Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A cukorbetegség genetikája Audit és kutatás Tayside-ban és Skóciában (GoDARTS)

2021. április 22. frissítette: University of Dundee

A GoDARTS vizsgálat minden olyan cukorbeteg, 16 év feletti betegre kiterjed, aki megfelel a tervezett felvételi kritériumoknak. A tanulmány célja a cukorbetegség progressziójával, a terápiás válaszreakcióval, a cukorbetegség szövődményeivel és a kapcsolódó tulajdonságokkal kapcsolatos biomarkerek vizsgálata, és konkrétan a metforminra adott hatás- és válaszmechanizmusok vizsgálata. A tanulmány kifejezetten azokat a betegeket célozza meg, akiknél az elmúlt 2 évben diagnosztizálták, és a nyomon követés az elektronikus egészségügyi nyilvántartási adatokhoz való kapcsolódás révén történik. Legfeljebb 6000 beteget vonnak be a vizsgálatba 2-3 éven keresztül azzal a céllal, hogy 1000 beteget azonosítsanak, akiknek alkalmasnak kell lenniük a metformin-terápia megkezdésére.

A legtöbb beteg egyetlen szűrővizsgálaton esik át, amely körülbelül 20 percig tart, ambuláns alapon. A metformin-kezelést megkezdett betegeknek a metformin-terápia megkezdése után 4-6 hónappal egy második klinikai látogatáson kell részt venniük.

Legfeljebb 9 egészségügyi bizottságot fognak megkeresni a vizsgálatban való részvétellel kapcsolatban, és a becslések szerint hetente 4-6 cukorbeteg vesz részt a vizsgálatban, minden helyszínen.

Minden szűrt beteg beleegyezését adja az adatok összekapcsolásához és a longitudinális nyomon követéshez, és mintáikat és adatait a SHARE/SDRN bioerőforrás kiegészítésére használják fel. Az erőforrásba történő gyűjtést a Dundee Egyetem/NHS Tayside-i koordináló központ kutatócsoportja kezeli. Az erőforrást a Tayside Biorepository fogja tárolni, a mintákhoz és adatokhoz való hozzáférést pedig a Tayside Biorepository fogja kezelni egész Skócia nevében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A GoDARTS-Scotland javaslat célja a cukorbetegség progressziójával, terápiás válaszával, a cukorbetegség szövődményeivel és a kapcsolódó tulajdonságokkal kapcsolatos biomarkerek vizsgálata, és konkrétan a metforminra adott hatás- és válaszmechanizmusok vizsgálata. A GoDARTS-Scotland kifejezetten azokat a betegcsoportokat célozza meg, akiknél az elmúlt 2 évben diabétesszel diagnosztizáltak, és a nyomon követés az elektronikus egészségügyi nyilvántartási adatokhoz való kapcsolódás révén történik.

A tanulmány nagyrészt egyetlen, körülbelül 20 perces tanulmányútból áll. A vizsgálati eljárások elvégzése előtt tájékozott beleegyezést kell szerezni.

Ezenkívül azoknál a betegeknél, akik nem szednek metformint, átfogóbb mintavételen és egy második viziten esnek át, négy-hat hónappal a metformin-kezelés megkezdése után. A jelenlegi irányelvek szerint minden újonnan 2-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizált beteget metforminnal kell kezelni, a vizsgáló felkéri a beteget és a háziorvost, hogy fontolják meg a metformin kezelés megkezdését, bár ezt a klinikai döntést a háziorvos hozza meg. A Metformin-kezelés megkezdése után négy-hat hónappal a pácienst felkérik, hogy térjen vissza a klinikára egy második látogatásra, ahol további mintákat vesznek és intézkedéseket tesznek.

A vizsgáló azt tervezi, hogy több skóciai egészségügyi testülettől 16 éves vagy annál idősebb, cukorbetegséggel diagnosztizált betegeket toboroz.

Az erőforrást a Tayside Biorepository fogja tárolni, amely az East of Scotland Tissue Bank része. A mintákhoz és az adatokhoz való hozzáférést a Tayside Biorepository kezeli egész Skócia nevében. Minden kezdeti hozzáférési kérelmet a Tayside Biorepository Access Committee-hez kell benyújtani, aki irányítja a folyamatot, és elküldi az adatokhoz való hozzáférés iránti kérelmeket az érintett hozzáférési bizottságoknak.

Az összes jogosult beteget 2016 februárjától 2019 januárjáig bevonják ebbe a vizsgálatba, és ez lehetővé teszi a szükséges nyomon követési látogatások elvégzését.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1227

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálatban részt vevő betegeket az SDRN és a SHARE kutatási nyilvántartásból azonosítják. (Ezek a betegek előzetesen hozzájárultak ahhoz, hogy kutatási tanulmányokkal kapcsolatban felvegyék velük a kapcsolatot.)

A betegeket a másodlagos és alapellátási klinikákról is kiválasztják.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 16 éves és idősebb felnőttek.
  • Cukorbetegség diagnosztizálása az elmúlt 2 évben.
  • Vagy a nem 1-es típusú cukorbetegség, amelyet csak diétával szabályoznak, HbA1c ≥ 48; vagy 1-es típusú cukorbetegség
  • Képes tájékozott beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok:

  • Nem 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek, akik korábban inzulinnal vagy OHA-val vagy GLP-1-gyel kezelték.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HbA1c csökkentése.
Időkeret: 6 hónaptól 1 évig
A metformin válasz meghatározó tényezőinek elsődleges elemzése során az elsődleges eredmény a HbA1c csökkenése
6 hónaptól 1 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Dundee

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ewan Pearson, MBBChir PhD, University of Dundee and NHS Tayside

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. június 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. február 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 14.

Első közzététel (Becslés)

2016. március 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 22.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2016DM03 GoDARTS-Scotland

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Rwanda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel