- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02910414
TARGET BP I klinische studie (TARGET BP I)
Een cruciaal, multicenter, geblindeerd, schijnproceduregecontroleerd onderzoek naar renale denervatie door de Peregrine System™-kit, bij proefpersonen met hypertensie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De TARGET BP I-studie is een gerandomiseerde, geblindeerde, multicenter, internationale, schijnprocedure-gecontroleerde studie, waarbij nierdenervatie uitgevoerd met de Peregrine System Kit in de behandelingsgroep wordt vergeleken met de schijncontrolegroep (zonder nierdenervatie - geen alcoholinfusie) . Proefpersonen zullen op een 1:1 manier worden gerandomiseerd naar behandeling versus schijncontrole via centrale randomisatie.
De TARGET BP I klinische studie maakt gebruik van een percutane katheter om zeer kleine hoeveelheden alcohol (neurolytisch middel) toe te dienen. De patiëntenpopulatie voor dit onderzoek is vergelijkbaar met die gebruikt in andere onderzoeken naar nierdenervatie, maar bevat ook lessen die zijn getrokken uit recente onderzoeken naar nierdenervatie. Dit is om de studie mogelijk te maken van een geoptimaliseerde patiëntenpopulatie die baat heeft bij de interventie, op een manier die mogelijke studiebias vermindert.
Deze proef is bedoeld om de veiligheid en werkzaamheid van de Peregrine-katheter te evalueren wanneer deze wordt gebruikt om een volume van 0,6 ml alcohol af te geven aan het perivasculaire gebied van de respectieve nierslagaders, terwijl patiënten adequaat worden behandeld met orale antihypertensiva.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35211
- Cardiology PC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
- Piedmont Heart Institute
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
- NC Heart and Vascular Research
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heeft 3 kantoorbloeddrukmetingen met een gemiddelde kantoorsystolische bloeddruk (SBP) van ≥150 mmHg en ≤180 mmHg, EN een gemiddelde kantoordiastolische bloeddruk (DBP) van ≥90 mmHg bij ontvangst van 2 tot 5 antihypertensiva.
- Heeft een gemiddelde 24-uurs ambulante SBP van ≥135 mmHg en ≤170 mmHg met ≥70% geldige metingen
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon heeft afwijkingen in de anatomie van de nierslagader.
- Proefpersoon heeft een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) van ≤45 ml/min/1,73 m2, gebaseerd op de Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) vergelijking; of is op chronische niervervangende therapie.
- Proefpersoon heeft slaapapneu gedocumenteerd.
- Proefpersoon heeft een van de volgende aandoeningen: ernstige hartklepstenose, hartfalen (New York Heart Association [NYHA] klasse III of IV), chronische atriale fibrillatie en bekende primaire pulmonale hypertensie (> 60 mmHg longslagader of rechterventrikel systolische druk) .
- Proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding op het moment van inschrijving of is van plan zwanger te worden tijdens de proefperiode (alleen vrouwelijke proefpersonen).
- Proefpersoon wordt chronisch behandeld (bijv. dagelijks gebruik) met NSAID's, immunosuppressiva of immunosuppressieve doses steroïden. Aspirinetherapie en nasale longinhalatiemiddelen zijn toegestaan.
- De patiënt heeft een voorgeschiedenis van een myocardinfarct, onstabiele angina pectoris of beroerte/TIA binnen 6 maanden voorafgaand aan de geplande procedure.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Behandeld met Peregrine System Kit
De experimentele groep krijgt een infuus van gedehydrateerde alcoholinjectie, USP in de perivasculaire ruimte van de nierslagaders met de peregrine-katheter.
In totaal wordt 0,6 ml van de alcohol afgeleverd in de perivasculaire ruimte van elke nierslagader.
Tijdens de behandelingsprocedure wordt het geneesmiddel slechts eenmaal aan elke nierslagader toegediend.
|
Gedehydrateerde alcoholinjectie, USP wordt gebruikt in het onderzoek.
Andere namen:
|
Sham-vergelijker: Alleen nierangiografie (schijnprocedure)
Bij de sham-controlegroep wordt alleen diagnostische nierangiografie uitgevoerd.
De Peregrine-katheter wordt niet ingebracht en er wordt geen alcoholinfuus (d.w.z.
geen renale denervatie).
|
Alleen preprocedurele diagnostische nierangiografie, uitgevoerd ter bevestiging van anatomische geschiktheid voorafgaand aan randomisatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in gemiddelde systolische ABPM
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De verandering in gemiddelde 24-uurs ambulante SBP vanaf baseline tot 3 maanden na de procedure
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage proefpersonen met ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Ernstige bijwerkingen zoals gedefinieerd in het klinische protocol
|
30 dagen
|
Belangrijke bijwerkingen
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden en 2 en 3 jaar
|
Ernstige bijwerkingen zoals gedefinieerd in het klinische protocol
|
3, 6 en 12 maanden en 2 en 3 jaar
|
Daling van eGFR > 25%
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
|
Afname van eGFR > 25% na 3 en 6 maanden
|
3 en 6 maanden
|
Veranderingen in eGFR
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
|
Veranderingen in eGFR na 3 en 6 maanden
|
3 en 6 maanden
|
Percentage ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: Proceduredatum, ontslagdatum (gemiddeld 1 dag), 5 dagen, 4 weken, 8 weken, 3 maanden, 4 maanden, 5 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar
|
Aantal bijwerkingen bij procedure, ontslag en bij alle vervolgbezoeken
|
Proceduredatum, ontslagdatum (gemiddeld 1 dag), 5 dagen, 4 weken, 8 weken, 3 maanden, 4 maanden, 5 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar
|
Apparaat succes
Tijdsspanne: Proceduredatum (dag 0)
|
Succes van het apparaat, gedefinieerd als succesvolle introductie van de katheter, navigatie naar de behandelingsplaats, plaatsing van de naalden en infusie van de alcohol naar het beoogde gebied via de slechtvalkkatheter zoals bedoeld voor gebruik
|
Proceduredatum (dag 0)
|
Processucces
Tijdsspanne: Ontslagdatum ziekenhuis (gemiddeld 1 dag)
|
Proceduresucces gedefinieerd als het succes van het hulpmiddel en het vrij zijn van ernstige bijwerkingen gerelateerd aan het product of de procedure, tijdens de procedure en voorafgaand aan het ontslag uit het ziekenhuis van de indexprocedure.
|
Ontslagdatum ziekenhuis (gemiddeld 1 dag)
|
Verandering van de systolische bloeddruk op kantoor
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verandering van de systolische bloeddruk op kantoor vanaf de basislijn tot 8 weken
|
8 weken
|
Verandering van de diastolische kantoorbloeddruk
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
|
Verandering van de diastolische kantoorbloeddruk vanaf baseline tot 3 en 6 maanden
|
3 en 6 maanden
|
Verandering van 24-uurs gemiddelde diastolische ABPM
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
|
Verandering van 24-uurs gemiddelde diastolische ABPM van baseline naar 3 en 6 maanden
|
3 en 6 maanden
|
Verandering van 24-uursgemiddelde systolische ABPM
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering van 24-uursgemiddelde systolische ABPM vanaf baseline tot 6 maanden
|
6 maanden
|
Veranderingen in het antihypertensieve regime
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Veranderingen in het antihypertensieve regime van de procedure tot 3 maanden na de procedure
|
3 maanden
|
ABPM-responders (5 mmHg)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
ABPM-responders, gedefinieerd als het percentage proefpersonen met een daling van ≥ 5 mmHg in 24-uurs ambulante SBP na 3 maanden vergeleken met de uitgangswaarde.
|
3 maanden
|
BP-responders op kantoor (10 mmHg)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Office BP Responders, gedefinieerd als het percentage proefpersonen met een daling van ≥10 mmHg in office SBP na 3 maanden in vergelijking met baseline.
|
3 maanden
|
Verandering in gemiddelde kantoor SBP
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in gemiddelde kantoor-SBP vanaf baseline tot 6 maanden na de procedure
|
6 maanden
|
Verandering in gemiddelde ambulante SBP overdag
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verandering in gemiddelde ambulante SBP overdag vanaf baseline tot 3 maanden na de procedure.
|
3 maanden
|
Verandering in gemiddelde ambulante SBP overdag
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in gemiddelde ambulante SBP overdag vanaf baseline tot 6 maanden na de procedure.
|
6 maanden
|
Verandering in gemiddelde ambulante DBP overdag
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
|
Verandering in gemiddelde ambulante DBP overdag vanaf baseline tot 3 maanden en vervolgens 6 maanden na de procedure.
|
3 en 6 maanden
|
Veranderingen (afnames of toenames) in het antihypertensieve medicatieregime van 3 maanden tot 6 maanden na de procedure
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
|
Veranderingen (verlagingen of verhogingen) in het antihypertensieve medicatieregime vanaf 3 maanden tot 6 maanden na de procedure (getitreerd volgens de gestandaardiseerde formule om een beoogde kantoor-SBP van < 140 mmHg en ≥ 90 mmHg te behouden).
|
3 en 6 maanden
|
Veranderingen (afnames of toenames) in het antihypertensieve medicatieregime van de procedure tot 6 maanden na de procedure
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Veranderingen (verlagingen of verhogingen) in het antihypertensieve medicatieregime van de procedure tot 6 maanden na de procedure (getitreerd volgens de gestandaardiseerde formule om een beoogde kantoor-SBP van
|
6 maanden
|
Verandering in gemiddelde nachtelijke ambulante SBP
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
|
Verandering in gemiddelde nachtelijke ambulante SBP vanaf baseline tot 3 maanden en vervolgens 6 maanden na de procedure.
|
3 en 6 maanden
|
Verandering in gemiddelde nachtelijke ambulante DBP
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
|
Verandering in gemiddelde nachtelijke ambulante DBP vanaf baseline tot 3 maanden en vervolgens 6 maanden na de procedure.
|
3 en 6 maanden
|
Verlaging van kantoor SBP en DBP naar normaal
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
|
Verlaging van kantoor SBP en DBP naar normaal (
|
3, 6 en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Weber, MD, SUNY Downstate Medical
- Hoofdonderzoeker: Atul Pathak, MD, Clinique Pasteur
- Hoofdonderzoeker: Felix Mahfoud, MD, Klinik fur Innere Medizin III
- Hoofdonderzoeker: David Kandzari, MD, Piedmont Heart Institute
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR0002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gedehydrateerde alcohol
-
Eisai LimitedVoltooidCentraal zenuwstelselVerenigd Koninkrijk
-
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism...Werving
-
Brown UniversityVoltooid
-
Fundació Institut Germans Trias i PujolGermans Trias i Pujol HospitalOnbekendAlcohol drinken | GezondSpanje
-
Shanna Babalonis, PhDNational Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidAlcohol drinken | Hennep | Cannabisgebruik | Marihuana | Marihuana gebruikVerenigde Staten
-
Universidade do PortoUniversidade Nova de LisboaVoltooidGezonde vrijwilligersPortugal
-
University of TorontoOnbekend
-
Hoffmann-La RocheBeëindigdDrievoudige negatieve borstkanker | Gevorderde eierstokkankerVerenigd Koninkrijk, Verenigde Staten, Australië, Denemarken, Canada
-
University of California, San FranciscoVoltooidHIV-infecties | Hepatitis CVerenigde Staten