Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alkohol- és mobiltelefon-tanulmány a magas kockázatú alkoholfogyasztás és következményei csökkentésére (AMPS)

2021. június 17. frissítette: Christine Lee, University of Washington

Személyre szabott mobiltelefon-alkalmazás-beavatkozás: Az alkohollal kapcsolatos elvárások kihívása a magas kockázatú alkoholfogyasztás és következmények csökkentése érdekében

A javasolt tanulmány egy okostelefonos/mobilalkalmazásos beavatkozást fog kidolgozni, amely magában foglalja az ökológiai pillanatnyi értékelést (azaz napi két rövid felmérést) és a napi beavatkozási üzenetküldést (2 üzenet naponta) három héten keresztül, hogy megcélozza a fiatal felnőtt főiskolai hallgatók körében a magas kockázatú alkoholfogyasztást. . A beavatkozás elsősorban az alkohollal kapcsolatos várható elvárásokra, az alkoholfogyasztásra és a következményekre, valamint ezek napi összefüggéseire fókuszál, és személyre szabott beavatkozási üzeneteket tartalmaz a résztvevők saját eseményszintű elvárásain és tapasztalatain. A háromhetes beavatkozás során egyéb pszicho-oktató jellegű, alkohollal kapcsolatos tartalmak is rendelkezésre állnak. Ezt a mobilalkalmazás-beavatkozást egy randomizált, kontrollált vizsgálatban (RCT) fogják használni, amely összehasonlítja azokat a fiatal felnőtt főiskolai hallgatókat, akik részesülnek a beavatkozásban, és azokkal, akik csak a mobilalkalmazáson keresztül kapnak értékelést.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja egy olyan okostelefon-alkalmazás kifejlesztése és tesztelése, amely képes napi adatokat gyűjteni és személyre szabott beavatkozást (mAEC) végezni a résztvevők saját eseményszintű, valós tapasztalatai alapján, hogy megkérdőjelezze a proximális alkoholfogyasztási elvárásokat és megváltoztassa az alkohol közötti összefüggéseket. elvárások, ivás és következmények. A mobilalkalmazásos beavatkozást egy randomizált, ellenőrzött kísérletben fogják használni, amelyben összehasonlítják a beavatkozásban részesülő fiatal felnőtt főiskolai hallgatókat azokkal, akik csak a mobilalkalmazáson keresztül kapnak értékelést. Az értékelések magukban foglalják a jogosultsági felmérést, az alapállapot-értékelést, valamint a beavatkozás utáni 1, 6 és 12 hónappal végzett nyomon követési értékeléseket.

A beavatkozás célja, hogy megcélozza a főiskolai hallgatók várható alkoholfogyasztását (amiben hiszik vagy várják az alkohol hatásait), valamint az alkoholfogyasztás és az alkoholfogyasztás közötti összefüggéseket, valamint a kapcsolódó következményeket. A beavatkozási tartalom napi kétszeri üzenetet használ, egyet reggel (AM üzenetek) és egyet késő délután vagy kora este (PM üzenetek). A legtöbb PM-üzenet a napi értékelések során gyűjtött információkból (személyre szabott üzenetek) támaszkodik. A beavatkozási üzenetek általában a kiválasztott értékelési elemeken alapuló visszajelzéseket, a napi értékelésekből generált heti összefoglalókat, az alkohollal kapcsolatos általános pszicho-oktatási üzeneteket és videókat, valamint egy eszköztárat tartalmaznak, amely kiegészíti a napi beavatkozási üzenetekben közölt információkat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

408

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
        • University of Washington

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Jellemzően 2+ nap/hét ivás, legalább 1 alkalom erős, epizodikus ivás (4+ nő/5+ férfi) az elmúlt 2 hétben, 4 vagy több negatív következmény az elmúlt hónapban, adatcsomaggal rendelkező okostelefon tulajdonosa, beleegyeznek abba, hogy telepítik az alkalmazást a telefonjukra, és értesítéseket kapnak.
  • Egy 2 vagy 4 éves főiskola hallgatója, ahol a toborzás található

Kizárási kritériumok:

  • Egyik sem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mobile Alcohol Expectancy Challenge (mAEC)
A mAEC állapotba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők három héten keresztül naponta kétszer beavatkozási üzeneteket kapnak, és hozzáférhetnek más pszicho-oktatási alkohollal kapcsolatos információkhoz.
Viselkedési: Kísérleti: Mobile Alcohol Expectancy Challenge (mAEC)
A mAEC állapotba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők három héten keresztül naponta kétszer kapnak beavatkozási üzeneteket a mobilalkalmazásban. A beavatkozás a résztvevők saját napi válaszait használja fel az üzenetek személyre szabására, ha szükséges, ami megkérdőjelezi személyes elvárásaikat az alkohol pozitív hatásairól a hangulatra, a szociális facilitációra és a feszültségcsökkentésre, valamint az agresszióra és a kockázatvállalásra. A beavatkozási üzenetek az italozási szándékra és a farmakológiailag késleltetett negatív hatásokra is összpontosítanak. A beavatkozási üzenetek általában a kiválasztott értékelési tételeken alapuló visszajelzéseket, a napi értékelésekből generált heti összefoglalókat, az alkohollal kapcsolatos általános pszicho-oktatási üzeneteket és videókat, valamint egy kiegészítő információkat tartalmazó eszköztárat (pl. személyes vércukor-kalkulátorok, források) tartalmaznak.
Nincs beavatkozás: Csak értékelési vezérlés
A kontrollcsoportba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők semmilyen beavatkozásban nem részesülnek. Ők egy csak értékelést végző kontrollcsoport lesznek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Napi ivási kérdőív – Tipikus heti italfogyasztás
Időkeret: 1 hónapos követés
Az elmúlt hónapban hetente elfogyasztott italok saját bevallása szerint jellemző száma
1 hónapos követés
Napi ivási kérdőív – Tipikus heti italfogyasztás
Időkeret: 6 hónapos követés
Az elmúlt hónapban hetente elfogyasztott italok saját bevallása szerint jellemző száma
6 hónapos követés
Napi ivási kérdőív – Tipikus heti italfogyasztás
Időkeret: 12 hónapos követés
Az elmúlt hónapban hetente elfogyasztott italok saját bevallása szerint jellemző száma
12 hónapos követés
Csúcs becsült véralkohol-koncentráció (csúcs eBAC)
Időkeret: 1 hónapos követés
Az elmúlt hónap legsúlyosabb ivási epizódjában elért eBAC az önbevallásos italok száma, a szex és az ivott órák száma alapján
1 hónapos követés
Csúcs becsült véralkohol-koncentráció (csúcs eBAC)
Időkeret: 6 hónapos követés
Az elmúlt hónap legsúlyosabb ivási epizódjában elért eBAC az önbevallásos italok száma, a szex és az ivott órák száma alapján
6 hónapos követés
Csúcs becsült véralkohol-koncentráció (csúcs eBAC)
Időkeret: 12 hónapos követés
Az elmúlt hónap legsúlyosabb ivási epizódjában elért eBAC az önbevallásos italok száma, a szex és az ivott órák száma alapján
12 hónapos követés
Erős, epizodikus alkoholfogyasztási epizódok száma
Időkeret: 1 hónapos követés
Önbevallás szerint erős, epizodikus alkoholfogyasztás (4+ ital nőknek/5+ ital férfiaknak) az elmúlt hónapban
1 hónapos követés
Erős, epizodikus alkoholfogyasztási epizódok száma
Időkeret: 6 hónapos követés
Önbevallás szerint erős, epizodikus alkoholfogyasztás (4+ ital nőknek/5+ ital férfiaknak) az elmúlt hónapban
6 hónapos követés
Erős, epizodikus alkoholfogyasztási epizódok száma
Időkeret: 12 hónapos követés
Önbevallás szerint erős, epizodikus alkoholfogyasztás (4+ ital nőknek/5+ ital férfiaknak) az elmúlt hónapban
12 hónapos követés
Rövid fiatal felnőttkori alkoholkövetkezmények kérdőív (B-YAACQ)
Időkeret: 1 hónapos követés
A Fiatal Felnőtt Alkohol Következményei Kérdőív összesített pontszáma az elmúlt hónapban tapasztalt, önbevallott alkohollal kapcsolatos következmények száma alapján (0-24 következmény között). A magasabb pontszámok azt jelzik, hogy több negatív alkohollal kapcsolatos következményről számolnak be.
1 hónapos követés
Rövid fiatal felnőttkori alkoholkövetkezmények kérdőív (B-YAACQ)
Időkeret: 6 hónapos követés
A Fiatal Felnőtt Alkohol Következményei Kérdőív összesített pontszáma az elmúlt hónapban tapasztalt, önbevallott alkohollal kapcsolatos következmények száma alapján (0-24 következmény között). A magasabb pontszámok azt jelzik, hogy több negatív alkohollal kapcsolatos következményről számolnak be.
6 hónapos követés
Rövid fiatal felnőttkori alkoholkövetkezmények kérdőív (B-YAACQ)
Időkeret: 12 hónapos követés
A Fiatal Felnőtt Alkohol Következményei Kérdőív összesített pontszáma az elmúlt hónapban tapasztalt, önbevallott alkohollal kapcsolatos következmények száma alapján (0-24 következmény között). A magasabb pontszámok azt jelzik, hogy több negatív alkohollal kapcsolatos következményről számolnak be.
12 hónapos követés
Alkoholhasználati zavar azonosítási teszt (AUDIT) alkoholfogyasztási zavar tünetei
Időkeret: 12 hónapos követés
Összpontszám az AUDIT-on az alkoholfogyasztási zavarok mutatói alapján az elmúlt évben
12 hónapos követés
Napi alkoholfogyasztás
Időkeret: Napi értékelés 1 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos követéssel; 14 napos értékelés minden időpontban (legfeljebb 42 nap személyenként a követési időszakban)
A tegnap elfogyasztott standard italok száma
Napi értékelés 1 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos követéssel; 14 napos értékelés minden időpontban (legfeljebb 42 nap személyenként a követési időszakban)
Az alkohollal kapcsolatos napi következmények
Időkeret: Napi értékelés 1 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos követéssel; 14 napos értékelés minden időpontban (legfeljebb 42 nap személyenként a követési időszakokban)
Tegnap tapasztalt pozitív és negatív alkohollal kapcsolatos következmények száma
Napi értékelés 1 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos követéssel; 14 napos értékelés minden időpontban (legfeljebb 42 nap személyenként a követési időszakokban)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alkohol rövid átfogó hatásai (Brief CEOA)
Időkeret: 1 hónap
A pozitív és negatív alkoholfogyasztási elvárások átlagos pontszáma az alkohol rövid átfogó hatásai mérésével értékelve; Tartomány 1-4; a magasabb pontszámok azt jelzik, hogy nagyobb valószínűséggel várhatóak az alkohol hatásai
1 hónap
Napi pozitív és negatív alkoholfogyasztási elvárások
Időkeret: Napi értékelés 1 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos követéssel; 14 napos értékelés minden időpontban (legfeljebb 42 nap személyenként a követési időszakban)
A pozitív és negatív alkoholos élmények átélésének valószínűségének átlagos pontszáma; Tartomány 1-6; a magasabb pontszámok azt jelzik, hogy az ivásnak aznap este fellépő pozitív és/vagy negatív hatásaira nagyobb a várakozás
Napi értékelés 1 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos követéssel; 14 napos értékelés minden időpontban (legfeljebb 42 nap személyenként a követési időszakban)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Washington

Együttműködők

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christine M Lee, PhD, University of Washington

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 6.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. június 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. december 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 26.

Első közzététel (Tényleges)

2019. december 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 17.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00002769
  • 2R01AA016979-05A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A keresztmetszeti és/vagy longitudinális adatkészleteket tartalmazó adatkészletek elérhetőek lesznek a Microsoft Excelben, ahol egyszerűen átvihetők egy statisztikai programba, például SAS, Stata, SPSS vagy R. Az adatok elemzését és értelmezését segítő kódkönyvek jönnek létre, és megosztható. Terveink szerint az adatkészleteket a projekt főbb eredményeinek közzétételekor vagy röviddel azt követően megoszthatóvá tesszük. Olyan adatokat osztunk meg, amelyek nem sértik az egyének jogait és a magánélet védelmét, a University of Washington (UW) IRB irányelveivel összhangban. A más tanulmányokban való megismétlődés megkönnyítése érdekében az általunk használt összes intézkedés nyilvánosan elérhető, és az alkoholfogyasztás, az alkohollal kapcsolatos következmények vagy az alkohollal kapcsolatos elvárások népszerű mérése. Minden olyan intézkedés esetében, amelyet a saját céljainkra módosítunk vagy létrehozunk, ezeket a változtatásokat részletesen (a hozzáadott elemek felsorolásával) ismertetjük közzétett munkánkban.

IPD megosztási időkeret

A kezdetben belső tanulmányi csoport céljaira használt nyers adatfájl és kódkönyv a fő célkitűzésekről szóló cikkünk megjelenése után nyilvános használatra lesz elérhető; a finanszírozás utolsó évének körülbelül egy éve.

Az analitikai kód kérésre elérhető lesz a kézirat közzététele után.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az egyéni kutatók adatkéréssel fordulhatnak a PI-hez. A kutatók kérhetnek adatkészleteket a publikált tanulmányok megismétléséhez és/vagy új, nem publikált elemzésekhez, amelyek nem kapcsolódnak a fő vizsgálati célokhoz. A PI-vel való kapcsolatfelvételt követően a kutatókat kérdőív kitöltésére kérik a kért adatokról és az adatmegosztáshoz szükséges űrlapokról. A kérelmeket a PI és a társkutatók felülvizsgálják annak megállapítása érdekében, hogy jelenleg is folynak-e elemzések ugyanazon változókra vonatkozóan. Ha nem, a vizsgálati dokumentációt és az azonosítatlan adatokat a kérelmező rendelkezésére bocsátják.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alkohol; Használat, probléma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Thailand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel