- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02896400
Optimizing Tobacco Dependence Treatment in the Emergency Department
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
The investigators propose to optimize the identification and treatment of adult smokers seen in a hospital ED. To do this the Multiple Optimization Strategy (MOST) will be employed to develop a multicomponent intervention that will consist of some combination of the following: (1) a Brief Negotiation Interview (BNI, a variant of a motivational interview), delivered by a trained research assistant; (2) provision of 6 weeks of nicotine patches and gum to the research participant, with application of the first patch in the ED (NRT); (3) active referral to the Connecticut Smokers' Quitline (QL); and (4) enrollment in the SmokefreeText a short-messaging service (SMS) texting program for mobile phones (Text). Using MOST principles, the first phase of the study will use a 2x2x2x2 full-factorial design to identify the components most likely to be efficacious in combination. Although the factorial design requires the allocation of participants to 16 different combinations of the 4 components (Table 1), evaluation of each individual component is performed comparing all of those receiving a component to all of those not receiving a component, making this an efficient design. For instance, evaluation of the BNI component will compare those randomized to arms 1 through 8 to those in arms 9 to 16.The second phase will consist of designing and proposing a 2-arm randomized clinical trial comparing the efficacy of the multicomponent intervention package to usual care; this will be conducted in a future application.
The specific aims of this proposed study are:
Aim 1. To conduct a fully powered factorial randomized trial of 1056 adult smokers to test the efficacy of 4 key components of ED-initiated tobacco treatment: Brief Negotiated Interview (BNI), nicotine replacement therapy (NRT), Quitline referral (QL), and SmokeFreeText (Text).
Aim 2. To identify the most efficacious components of our intervention, within fixed constraints of cost effectiveness and feasibility/acceptability to providers and subjects.
Aim 3. To lay the groundwork for a future randomized trial testing the previously identified components, delivered as a package, against a control arm in a new cohort of adult ED smokers.
Our associated hypotheses are:
- At 3 months, at least 1 intervention component will yield a biochemically verified tobacco abstinence rate at least 5% greater than in the control condition. Carbon monoxide breath test will be used for biochemical verification.
- At 3 months, at least 1 intervention will be cost-effective, using a societal perspective.
- At 3 months, at least 1 intervention will be acceptable and feasible to providers and subjects.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06519
- Yale School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- 18 years or older
- have smoked >= 100 cigarettes lifetime
- describe themselves as every or some day smokers
- smoke at least 5 cigarettes/day
- own a cellphone with texting capability
- are able to give written informed consent
Exclusion Criteria:
- Inability to read or understand English
- currently receiving formal tobacco dependence treatment
- life-threatening or unstable medical, surgical, or psychobehavioral condition
- unable to provide at least one collateral contact
- live out-of-state
- leaving the ED against medical advice
- pregnant (self-report or urine testing), nursing, or trying to conceive.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: BNI+NRT+QL+Text
Brief Negotiated Interview (BNI) Nicotine replacement therapy (NRT) patches and gum, 6 weeks supply Referral to CT Smokers Quitline (QL) Registration in SmokefreeText (Text)
|
Brief motivational interview on smoking behavior
6 weeks of nicotine replacement, patches and gum.
First dose of each started in ED.
Patches are 14mg or 21 mg.
Gum is 2mg per piece.
Faxed referral to the CT Smokers Quitline for the subject.
QL will then call subject to offer phone based counseling.
Enrollment in a version of NCI's SmokefreeTxt, tailored for the study.
|
Kísérleti: BNI+NRT+QL
Brief Negotiated Interview (BNI) Nicotine replacement therapy (NRT) patches and gum, 6 weeks supply Referral to CT Smokers Quitline (QL)
|
Brief motivational interview on smoking behavior
6 weeks of nicotine replacement, patches and gum.
First dose of each started in ED.
Patches are 14mg or 21 mg.
Gum is 2mg per piece.
Faxed referral to the CT Smokers Quitline for the subject.
QL will then call subject to offer phone based counseling.
|
Kísérleti: BNI+NRT+Text
Brief Negotiated Interview (BNI) Nicotine replacement therapy (NRT) patches and gum, 6 weeks supply Registration in SmokefreeText (Text)
|
Brief motivational interview on smoking behavior
6 weeks of nicotine replacement, patches and gum.
First dose of each started in ED.
Patches are 14mg or 21 mg.
Gum is 2mg per piece.
Enrollment in a version of NCI's SmokefreeTxt, tailored for the study.
|
Kísérleti: BNI+NRT
Brief Negotiated Interview (BNI) Nicotine replacement therapy (NRT) patches and gum, 6 weeks supply
|
Brief motivational interview on smoking behavior
6 weeks of nicotine replacement, patches and gum.
First dose of each started in ED.
Patches are 14mg or 21 mg.
Gum is 2mg per piece.
|
Kísérleti: BNI+QL+Text
Brief Negotiated Interview (BNI) Referral to CT Smokers Quitline (QL) Registration in SmokefreeText (Text)
|
Brief motivational interview on smoking behavior
Faxed referral to the CT Smokers Quitline for the subject.
QL will then call subject to offer phone based counseling.
Enrollment in a version of NCI's SmokefreeTxt, tailored for the study.
|
Kísérleti: BNI+QL
Brief Negotiated Interview (BNI) Referral to CT Smokers Quitline (QL)
|
Brief motivational interview on smoking behavior
Faxed referral to the CT Smokers Quitline for the subject.
QL will then call subject to offer phone based counseling.
|
Kísérleti: BNI+Text
Brief Negotiated Interview (BNI) Registration in SmokefreeText (Text)
|
Brief motivational interview on smoking behavior
Enrollment in a version of NCI's SmokefreeTxt, tailored for the study.
|
Kísérleti: BNI only
Brief Negotiated Interview (BNI)
|
Brief motivational interview on smoking behavior
|
Kísérleti: NRT+QL+Text
Nicotine replacement therapy (NRT) patches and gum, 6 weeks supply Referral to CT Smokers Quitline (QL) Registration in SmokefreeText (Text)
|
6 weeks of nicotine replacement, patches and gum.
First dose of each started in ED.
Patches are 14mg or 21 mg.
Gum is 2mg per piece.
Faxed referral to the CT Smokers Quitline for the subject.
QL will then call subject to offer phone based counseling.
Enrollment in a version of NCI's SmokefreeTxt, tailored for the study.
|
Kísérleti: NRT+QL
Nicotine replacement therapy (NRT) patches and gum, 6 weeks supply Referral to CT Smokers Quitline (QL)
|
6 weeks of nicotine replacement, patches and gum.
First dose of each started in ED.
Patches are 14mg or 21 mg.
Gum is 2mg per piece.
Faxed referral to the CT Smokers Quitline for the subject.
QL will then call subject to offer phone based counseling.
|
Kísérleti: NRT+Text
Nicotine replacement therapy (NRT) patches and gum, 6 weeks supply Registration in SmokefreeText (Text)
|
6 weeks of nicotine replacement, patches and gum.
First dose of each started in ED.
Patches are 14mg or 21 mg.
Gum is 2mg per piece.
Enrollment in a version of NCI's SmokefreeTxt, tailored for the study.
|
Kísérleti: NRT only
Nicotine replacement therapy (NRT) patches and gum, 6 weeks supply
|
6 weeks of nicotine replacement, patches and gum.
First dose of each started in ED.
Patches are 14mg or 21 mg.
Gum is 2mg per piece.
|
Kísérleti: QL+Text
Referral to CT Smokers Quitline (QL) Registration in SmokefreeText (Text)
|
Faxed referral to the CT Smokers Quitline for the subject.
QL will then call subject to offer phone based counseling.
Enrollment in a version of NCI's SmokefreeTxt, tailored for the study.
|
Kísérleti: QL only
Referral to CT Smokers Quitline (QL)
|
Faxed referral to the CT Smokers Quitline for the subject.
QL will then call subject to offer phone based counseling.
|
Kísérleti: Text only
Registration in SmokefreeText (Text)
|
Enrollment in a version of NCI's SmokefreeTxt, tailored for the study.
|
Nincs beavatkozás: Control
Control arm, no intervention
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Tobacco Abstinence
Időkeret: 3 months
|
Abstinence self reported and verified by exhaled carbon monoxide
|
3 months
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Steven L Bernstein, MD, Yale School of Medicine, Department of Emergency Medicine
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Patológiás folyamatok
- Anyaggal kapcsolatos rendellenességek
- Betegség tulajdonságai
- Vészhelyzetek
- Dohányfogyasztási zavar
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Kolinerg szerek
- Ganglionos stimulánsok
- Nikotin agonisták
- Kolinerg agonisták
- Nikotin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1603017332
- 1R01CA201873-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Dohányfogyasztási zavar
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
University of Roma La SapienzaBefejezveASC-US | Hüvelyi fertőzés
-
Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research...Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalBefejezveASC-US | Humán papillómavírus
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ToborzásASC-US | LSIL | HPV fertőzés | Hüvelyflóra kiegyensúlyozatlanságaOlaszország
-
Korea University Guro HospitalSamsung Medical Center; Korea Health Industry Development Institute; Cheil General... és más munkatársakIsmeretlenASC-US | LSILKoreai Köztársaság
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
PapiVax Biotech, Inc.ParexelToborzásASC-US | LSIL | ASC-H atipikus laphámsejtek, nem zárható ki a magas fokú laphám intraepiteliális lézióEgyesült Államok
-
University of Alabama at BirminghamJohns Hopkins UniversityToborzás