Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Megfelelő mélységű érzéstelenítés: az aneszteziológus értékelése és az EEG feldolgozott monitorozása

2017. augusztus 17. frissítette: Wolfgang Puchner MD, Kepler University Hospital
Az aneszteziológusok által végzett hagyományos aneszteziológiai mélységértékelés összehasonlítása (közepes, mély vagy enyhe érzéstelenítés) az EEG monitorozással (Narcotrend® állapot/index). Eltérés esetén a mögöttes tényezők statisztikai elemzése történik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a megfigyelési vizsgálatban az aneszteziológusok által végzett aneszteziológiai mélységbecslést az EEG-alapú Narcotrend® monitorozással hasonlítják össze. A Kepler Egyetemi Kórház 10-20 önkéntes aneszteziológusa, akik nem ismerik az altatás alatti EEG-monitorozást, az anesztézia mélységét (közepes, mély vagy enyhe szint) egy steady-state periódusban klinikai tünetek és mért vagy számított érzéstelenítő koncentrációk alapján értékelik. Ezzel párhuzamosan a Narcotrend® az aneszteziológus számára vakon szolgáltat adatokat az aneszteziológiai mélységről (index, stadion). Minden aneszteziológus 30 alkalommal vesz részt a vizsgálat során. A tanulmány célja a kábítószer-mélység szubjektív és objektív értékelése közötti összhang meghatározása. A beteg adatainak eltérése (életkor, testtömegindex, komorbiditás…), az aneszteziológus adatai (életkor, gyakorlati évek…), az anesztézia adatai (kiegyensúlyozott érzéstelenítés, célirányos infúzió, illékony érzéstelenítő végkoncentrációja…) esetén… ) és a műtét adatait (szemműtét, szívsebészet…) statisztikailag elemzi a mögöttes vagy kísérő tényezők tekintetében. Ezek az eredmények segíthetnek az EEG-feldolgozott monitorozás használatára vonatkozó ajánlások kidolgozásában, hogy javítsák a szubjektív értékelést, és elősegítsék a megfelelő mélységű érzéstelenítést minden beteg számára.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

600

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Betegek:

A betegek randomizálása (m/w) tájékozott beleegyezés után. A részletes felvételi feltételekért lásd a megfelelő részt.

A betegek véletlenszerűen kerülnek aneszteziológushoz. Az aneszteziológusok vakok, és fel kell venniük az érzéstelenítés szintjét. Az értékelést a vizsgálatvezető végzi.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • műtét általános érzéstelenítésben
  • a műtét időtartama ≥ 10 perc
  • tájékozott beleegyezés
  • ASA fizikai állapot 1-4
  • 1-110 éves korig
  • a Narcotrend teljesítményének ellenőrzése

Kizárási kritériumok:

  • az EEG elektródák közelsége a működési mezőhöz
  • frontális bőrelváltozás
  • frontális agyi patológia
  • hipoxiás agykárosodás
  • hipotermia (≤33°C)
  • nyelvi akadály

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az altatási mélység szubjektív (aneszteziológus) és objektív (Narkotrend) értékelésének összehasonlítása.
Időkeret: legfeljebb 1 évig
Az érzéstelenítés mélységét az aneszteziológus szubjektív módon értékeli. A stabil érzéstelenítési állapot meghatározott időszakában a jelzett szubjektív mélységi szinteket az aneszteziológus felméri, és összehasonlítja a narcotrend (Narcotrend-Index) által kapott szintekkel. Az aneszteziológusok az érzéstelenítés mély, közepes és felületes mélysége alapján értékelik. A narcotrend indexeket három csoportba is besorolják (felületes, mérsékelt, mély szint). Az eljárás után a két rendszert összehasonlítják. Nem korreláció esetén más tényezőket, például a beteg életkorát, társbetegségeit, az aneszteziológus több éves gyakorlatát stb. elemzik minden más típusú korreláció szempontjából.
legfeljebb 1 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Jens Meier, MD, PhD, Kepler UH, Dept. of Anesthesiology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. május 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 6.

Első közzététel (Becslés)

2016. május 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 17.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C-109-16

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az adatok a vizsgálat befejezése után a központi szerveren lesznek elérhetők a megfigyelők számára

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a EEG monitorozás

3
Iratkozz fel