Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

TARGET BP I klinikai vizsgálat (TARGET BP I)

2023. október 2. frissítette: Ablative Solutions, Inc.

A Peregrine System™ Kit által végzett vese denerváció kulcsfontosságú, többközpontú, vak, színlelt eljárással ellenőrzött vizsgálata magas vérnyomásban szenvedő betegeknél

A TARGET BP I vizsgálat egy randomizált, vak, többközpontú, nemzetközi, színlelt eljárással kontrollált vizsgálat, amely a Peregrine System Kittel végzett vese denervációt hasonlítja össze a kezelt csoportban az ál-kontroll csoporttal (vese denerváció nélkül - alkohol infúzió nélkül) . Az alanyokat központi randomizálással 1:1 arányban randomizálják a kezeléshez, illetve az álkontrollhoz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A TARGET BP I vizsgálat egy randomizált, vak, többközpontú, nemzetközi, színlelt eljárással kontrollált vizsgálat, amely a Peregrine System Kittel végzett vese denervációt hasonlítja össze a kezelt csoportban az ál-kontroll csoporttal (vese denerváció nélkül - alkohol infúzió nélkül) . Az alanyokat központi randomizálással 1:1 arányban randomizálják a kezeléshez, illetve az álkontrollhoz.

A TARGET BP I klinikai vizsgálat perkután katétert használ nagyon kis mennyiségű alkohol (neurolitikus szer) bejuttatására. Ebben a vizsgálatban a betegpopuláció összehasonlítható a többi vese denervációs vizsgálatban használt betegpopulációval, de magában foglalja a legutóbbi vese denervációval kapcsolatos vizsgálatok tanulságait is. Ez lehetővé teszi egy optimalizált betegpopuláció tanulmányozását, aki profitálhat a beavatkozásból, oly módon, hogy csökken a lehetséges vizsgálati torzítás.

Ez a vizsgálat célja a Peregrine katéter biztonságosságának és hatékonyságának értékelése, amikor 0,6 ml térfogatú alkoholt juttatnak a megfelelő veseartériák perivascularis területére, miközben a betegeket megfelelően kezelik orális vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

300

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35211
        • Cardiology PC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
        • NC Heart and Vascular Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 3 irodai vérnyomásmérése van ≥150 Hgmm és ≤180 Hgmm átlagos irodai szisztolés vérnyomással (SBP), ÉS ≥90 Hgmm átlagos irodai diasztolés vérnyomás (DBP) 2-5 vérnyomáscsökkentő gyógyszer szedése esetén.
  2. Átlagos 24 órás ambuláns vérnyomása ≥135 Hgmm és ≤170 Hgmm ≥70%-os érvényes leolvasással

Kizárási kritériumok:

  1. Az alanynak veseartériás anatómiai rendellenességei vannak.
  2. Az alany becsült glomeruláris filtrációs rátája (eGFR) ≤45 ml/perc/1,73 m2, a Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) egyenlet alapján; vagy krónikus vesepótló kezelés alatt áll.
  3. Az alanynak dokumentált alvási apnoéja van.
  4. Az alany az alábbi állapotok bármelyikében szenved: súlyos szívbillentyű szűkület, szívelégtelenség (New York Heart Association [NYHA] III. vagy IV. osztály), krónikus pitvarfibrilláció és ismert primer pulmonális hipertónia (>60 Hgmm pulmonális artéria vagy jobb kamrai szisztolés nyomás) .
  5. Az alany a beiratkozás időpontjában terhes vagy szoptat, vagy terhességet tervez a próbaidőszak alatt (csak női alanyok).
  6. Az alany krónikus kezelés alatt áll (pl. napi használat) NSAID-okkal, immunszuppresszív gyógyszerekkel vagy immunszuppresszív dózisú szteroidokkal. Az aszpirin terápia és az orr-pulmonáris inhalátorok megengedettek.
  7. Az alany anamnézisében szívinfarktus, instabil angina pectoris vagy stroke/TIA szerepel a tervezett beavatkozást megelőző 6 hónapon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Peregrine System Kittel kezelve
A kísérleti csoport Dehydrated Alcohol Injection (USP) infúziót kap a veseartériák perivaszkuláris terébe a Vándorsólyom-katéterrel. Összesen 0,6 ml alkohol kerül az egyes veseartériák perivaszkuláris terébe. A gyógyszer csak egyszer kerül bejuttatásra minden veseartériába a kezelési eljárás során.
Drog: Dehidratált alkohol
A vizsgálatban dehidratált alkohol injekciót, USP-t használnak.
Más nevek:
  • Etanol
Sham Comparator: Csak vese angiográfia (ál-eljárás)
Az álkontroll csoportban csak diagnosztikus vese angiográfiát végeznek. Nem kell behelyezni a Vándorsólyom-katétert és nem lesz alkohol infúzió (pl. nincs vese denerváció).
Eszköz: Vándorsólyom rendszer készlet (hamis eljárás)
Csak eljárás előtti diagnosztikus vese angiográfia, az anatómiai alkalmasság megerősítésére a randomizálás előtt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az átlagos szisztolés ABPM változása
Időkeret: 3 hónap
Az átlagos 24 órás ambuláns SBP változása a kiindulási értékről a beavatkozás utáni 3 hónapra
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A jelentős nemkívánatos eseményeket szenvedő alanyok aránya
Időkeret: 30 nap
A klinikai protokollban meghatározott súlyos mellékhatások
30 nap
Főbb nemkívánatos események
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap, valamint 2 és 3 év
A klinikai protokollban meghatározott súlyos mellékhatások
3, 6 és 12 hónap, valamint 2 és 3 év
EGFR csökkenés > 25%
Időkeret: 3 és 6 hónap
Az eGFR > 25%-os csökkenése 3 és 6 hónapos korban
3 és 6 hónap
Változások az eGFR-ben
Időkeret: 3 és 6 hónap
Az eGFR változásai 3 és 6 hónapos korban
3 és 6 hónap
A nemkívánatos események aránya
Időkeret: Az eljárás dátuma, a mentesítés dátuma (átlagosan 1 nap), 5 nap, 4 hét, 8 hét, 3 hónap, 4 hónap, 5 hónap, 6 hónap, 1 év, 2 év és 3 év
A nemkívánatos események aránya az eljárásnál, az elbocsátásnál és minden utóellenőrzésnél
Az eljárás dátuma, a mentesítés dátuma (átlagosan 1 nap), 5 nap, 4 hét, 8 hét, 3 hónap, 4 hónap, 5 hónap, 6 hónap, 1 év, 2 év és 3 év
A készülék sikere
Időkeret: Az eljárás dátuma (0. nap)
Az eszköz sikeressége, amelyet a katéter sikeres bevezetése, a kezelési helyre történő navigáció, a tűk kihelyezése és az alkoholnak a Vándorsólyom-katéteren keresztül a tervezett területre történő befecskendezéseként határoznak meg.
Az eljárás dátuma (0. nap)
Az eljárás sikeressége
Időkeret: Kórházi elbocsátás dátuma (átlagosan 1 nap)
Az eljárás sikeressége az eszköz sikeressége és a termékkel vagy az eljárással kapcsolatos súlyos nemkívánatos eseményektől való mentesség az eljárás során és az indexeljárásból történő kórházi elbocsátás előtt.
Kórházi elbocsátás dátuma (átlagosan 1 nap)
Az irodai szisztolés vérnyomás változása
Időkeret: 8 hét
Az irodai szisztolés vérnyomás változása a kiindulási értékről 8 hétre
8 hét
A diasztolés irodai vérnyomás változása
Időkeret: 3 és 6 hónap
A diasztolés irodai vérnyomás változása a kiindulási értékről 3 és 6 hónapra
3 és 6 hónap
A 24 órás átlagos diasztolés ABPM változása
Időkeret: 3 és 6 hónap
A 24 órás átlagos diasztolés ABPM változása a kiindulási értékről 3 és 6 hónapra
3 és 6 hónap
A 24 órás átlagos szisztolés ABPM változása
Időkeret: 6 hónap
A 24 órás átlagos szisztolés ABPM változása a kiindulási értékről 6 hónapra
6 hónap
Változások a vérnyomáscsökkentő kezelésben
Időkeret: 3 hónap
Változások a vérnyomáscsökkentő kezelésben az eljárástól a beavatkozás utáni 3 hónapig
3 hónap
ABPM válaszadók (5 Hgmm)
Időkeret: 3 hónap
ABPM válaszadók, az alanyok aránya, akiknél a 24 órás ambuláns SBP ≥5 Hgmm-es csökkenése 3 hónap után a kiindulási értékhez képest.
3 hónap
Irodai BP válaszadók (10 Hgmm)
Időkeret: 3 hónap
Irodai vérnyomás-válaszadók: azoknak az alanyoknak az aránya, akiknél ≥10 Hgmm-rel csökkent az irodai vérnyomás a kiindulási értékhez képest 3 hónap után.
3 hónap
Változás az átlagos irodai SBP-ben
Időkeret: 6 hónap
Az átlagos irodai SBP változása a kiindulási értékről az eljárást követő 6 hónapra
6 hónap
Az átlagos nappali ambuláns SBP változása
Időkeret: 3 hónap
Az átlagos nappali ambuláns SBP változása a kiindulási értékről a beavatkozás utáni 3 hónapra.
3 hónap
Az átlagos nappali ambuláns SBP változása
Időkeret: 6 hónap
Az átlagos nappali ambuláns SBP változása a kiindulási értékről a beavatkozás utáni 6 hónapra.
6 hónap
Az átlagos nappali ambuláns DBP változása
Időkeret: 3 és 6 hónap
Az átlagos nappali ambuláns DBP változása a kiindulási értékről 3 hónapra, majd 6 hónappal az eljárás után.
3 és 6 hónap
Változások (csökkenés vagy növekedés) a vérnyomáscsökkentő gyógyszeres kezelésben a beavatkozást követő 3 hónapról 6 hónapra
Időkeret: 3 és 6 hónap
Változások (csökkenés vagy növekedés) a vérnyomáscsökkentő gyógyszeres kezelési rendben a beavatkozást követő 3 hónapról 6 hónapra (szabványosított képlet szerint titrálva, hogy az irodai SBP < 140 Hgmm és ≥ 90 Hgmm) maradjon.
3 és 6 hónap
Változások (csökkenés vagy növekedés) a vérnyomáscsökkentő gyógyszeres kezelésben az eljárástól a beavatkozás utáni 6 hónapig
Időkeret: 6 hónap
Változások (csökkenés vagy növekedés) a vérnyomáscsökkentő gyógyszeres kezelési rendben az eljárástól a beavatkozás utáni 6 hónapig (standardizált képlet szerint titrálva a cél irodai SBP fenntartásához
6 hónap
Az átlagos éjszakai ambuláns SBP változása
Időkeret: 3 és 6 hónap
Az átlagos éjszakai ambuláns SBP változása a kiindulási értékről 3 hónapra, majd 6 hónappal a beavatkozás után.
3 és 6 hónap
Az átlagos éjszakai ambuláns DBP változása
Időkeret: 3 és 6 hónap
Az átlagos éjszakai ambuláns DBP változása a kiindulási értékről 3 hónapra, majd 6 hónappal az eljárás után.
3 és 6 hónap
Az irodai SBP és DBP normálra csökkentése
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
Az irodai SBP és DBP normálra csökkentése (
3, 6 és 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ablative Solutions, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael Weber, MD, SUNY Downstate Medical
  • Kutatásvezető: Atul Pathak, MD, Clinique PASTEUR
  • Kutatásvezető: Felix Mahfoud, MD, Klinik fur Innere Medizin III
  • Kutatásvezető: David Kandzari, MD, Piedmont Heart Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. július 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. szeptember 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 20.

Első közzététel (Becsült)

2016. szeptember 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 2.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR0002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dehidratált alkohol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Israel

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel