Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TARGET BP I klinische studie (TARGET BP I)

2 oktober 2023 bijgewerkt door: Ablative Solutions, Inc.

Een cruciaal, multicenter, geblindeerd, schijnproceduregecontroleerd onderzoek naar renale denervatie door de Peregrine System™-kit, bij proefpersonen met hypertensie

De TARGET BP I-studie is een gerandomiseerde, geblindeerde, multicenter, internationale, schijnprocedure-gecontroleerde studie, waarbij nierdenervatie uitgevoerd met de Peregrine System Kit in de behandelingsgroep wordt vergeleken met de schijncontrolegroep (zonder nierdenervatie - geen alcoholinfusie) . Proefpersonen zullen op een 1:1 manier worden gerandomiseerd naar behandeling versus schijncontrole via centrale randomisatie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De TARGET BP I-studie is een gerandomiseerde, geblindeerde, multicenter, internationale, schijnprocedure-gecontroleerde studie, waarbij nierdenervatie uitgevoerd met de Peregrine System Kit in de behandelingsgroep wordt vergeleken met de schijncontrolegroep (zonder nierdenervatie - geen alcoholinfusie) . Proefpersonen zullen op een 1:1 manier worden gerandomiseerd naar behandeling versus schijncontrole via centrale randomisatie.

De TARGET BP I klinische studie maakt gebruik van een percutane katheter om zeer kleine hoeveelheden alcohol (neurolytisch middel) toe te dienen. De patiëntenpopulatie voor dit onderzoek is vergelijkbaar met die gebruikt in andere onderzoeken naar nierdenervatie, maar bevat ook lessen die zijn getrokken uit recente onderzoeken naar nierdenervatie. Dit is om de studie mogelijk te maken van een geoptimaliseerde patiëntenpopulatie die baat heeft bij de interventie, op een manier die mogelijke studiebias vermindert.

Deze proef is bedoeld om de veiligheid en werkzaamheid van de Peregrine-katheter te evalueren wanneer deze wordt gebruikt om een ​​volume van 0,6 ml alcohol af te geven aan het perivasculaire gebied van de respectieve nierslagaders, terwijl patiënten adequaat worden behandeld met orale antihypertensiva.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

300

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35211
        • Cardiology PC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • NC Heart and Vascular Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Heeft 3 kantoorbloeddrukmetingen met een gemiddelde kantoorsystolische bloeddruk (SBP) van ≥150 mmHg en ≤180 mmHg, EN een gemiddelde kantoordiastolische bloeddruk (DBP) van ≥90 mmHg bij ontvangst van 2 tot 5 antihypertensiva.
  2. Heeft een gemiddelde 24-uurs ambulante SBP van ≥135 mmHg en ≤170 mmHg met ≥70% geldige metingen

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersoon heeft afwijkingen in de anatomie van de nierslagader.
  2. Proefpersoon heeft een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) van ≤45 ml/min/1,73 m2, gebaseerd op de Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) vergelijking; of is op chronische niervervangende therapie.
  3. Proefpersoon heeft slaapapneu gedocumenteerd.
  4. Proefpersoon heeft een van de volgende aandoeningen: ernstige hartklepstenose, hartfalen (New York Heart Association [NYHA] klasse III of IV), chronische atriale fibrillatie en bekende primaire pulmonale hypertensie (> 60 mmHg longslagader of rechterventrikel systolische druk) .
  5. Proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding op het moment van inschrijving of is van plan zwanger te worden tijdens de proefperiode (alleen vrouwelijke proefpersonen).
  6. Proefpersoon wordt chronisch behandeld (bijv. dagelijks gebruik) met NSAID's, immunosuppressiva of immunosuppressieve doses steroïden. Aspirinetherapie en nasale longinhalatiemiddelen zijn toegestaan.
  7. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van een myocardinfarct, onstabiele angina pectoris of beroerte/TIA binnen 6 maanden voorafgaand aan de geplande procedure.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeld met Peregrine System Kit
De experimentele groep krijgt een infuus van gedehydrateerde alcoholinjectie, USP in de perivasculaire ruimte van de nierslagaders met de peregrine-katheter. In totaal wordt 0,6 ml van de alcohol afgeleverd in de perivasculaire ruimte van elke nierslagader. Tijdens de behandelingsprocedure wordt het geneesmiddel slechts eenmaal aan elke nierslagader toegediend.
Gedehydrateerde alcoholinjectie, USP wordt gebruikt in het onderzoek.
Andere namen:
  • Ethanol
Sham-vergelijker: Alleen nierangiografie (schijnprocedure)
Bij de sham-controlegroep wordt alleen diagnostische nierangiografie uitgevoerd. De Peregrine-katheter wordt niet ingebracht en er wordt geen alcoholinfuus (d.w.z. geen renale denervatie).
Alleen preprocedurele diagnostische nierangiografie, uitgevoerd ter bevestiging van anatomische geschiktheid voorafgaand aan randomisatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gemiddelde systolische ABPM
Tijdsspanne: 3 maanden
De verandering in gemiddelde 24-uurs ambulante SBP vanaf baseline tot 3 maanden na de procedure
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen
Ernstige bijwerkingen zoals gedefinieerd in het klinische protocol
30 dagen
Belangrijke bijwerkingen
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden en 2 en 3 jaar
Ernstige bijwerkingen zoals gedefinieerd in het klinische protocol
3, 6 en 12 maanden en 2 en 3 jaar
Daling van eGFR > 25%
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
Afname van eGFR > 25% na 3 en 6 maanden
3 en 6 maanden
Veranderingen in eGFR
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
Veranderingen in eGFR na 3 en 6 maanden
3 en 6 maanden
Percentage ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: Proceduredatum, ontslagdatum (gemiddeld 1 dag), 5 dagen, 4 weken, 8 weken, 3 maanden, 4 maanden, 5 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar
Aantal bijwerkingen bij procedure, ontslag en bij alle vervolgbezoeken
Proceduredatum, ontslagdatum (gemiddeld 1 dag), 5 dagen, 4 weken, 8 weken, 3 maanden, 4 maanden, 5 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar
Apparaat succes
Tijdsspanne: Proceduredatum (dag 0)
Succes van het apparaat, gedefinieerd als succesvolle introductie van de katheter, navigatie naar de behandelingsplaats, plaatsing van de naalden en infusie van de alcohol naar het beoogde gebied via de slechtvalkkatheter zoals bedoeld voor gebruik
Proceduredatum (dag 0)
Processucces
Tijdsspanne: Ontslagdatum ziekenhuis (gemiddeld 1 dag)
Proceduresucces gedefinieerd als het succes van het hulpmiddel en het vrij zijn van ernstige bijwerkingen gerelateerd aan het product of de procedure, tijdens de procedure en voorafgaand aan het ontslag uit het ziekenhuis van de indexprocedure.
Ontslagdatum ziekenhuis (gemiddeld 1 dag)
Verandering van de systolische bloeddruk op kantoor
Tijdsspanne: 8 weken
Verandering van de systolische bloeddruk op kantoor vanaf de basislijn tot 8 weken
8 weken
Verandering van de diastolische kantoorbloeddruk
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
Verandering van de diastolische kantoorbloeddruk vanaf baseline tot 3 en 6 maanden
3 en 6 maanden
Verandering van 24-uurs gemiddelde diastolische ABPM
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
Verandering van 24-uurs gemiddelde diastolische ABPM van baseline naar 3 en 6 maanden
3 en 6 maanden
Verandering van 24-uursgemiddelde systolische ABPM
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering van 24-uursgemiddelde systolische ABPM vanaf baseline tot 6 maanden
6 maanden
Veranderingen in het antihypertensieve regime
Tijdsspanne: 3 maanden
Veranderingen in het antihypertensieve regime van de procedure tot 3 maanden na de procedure
3 maanden
ABPM-responders (5 mmHg)
Tijdsspanne: 3 maanden
ABPM-responders, gedefinieerd als het percentage proefpersonen met een daling van ≥ 5 mmHg in 24-uurs ambulante SBP na 3 maanden vergeleken met de uitgangswaarde.
3 maanden
BP-responders op kantoor (10 mmHg)
Tijdsspanne: 3 maanden
Office BP Responders, gedefinieerd als het percentage proefpersonen met een daling van ≥10 mmHg in office SBP na 3 maanden in vergelijking met baseline.
3 maanden
Verandering in gemiddelde kantoor SBP
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in gemiddelde kantoor-SBP vanaf baseline tot 6 maanden na de procedure
6 maanden
Verandering in gemiddelde ambulante SBP overdag
Tijdsspanne: 3 maanden
Verandering in gemiddelde ambulante SBP overdag vanaf baseline tot 3 maanden na de procedure.
3 maanden
Verandering in gemiddelde ambulante SBP overdag
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in gemiddelde ambulante SBP overdag vanaf baseline tot 6 maanden na de procedure.
6 maanden
Verandering in gemiddelde ambulante DBP overdag
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
Verandering in gemiddelde ambulante DBP overdag vanaf baseline tot 3 maanden en vervolgens 6 maanden na de procedure.
3 en 6 maanden
Veranderingen (afnames of toenames) in het antihypertensieve medicatieregime van 3 maanden tot 6 maanden na de procedure
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
Veranderingen (verlagingen of verhogingen) in het antihypertensieve medicatieregime vanaf 3 maanden tot 6 maanden na de procedure (getitreerd volgens de gestandaardiseerde formule om een ​​beoogde kantoor-SBP van < 140 mmHg en ≥ 90 mmHg te behouden).
3 en 6 maanden
Veranderingen (afnames of toenames) in het antihypertensieve medicatieregime van de procedure tot 6 maanden na de procedure
Tijdsspanne: 6 maanden
Veranderingen (verlagingen of verhogingen) in het antihypertensieve medicatieregime van de procedure tot 6 maanden na de procedure (getitreerd volgens de gestandaardiseerde formule om een ​​beoogde kantoor-SBP van
6 maanden
Verandering in gemiddelde nachtelijke ambulante SBP
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
Verandering in gemiddelde nachtelijke ambulante SBP vanaf baseline tot 3 maanden en vervolgens 6 maanden na de procedure.
3 en 6 maanden
Verandering in gemiddelde nachtelijke ambulante DBP
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
Verandering in gemiddelde nachtelijke ambulante DBP vanaf baseline tot 3 maanden en vervolgens 6 maanden na de procedure.
3 en 6 maanden
Verlaging van kantoor SBP en DBP naar normaal
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
Verlaging van kantoor SBP en DBP naar normaal (
3, 6 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Weber, MD, SUNY Downstate Medical
  • Hoofdonderzoeker: Atul Pathak, MD, Clinique Pasteur
  • Hoofdonderzoeker: Felix Mahfoud, MD, Klinik fur Innere Medizin III
  • Hoofdonderzoeker: David Kandzari, MD, Piedmont Heart Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 juli 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

22 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gedehydrateerde alcohol

3
Abonneren