Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Interest of the Peak of Reticulocytes in Chronic Hemodialysis Patients Treated by Mircera Hemodialysis Population (RETICERA)

3. mars 2022 oppdatert av: University Hospital, Brest

Interest of the Peak of Reticulocytes in Chronic Hemodialysis Patients Treated by Mircera

Patients under hemodialysis treatment are mostly treated by erythropoietin (EPO) through erythropoiesis stimulating agents (ESA). The objective of ESA treatments is to maintain the hemoglobin level in a therapeutic target around 11g/dl. The EPO dose that is necessary to reach this target depends on numerous and imbricated factors such as age, associated pathologies, iron status, inflammation. As of today, there is no marker to predict the EPO response and Hemoglobin (Hb) level is currently the only and late tool to assess the efficacy.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Reticulocytes are immature red blood cells that are temporary present in the blood circulation. They are easily monitored on every automatic dosing machines. Nevertheless, among the dialysis population, they are seldom used and attempt to define a normal reticulocyte level, attesting a correct medullar response to the administrated EPO dose failed due to the timing of blood collection (corresponding to the Nadir day of reticulocytosis).

In a preliminary study, it has shown that reticulocyte count kinetics depends on ESA's type, dose and administration frequency. Reticulocyte kinetics were compared in three groups of stable dialysis patients, depending on their ESA treatment. Reticulocyte curves under a monthly Mircera® treatment were different from the other ESAs, showing a high reticulocyte peak (av. 80 000 reticulocyte/ml) occurring on Day (D)8-D10 after Mircera® administration. On the contrary, at nadir's point (D20-D30 after injection), reticulocyte levels are low for all the patients, preventing from any interpretation of the reticulocyte level at monthly routine assessment. It looks as though it is the peak level of reticulocytes that should be used as a marker of ESA response.

Therefore, monitoring of reticulocytes would support the therapeutic decision on the need to adapt the EPO dose.

The study is design to determinated the interest of the reticulocyte peak in the daily practice

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

94

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Angers, Frankrike, 49933
        • CHU Angers
      • Brest, Frankrike, 29200
        • CHRU La Cavale Blanche
      • Brest, Frankrike, 29200
        • AUB Brest
      • Lorient, Frankrike
        • Ch Bretagne Sud
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • CHRU de POITIERS
      • Quimper, Frankrike
        • Ch Cornouaille
      • Rennes, Frankrike
        • CHU Pontchaillou
      • Saint Brieuc, Frankrike
        • CH Yves Le Foll
      • Saint Malo, Frankrike
        • CH Broussais

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Age> or equal to 18 years
  • Patients on hemodialysis or hemodiafiltration for at least 3 months
  • Patient treated monthly by Mircera® for at least one month
  • Affiliate or enjoying a social security scheme
  • Patients who received oral and written information about the study, with no objection to the use of personal data and having signed an informed consent form and written

Exclusion Criteria:

  • Patient who refused to give his written consent to the study
  • Patients treated with another Erythropoiesis stimulating agent
  • Minor
  • Pregnant or breastfeeding women
  • Major under guardianship

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Reticera
A blood sample (before dialysis) under the usual conditions will be performed at D0 (= the day of Mircera® injection) and 9 days (+/- 1 day) after each injection Mircera® for hemoglobin and reticulocytes dosage for a period of 6 months.
A blood sample (before dialysis) under the usual conditions will be performed at D0 (= the day of Mircera® injection) 9 days (+/- 1 day) after each injection Mircera® for hemoglobin and reticulocytes dosage for a period of 6 months.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reticulocyte peak
Tidsramme: Day 9
variation of the reticulocyte peak compared with hemoglobin level
Day 9

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mean reticulocyte peak
Tidsramme: 6 months
Reticulocyte peak is collected at D9 after monthly Mircera injection, patient are followed 6 months. The mean of th reticulocyte peak will be calculated at 6 months
6 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yannick LE MEUR, PUPH, brest Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

20. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

14. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • RETICERA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyresvikt, kronisk

3
Abonnere