Alkoholhasználati zavarok – Mobil alapú rövid beavatkozási kezelés (AMBIT): Pilot RCT (AMBIT)

Az AMBIT-tanulmány célja egy mobil alapú BI fejlesztése és értékelése a Goa-India veszélyes alkoholfogyasztói számára. A kezelési csomag első változatát formatív kutatással fejlesztették ki, és esetsorozaton keresztül tesztelték, hogy kidolgozzák a végső beavatkozást. Ennek a kísérleti véletlenszerű kontrollpróbának (RCT) az a célja, hogy empirikusan értékelje a BI megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és előzetes hatását, és finomhangolja az eljárásokat a végleges RCT-hez. Ez a protokoll kutatási keretként fog szolgálni a javasolt kísérleti RCT megvalósításához.

CÉLKITŰZÉSEK

1. A mobil alapú BI megvalósításának megvalósíthatóságának felmérése.
2. A mobil alapú BI szállításának elfogadhatóságának felmérése.
3. Tájékoztatás a minta méretének kiszámításához (a hatékonyság előzetes becslése alapján) és az eljárások finomítása a végleges RCT-hez.
4. A mobil alapú BI-csomag finomítása a végleges RCT érdekében.
5. Felmérni a mobilalapú BI hatását a kezelési eredményekre. MÓDSZEREK Tanulmányi minta – 120 résztvevőből álló mintát vesznek fel; megközelítőleg egyenletesen oszlik el az összes vizsgálati beállítás és beavatkozás között. A minta mérete nem formális teljesítményszámításokon alapul, mivel a tanulmányt nem hipotézis tesztelésére tervezték. A mintanagyságra vonatkozó becsléseket a kísérleti RCT-k korábbi tapasztalatai alapján készítettük, és elegendőnek ítéltük a beavatkozás elfogadhatóságának, megvalósíthatóságának és előzetes hatásának megértéséhez.

Toborzási eljárás – Mindhárom helyzetben kutatók, akik megfelelő szűrési eljárásokkal azonosítják a veszélyes ivókat. A jogosult résztvevőket felkérik, hogy csatlakozzanak a vizsgálathoz, ha önkéntes hozzájárulásukat adják a részvételhez.

Oktatási intézményekben és munkahelyeken: Az oktatási intézményekben és munkahelyeken a résztvevők toborzása az egészségügyi és wellness táborba ágyazódik be (korábban a formatív kutatási szakaszban tesztelték), amely magában foglalja a két másik egészségügyi probléma (Érzékelt stressz és fizikai aktivitás) szűrését is. AUD vetítésről. Ennek célja az alkoholfogyasztással kapcsolatos kulturális megbélyegzés miatti ellenállás leküzdése az alkohollal kapcsolatos programban való részvétellel szemben. Várhatóan a számos egészségügyi probléma szűrésének bevezetésével ez a probléma mérséklődik.

PHC-kben: A kutatók egyetemes szűrést fognak végezni.

A toborzás a következő forrásokból származó ajánlások útján is történik:

• Önálló: A potenciális résztvevők hirdetésen keresztül ismerik meg programunkat (pl. transzparensek, plakátok és szórólapok), majd felkeres egy kutatót szűrés céljából.
• Kapuőrök: (pl. Főiskolákon: oktatók/hallgatók; Munkahelyeken: Humán erőforrás [HR] tisztviselők/társak; PHC-knél: Tisztiorvosok és PHC-személyzet): A kutatók ezektől a kapuőröktől fognak segítséget kérni, hogy felhívják a figyelmet a projektre, és a potenciális résztvevőket a kutatókhoz irányítsák.

Szűrőeszközök: Minden résztvevőt átvizsgálnak az AUDIT segítségével, hogy azonosítsák a veszélyes alkoholfogyasztást (Saunders, 1993). Az „Egészség és Wellness Tábor” részeként további eszközök közé tartozik a Nemzetközi Fizikai Aktivitás Kérdőív (IPAQ) (Booth, 2000) és a Perceived Stress Scale (PSS) (Cohen, Kamarck és Mermelstein, 1983).

Az AUDIT egy 10 tételből álló szűrőeszköz, amelyet az Egészségügyi Világszervezet (WHO) fejlesztett ki az AUD kimutatására. Indiában validálták (Pal et al., 2004), nemzetközi vizsgálatokban és tanulmányi környezetben is használták (Nadkarni, 2017). Egy korábbi tanulmányban az AUDIT-ot konkani nyelvre (Goan népnyelv) fordították le, szisztematikus fordítási visszafordítási módszert alkalmazva két fordítói csoporttal, majd tételes elemzéssel és konszenzusos kiválasztással (Silva et al., 2003). ). Az AUDIT az AUD-ok azonosítására szolgál, és veszélyes alkoholfogyasztásra (8-15 pont), káros alkoholfogyasztásra (16-19) és alkoholfüggőségre (>20) osztályozzák. Az észlelt stressz skála (PSS) egy széles körben használt eszköz az észlelés mérésére. a stressztől. Empirikusan validálták (Lee et al, 2012) főiskolai hallgatókkal és dolgozókkal, és 25 nyelvre lefordították.

Az International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) széles körben használatos az egészséggel kapcsolatos fizikai aktivitás mérésére, és elfogadható mérési tulajdonságokkal rendelkezik számos környezetben és különböző nyelveken, valamint alkalmas fiatal és középkorú (15-69 éves) felnőttek körében történő használatra. ).(Lee et al, 2011)

Beleegyezési eljárások:

Minden jogosult résztvevőt tájékoztatni kell a vizsgálatról, át kell vinni a tájékoztatáson alapuló beleegyezési eljárást, és írásos beleegyezését kérik a részvételhez. A kutató gondoskodik arról, hogy a beavatkozással kapcsolatos kérdéseket megoldják. Minden hozzájárulási eljárás hangfelvétel készül a résztvevő engedélyével.

Mintavételi eljárás – Rétegzett randomizációt kell alkalmazni. A beleegyező részvételre jogosult résztvevőket a felvételi helyszín alapján három rétegre osztják: oktatási intézmények, munkahelyek és egészségügyi intézmények. Az egyes rétegekből a beleegyező résztvevők véletlenszerűen kerülnek kiválasztásra, hogy megkapják a beavatkozásunkat (AMBIT), a szemtől szembeni BI-t vagy az aktív irányítást. Egy független adatkezelő véletlenszerűsítési listát készít, és a résztvevőket szekvenciálisan számozott átlátszatlan lezárt borítékok segítségével véletlenszerűen választják ki, hogy maximalizálják az allokáció elrejtését.

Kiindulási értékelések

A beleegyező résztvevők számára alkalmazott alapintézkedések a következők:

1. Adatok a lehetséges zavaró tényezőkről szocio-demográfiai formán keresztül, például életkor, nem, foglalkoztatási állapot, iskolai végzettség és családi állapot. Ezen kívül összegyűjtjük a beavatkozás lebonyolításához szükséges információkat, mint például az SMS/IVR fogadásának preferált napjai/időpontja, az SMS és/vagy IVR preferenciája (a mobil alapú beavatkozásban részesülő résztvevők számára)
2. TLFB (Time Line Follow Back módszer): A TLFB egy naptári módszer az ivás mennyiségére és gyakoriságára vonatkozó adatok gyűjtésére. A TLFB magas teszt-újrateszt megbízhatósággal rendelkezik, és az egyidejű érvényességet különböző típusú AUD-okban állapították meg. A TLFB-t a vizsgálat helyszínén végzett korábbi kutatások során használták (Nadkarni, 2017).

Eredményértékelés:

A regisztráció más részeiben említett elsődleges és másodlagos eredményekhez hozzáadva a folyamatmutatókat is összegyűjtjük. Ezek a következők:

• Az egyes beállításokban AUD-re szűrt résztvevők száma
• Az AUDIT során HD-re pozitívan szűrt résztvevők száma és aránya
• A kezelésbe beleegyező résztvevők száma és aránya
• A lemorzsolódások száma és aránya a 8 hetes kezelés során (lemorzsolódásnak minősül, ha a résztvevők úgy döntenek, hogy nem kapják meg a beavatkozási üzeneteket)
• A részvétel megtagadásának okai
• A lemorzsolódás okai
• Az SMS vs IVR vs mindkettőt választó résztvevők aránya
• A teljes IVR-t hallgató résztvevők aránya
• A nagy elkötelezettségű résztvevők aránya (az üzenetek több mint 50%-ára adott válaszként definiálva).
• Az eredményértékelést befejező résztvevők száma és aránya Beágyazott kvalitatív vizsgálat – A kvalitatív kimenetelű interjúkat is lefolytatják a résztvevők egy almintájával az eredményértékelés után, hogy betekintést nyerjenek a mobilalapú BI veszélyes ivókra gyakorolt ​​hatásába. Szándékosan választjuk ki a kezelést befejezőket és a lemorzsolódást végzőket, azokat, akik csökkentik az ivást és azokat, akik nem, hogy megértsük a kezelésről alkotott véleményüket és javaslataikat a beavatkozás javítására. Interjú útmutató készül, amely a mobil alapú BI elfogadhatóságának, megvalósíthatóságának és észlelt hatásának megértésére összpontosít.

Monitoring és nyomon követés:

A kutatók napi naplót küldenek a toborzás során az egyes helyszíneken tapasztalt kihívásokról a projektkoordinátornak a toborzás során. A kutatók a napi esetbejelentési űrlapnak megfelelően információkat küldenek a projekt adatkezelőjének a naponta felvett résztvevők számáról. A koordinátor napi felügyeletet biztosít telefonon keresztül, áttekinti a napi naplókat, és hetente felkeresi az egyes helyszíneket. Az esetleges kihívásokkal a projektkoordinátor foglalkozik a tanulmány során.

Amint egy résztvevőt felvesznek a mobil alapú BI-ba, a VIAMO projektmenedzsere megosztja a kapcsolatfelvételi adatokat (a név kivételével), valamint a releváns részleteket, például a kezelési preferenciákat. A projekt adatkezelőjének feladata a résztvevők adatainak feltöltése a VIAMO platformjára a toborzást követő 24 órán belül. Miután a VIAMO platformon keresztül megkapta a vizsgálat résztvevőinek adatait, a VIAMO projektmenedzsere felelős mobil alapú beavatkozás kezdeményezéséért a résztvevőknél, legkésőbb 48 órán belül a résztvevői adatok kézhezvételétől számítva. Ennek megfelelően minden résztvevő 8 hétig megkapja a mobil alapú BI-t. Az adatkezelő és a programkoordinátor minden résztvevő számára figyelemmel kíséri a beavatkozás lebonyolítását, és heti rendszerességgel exportálja az adatokat a VIAMO platformról.

Adatátvitel és tárolás:

oA kiindulási és kimeneti adatokat a Kutató gyűjti a táblagépek segítségével, amelyek előre programozott ellenőrzési szabályokkal rendelkeznek. A kezelési adatokat a VIAMO platformon keresztül excel fájlként exportáljuk heti rendszerességgel.

o A VIAMO platformról és a táblagépekről származó összes adatot hetente letöltjük egy dedikált, internetkapcsolattal és frissített víruskereső szoftverrel rendelkező számítógépre.

Az oCSV-adatfájlokat a webhely letölti, és egy CSV-fájlegyesítő segédprogrammal egyesíti.

oAz egyesített fájlt a rendszer egy mappába menti (hét szerint kategorizálva), és biztonsági másolatot készít a szerverre. A heti fájlról további biztonsági intézkedésként biztonsági másolat készül egy külső merevlemezre.

oAz oldalakról érkezett nyomtatványok számlálása és ellenőrzése az Adatkezelő feladata.

o A hiányzó nyomtatványok vagy hiányos adatok naplóját (ha vannak) az Adatkezelő jelenti az érintett kutatónak, és azt két munkanapon belül megkapja.

oAz ellenőrzött papíralapú űrlapok bekerülnek az asztali számítógépeken futó STAR szoftverrendszerbe vagy Excel-táblázatba.

oMinden CSV-fájlt Excel/SPSS/Stata fájlformátumba konvertál.

Adattárolás:

A résztvevők adatait és a hozzájárulási űrlapon gyűjtött bizalmas információkat egy szekrényben biztonságosan tároljuk, amely zárható, a kulcsok pedig az Adatkezelő őrzése alatt állnak. Az adatbeviteli asszisztens biztosítja az űrlapok biztonságos átvitelét az adatcsapattól az eredményértékelési csoporthoz.

Adatelemzés:

Kvantitatív – Azon egyének kiindulási jellemzőit, akik beleegyeztek és nem, és a résztvevők, akik elvégezték és nem fejezték be az eredményértékelést, csakúgy, mint az intervenciós karok és a kontroll kar résztvevőinek kiindulási jellemzői, arányok vagy eszközök formájában kerülnek bemutatásra. A folyamatindikátorokat a CONSORT iránymutatásaival (Moher et al, 2001) összhangban kell bemutatni, beleértve a próbafolyamat diagramot is. Az elsődleges elemzés a kezelési szándékot a 2 hónapos végponton határozza meg, függetlenül a kezelés adherenciájától, a kiindulási AUDIT-hez igazítva. A kezelési eredményekhez regressziós elemzést kell végezni. A hatásméreteket átlagos különbségként és standardizált átlagos eltérésként kell jelenteni, 95%-os konfidencia intervallumokkal a folyamatos eredmények esetében.

Kvalitatív-tematikus elemzést használunk az eredményinterjúk kvalitatív adatainak elemzésére, az Nvivo 11-es verziójával. Az elemzés magában foglalja a kódok nyers adatokból történő előállítását. A témák levezetése a kódokra vonatkozó adatok lekérésével és a kutatási kérdésekhez kapcsolódó jelentésük vizsgálatával történik (a mobil alapú BI tartalmának és átadásának elfogadhatósága, elköteleződési akadályok, alkoholfogyasztásra gyakorolt ​​hatás).

KIMENET A kísérleti RCT végén a kapott adatokat egy kontextuálisan adaptált BI HD-hez való összeállításához használják fel, amelynek költséghatékonysága tovább tesztelhető egy végleges RCT-ben. A kísérleti RCT tanulságait szintetizálják, hogy finomítsák az eljárásokat a végleges RCT-hez, és a hatásméretek előzetes megértését felhasználják a minta méretének megtervezéséhez egy következő végleges RCT-hez.