- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02766894
Megfelelő mélységű érzéstelenítés: az aneszteziológus értékelése és az EEG feldolgozott monitorozása
2017. augusztus 17. frissítette: Wolfgang Puchner MD, Kepler University Hospital
Az aneszteziológusok által végzett hagyományos aneszteziológiai mélységértékelés összehasonlítása (közepes, mély vagy enyhe érzéstelenítés) az EEG monitorozással (Narcotrend® állapot/index).
Eltérés esetén a mögöttes tényezők statisztikai elemzése történik.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ebben a megfigyelési vizsgálatban az aneszteziológusok által végzett aneszteziológiai mélységbecslést az EEG-alapú Narcotrend® monitorozással hasonlítják össze.
A Kepler Egyetemi Kórház 10-20 önkéntes aneszteziológusa, akik nem ismerik az altatás alatti EEG-monitorozást, az anesztézia mélységét (közepes, mély vagy enyhe szint) egy steady-state periódusban klinikai tünetek és mért vagy számított érzéstelenítő koncentrációk alapján értékelik.
Ezzel párhuzamosan a Narcotrend® az aneszteziológus számára vakon szolgáltat adatokat az aneszteziológiai mélységről (index, stadion).
Minden aneszteziológus 30 alkalommal vesz részt a vizsgálat során.
A tanulmány célja a kábítószer-mélység szubjektív és objektív értékelése közötti összhang meghatározása.
A beteg adatainak eltérése (életkor, testtömegindex, komorbiditás…), az aneszteziológus adatai (életkor, gyakorlati évek…), az anesztézia adatai (kiegyensúlyozott érzéstelenítés, célirányos infúzió, illékony érzéstelenítő végkoncentrációja…) esetén… ) és a műtét adatait (szemműtét, szívsebészet…) statisztikailag elemzi a mögöttes vagy kísérő tényezők tekintetében.
Ezek az eredmények segíthetnek az EEG-feldolgozott monitorozás használatára vonatkozó ajánlások kidolgozásában, hogy javítsák a szubjektív értékelést, és elősegítsék a megfelelő mélységű érzéstelenítést minden beteg számára.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
600
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Betegek:
A betegek randomizálása (m/w) tájékozott beleegyezés után. A részletes felvételi feltételekért lásd a megfelelő részt.
A betegek véletlenszerűen kerülnek aneszteziológushoz. Az aneszteziológusok vakok, és fel kell venniük az érzéstelenítés szintjét. Az értékelést a vizsgálatvezető végzi.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- műtét általános érzéstelenítésben
- a műtét időtartama ≥ 10 perc
- tájékozott beleegyezés
- ASA fizikai állapot 1-4
- 1-110 éves korig
- a Narcotrend teljesítményének ellenőrzése
Kizárási kritériumok:
- az EEG elektródák közelsége a működési mezőhöz
- frontális bőrelváltozás
- frontális agyi patológia
- hipoxiás agykárosodás
- hipotermia (≤33°C)
- nyelvi akadály
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az altatási mélység szubjektív (aneszteziológus) és objektív (Narkotrend) értékelésének összehasonlítása.
Időkeret: legfeljebb 1 évig
|
Az érzéstelenítés mélységét az aneszteziológus szubjektív módon értékeli.
A stabil érzéstelenítési állapot meghatározott időszakában a jelzett szubjektív mélységi szinteket az aneszteziológus felméri, és összehasonlítja a narcotrend (Narcotrend-Index) által kapott szintekkel.
Az aneszteziológusok az érzéstelenítés mély, közepes és felületes mélysége alapján értékelik.
A narcotrend indexeket három csoportba is besorolják (felületes, mérsékelt, mély szint).
Az eljárás után a két rendszert összehasonlítják.
Nem korreláció esetén más tényezőket, például a beteg életkorát, társbetegségeit, az aneszteziológus több éves gyakorlatát stb. elemzik minden más típusú korreláció szempontjából.
|
legfeljebb 1 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Jens Meier, MD, PhD, Kepler UH, Dept. of Anesthesiology
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Kreuer S, Bruhn J, Stracke C, Aniset L, Silomon M, Larsen R, Wilhelm W. Narcotrend or bispectral index monitoring during desflurane-remifentanil anesthesia: a comparison with a standard practice protocol. Anesth Analg. 2005 Aug;101(2):427-434. doi: 10.1213/01.ANE.0000157565.00359.E2.
- Bauerle K, Greim CA, Schroth M, Geisselbrecht M, Kobler A, Roewer N. Prediction of depth of sedation and anaesthesia by the Narcotrend EEG monitor. Br J Anaesth. 2004 Jun;92(6):841-5. doi: 10.1093/bja/aeh142. Epub 2004 Apr 2. Erratum In: Br J Anaesth. 2004 Jun;92(6):912.
- Puchner WF, Dunser MW, Paulus P, Neuner MP, Mayer CL, Pomberger IM, Hackl R, Meier JM. A comparative study on adequate anesthesia depth: clinical judgement and the Narcotrend(R) measurement. Can J Anaesth. 2020 Jun;67(6):664-673. doi: 10.1007/s12630-020-01602-x. Epub 2020 Mar 3.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. május 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 6.
Első közzététel (Becslés)
2016. május 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. augusztus 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 17.
Utolsó ellenőrzés
2017. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C-109-16
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
Az adatok a vizsgálat befejezése után a központi szerveren lesznek elérhetők a megfigyelők számára
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a EEG monitorozás
-
Epitel, Inc.ToborzásEpilepszia | RohamokEgyesült Államok
-
Stanford UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)ToborzásEgészséges | Krónikus deréktáji fájdalomEgyesült Államok
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)BefejezveFeszültségEgyesült Államok
-
McMaster UniversityBefejezve
-
VA Office of Research and DevelopmentJelentkezés meghívóvalEpilepsziaEgyesült Államok
-
Kuopio University HospitalBefejezveEpilepticus állapot | Megváltozott mentális állapot | RohamFinnország
-
Radboud University Medical CenterBefejezve
-
Hasselt UniversityZiekenhuis Oost-LimburgBefejezveTerhesség, szív- és érrendszeri szövődmények
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveFej- és NyakrákEgyesült Államok, Kína