Viselkedési aktiválás a dohányzás abbahagyására és a leszokás utáni súlygyarapodás megelőzésére (neuroimaging kiegészítés)
2023. február 24. frissítette: Janet Audrain-McGovern, University of Pennsylvania
Ez a kutatási tanulmány a dohányzásról való leszokást segítő viselkedési aktiválás és a leszokás utáni súlygyarapodás megelőzése fő tanulmány (NCT02906787) altanulmánya.
Olyan résztvevők, akik alkalmasak a fő vizsgálatra, és megfelelnek bizonyos MRI-vel (mágneses rezonancia képalkotás) kapcsolatos vizsgálati kritériumoknak (pl.
feltételek) egy sor számítógépes feladat elvégzése mellett dönthetnek egy szabványos, zárt MRI-szkenneren belül, hogy megvizsgálják az agyi aktivitás változásait a dohányzás abbahagyására vonatkozó tanácsadással kapcsolatban, amelyet a fő vizsgálatban résztvevők kapnak.
A résztvevőket összesen 2, egyórás fMRI vizsgálat elvégzésére kérik: 1-et az első tanácsadás befejezése előtt, egyet pedig a tervezett 8 hetes nikotintapasz kezelési időszak utolsó 7 napjában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a neuroimaging alvizsgálat a fő vizsgálat (a dohányzás abbahagyása és a leszokás utáni súlygyarapodás megelőzése) randomizált klinikai vizsgálatban résztvevőinek egy alcsoportját fogja megvizsgálni (kiegyensúlyozott minta a BAS+ és az SC között).
Azok a résztvevők, akik megfelelnek az MRI-re való jogosultságnak, és úgy döntenek, hogy részt vesznek az alvizsgálatban, két, 1 órás funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) vizsgálatot végeznek, miközben számítógépes feladatokat hajtanak végre egy MRI-szkennerben.
Az fMRI képes azonosítani a viselkedésváltozás mögött meghúzódó mechanizmusokat az önbevalláson és a viselkedési méréseken túl.
A kutatók három párhuzamos úton vizsgálják az idegi válaszokat, ideértve a kognitív kontrollt, a táplálékjelzés reaktivitását és a táplálék megerősítését.
A projekt három célja: 1) a BAS+ mögött meghúzódó feltételezett agyi mechanizmusok azonosítása (vs.
SC) dohányzásról való leszokás és PCWG kezelés; 2) a kezelés által kiváltott változások relatív hozzájárulásának értékelése a feladathoz kapcsolódó agyi jelekben (Food Cue Response, Food Inforcement/Choice) a kezelés utáni táplálékfelvétel előrejelzésében; és 3) annak tesztelése, hogy a BAS+ (vs.
SC) az étkezési jelzésekre és a táplálékerősítésre adott neurális válaszok indukált változása erősebb előrejelzője a táplálékfelvételnek a nagyobb kognitív kontrollal rendelkező dohányosok körében.
Az eredmények kitérnek arra, hogy a BAS+ miért lehet hatékony a PCWG kezelésében, és betekintést nyújtanak abba, hogy mely betegeket támogatja ez a kezelés a legjobban.
A kutatók azt is megvizsgálják, hogy a kognitív kontroll folyamatok mérséklik-e a BAS+ kezelés hatását a táplálékfelvételre.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
59
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Center for Interdisciplinary Research on Nicotine Addiction, University of Pennsylvania
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A fő vizsgálatban való részvételre jogosult (lásd: NCT02906787)
Kizárási kritériumok:
- A klausztrofóbia története.
- Balkezesnek lenni.
- A stroke élettörténete.
- Cochleáris implantátum vagy kétoldali hallókészülék viselése.
- Jelentős fejsérülések története. Bár a jelentős fejsérülést általában három percre vagy hosszabb ideig tartó eszméletlen állapotként határozzák meg, a jelentős fejsérülést a megfelelő személyzet eseti alapon értékeli, mielőtt döntést hozna a jogosultságról, figyelembe véve a kivételek meghozatalát a trauma jellege és súlyossága.
- Agy- vagy gerincdaganat a kórtörténetében.
- Pacemaker, bizonyos fém implantátumok vagy tárgyak, vagy fém jelenléte a szemben, mivel az MRI ellenjavallt.
- Bármilyen körülmény (pl. kirekesztő fémimplantátumok, bizonyos fogászati munkák és/vagy fizikai károsodások) és/vagy állapot, amely megzavarhatja az MRI-vel és az MRI-vel kapcsolatos tanulmányi látogatási eljárásokat. A megfelelő személyzet minden lehetséges kizáró körülményt és/vagy feltételt eseti alapon értékel a jogosultsági döntés meghozatala előtt.
- A lőtt sebek története. A BB fegyverek által okozott sérüléseket a megfelelő személyzet eseti alapon értékeli a jogosultsági döntés meghozatala előtt.
- Az anamnézisben szereplő epilepszia és/vagy visszatérő vagy kontrollálatlan rohamok.
- Súly meghaladja a 250 fontot az Intake Visitnél, vagy a telefon képernyőjén jelentették be. Ha egy résztvevő súlya 250 fontnál kisebb vagy egyenlő bevitelkor, de 250 fontnál nagyobb súlyú az 1. és/vagy a 2. vizsgálat során, a résztvevőnek engedélyezhető a vizsgálat folytatása, amíg a résztvevő súlya nem éri el. nem haladhatja meg a 300 fontot.
- Pozitív vizelet-kábítószer-szűrés (UDS) kokain, opiátok, amfetaminok, metamfetaminok, fenciklidin (PCP), ecstasy (MDMA), barbiturátok, benzodiazepinek, metadon és/vagy oxikodon tekintetében bármelyik Scan Visit során. A tartalomtól és a körülményektől függően az alany a fő vizsgálatban való részvételre alkalmatlannak minősülhet, a kutatóvezető belátása szerint is.
- 0,010-nél nagyobb kilégzési alkoholszint bármelyik vizsgálati látogatáskor. A körülményektől függően a vezető kutató engedélyezheti a résztvevő számára, hogy az alvizsgálatban maradjon, és átütemezheti a neuroimaging vizsgálatot egy másik napra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BAS+
A fő vizsgálat részeként a résztvevők 8 tanácsadáson vesznek részt, és viselkedési aktivációs beavatkozást kapnak a dohányzás abbahagyásához és a leszokás utáni súlygyarapodáshoz (BAS+).
|
A BAS+ célja az általános jutalom szinten tartása a leszokás után azáltal, hogy strukturálja és javítja a megerősítési lehetőségeket, hogy: (1) biztosítsa, hogy a dohányzás mellőzése ugyanolyan erősítő hatású, mint a dohányzás; és (2) a dohányzást helyettesítő élelmiszerre való túlzott támaszkodás megakadályozása, hogy a PCWG ne idézze elő a dohányzás visszaesését.
|
|
Placebo Comparator: SC
A fő vizsgálat részeként a résztvevők 8 tanácsadáson vesznek részt, és standard dohányzásról való leszokási tanácsadásban (SC) részesülnek.
|
A túlevés és a súlygyarapodás gyakori aggodalmak a dohányzás abbahagyása során.
Konvenció szerint az SC az alacsony kalóriatartalmú snackek fogyasztására, a víz ivására, a tápláló ételek fogyasztására és a testmozgásra vonatkozó szabványos ajánlásokkal kezeli ezeket az aggályokat, de nem foglalja magában az ezen javaslatok használatának formálására vonatkozó készségeket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hét napos pontprevalencia absztinencia (szén-monoxid) 12 héttel a kitűzött céldátum után
Időkeret: 12 hetes ellenőrző látogatás
|
A dohányzásról való absztinencia értékelését és biokémiai igazolását a 12 hetes utóvizsgálat során (12 héttel a leszokási dátum után) végezték.
A hét napos pontos prevalencia absztinenciát (nem dohányzott, még egy szívás sem volt legalább 7 napig az értékelés előtt) biokémiailag igazolták a szén-monoxid (CO) értéke < 8 ppm.
|
12 hetes ellenőrző látogatás
|
|
Változás a kiindulási táplálékbevitelhez képest (Kcal/nap) a kilépés céldátuma után 12 héttel
Időkeret: Alapállapot, 12 hetes nyomon követés
|
A táplálékfelvételt három telefonos, 24 órás étrend-visszahívással értékelték a kiindulási vizit után (vagy annak közelében), a 3. kezelés közepén (4. hét), a kezelés végén (8. hét) és a 12. héten. Nyomon követési látogatás.
A kutatószemélyzet egy képzett tagja egy multi-pass módszert használt egy interaktív számítógépes szoftverrel, az ASA24®-rel (Automated Self-Administred 24-hour-Recall) a teljes kcal/nap (eredményváltozó) meghatározására.
|
Alapállapot, 12 hetes nyomon követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kezelés előtti fMRI BOLD jelről a kezelés végén
Időkeret: Kezelés előtti fMRI-vizsgálat (~2. hét), kezelés végi fMRI-vizsgálat (~8. hét)
|
A T2* súlyozott véroxigénszint-függő (BOLD) képeket egy teljes agyi, egyfelvételes gradiens-echo (GE) echo-sík képalkotó (EPI) szekvencia segítségével készítjük.
Merész képek készültek (és ezt követően elemezték), miközben a résztvevők az élelmiszer-cue által kiváltott sóvárgást, az élelmiszer relatív értékét növelő és a munkamemória feladatot hajtották végre az MRI-szkennerben.
|
Kezelés előtti fMRI-vizsgálat (~2. hét), kezelés végi fMRI-vizsgálat (~8. hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Janet Audrain-McGovern, Ph.D., Center for Interdisciplinary Research on Nicotine Addiction, University of Pennsylvania
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. augusztus 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. június 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. szeptember 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. augusztus 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 17.
Első közzététel (Tényleges)
2017. augusztus 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 24.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 825425-Supplement
- 3R01CA206058-02S1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a BAS+
-
Bispebjerg HospitalBefejezveBariátriai sebészet jelölt | Protézissel kapcsolatos fertőzések | Protézis meghibásodása | Protézis túlélés | Arthritis térdDánia
-
Jian'an Wang,MD,PhDMég nincs toborzásAortabillentyű szűkületKína
-
Bob ToppVisszavontKórházban szerzett állapotEgyesült Államok
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineNational Cancer Institute (NCI)BefejezveDohányzás abbahagyása | FogyásEgyesült Államok