Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Audyt i badania genetyki cukrzycy w Tayside i Szkocji (GoDARTS)

22 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: University of Dundee

Badanie GoDARTS obejmie wszystkich pacjentów z cukrzycą w wieku od 16 lat, którzy spełniają planowane kryteria włączenia. Badanie ma na celu zbadanie biomarkerów związanych z progresją cukrzycy, odpowiedzią na leczenie, powikłaniami cukrzycy i cechami pokrewnymi, a w szczególności zbadanie mechanizmów działania i odpowiedzi na metforminę. Badanie będzie skierowane w szczególności do pacjentów, u których zdiagnozowano chorobę w ciągu ostatnich 2 lat, a obserwacja będzie polegała na powiązaniu z danymi z elektronicznej dokumentacji medycznej. Do badania zostanie włączonych do 6000 pacjentów w okresie 2-3 lat, a jego głównym celem będzie zidentyfikowanie 1000 z tych pacjentów, którzy powinni kwalifikować się do rozpoczęcia leczenia metforminą.

Większość pacjentów przechodzi jedną wizytę przesiewową trwającą około 20 minut, przeprowadzaną w trybie ambulatoryjnym. Pacjenci, u których rozpoczęto leczenie metforminą, będą musieli zgłosić się na drugą wizytę w klinice, która odbędzie się w okresie 4-6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia metforminą.

W sprawie udziału w badaniu zwrócono się do maksymalnie 9 rad ds. zdrowia i szacuje się, że każdego tygodnia w każdym ośrodku rekrutowanych będzie od 4 do 6 pacjentów z cukrzycą.

Wszyscy poddani badaniu przesiewowemu wyrażą zgodę na powiązanie danych i długoterminową obserwację, a ich próbki i dane zostaną wykorzystane w celu uzupełnienia zasobów biologicznych SHARE/SDRN. Gromadzeniem w zasobie będzie zarządzał koordynujący zespół badawczy centrum z siedzibą na Uniwersytecie w Dundee/NHS Tayside. Zasób będzie hostowany przez Tayside Biorepository, a dostęp do próbek i danych będzie zarządzany przez Tayside Biorepository w imieniu całej Szkocji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Ta propozycja firmy GoDARTS-Scotland ma na celu zbadanie biomarkerów związanych z progresją cukrzycy, odpowiedzią terapeutyczną, powikłaniami cukrzycy i powiązanymi cechami, a w szczególności zbadanie mechanizmów działania i odpowiedzi na metforminę. GoDARTS-Scotland będzie skierowany w szczególności do grupy pacjentów, u których zdiagnozowano cukrzycę w ciągu ostatnich 2 lat, a działania następcze będą polegały na połączeniu danych z elektronicznej dokumentacji medycznej.

Badanie będzie w większości obejmowało jedną wizytę studyjną trwającą około 20 minut. Świadoma zgoda zostanie uzyskana przed przeprowadzeniem jakichkolwiek procedur badawczych.

Ponadto ci pacjenci, którzy nie przyjmują metforminy, zostaną poddani bardziej kompleksowemu pobieraniu próbek i drugiej wizycie w okresie od czterech do sześciu miesięcy po rozpoczęciu leczenia metforminą. Ponieważ aktualne wytyczne sugerują, że wszyscy pacjenci, u których niedawno zdiagnozowano cukrzycę typu 2, powinni być leczeni metforminą, badacz poprosi pacjenta i lekarza pierwszego kontaktu o rozważenie rozpoczęcia leczenia metforminą, chociaż jest to decyzja kliniczna, którą podejmuje lekarz pierwszego kontaktu. W okresie od czterech do sześciu miesięcy po rozpoczęciu leczenia metforminą pacjent zostanie poproszony o powrót do kliniki na drugą wizytę, podczas której zostaną pobrane dodatkowe próbki i pomiary.

Badacz planuje rekrutację pacjentów w wieku 16 lat i starszych z rozpoznaniem cukrzycy z kilku Szkockich Rad Zdrowia.

Zasoby będą przechowywane w Tayside Biorepository, które jest częścią East of Scotland Tissue Bank. Dostępem do próbek i danych będzie zarządzać Tayside Biorepository w imieniu całej Szkocji. Wszystkie wstępne wnioski o dostęp będą kierowane do Tayside Biorepository Access Committee, który będzie zarządzał procesem i wysyłał prośby o dostęp do danych do odpowiednich komitetów dostępu.

Wszyscy kwalifikujący się pacjenci będą rekrutowani do tego badania od lutego 2016 r. do stycznia 2019 r., co pozwoli na odbycie wszelkich niezbędnych wizyt kontrolnych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1227

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci biorący udział w tym badaniu zostaną zidentyfikowani na podstawie rejestrów badawczych SDRN i SHARE. (Pacjenci ci wyrazili wcześniej zgodę na kontakt w sprawie badań naukowych).

Pacjenci będą również wybierani z poradni podstawowej i podstawowej opieki zdrowotnej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku 16 lat i starsi.
  • Rozpoznanie cukrzycy w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Cukrzyca inna niż typu 1 kontrolowana wyłącznie dietą z HbA1c ≥ 48; lub cukrzyca typu 1
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z cukrzycą inną niż typ 1, którzy byli wcześniej leczeni insuliną lub OHA lub GLP-1.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Redukcja HbA1c.
Ramy czasowe: 6 miesięcy do 1 roku
Pierwszorzędowym wynikiem analizy determinant odpowiedzi na metforminę jest obniżenie HbA1c
6 miesięcy do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Dundee

Śledczy

  • Główny śledczy: Ewan Pearson, MBBChir PhD, University of Dundee and NHS Tayside

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016DM03 GoDARTS-Scotland

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj