Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Premom: Terhesség távfelügyelet (Premom)

2017. augusztus 8. frissítette: Wilfried Gyselaers, Hasselt University

A terhesség alatt számos kardiovaszkuláris adaptáció történik. Ha terhességi hipertóniás rendellenességek (GHD) lépnek fel, ezek az alkalmazkodások rendellenesek. Az összes terhes nő körülbelül 5-8%-ánál alakul ki GHD.

A GHD egy terhességi szövődmény, amelyet húsz hetes terhesség után emelkedett vérnyomás (≥ 140/90 Hgmm) és néha proteinuria (≥3 g/24 óra) megjelenése jellemez. Ha ez nem gyógyítható, a GHD súlyos szövődményeket okozhat mind az anya, mind a gyermek számára. Emiatt az ilyen állapot kialakulásának magas kockázatával rendelkező nők szoros nyomon követése javasolt. Ez a GHD korai észlelése és veszélye érdekében.

A betegeket akkor lehet bevonni, ha legalább 10 hetes terhesek. Minden várandós nő két olyan eszközt kap, amelyek napi rendszerességgel szabályozzák a paramétereket otthoni környezetében: egy vérnyomásmérőt és egy aktivitásmérőt. A nőket arra kérik, hogy naponta kétszer mérjenek vérnyomást, és viseljék éjjel-nappal az aktivitásmérőt. Ezeket az adatokat Bluetooth-on és Wi-Fi-n keresztül továbbítják a kórházban lévő vizsgálónak. A nőket arra is kérik, hogy hetente egyszer mérjék meg a súlyukat, és küldjék el a kórházba.

A készülék neve Mérési protokoll Vérnyomásmérő Vérnyomás, pulzusszám Naponta kétszer (reggel és este) Aktivitáskövető Aktivitás- és alvásminta Nappali és éjszakai Súlymérleg (nem távoli) Súly Hetente egyszer (reggel)

A vizsgáló naponta ellenőrzi a beérkező méréseket, és konzultál a felelős nőgyógyászral, ha események (= rendellenes vérnyomás vagy súlymérés) fordulnak elő. A nőgyógyász döntésétől függően a következő műveletek hajthatók végre:

  • További megfigyelések
  • Extra monitor
  • A gyógyszeres séma módosításai
  • 24 órás vizeletgyűjtés végrehajtása
  • Belépés a prenatális megfigyelő osztályra Ha az eredmények hiányoznak, a vizsgáló felveszi a kapcsolatot a nőkkel, és megkérdezi, hogy ez a mérés személyes vagy technikai okokból áll.

Ennek a vizsgálati résznek a célja a PE korai jeleinek kimutatása.

Szüléskor a szüléssel kapcsolatos adatok (szülés időtartama, szövődmények, szülés módja, szülés időpontja, szövődmények, az anya paraméterei, szakterületek) és az újszülött (terhességi kor, születési idő és óra, Apgar pontszám, születési súly, hosszúság, szövődmények és újszülött intenzív osztályra való felvétel) összegyűjtésre kerül. Ezeket az adatokat összehasonlítjuk azoknak a nőknek az adataival, akik GHD miatt kerültek kórházba, de nem kapnak távfelügyeleti eszközöket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

60

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

terhes nők

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • > 10 hetes terhesség, okostelefon birtokában

Kizárási kritériumok:

  • a magzat veleszületett fejlődési rendellenességei

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
terhes nők

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
prenatális követés
Időkeret: 9 hónapig (szállítás)
szülés előtti időpontok, monitorok, visszhangok, születés előtti kórházi kezelések, szülésig tartó kórházi kezelések teljes száma
9 hónapig (szállítás)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
anyai hemodinamikai eredmények
Időkeret: Szállítás napja
esszenciális hipertónia/gesztációs hipertónia/preeclampsia/segítség
Szállítás napja
születési súly
Időkeret: Szállítás napja
újszülöttkori kimenetel
Szállítás napja
születési hossz
Időkeret: Szállítás napja
újszülöttkori kimenetel
Szállítás napja
Apgar 1" és 5"
Időkeret: Szállítás napja
újszülöttkori kimenetel
Szállítás napja
felvétel az újszülött intenzív osztályra
Időkeret: Szállítás napja
újszülöttkori kimenetel
Szállítás napja

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Wilfried Gyselaers, prof. dr., Hasselt University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 8.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 8.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 14/078U

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Terhesség, szív- és érrendszeri szövődmények

Klinikai vizsgálatok a monitoring

Iratkozz fel