Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sperimentazione clinica TARGET BP I (TARGET BP I)

2 ottobre 2023 aggiornato da: Ablative Solutions, Inc.

Uno studio cardine, multicentrico, in cieco, controllato da procedura fittizia sulla denervazione renale mediante il kit Peregrine System™, in soggetti con ipertensione

Lo studio TARGET BP I è uno studio randomizzato, in cieco, multicentrico, internazionale, controllato con procedura fittizia, che confronta la denervazione renale eseguita con il Peregrine System Kit nel gruppo di trattamento con il gruppo di controllo fittizio (senza denervazione renale - senza infusione di alcool) . I soggetti saranno randomizzati in modo 1:1 al trattamento rispetto al controllo fittizio tramite randomizzazione centrale.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio TARGET BP I è uno studio randomizzato, in cieco, multicentrico, internazionale, controllato con procedura fittizia, che confronta la denervazione renale eseguita con il Peregrine System Kit nel gruppo di trattamento con il gruppo di controllo fittizio (senza denervazione renale - senza infusione di alcool) . I soggetti saranno randomizzati in modo 1:1 al trattamento rispetto al controllo fittizio tramite randomizzazione centrale.

La sperimentazione clinica TARGET BP I utilizza un catetere percutaneo per erogare quantità molto piccole di alcol (agente neurolitico). La popolazione di pazienti per questo studio è paragonabile a quella utilizzata in altri studi sulla denervazione renale, ma incorpora anche le lezioni apprese dai recenti studi sulla denervazione renale. Questo per consentire lo studio di una popolazione di pazienti ottimizzata che trarrà beneficio dall'intervento, in un modo che riduca possibili bias di studio.

Questo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza e l'efficacia del catetere Peregrine quando viene utilizzato per erogare un volume di 0,6 ml di alcol nell'area perivascolare delle rispettive arterie renali mentre i pazienti sono adeguatamente gestiti con farmaci antipertensivi orali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

300

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35211
        • Cardiology PC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • NC Heart and Vascular Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ha 3 misurazioni della pressione arteriosa in ufficio con una pressione arteriosa sistolica (SBP) media in ufficio di ≥150 mmHg e ≤180 mmHg, E una pressione diastolica (DBP) in ufficio media di ≥90 mmHg quando riceve da 2 a 5 farmaci antipertensivi.
  2. Ha una SBP ambulatoriale media nelle 24 ore di ≥135 mmHg e ≤170 mmHg con letture valide ≥70%

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto presenta anomalie anatomiche dell'arteria renale.
  2. Il soggetto ha una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) di ≤45 ml/min/1,73 m2, basato sull'equazione della Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI); o è in terapia sostitutiva renale cronica.
  3. Il soggetto ha documentato apnea notturna.
  4. Il soggetto presenta una delle seguenti condizioni: grave stenosi della valvola cardiaca, insufficienza cardiaca (classe III o IV della New York Heart Association [NYHA]), fibrillazione atriale cronica e ipertensione polmonare primaria nota (pressione sistolica dell'arteria polmonare o del ventricolo destro >60 mmHg) .
  5. Il soggetto è in gravidanza o in allattamento al momento dell'arruolamento o sta pianificando una gravidanza durante il periodo di prova (solo soggetti di sesso femminile).
  6. Il soggetto è in trattamento cronico (ad es. uso quotidiano) con FANS, farmaci immunosoppressori o dosi immunosoppressive di steroidi. Sono consentite la terapia con aspirina e gli inalanti polmonari nasali.
  7. - Il soggetto ha una storia di infarto del miocardio, angina pectoris instabile o ictus/TIA nei 6 mesi precedenti la procedura pianificata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattata con il kit Peregrine System
Il gruppo sperimentale riceverà un'infusione di iniezione di alcol disidratato, USP nello spazio perivascolare delle arterie renali con il catetere Peregrine. Un totale di 0,6 ml di alcol verrà erogato nello spazio perivascolare di ciascuna arteria renale. Il farmaco verrà somministrato una sola volta a ciascuna arteria renale durante la procedura di trattamento.
Droga: Alcool disidratato
Nello studio viene utilizzata l'iniezione di alcol disidratato, USP.
Altri nomi:
  • Etanolo
Comparatore fittizio: Solo angiografia renale (procedura fittizia)
Il gruppo di controllo fittizio eseguirà solo l'angiografia renale diagnostica. Non ci sarà alcun inserimento del catetere Peregrine e nessuna infusione di alcol (ad es. nessuna denervazione renale).
Dispositivo: Kit del sistema Peregrine (procedura fittizia)
Solo angiografia renale diagnostica pre-procedurale, eseguita per la conferma dell'idoneità anatomica prima della randomizzazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'ABPM sistolico medio
Lasso di tempo: 3 mesi
La variazione della PAS ambulatoriale media nelle 24 ore dal basale a 3 mesi dopo la procedura
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti con eventi avversi maggiori
Lasso di tempo: 30 giorni
Eventi avversi maggiori come definiti nel protocollo clinico
30 giorni
Principali eventi avversi
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi e 2 e 3 anni
Eventi avversi maggiori come definiti nel protocollo clinico
3, 6 e 12 mesi e 2 e 3 anni
Diminuzione dell'eGFR > 25%
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
Diminuzione dell'eGFR > 25% a 3 e 6 mesi
3 e 6 mesi
Modifiche nell'eGFR
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
Variazioni di eGFR a 3 e 6 mesi
3 e 6 mesi
Tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: Data della procedura, data di dimissione (in media 1 giorno), 5 giorni, 4 settimane, 8 settimane, 3 mesi, 4 mesi, 5 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 3 anni
Tasso di eventi avversi alla procedura, alla dimissione e a tutte le visite di follow-up
Data della procedura, data di dimissione (in media 1 giorno), 5 giorni, 4 settimane, 8 settimane, 3 mesi, 4 mesi, 5 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 3 anni
Successo del dispositivo
Lasso di tempo: Data della procedura (giorno 0)
Successo del dispositivo, definito come introduzione riuscita del catetere, navigazione verso il sito di trattamento, posizionamento degli aghi e infusione dell'alcool nell'area prevista tramite il catetere Peregrine come previsto per l'uso
Data della procedura (giorno 0)
Successo della procedura
Lasso di tempo: Data di dimissione dall'ospedale (una media di 1 giorno)
Successo della procedura definito come il successo del dispositivo e l'assenza di eventi avversi gravi correlati al prodotto o alla procedura, durante la procedura e prima della dimissione ospedaliera dalla procedura indice.
Data di dimissione dall'ospedale (una media di 1 giorno)
Modifica della pressione arteriosa sistolica dell'ufficio
Lasso di tempo: 8 settimane
Modifica della pressione arteriosa sistolica in ufficio dal basale a 8 settimane
8 settimane
Cambiamento della pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
Variazione della pressione sanguigna diastolica in ufficio dal basale a 3 e 6 mesi
3 e 6 mesi
Variazione dell'ABPM diastolico medio delle 24 ore
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
Variazione dell'ABPM diastolico medio nelle 24 ore dal basale a 3 e 6 mesi
3 e 6 mesi
Variazione dell'ABPM sistolico medio delle 24 ore
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione dell'ABPM sistolico medio nelle 24 ore dal basale a 6 mesi
6 mesi
Cambiamenti nel regime antipertensivo
Lasso di tempo: 3 mesi
Cambiamenti nel regime antipertensivo dalla procedura a 3 mesi dopo la procedura
3 mesi
Responder ABPM (5 mmHg)
Lasso di tempo: 3 mesi
Responder ABPM, definiti come la percentuale di soggetti con un calo di ≥5 mmHg nella PAS ambulatoriale nelle 24 ore a 3 mesi rispetto al basale.
3 mesi
Responder ambulatoriali (10 mmHg)
Lasso di tempo: 3 mesi
Responder PA Office, definiti come la percentuale di soggetti con un calo di ≥10 mmHg nella PAS Office a 3 mesi rispetto al basale.
3 mesi
Modifica in ufficio medio SBP
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione della PAS media in ufficio dal basale a 6 mesi dopo la procedura
6 mesi
Variazione della SBP ambulatoriale diurna media
Lasso di tempo: 3 mesi
Variazione della SBP ambulatoriale diurna media dal basale a 3 mesi dopo la procedura.
3 mesi
Variazione della SBP ambulatoriale diurna media
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione della SBP ambulatoriale media diurna dal basale a 6 mesi dopo la procedura.
6 mesi
Variazione della DBP ambulatoriale diurna media
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
Variazione della DBP ambulatoriale diurna media dal basale a 3 mesi e quindi 6 mesi dopo la procedura.
3 e 6 mesi
Modifiche (diminuzione o aumento) del regime terapeutico antipertensivo da 3 mesi a 6 mesi dopo la procedura
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
Modifiche (diminuzione o aumento) del regime terapeutico antipertensivo da 3 mesi a 6 mesi dopo la procedura (titolato secondo la formula standardizzata per mantenere un SBP ambulatoriale target di < 140 mmHg e ≥ 90 mmHg).
3 e 6 mesi
Modifiche (diminuzioni o aumenti) del regime terapeutico antipertensivo dalla procedura a 6 mesi dopo la procedura
Lasso di tempo: 6 mesi
Modifiche (diminuzione o aumento) del regime farmacologico antipertensivo dalla procedura a 6 mesi dopo la procedura (titolato secondo la formula standardizzata per mantenere una SBP ambulatoriale target di
6 mesi
Variazione della SBP notturna media ambulatoriale
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
Variazione della SBP notturna media ambulatoriale dal basale a 3 mesi e poi 6 mesi dopo la procedura.
3 e 6 mesi
Variazione della DBP notturna media ambulatoriale
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
Variazione della DBP ambulatoriale notturna media dal basale a 3 mesi e poi 6 mesi dopo la procedura.
3 e 6 mesi
Riduzione della SBP e DBP in ufficio alla normalità
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
Riduzione della SBP e DBP in ufficio alla normalità (
3, 6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ablative Solutions, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Weber, MD, SUNY Downstate Medical
  • Investigatore principale: Atul Pathak, MD, Clinique Pasteur
  • Investigatore principale: Felix Mahfoud, MD, Klinik fur Innere Medizin III
  • Investigatore principale: David Kandzari, MD, Piedmont Heart Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 luglio 2019

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

22 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR0002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Alcool disidratato

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Chile

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi