Alkohol- és mobiltelefon-tanulmány a magas kockázatú alkoholfogyasztás és következményei csökkentésére (AMPS)
2024. szeptember 20. frissítette: Christine Lee, University of Washington
Személyre szabott mobiltelefon-alkalmazás-beavatkozás: Az alkohollal kapcsolatos elvárások kihívása a magas kockázatú alkoholfogyasztás és következmények csökkentése érdekében
A javasolt tanulmány egy okostelefonos/mobilalkalmazásos beavatkozást fog kidolgozni, amely magában foglalja az ökológiai pillanatnyi értékelést (azaz napi két rövid felmérést) és a napi beavatkozási üzenetküldést (2 üzenet naponta) három héten keresztül, hogy megcélozza a fiatal felnőtt főiskolai hallgatók körében a magas kockázatú alkoholfogyasztást. .
A beavatkozás elsősorban az alkohollal kapcsolatos várható elvárásokra, az alkoholfogyasztásra és a következményekre, valamint ezek napi összefüggéseire fókuszál, és személyre szabott beavatkozási üzeneteket tartalmaz a résztvevők saját eseményszintű elvárásain és tapasztalatain.
A háromhetes beavatkozás során egyéb pszicho-oktató jellegű, alkohollal kapcsolatos tartalmak is rendelkezésre állnak.
Ezt a mobilalkalmazás-beavatkozást egy randomizált, kontrollált vizsgálatban (RCT) fogják használni, amely összehasonlítja azokat a fiatal felnőtt főiskolai hallgatókat, akik részesülnek a beavatkozásban, és azokkal, akik csak a mobilalkalmazáson keresztül kapnak értékelést.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja egy olyan okostelefon-alkalmazás kifejlesztése és tesztelése, amely képes napi adatokat gyűjteni és személyre szabott beavatkozást (mAEC) végezni a résztvevők saját eseményszintű, valós tapasztalatai alapján, hogy megkérdőjelezze a proximális alkoholfogyasztási elvárásokat és megváltoztassa az alkohol közötti összefüggéseket. elvárások, ivás és következmények. A mobilalkalmazásos beavatkozást egy randomizált, ellenőrzött kísérletben fogják használni, amelyben összehasonlítják a beavatkozásban részesülő fiatal felnőtt főiskolai hallgatókat azokkal, akik csak a mobilalkalmazáson keresztül kapnak értékelést. Az értékelések magukban foglalják a jogosultsági felmérést, az alapállapot-értékelést, valamint a beavatkozás utáni 1, 6 és 12 hónappal végzett nyomon követési értékeléseket.
A beavatkozás célja, hogy megcélozza a főiskolai hallgatók várható alkoholfogyasztását (amiben hiszik vagy várják az alkohol hatásait), valamint az alkoholfogyasztás és az alkoholfogyasztás közötti összefüggéseket, valamint a kapcsolódó következményeket. A beavatkozási tartalom napi kétszeri üzenetet használ, egyet reggel (AM üzenetek) és egyet késő délután vagy kora este (PM üzenetek). A legtöbb PM-üzenet a napi értékelések során gyűjtött információkból (személyre szabott üzenetek) támaszkodik. A beavatkozási üzenetek általában a kiválasztott értékelési elemeken alapuló visszajelzéseket, a napi értékelésekből generált heti összefoglalókat, az alkohollal kapcsolatos általános pszicho-oktatási üzeneteket és videókat, valamint egy eszköztárat tartalmaznak, amely kiegészíti a napi beavatkozási üzenetekben közölt információkat.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
408
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
- University of Washington
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jellemzően 2+ nap/hét ivás, legalább 1 alkalom erős, epizodikus ivás (4+ nő/5+ férfi) az elmúlt 2 hétben, 4 vagy több negatív következmény az elmúlt hónapban, adatcsomaggal rendelkező okostelefon tulajdonosa, beleegyeznek abba, hogy telepítik az alkalmazást a telefonjukra, és értesítéseket kapnak.
- Egy 2 vagy 4 éves főiskola hallgatója, ahol a toborzás található
Kizárási kritériumok:
- Egyik sem
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Csak értékelési vezérlés
A kontrollcsoportba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők semmilyen beavatkozásban nem részesülnek.
Ők egy csak értékelést végző kontrollcsoport lesznek.
|
|
|
Kísérleti: Mobil alkohol várható beavatkozás
Az intervenciós állapotba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők három héten keresztül napi kétszer beavatkozási üzenetet kapnak, és hozzáférhetnek más pszicho-oktatási alkohollal kapcsolatos információkhoz.
|
A beavatkozási állapotba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők három héten keresztül naponta kétszer kapnak beavatkozási üzeneteket a mobilalkalmazásban.
A beavatkozás a résztvevők saját napi válaszait használja fel az üzenetek személyre szabására, ha szükséges, ami megkérdőjelezi személyes elvárásaikat az alkohol pozitív hatásairól a hangulatra, a szociális facilitációra és a feszültségcsökkentésre, valamint az agresszióra és a kockázatvállalásra.
A beavatkozási üzenetek az italozási szándékra és a farmakológiailag késleltetett negatív hatásokra is összpontosítanak.
A beavatkozási üzenetek általában a kiválasztott értékelési tételeken alapuló visszajelzéseket, a napi értékelésekből generált heti összefoglalókat, az alkohollal kapcsolatos általános pszicho-oktatási üzeneteket és videókat, valamint egy kiegészítő információkat tartalmazó eszköztárat (pl. személyes vércukor-kalkulátorok, források) tartalmaznak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Napi ivási kérdőív – A heti italok jellemző száma
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hónapos követés, 6 hónapos követés és 12 hónapos követés
|
Az elmúlt hónapban hetente elfogyasztott italok saját bevallása szerint jellemző száma
|
Kiindulási állapot, 1 hónapos követés, 6 hónapos követés és 12 hónapos követés
|
|
Csúcs becsült véralkohol-koncentráció (csúcs eBAC)
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hónapos követés, 6 hónapos követés és 12 hónapos követés
|
Az elmúlt hónap legsúlyosabb ivási epizódjában elért eBAC az önbevallásos italok, szex és órák száma alapján
|
Kiindulási állapot, 1 hónapos követés, 6 hónapos követés és 12 hónapos követés
|
|
Az epizodikus erős alkoholfogyasztási napok száma
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hónapos követés, 6 hónapos követés és 12 hónapos követés
|
Az elmúlt két hétben önbevallottan eltöltött napok száma erős epizodikus ivással (4+ ital nőknek/5+ ital férfiaknak)
|
Kiindulási állapot, 1 hónapos követés, 6 hónapos követés és 12 hónapos követés
|
|
Rövid fiatal felnőttkori alkoholkövetkezmények kérdőív
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hónapos követés, 6 hónapos követés és 12 hónapos követés
|
A Fiatal Felnőtt Alkohol Következményei Kérdőív összesített pontszáma az elmúlt hónapban tapasztalt, önbevallott alkohollal kapcsolatos következmények száma alapján (0-24 következmény között).
A magasabb pontszámok azt jelzik, hogy több negatív alkohollal kapcsolatos következményről számolnak be.
|
Kiindulási állapot, 1 hónapos követés, 6 hónapos követés és 12 hónapos követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alkoholfogyasztási zavar azonosítási teszt összpontszáma
Időkeret: Kiindulási állapot és 12 hónapos követés
|
Veszélyes/káros alkoholfogyasztás mértéke az elmúlt évben az alkoholfogyasztási zavar mutatói alapján (Összpontszám tartomány: 0-40, magasabb értékekkel nagyobb veszélyes/káros alkoholfogyasztást jeleznek)
|
Kiindulási állapot és 12 hónapos követés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christine M Lee, PhD, University of Washington
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. január 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. április 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. április 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. december 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 26.
Első közzététel (Tényleges)
2019. december 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. szeptember 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. szeptember 20.
Utolsó ellenőrzés
2024. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00002769
- 2R01AA016979-05A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A keresztmetszeti és/vagy longitudinális adatkészleteket tartalmazó adatkészletek elérhetőek lesznek a Microsoft Excelben, ahol egyszerűen átvihetők egy statisztikai programba, például SAS, Stata, SPSS vagy R. Az adatok elemzését és értelmezését segítő kódkönyvek jönnek létre, és megosztható.
Terveink szerint az adatkészleteket a projekt főbb eredményeinek közzétételekor vagy röviddel azt követően megoszthatóvá tesszük.
Olyan adatokat osztunk meg, amelyek nem sértik az egyének jogait és a magánélet védelmét, a University of Washington (UW) IRB irányelveivel összhangban.
A más tanulmányokban való megismétlődés megkönnyítése érdekében az általunk használt összes intézkedés nyilvánosan elérhető, és az alkoholfogyasztás, az alkohollal kapcsolatos következmények vagy az alkohollal kapcsolatos elvárások népszerű mérése.
Minden olyan intézkedés esetében, amelyet a saját céljainkra módosítunk vagy létrehozunk, ezeket a változtatásokat részletesen (a hozzáadott elemek felsorolásával) ismertetjük közzétett munkánkban.
IPD megosztási időkeret
A kezdetben belső tanulmányi csoport céljaira használt nyers adatfájl és kódkönyv a fő célkitűzésekről szóló cikkünk megjelenése után nyilvános használatra lesz elérhető; a finanszírozás utolsó évének körülbelül egy éve.
Az analitikai kód kérésre elérhető lesz a kézirat közzététele után.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az egyéni kutatók adatkéréssel fordulhatnak a PI-hez.
A kutatók kérhetnek adatkészleteket a publikált tanulmányok megismétléséhez és/vagy új, nem publikált elemzésekhez, amelyek nem kapcsolódnak a fő vizsgálati célokhoz.
A PI-vel való kapcsolatfelvételt követően a kutatókat kérdőív kitöltésére kérik a kért adatokról és az adatmegosztáshoz szükséges űrlapokról.
A kérelmeket a PI és a társkutatók felülvizsgálják annak megállapítása érdekében, hogy jelenleg is folynak-e elemzések ugyanazon változókra vonatkozóan.
Ha nem, a vizsgálati dokumentációt és az azonosítatlan adatokat a kérelmező rendelkezésére bocsátják.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .