A szedáció értékelése újszülötteknél
A szedáció értékelése újszülötteknél – prospektív, kontrollált, megfigyelői vak klinikai vizsgálat 67 betegen
Az újszülött intenzív osztályon kezelt újszülöttek gyakran kritikus állapotúak, számos fájdalmas eljárásnak vannak kitéve, és gyakran mechanikus lélegeztetéstől függenek. A gépi lélegeztetés, valamint a fájdalmas állapotok megfelelő fájdalomcsillapítást és/vagy pontosan szabályozott szedációt igényelnek. Azok az újszülöttek, akik nem képesek önbevallásra, ezért a csecsemők fájdalmának és szedációjának a kezelőcsoport általi értékelésétől függenek.
Ennek a prospektív, kontrollált, megfigyelő-vak klinikai vizsgálatnak a célja két EEG-alapú módszer és egy klinikai szedációs skála teljesítményének összehasonlítása az újszülöttek szedáció szintjének mérésére. A bispektrális indexet (BIS) és az amplitúdóba integrált EEG-t (aEEG) hasonlítják össze az újszülöttkori fájdalom és szedáció skálával (N-PASS). Feltételezzük, hogy összefüggés van a klinikai szedációs pontszám (N-PASS), a bispektrális index (BIS) és az amplitúdóba integrált EEG (aEEG) között. Ötvenkét mechanikusan lélegeztetett újszülöttet és tizenöt kontrollbeteget vonnak be és figyelnek meg 72 órán keresztül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria, 1090
- Toborzás
- Department of Pediatrics and Adolescent Medicine, Division of Neonatology, Medical University of Vienna
-
Kapcsolatba lépni:
- P Deindl, MD
- Telefonszám: 6488 +43 1 40400
- E-mail: philipp.deindl@meduniwien.ac.at
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- újszülöttek, akiknek korrigált terhességi kora ≧ 37 és ≦ 44 hetes terhesség
Kizárási kritériumok:
- veleszületett fejlődési rendellenességek
- kromoszóma-rendellenességek
- agyi rendellenességek
- súlyos agyvérzés (III-IV fokozat)
- cisztás periventrikuláris leukomalacia
- a központi idegrendszer fertőzései
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Szellőztetett újszülöttek
Korrigált terhességi korú lélegeztetett újszülöttek ≧ 37 hetes terhesség és 28. életnap, illetve ≦ 44 terhességi hét
|
A bispektrális indexet a lélegeztetett újszülöttek csoportjában akár 72 órán keresztül folyamatosan rögzítik.
15 percenként rögzítésre kerül egy olyan érték, amelyet az elmúlt 15 perc BIS-értékeinek átlagolásával generáltak (a kiolvasó eszköz szoftvere automatikusan kiszámítja).
A bispektrális indexet folyamatosan rögzítik legalább 4 órán keresztül a kontrollokban.
Más nevek:
A lélegeztetett újszülöttek csoportjában az aEEG-t naponta egyszer, legalább négy órán keresztül rögzítik.
A kontrollokban egy aEEG-t egyszer rögzítenek legalább négy órán keresztül.
Más nevek:
|
|
Kontroll csoport: egészséges újszülöttek
Kontroll csoport: egészséges újszülöttek korrigált terhességi korral ≧ 37 hetes terhesség és 28. életnap, illetve ≦ 44 terhességi hét
|
A bispektrális indexet a lélegeztetett újszülöttek csoportjában akár 72 órán keresztül folyamatosan rögzítik.
15 percenként rögzítésre kerül egy olyan érték, amelyet az elmúlt 15 perc BIS-értékeinek átlagolásával generáltak (a kiolvasó eszköz szoftvere automatikusan kiszámítja).
A bispektrális indexet folyamatosan rögzítik legalább 4 órán keresztül a kontrollokban.
Más nevek:
A lélegeztetett újszülöttek csoportjában az aEEG-t naponta egyszer, legalább négy órán keresztül rögzítik.
A kontrollokban egy aEEG-t egyszer rögzítenek legalább négy órán keresztül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Korreláció a klinikai szedációs pontszám (N-PASS) és a bispektrális index (BIS) és az amplitúdóba integrált EEG (aEEG) között
Időkeret: 72 óra
|
A BIS-Monitoring legfeljebb 72 órán keresztül folyamatosan rögzítésre kerül. Az aEEG-t naponta egyszer rögzítik legalább négy órán keresztül.
Az aEEG és a BIS folyamatosan származtatott két fejelektródánál.
Az N-PASS-t 3-4 óránként ápolónő értékeli és rögzíti a betegdokumentációs rendszerben.
|
72 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A BIS, az aEEG és a szedációs pontszámok eltérései a mechanikusan lélegeztetett / szedált újszülöttek és a nem lélegeztetett / nem szedált újszülöttek csoportjában
Időkeret: 72 óra
|
A szedáció szintjének összehasonlítása a két csoport között
|
72 óra
|
|
Összefüggés a nyugtatók/fájdalomcsillapítók napi adagjai és a szedáció szintje között
Időkeret: 72 óra
|
Összefüggés a nyugtatók/fájdalomcsillapítók napi adagjai és a szedáció szintje között
|
72 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .