos érzékenységét a rács közepén található 16 pont dB-ben kifejezett átlagaként határoztuk meg. Itt a negatív értékek a retina érzékenységének csökkenését jelzik.
Alapállapot, 1., 2., 3., 6., 9. és 12. hónap
2. rész: A MAIA mikroperimetriával értékelt 10-2 rács 68 központi lokuszpontjának átlagos érzékenységének változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot, 1., 2., 3., 6., 9. és 12. hónap
A MAIA mikroperimetriás értékelést dB-ben mértük egy 68 pontos 10-2 rács segítségével. Minden pontot '< 0', '0' vagy pozitív egész számmal jelöltek. A MAIA a számítás során a '< 0' jelzésű ponthoz '-1' értéket adott. Az átlagos érzékenység javulását a teljes rácsban úgy határoztuk meg, mint az alapvonalhoz képest 7 vagy több dB-es növekedést a rács egészének bármely 5 vagy több pontjában (68 pont). Itt a negatív értékek a retina érzékenységének csökkenését jelzik.
Alapállapot, 1., 2., 3., 6., 9. és 12. hónap
2. rész: Változás az alaphelyzethez képest a BCVA-ban, levelekként jelentve
Időkeret: Alapállapot, 1., 2., 3., 6., 9. és 12. hónap
A BCVA-t mindkét szemre az ETDRS VA diagram segítségével értékeltük. Kezdetben a betűket a diagramtól 4 méter távolságra olvasták. Ha <20 betűt olvastunk 4 méterről, akkor 1 méterről teszteltük. A BCVA-t a résztvevő által helyesen beolvasott betűk számaként jelentették az ETDRS skála használatával (0 és 100 betű között). Minél alacsonyabb a helyesen leolvasott betűk száma a szemdiagramon, annál rosszabb a látás (vagy VA). A helyesen olvasott betűk számának növekedése azt jelenti, hogy a látás javult. Itt a negatív értékek a BCVA csökkenését jelzik.
Alapállapot, 1., 2., 3., 6., 9. és 12. hónap
2. rész: Változás az alapvonaltól az átlagos LLVA-ban, amelyet betűként jelentenek
Időkeret: Alapállapot, 1., 3., 6., 9. és 12. hónap
Az LLVA-t úgy mértük, hogy egy 2,0-log-egységes semleges sűrűségű szűrőt helyeztek el minden szem elülső részén, és a résztvevővel olvasták el a normál megvilágítású ETDRS-diagramot. Kezdetben a betűket a diagramtól 4 méter távolságra olvasták. Ha <20 betűt olvastunk 4 méterről, akkor 1 méterről teszteltük. Az LLVA-t a résztvevő által helyesen beolvasott betűk számaként jelentették az ETDRS skála használatával (0 és 100 betű között). Minél alacsonyabb a helyesen leolvasott betűk száma a szemdiagramon, annál rosszabb a látás (vagy VA). A helyesen olvasott betűk számának növekedése azt jelenti, hogy a látás javult. Itt a negatív értékek az LLVA csökkenését jelzik.
Alapállapot, 1., 3., 6., 9. és 12. hónap
2. rész: A BCVA kiindulási értékéhez képest 15-nél ≥15 betűs növekedést tartalmazó szemek százalékos aránya
Időkeret: 1., 2., 3., 6., 9. és 12. hónap
A BCVA-t mindkét szemre az ETDRS VA diagram segítségével értékeltük. Kezdetben a betűket a diagramtól 4 méter távolságra olvasták. Ha <20 betűt olvastunk 4 méterről, akkor 1 méterről teszteltük. Minél alacsonyabb a helyesen leolvasott betűk száma a szemdiagramon, annál rosszabb a látás (vagy VA). A BCVA kiindulási értékéhez képest ≥15 betűs növekedést mutató szemek százalékos arányát jelentették a vizsgált és a nem vizsgált szemeknél.
1., 2., 3., 6., 9. és 12. hónap
2. rész: Azon szemek százalékos aránya, amelyeknél legalább 15 betű nőtt az alapvonalhoz képest az LLVA esetében
Időkeret: 1., 3., 6., 9. és 12. hónap
Az LLVA-t úgy mértük, hogy egy 2,0-log-egységes semleges sűrűségű szűrőt helyeztek el minden szem elülső részén, és a résztvevővel olvasták el a normál megvilágítású ETDRS-diagramot. Kezdetben a betűket a diagramtól 4 méter távolságra olvasták. Ha <20 betűt olvastunk 4 méterről, akkor 1 méterről teszteltük. Minél alacsonyabb a helyesen leolvasott betűk száma a szemdiagramon, annál rosszabb a látás (vagy VA). Az LLVA kiindulási értékéhez képest ≥15 betűs növekedést mutató szemek százalékos arányát jelentették a vizsgált és a nem vizsgált szemeknél.
1., 3., 6., 9. és 12. hónap
2. rész: A BCVA kiindulási értékéhez képest 10-nél ≥10 betűs növekedést tartalmazó szemek százalékos aránya
Időkeret: 1., 2., 3., 6., 9. és 12. hónap
A BCVA-t mindkét szemre az ETDRS VA diagram segítségével értékeltük. Kezdetben a betűket a diagramtól 4 méter távolságra olvasták. Ha <20 betűt olvastunk 4 méterről, akkor 1 méterről teszteltük. Minél alacsonyabb a helyesen leolvasott betűk száma a szemdiagramon, annál rosszabb a látás (vagy VA). A helyesen olvasott betűk számának növekedése azt jelenti, hogy a látás javult. A BCVA kiindulási értékéhez képest ≥10 betűs növekedést mutató szemek százalékos arányát jelentették a vizsgált és a nem vizsgált szemeknél.
1., 2., 3., 6., 9. és 12. hónap
2. rész: Azon szemek százalékos aránya, amelyeknél legalább 10 betű nőtt az alapvonalhoz képest LLVA esetén
Időkeret: 1., 3., 6., 9. és 12. hónap
Az LLVA-t úgy mértük, hogy egy 2,0-log-egységes semleges sűrűségű szűrőt helyeztek el minden szem elülső részén, és a résztvevővel olvasták el a normál megvilágítású ETDRS-diagramot. Kezdetben a betűket a diagramtól 4 méter távolságra olvasták. Ha <20 betűt olvastunk 4 méterről, akkor 1 méterről teszteltük. Minél alacsonyabb a helyesen leolvasott betűk száma a szemdiagramon, annál rosszabb a látás (vagy VA). Az LLVA kiindulási értékéhez képest ≥10 betűs növekedést mutató szemek százalékos arányát jelentették a vizsgált és a nem vizsgált szemeknél.
1., 3., 6., 9. és 12. hónap
2. rész: A BCVA kiindulási értékéhez képest 5-nél ≥5 betűs növekedéssel rendelkező szemek százalékos aránya
Időkeret: 1., 2., 3., 6., 9. és 12. hónap
A BCVA-t mindkét szemre az ETDRS VA diagram segítségével értékeltük. Kezdetben a betűket a diagramtól 4 méter távolságra olvasták. Ha <20 betűt olvastunk 4 méterről, akkor 1 méterről teszteltük. Minél alacsonyabb a helyesen leolvasott betűk száma a szemdiagramon, annál rosszabb a látás (vagy VA). A BCVA kiindulási értékéhez képest ≥5 betűs növekedést mutató szemek százalékos arányát jelentették a vizsgált és a nem vizsgált szemeknél.
1., 2., 3., 6., 9. és 12. hónap
2. rész: Azon szemek százalékos aránya, amelyeknél legalább 5 betűs növekedés van az alapvonalhoz képest LLVA esetén
Időkeret: 1., 3., 6., 9. és 12. hónap
Az LLVA-t úgy mértük, hogy egy 2,0-log-egységes semleges sűrűségű szűrőt helyeztek el minden szem elülső részén, és a résztvevővel olvasták el a normál megvilágítású ETDRS-diagramot. Kezdetben a betűket a diagramtól 4 méter távolságra olvasták. Ha <20 betűt olvastunk 4 méterről, akkor 1 méterről teszteltük. Minél alacsonyabb a helyesen leolvasott betűk száma a szemdiagramon, annál rosszabb a látás (vagy VA). Az LLVA kiindulási értékéhez képest ≥5 betűs növekedést mutató szemek százalékos arányát jelentették a vizsgált és a nem vizsgált szemeknél.
1., 3., 6., 9. és 12. hónap
2. rész: A BCVA kiindulási értékéhez képest 15-nél nagyobb betűs veszteséggel rendelkező szemek százalékos aránya
Időkeret: 1., 2., 3., 6., 9. és 12. hónap
A BCVA-t mindkét szemre az ETDRS VA diagram segítségével értékeltük. Kezdetben a betűket a diagramtól 4 méter távolságra olvasták. Ha <20 betűt olvastunk 4 méterről, akkor 1 méterről teszteltük. Minél alacsonyabb a helyesen leolvasott betűk száma a szemdiagramon, annál rosszabb a látás (vagy VA). A BCVA kiindulási értékéhez képest legalább 5 betűs veszteséggel rendelkező szemek százalékos arányát jelentették a vizsgált és a nem vizsgált szemeknél.
1., 2., 3., 6., 9. és 12. hónap
2. rész: Azon szemek százalékos aránya, amelyeknél 15-nél nagyobb betűvesztés van az alapvonalhoz képest LLVA esetén
Időkeret: 1., 3., 6., 9. és 12. hónap
Az LLVA-t úgy mértük, hogy egy 2,0-log-egységes semleges sűrűségű szűrőt helyeztek el minden szem elülső részén, és a résztvevővel olvasták el a normál megvilágítású ETDRS-diagramot. Kezdetben a betűket a diagramtól 4 méter távolságra olvasták. Ha <20 betűt olvastunk 4 méterről, akkor 1 méterről teszteltük. Minél alacsonyabb a helyesen leolvasott betűk száma a szemdiagramon, annál rosszabb a látás (vagy VA). Az LLVA kiindulási értékéhez képest ≥15 betűs veszteséggel rendelkező szemek százalékos arányát jelentették a vizsgált és a nem vizsgált szemeknél.
1., 3., 6., 9. és 12. hónap
2. rész: A BCVA kiindulási értékéhez képest 10-nél nagyobb betűs veszteséggel rendelkező szemek százalékos aránya
Időkeret: 1., 2., 3., 6., 9. és 12. hónap
A BCVA-t mindkét szemre az ETDRS VA diagram segítségével értékeltük. Kezdetben a betűket a diagramtól 4 méter távolságra olvasták. Ha <20 betűt olvastunk 4 méterről, akkor 1 méterről teszteltük. Minél alacsonyabb a helyesen leolvasott betűk száma a szemdiagramon, annál rosszabb a látás (vagy VA). A BCVA kiindulási értékéhez képest ≥10 betűs veszteséggel rendelkező szemek százalékos arányát jelentették a vizsgált és a nem vizsgált szemeknél.
1., 2., 3., 6., 9. és 12. hónap
2. rész: Azon szemek százalékos aránya, amelyeknél a kiindulási értékhez képest legalább 10 betű hiányzik az LLVA esetében
Időkeret: 1., 3., 6., 9. és 12. hónap
Az LLVA-t úgy mértük, hogy egy 2,0-log-egységes semleges sűrűségű szűrőt helyeztek el minden szem elülső részén, és a résztvevővel olvasták el a normál megvilágítású ETDRS-diagramot. Kezdetben a betűket a diagramtól 4 méter távolságra olvasták. Ha <20 betűt olvastunk 4 méterről, akkor 1 méterről teszteltük. Minél alacsonyabb a helyesen leolvasott betűk száma a szemdiagramon, annál rosszabb a látás (vagy VA). Az LLVA kiindulási értékéhez képest ≥10 betűs veszteséggel rendelkező szemek százalékos arányát jelentették a vizsgált és a nem vizsgált szemeknél.
1., 3., 6., 9. és 12. hónap
2. rész: Azon szemek százalékos aránya, amelyeknél a BCVA alapértékéhez képest legalább 5 betűs veszteség van
Időkeret: 1., 2., 3., 6., 9. és 12. hónap
A BCVA-t mindkét szemre az ETDRS VA diagram segítségével értékeltük. Kezdetben a betűket a diagramtól 4 méter távolságra olvasták. Ha <20 betűt olvastunk 4 méterről, akkor 1 méterről teszteltük. Minél alacsonyabb a helyesen leolvasott betűk száma a szemdiagramon, annál rosszabb a látás (vagy VA). A BCVA kiindulási értékéhez képest legalább 5 betűs veszteséggel rendelkező szemek százalékos arányát jelentették a vizsgált és a nem vizsgált szemeknél.
1., 2., 3., 6., 9. és 12. hónap
2. rész: Azon szemek százalékos aránya, amelyeknél az LLVA kiindulási értékéhez képest legalább 5 betűs veszteség van
Időkeret: 1., 3., 6., 9. és 12. hónap
Az LLVA-t úgy mértük, hogy egy 2,0-log-egységes semleges sűrűségű szűrőt helyeztek el minden szem elülső részén, és a résztvevővel olvasták el a normál megvilágítású ETDRS-diagramot. Kezdetben a betűket a diagramtól 4 méter távolságra olvasták. Ha <20 betűt olvastunk 4 méterről, akkor 1 méterről teszteltük. Minél alacsonyabb a helyesen leolvasott betűk száma a szemdiagramon, annál rosszabb a látás (vagy VA). Az LLVA kiindulási értékéhez képest ≥5 betűs veszteséggel rendelkező szemek százalékos arányát jelentették a vizsgált és a nem vizsgált szemeknél.
1., 3., 6., 9. és 12. hónap
2. rész: Az alapvonalhoz képest megváltozott szemek százalékos aránya > -5 betű a BCVA-hoz
Időkeret: 1., 2., 3., 6., 9. és 12. hónap
A BCVA-t mindkét szemre az ETDRS VA diagram segítségével értékeltük. Kezdetben a betűket a diagramtól 4 méter távolságra olvasták. Ha <20 betűt olvastunk 4 méterről, akkor 1 méterről teszteltük. Minél alacsonyabb a helyesen leolvasott betűk száma a szemdiagramon, annál rosszabb a látás (vagy VA). Azon szemek százalékos arányát jelentették, amelyeknél a BCVA kiindulási értékéhez képest ≥ -5 betűvel változott a vizsgált és a nem vizsgált szem.
1., 2., 3., 6., 9. és 12. hónap
2. rész: Az alapvonalhoz képest megváltozott szemek százalékos aránya > -5 betű az LLVA esetében
Időkeret: 1., 3., 6., 9. és 12. hónap
Az LLVA-t úgy mértük, hogy egy 2,0-log-egységes semleges sűrűségű szűrőt helyeztek el minden szem elülső részén, és a résztvevővel olvasták el a normál megvilágítású ETDRS-diagramot. Kezdetben a betűket a diagramtól 4 méter távolságra olvasták. Ha <20 betűt olvastunk 4 méterről, akkor 1 méterről teszteltük. Minél alacsonyabb a helyesen leolvasott betűk száma a szemdiagramon, annál rosszabb a látás (vagy VA). Az LLVA esetében a kiindulási értékhez képest ≥ -5 betűs változást mutató szemek százalékos arányát jelentették a vizsgált és a nem vizsgált szemeknél.
1., 3., 6., 9. és 12. hónap
2. rész: Az Octopus 900 által értékelt 30 fokos látódomb térfogatának változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot, 3., 6. és 12. hónap
Vizuális terepi vizsgálatot végeztek a 30 fokos domboldali látás dB-ben kifejezett mennyiségének felmérésére. RF = hamis pozitív válaszok száma + hamis negatív válaszok száma / hamis pozitív prezentációk száma + hamis negatív prezentációk száma*100. Ha 0 válasz van, akkor RF érték=0. RFpozitív = hamis pozitív válaszok száma/hamis pozitív prezentációk száma*100. Ha az RF≤ 20% mérés megbízhatónak tekinthető. Ha 20% < RF ≤ 25% és RFpozitív ≤ 10% mérést is megbízhatónak tekintjük. Ellenkező esetben, ha 20% < RF ≤ 25% és RFpozitív > 10%, vagy RF > 25%, a mérés nem megbízható. Ennek az eredménymérőnek az elemzéséhez csak megbízható méréseket használtunk. Itt a negatív értékek a 30 fokos domb látás térfogatának csökkenését jelzik.
Alapállapot, 3., 6. és 12. hónap
2. rész: Az Octopus 900 által értékelt Full Field Hill of Vision térfogatának változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot, 3., 6. és 12. hónap
Látótér-tesztet végeztek a domboldal teljes látómezőjének dB-ben kifejezett hangerejének felmérésére. RF = hamis pozitív válaszok száma + hamis negatív válaszok száma / hamis pozitív prezentációk száma + hamis negatív prezentációk száma*100. Ha 0 válasz van, akkor RF érték=0. RFpozitív = hamis pozitív válaszok száma/hamis pozitív prezentációk száma*100. Ha az RF≤ 20% mérés megbízhatónak tekinthető. Ha 20% < RF ≤ 25% és RFpozitív ≤ 10% mérést is megbízhatónak tekintjük. Ellenkező esetben, ha 20% < RF ≤ 25% és RFpozitív > 10%, vagy RF > 25%, a mérés nem megbízható. Ennek az eredménymérőnek az elemzéséhez csak megbízható méréseket használtunk. Itt a negatív értékek a teljes terepi domb látás térfogatának csökkenését jelzik.
Alapállapot, 3., 6. és 12. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Biogen

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Medical Director, Biogen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. november 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. november 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 13.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 22.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 274RP101
  • 2016-003852-60 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Biogen klinikai vizsgálatok átláthatóságára és adatmegosztási szabályzatával összhangban a http://clinicalresearch.biogen.com/ oldalon

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a X-kapcsolt retinitis pigmentosa

Klinikai vizsgálatok a BIIB112

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel