- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02766894
Profundidad Adecuada de la Anestesia: Valoración del Anestesiólogo y Monitorización del EEG Procesado
17 de agosto de 2017 actualizado por: Wolfgang Puchner MD, Kepler University Hospital
Comparación de la evaluación convencional de la profundidad anestésica por parte de los anestesiólogos (anestesia moderada, profunda o ligera) con la monitorización EEG (Narcotrend® state/index).
En caso de discrepancia, se realizan análisis estadísticos de los factores subyacentes.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
En este estudio observacional, la estimación de la profundidad anestésica por parte de los anestesiólogos se compara con el monitoreo basado en EEG Narcotrend®.
De 10 a 20 anestesiólogos voluntarios del Hospital Universitario Kepler, que no están familiarizados con el monitoreo de EEG durante la anestesia, evalúan la profundidad de la anestesia (nivel moderado, profundo o ligero) durante un período de estado estacionario por signos clínicos y concentraciones medidas o calculadas de anestésicos.
Al mismo tiempo, Narcotrend® proporciona datos de profundidad anestésica (índice, estadio) ciegos para el anestesiólogo.
Cada anestesiólogo se incluye 30 veces durante el período de estudio.
El objetivo de este estudio es definir la conformidad entre la evaluación subjetiva y objetiva de la profundidad del narcótico.
En los casos de divergencia datos del paciente (edad, índice de masa corporal, comorbilidad…), datos del anestesiólogo (edad, años de práctica…), datos de la anestesia (anestesia balanceada, infusión controlada por objetivo, concentración telespiratoria de anestésico volátil… ) y los datos de la operación (cirugía ocular, cirugía cardiaca…) serán analizados mediante estadísticas con respecto a los factores subyacentes o concomitantes.
Estos hallazgos podrían ayudar a desarrollar recomendaciones en el uso de la monitorización procesada por EEG para mejorar la evaluación subjetiva y facilitar la profundidad adecuada de la anestesia para cada paciente.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
600
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 110 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes:
Aleatorización de pacientes (m/w) previo consentimiento informado. Para los criterios de inclusión detallados ver la sección correspondiente.
Los pacientes son asignados aleatoriamente al anestesiólogo. Los anestesiólogos están cegados y deben asumir el nivel de anestesia. La evaluación será realizada por el líder del estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- operación bajo anestesia general
- duración de la cirugía ≥ 10 minutos
- consentimiento informado
- Estado físico ASA 1-4
- edad 1-110 años
- control de rendimiento de Narcotrend
Criterio de exclusión:
- proximidad de los electrodos EEG al campo operatorio
- lesión cutánea frontal
- patología cerebral frontal
- daño cerebral hipóxico
- hipotermia (≤33°C)
- barrera del idioma
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Comparación de la evaluación subjetiva (anestesiólogo) versus objetiva (Narcotrend) de la profundidad de la anestesia.
Periodo de tiempo: hasta 1 año
|
La profundidad de la anestesia será evaluada por el anestesiólogo de forma subjetiva.
Durante un período definido de estado anestésico estable, el anestesiólogo evaluará los niveles subjetivos de profundidad indicados y los comparará con los obtenidos por narcotrend (Narcotrend-Index).
Los anestesiólogos evaluarán la profundidad de la anestesia profunda, moderada y superficial.
Los índices de narcotendencia también se asignarán a tres grupos (niveles superficiales, moderados y profundos).
Después del procedimiento, se compararán ambos sistemas.
En el caso de no correlación, se analizarán otros factores como la edad del paciente, las comorbilidades, los años de práctica del anestesiólogo, etc. para cualquier otro tipo de correlación.
|
hasta 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jens Meier, MD, PhD, Kepler UH, Dept. of Anesthesiology
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kreuer S, Bruhn J, Stracke C, Aniset L, Silomon M, Larsen R, Wilhelm W. Narcotrend or bispectral index monitoring during desflurane-remifentanil anesthesia: a comparison with a standard practice protocol. Anesth Analg. 2005 Aug;101(2):427-434. doi: 10.1213/01.ANE.0000157565.00359.E2.
- Bauerle K, Greim CA, Schroth M, Geisselbrecht M, Kobler A, Roewer N. Prediction of depth of sedation and anaesthesia by the Narcotrend EEG monitor. Br J Anaesth. 2004 Jun;92(6):841-5. doi: 10.1093/bja/aeh142. Epub 2004 Apr 2. Erratum In: Br J Anaesth. 2004 Jun;92(6):912.
- Puchner WF, Dunser MW, Paulus P, Neuner MP, Mayer CL, Pomberger IM, Hackl R, Meier JM. A comparative study on adequate anesthesia depth: clinical judgement and the Narcotrend(R) measurement. Can J Anaesth. 2020 Jun;67(6):664-673. doi: 10.1007/s12630-020-01602-x. Epub 2020 Mar 3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- C-109-16
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los datos estarán accesibles en el servidor central para los observadores después de completar el estudio.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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