Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SteadiSet™ kísérleti tanulmány (SteP Study)

2022. február 9. frissítette: Capillary Biomedical, Inc.

Nyílt, ellenőrzött és véletlenszerű keresztezett kísérleti vizsgálat egy hosszabb ideig tartó inzulin infúziós szerelékről otthoni használat során 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedőknél

Ez a tanulmány értékeli a vércukorszint kezelésének biztonságosságát és hatékonyságát, ha a résztvevő a vizsgálati SteadiSet™ infúziós készletet (SteadiSet eszköz) a behelyezés után legfeljebb 14 napig viseli, összehasonlítva a Teflon Control infúziós készlettel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Legfeljebb 48 felnőtt, 18-70 év közötti, 1-es típusú diabetes mellitusban (T1DM) diagnosztizált résztvevő vehet részt, körülbelül 40 résztvevővel. A résztvevőknek legalább 6 hónapos tapasztalattal kell rendelkezniük a csőalapú inzulinpumpákkal és infúziós szerelékekkel szállított gyorshatású inzulinanalóg használatában, és bizonyítaniuk kell, hogy hajlandóak és képesek a folyamatos glükózmonitor (CGM) használatára. A vizsgálatban résztvevőket a vizsgálati központ vizsgálati jogosultságainak megfelelő meglévő T1DM-betegpopulációkból választják ki.

A vizsgálati központban meglévő betegpopulációkat a tervezett vizsgálati randomizálást követő 21 napon belül megvizsgálják a vizsgálatra való alkalmasság szempontjából. A jogosult résztvevők írásos beleegyezést adnak, és egyedi vizsgálati azonosítót kapnak. A beiratkozott résztvevők egy hetes bejáratási perióduson keresztül értékelik a résztvevők megfelelőségét, hogy megfelelő CGM-adatokat gyűjtsenek (a lehetséges leolvasások >80%-a) a vizsgálati CGM-mel. Azok a résztvevők, akik nem érik el ezt a célt, egy második hetet kapnak a CGM adatgyűjtésből; a megfelelő adatgyűjtés második hetének hiányában leállítják a vizsgálatot.

A beillesztés napján (0. nap) a klinikai látogatás során a vizsgálatban résztvevőket véletlenszerűen besorolják, hogy behelyezzenek (felügyelet mellett) egy vizsgálati SteadiSet-et vagy egy kereskedelemben kapható teflon infúziós szereléket (a rutinkészletüktől eltérően); A vizsgálat során minden infúziós szerelék behelyezési eljáráshoz automatikus behelyező eszközt fognak használni. A résztvevők képzésen vesznek részt, és írásos utasításokat kapnak, ha az infúziós szerelék meghibásodik, és a készlet cseréjére van szükség a legfeljebb 14 napos viselési időszak alatt. Az infúziós szerelék behelyezési helyének szemrevételezéses ellenőrzése és fényképes dokumentálása a 0. napon kerül rögzítésre. A résztvevőket felkérik, hogy végezzenek napi szemrevételezéssel a behelyezési helyet, és jelentsék/jegyezzék fel a hely reakcióit, a megmagyarázhatatlan hipo- és hiperglikémiás eseményeket és tüneteket és/vagy a kezelés szükségességét. infúziós szerelék cseréje (+1-től +14-ig nap).

A kopási időszak letelte után (14 nap elteltével vagy korábban, abban az esetben, ha infúziós szerelékcsere történt), a résztvevőket arra kérik, hogy helyezzenek be otthon egy új készletet, és így kezdjék meg a következő 14 napos viselési időszakot. Két periódus elteltével a résztvevők visszatérnek a vizsgálat helyszínére, hogy a megfelelő másik infúziós szerelékkel (SteadiSet vagy Control eszköz, önbeillesztés felügyelet mellett) átlépjenek az utolsó két időszakra. Minden résztvevőnél összesen négy infúziós szereléket vizsgálnak meg, két SteadiSet és két kereskedelmi forgalomban kapható teflon infúziós szereléket.

Az inzulinterápiát a résztvevők saját inzulinpumpájukkal végzik a szokásos körülmények között. A résztvevők továbbra is a rutin körülmények között is használt gyors hatású inzulinanalógot (aszpart vagy lispro inzulin) fogják használni. Az inzulintartály és a csövek cseréje rutin körülmények között történik 6 (aszpart inzulin) vagy 7 (lispro inzulin) naponként (vagy korábban azoknál a résztvevőknél, akik 6-7 naponta 300 egységnél többet használnak). Az infúziós szereléket NEM cserélik ki a tartály cseréjekor.

A glükózszint folyamatos monitorozása a vizsgálat teljes ideje alatt történik. Minden nap legalább négypontos kapilláris vércukormérés történik (étkezés előtt, lefekvés előtt). Megmagyarázhatatlan hiperglikémia esetén (glükóz >250 mg/dl vagy 14 mmol/L) a résztvevőket felkérik, hogy végezzenek kapilláris ketonmérést. A CGM módszerrel mért, megmagyarázhatatlan hipo- vagy hiperglikémiát kapilláris glükóz méréssel kell igazolni. A résztvevő vércukorszint- és ketonmérőjéből származó adatok letöltésre kerülnek az egyes infúziós szerelék kopási periódusainak végén. A naplót minden tanulmányi központ látogatáskor összegyűjtik.

A vizsgálat befejezése a negyedik vizsgálati időszakot követő klinikai látogatáskor vagy a folyamatban lévő nemkívánatos események 30 napos követése után következik be.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

13

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Graz, Ausztria, 8036
        • Medizinische Universität Graz

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevők 18-70 évesek, mindkettőt beszámítva
  • A résztvevő általában jó egészségi állapotban van, a vizsgáló megállapítása szerint
  • A résztvevő hajlandó és képes egyénileg kitölteni az írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezését, és beleegyezik abba, hogy megfelel a tanulmányokkal kapcsolatos összes tesztelésnek és vizsgálatnak
  • A résztvevőnek földrajzilag stabilnak kell lennie (pl. elvárja, hogy rendelkezésre álljon, és képes legyen visszatérni minden tanulmányi tesztre és vizsgára) a tanulmányi időszak alatt
  • A résztvevőnél legalább 12 hónapja diagnosztizálták a T1DM-et
  • C-peptid <0,6 nmol/l a szűréskor
  • A résztvevő legalább 14 napos inzulinpumpa-adatokkal igazolhatja az inzulinpumpa használatának megfelelőségét
  • A résztvevő hajlandó szérum ketonmérést végezni, ha a vércukorszint 250 mg/dL (14 mmol/L) felett van a szponzor által biztosított ketonmérővel és csíkokkal.
  • A résztvevő BMI-je 18-35 kg/m2, mindkettőt beleértve
  • A résztvevőnek legalább 6 hónapja van tapasztalata lispro inzulin vagy aszpart infúzió beadásában
  • A résztvevő legalább 6 hónapja inzulinpumpát használt a kereskedelemben kapható infúziós szerelékekkel
  • A résztvevő készen áll a CGM használatára, és sikeresen teljesített legalább 1 hetes sikeres próbaverziót a Dexcom G6-tal (a leolvasások az idő legalább 80%-ában visszakereshetők)
  • A résztvevő képes megérteni és betartani a protokoll eljárásait, valamint tájékozott beleegyezését adni

Kizárási kritériumok:

  • A rutinszerűen acél inzulin infúziós szereléket használó résztvevők, akik egészségügyi/bőrbetegségek miatt nem tudnak átváltani teflon készletre a kontrollar
  • Azok a résztvevők, akiknek átlagos napi teljes inzulindózisa meghaladja a 85 egységet/nap (pl. jellemzően átlagosan 3,5 naponta gyakrabban cserélik az inzulintartályt
  • A résztvevők az inzulinon kívül bármilyen más gyógyszert is alkalmaznak cukorbetegségük szabályozására
  • Azok a résztvevők, akik rutinszerűen cserélik kereskedelmi forgalomban kapható inzulin infúziós szerelékeiket hetente kétszer vagy ritkábban (viselési idő > 3,5 nap)
  • A résztvevő nő terhes, terhességet tervez, nem alkalmaz megfelelő fogamzásgátlási módszert vagy szoptat
  • A résztvevő bőre rendellenes az eszköz beadási helyén (meglévő fertőzés, gyulladás, égési sérülés vagy egyéb kiterjedt hegesedés)
  • A résztvevő HbA1C értéke > 9,0% a szűréskor
  • A résztvevő az elmúlt 6 hónapban olyan súlyos hipoglikémiát dokumentált, amely kognitív diszfunkcióhoz társult, amely elég súlyos ahhoz, hogy harmadik fél beavatkozását igényelje, vagy a kórelőzményben csökkent a hipoglikémia tudatossága.
  • A résztvevőnek az elmúlt 6 hónapban diabéteszes ketoacidózisa volt
  • A résztvevőnek ismert szív- és érrendszeri betegsége van, amelyet a vizsgáló klinikailag relevánsnak tart
  • A résztvevőnek ismertek olyan szívritmuszavarai, amelyeket a vizsgáló klinikailag relevánsnak ítél
  • A résztvevőnek ismert: Cushing-kór, hasnyálmirigy-szigetsejt-daganat vagy inzulinóma
  • A résztvevő: lipodystrophia, kiterjedt lipohypertrophia, a vizsgáló értékelése szerint
  • A résztvevő jelenleg kezelés alatt áll: szisztémás orális vagy intravénás kortikoszteroidok, monoamin-oxidáz (MAO) gátlók, nem szelektív béta-blokkolók, növekedési hormon, pajzsmirigyhormonok, kivéve, ha az elmúlt 3 hónapban a használat stabil volt
  • A résztvevőnek jelentős múltja van az alábbiak közül, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a résztvevő biztonságát vagy sikeres vizsgálatban való részvételét: Alkoholizmus, kábítószerrel való visszaélés
  • Jelentős akut vagy krónikus betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a résztvevők biztonságát vagy a vizsgálati eredmények integritását
  • Tervezett művelet, MRI vagy CT, amely az infúziós szerelék vagy a CGM érzékelő eltávolítását igényli a kopási időszakok alatt
  • Jelenlegi részvétel egy másik klinikai gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Nyomozókészülék - SteadiSet™" készülék tekercs-erősítésű lágy polimer behelyezett kanüllel
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a vizsgálóeszköz (SteadiSet™) inzulin infúziós szerelék csoportjába, majd átváltják a kereskedelemben kapható (puha teflon beágyazott kanült használó) infúziós szerelékre. A behelyezés napján (0. nap) a klinikai látogatás során a vizsgálat résztvevői (felügyelet mellett) behelyezik a vizsgálati infúziós szereléket. A kopási időszak letelte után (14 nap elteltével vagy korábban, abban az esetben, ha infúziós szerelékcsere történt), a résztvevőket arra kérik, hogy helyezzenek be otthon egy új készletet, és így kezdjék meg a következő 14 napos viselési időszakot. Két periódus után a résztvevők visszatérnek a vizsgálat helyszínére, hogy átlépjenek az utolsó két időszakra a Control device infúziós szerelékkel. Minden résztvevőnél összesen négy infúziós szereléket, két Investigational Device infúziós szereléket és két kereskedelmi forgalomban kapható teflon infúziós szereléket vizsgálnak meg.
Eszköz: Nyomozó inzulin infúziós eszköz
Vizsgáló inzulininfúziós készülék tekercs-erősítésű lágy polimer behelyezett kanüllel
ACTIVE_COMPARATOR: Kereskedelmi forgalomban kapható inzulininfúziós készülék puha teflon beágyazott kanüllel
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a Kereskedelmi forgalomban kapható inzulin infúziós szerelékbe (puha teflon beágyazott kanült használva) csoportba, majd átváltják a vizsgálati eszköz infúziós szerelék (SteadiSet™) csoportjába. A behelyezés napján (0. nap) a klinikai látogatás során a vizsgálat résztvevői (felügyelet mellett) behelyezik a kontroll infúziós szereléket. A kopási időszak letelte után (14 nap elteltével vagy korábban, abban az esetben, ha infúziós szerelékcsere történt), a résztvevőket arra kérik, hogy helyezzenek be otthon egy új készletet, és így kezdjék meg a következő 14 napos viselési időszakot. Két időszak elteltével a résztvevők visszatérnek a vizsgálat helyszínére, hogy átlépjenek az utolsó két időszakra a vizsgálóeszköz infúziós készletével. Minden résztvevőnél összesen négy infúziós szereléket, két Investigational Device infúziós szereléket és két kereskedelmi forgalomban kapható teflon infúziós szereléket vizsgálnak meg.
Eszköz: Vezérlőeszköz inzulin infúziós eszköz
Vezérlőeszköz – Kereskedelmi forgalomban kapható inzulininfúziós készülék, amely puha teflon beágyazott kanült használ

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sikeres inzulinadagolás napjai a SteadiSet™ inzulininfúziós készüléken keresztül a kereskedelemben kapható inzulininfúziós szerelékhez képest
Időkeret: legfeljebb 14 napig

A sikeres inzulinadagolási időszak az infúziós szerelék behelyezésétől az infúziós szerelék normál használat miatti eltávolításáig vagy az infúziós szerelék meghibásodása miatti eltávolításáig tartó napok. normál használat vagy infúziós szerelék meghibásodása miatti eltávolítás, a következőképpen definiálva:

  • Hiperglikémia előfordulása (glükóz >250 mg/dl vagy 14 mmol/L), amely nem reagál a pumpás bólus dózisára, ahol a bólusra adott válasz a vércukorszint legalább 50 mg/dl vagy 2,8 mmol/l csökkenéseként van meghatározva. egy órán belül
  • Bármilyen hiperglikémiás epizód (glükóz > 250 mg/dl vagy 14 mmol/L) előfordulása, amely nem kapcsolódik akut interkurrens betegséghez, de egyidejű ketonszint ≥0,6 mmol/l, vagy
  • Fertőzés jelei az infúzió beadásának helyén (pl. erythema vagy induráció >1 cm átmérőjű) a vizsgáló döntése alapján, vagy
  • Feloldhatatlan inzulinpumpa elzáródási riasztási jelzés előfordulása
legfeljebb 14 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Capillary Biomedical, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Julia Mader, Professor, Medical University of Graz

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. február 5.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. november 2.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. november 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 12.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. október 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. február 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 9.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 150-1139-00

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 1-es típusú cukorbetegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Togo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel