Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Interest of the Peak of Reticulocytes in Chronic Hemodialysis Patients Treated by Mircera Hemodialysis Population (RETICERA)

2022. március 3. frissítette: University Hospital, Brest

Interest of the Peak of Reticulocytes in Chronic Hemodialysis Patients Treated by Mircera

Patients under hemodialysis treatment are mostly treated by erythropoietin (EPO) through erythropoiesis stimulating agents (ESA). The objective of ESA treatments is to maintain the hemoglobin level in a therapeutic target around 11g/dl. The EPO dose that is necessary to reach this target depends on numerous and imbricated factors such as age, associated pathologies, iron status, inflammation. As of today, there is no marker to predict the EPO response and Hemoglobin (Hb) level is currently the only and late tool to assess the efficacy.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Reticulocytes are immature red blood cells that are temporary present in the blood circulation. They are easily monitored on every automatic dosing machines. Nevertheless, among the dialysis population, they are seldom used and attempt to define a normal reticulocyte level, attesting a correct medullar response to the administrated EPO dose failed due to the timing of blood collection (corresponding to the Nadir day of reticulocytosis).

In a preliminary study, it has shown that reticulocyte count kinetics depends on ESA's type, dose and administration frequency. Reticulocyte kinetics were compared in three groups of stable dialysis patients, depending on their ESA treatment. Reticulocyte curves under a monthly Mircera® treatment were different from the other ESAs, showing a high reticulocyte peak (av. 80 000 reticulocyte/ml) occurring on Day (D)8-D10 after Mircera® administration. On the contrary, at nadir's point (D20-D30 after injection), reticulocyte levels are low for all the patients, preventing from any interpretation of the reticulocyte level at monthly routine assessment. It looks as though it is the peak level of reticulocytes that should be used as a marker of ESA response.

Therefore, monitoring of reticulocytes would support the therapeutic decision on the need to adapt the EPO dose.

The study is design to determinated the interest of the reticulocyte peak in the daily practice

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

94

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Angers, Franciaország, 49933
        • CHU Angers
      • Brest, Franciaország, 29200
        • CHRU La Cavale Blanche
      • Brest, Franciaország, 29200
        • AUB Brest
      • Lorient, Franciaország
        • CH Bretagne Sud
      • Poitiers, Franciaország, 86021
        • CHRU de POITIERS
      • Quimper, Franciaország
        • Ch Cornouaille
      • Rennes, Franciaország
        • CHU Pontchaillou
      • Saint Brieuc, Franciaország
        • CH Yves Le Foll
      • Saint Malo, Franciaország
        • CH Broussais

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Age> or equal to 18 years
  • Patients on hemodialysis or hemodiafiltration for at least 3 months
  • Patient treated monthly by Mircera® for at least one month
  • Affiliate or enjoying a social security scheme
  • Patients who received oral and written information about the study, with no objection to the use of personal data and having signed an informed consent form and written

Exclusion Criteria:

  • Patient who refused to give his written consent to the study
  • Patients treated with another Erythropoiesis stimulating agent
  • Minor
  • Pregnant or breastfeeding women
  • Major under guardianship

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Reticera
A blood sample (before dialysis) under the usual conditions will be performed at D0 (= the day of Mircera® injection) and 9 days (+/- 1 day) after each injection Mircera® for hemoglobin and reticulocytes dosage for a period of 6 months.
A blood sample (before dialysis) under the usual conditions will be performed at D0 (= the day of Mircera® injection) 9 days (+/- 1 day) after each injection Mircera® for hemoglobin and reticulocytes dosage for a period of 6 months.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Reticulocyte peak
Időkeret: Day 9
variation of the reticulocyte peak compared with hemoglobin level
Day 9

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mean reticulocyte peak
Időkeret: 6 months
Reticulocyte peak is collected at D9 after monthly Mircera injection, patient are followed 6 months. The mean of th reticulocyte peak will be calculated at 6 months
6 months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yannick LE MEUR, PUPH, Brest Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. június 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. június 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. június 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 13.

Első közzététel (Becslés)

2016. július 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 3.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RETICERA

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Veseelégtelenség, krónikus

3
Iratkozz fel