- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03246737
Premom: Terhesség távfelügyelet (Premom)
A terhesség alatt számos kardiovaszkuláris adaptáció történik. Ha terhességi hipertóniás rendellenességek (GHD) lépnek fel, ezek az alkalmazkodások rendellenesek. Az összes terhes nő körülbelül 5-8%-ánál alakul ki GHD.
A GHD egy terhességi szövődmény, amelyet húsz hetes terhesség után emelkedett vérnyomás (≥ 140/90 Hgmm) és néha proteinuria (≥3 g/24 óra) megjelenése jellemez. Ha ez nem gyógyítható, a GHD súlyos szövődményeket okozhat mind az anya, mind a gyermek számára. Emiatt az ilyen állapot kialakulásának magas kockázatával rendelkező nők szoros nyomon követése javasolt. Ez a GHD korai észlelése és veszélye érdekében.
A betegeket akkor lehet bevonni, ha legalább 10 hetes terhesek. Minden várandós nő két olyan eszközt kap, amelyek napi rendszerességgel szabályozzák a paramétereket otthoni környezetében: egy vérnyomásmérőt és egy aktivitásmérőt. A nőket arra kérik, hogy naponta kétszer mérjenek vérnyomást, és viseljék éjjel-nappal az aktivitásmérőt. Ezeket az adatokat Bluetooth-on és Wi-Fi-n keresztül továbbítják a kórházban lévő vizsgálónak. A nőket arra is kérik, hogy hetente egyszer mérjék meg a súlyukat, és küldjék el a kórházba.
A készülék neve Mérési protokoll Vérnyomásmérő Vérnyomás, pulzusszám Naponta kétszer (reggel és este) Aktivitáskövető Aktivitás- és alvásminta Nappali és éjszakai Súlymérleg (nem távoli) Súly Hetente egyszer (reggel)
A vizsgáló naponta ellenőrzi a beérkező méréseket, és konzultál a felelős nőgyógyászral, ha események (= rendellenes vérnyomás vagy súlymérés) fordulnak elő. A nőgyógyász döntésétől függően a következő műveletek hajthatók végre:
- További megfigyelések
- Extra monitor
- A gyógyszeres séma módosításai
- 24 órás vizeletgyűjtés végrehajtása
- Belépés a prenatális megfigyelő osztályra Ha az eredmények hiányoznak, a vizsgáló felveszi a kapcsolatot a nőkkel, és megkérdezi, hogy ez a mérés személyes vagy technikai okokból áll.
Ennek a vizsgálati résznek a célja a PE korai jeleinek kimutatása.
Szüléskor a szüléssel kapcsolatos adatok (szülés időtartama, szövődmények, szülés módja, szülés időpontja, szövődmények, az anya paraméterei, szakterületek) és az újszülött (terhességi kor, születési idő és óra, Apgar pontszám, születési súly, hosszúság, szövődmények és újszülött intenzív osztályra való felvétel) összegyűjtésre kerül. Ezeket az adatokat összehasonlítjuk azoknak a nőknek az adataival, akik GHD miatt kerültek kórházba, de nem kapnak távfelügyeleti eszközöket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- > 10 hetes terhesség, okostelefon birtokában
Kizárási kritériumok:
- a magzat veleszületett fejlődési rendellenességei
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
terhes nők
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
prenatális követés
Időkeret: 9 hónapig (szállítás)
|
szülés előtti időpontok, monitorok, visszhangok, születés előtti kórházi kezelések, szülésig tartó kórházi kezelések teljes száma
|
9 hónapig (szállítás)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
anyai hemodinamikai eredmények
Időkeret: Szállítás napja
|
esszenciális hipertónia/gesztációs hipertónia/preeclampsia/segítség
|
Szállítás napja
|
|
születési súly
Időkeret: Szállítás napja
|
újszülöttkori kimenetel
|
Szállítás napja
|
|
születési hossz
Időkeret: Szállítás napja
|
újszülöttkori kimenetel
|
Szállítás napja
|
|
Apgar 1" és 5"
Időkeret: Szállítás napja
|
újszülöttkori kimenetel
|
Szállítás napja
|
|
felvétel az újszülött intenzív osztályra
Időkeret: Szállítás napja
|
újszülöttkori kimenetel
|
Szállítás napja
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wilfried Gyselaers, prof. dr., Hasselt University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14/078U
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Terhesség, szív- és érrendszeri szövődmények
-
University of Texas at AustinBefejezveCardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
University of Texas at AustinBefejezveCardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
University of Texas at AustinBefejezveCardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
University of Texas at AustinToborzásGyulladás | Cardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionBefejezveElhízottság | Cardiovascular Fitness
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityBefejezveA fizikai aktivitás | Cardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
Ottawa Hospital Research InstituteBefejezveFeszültség | Válságerőforrás-kezelési (CRM) készségek | Fejlett Cardiovascular Life Support (ACLS) készségekKanada
-
Ramsay Générale de SantéDr Céline FAUREIsmeretlenVeseelégtelenség | Retina képalkotás | Cardiovascular BiomarkerFranciaország
-
The University of Tennessee, KnoxvilleUniversity of MinnesotaBefejezveTest felépítés | Depressziós tünetek | Cardiovascular Fitness | Hangulati állapotok | Fizikai aktivitási szintek | Helyzetmotiváció | Helyzeti érdeklődésEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a monitoring
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusAzienda Ospedaliera Niguarda Cà Granda; Ospedale Valduce, ComoJelentkezés meghívóvalIschaemiás szívbetegségekOlaszország
-
The Royal Wolverhampton Hospitals NHS TrustBefejezvePajzsmirigy műtét | Gége idegEgyesült Királyság
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Western Ontario, Canada; London Health Sciences Centre; St. Joseph's...BefejezveIdegblokk | Regionális véráramlás | Érzéstelenítés, vezetés | Sympathectomia
-
William Marsh Rice UniversityKamuzu University of Health SciencesToborzás
-
Ruijin HospitalAktív, nem toborzóARDS | Mechanikusan lélegeztetett betegekKína
-
Seoul National University HospitalBefejezve
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationBefejezve
-
Medibio LimitedBefejezveEgészséges | Depresszió, egypólusú | Depresszió, bipolárisEgyesült Államok
-
Radboud University Medical CenterBefejezveKlinikai eredmények a folyamatos életjel-monitoring bevezetése után az általános osztályon. (COCOMO)Klinikai állapotromlásHollandia
-
The Cleveland ClinicAliveCorBefejezvePitvarfibrillációEgyesült Államok