Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Drug-Drug Interaction Study to Assess the Effects of Multi Dose Clopidogrel on the Pharmacokinetics of Single-Dose K-877 in Healthy Adult Volunteers

2016. december 20. frissítette: Kowa Research Institute, Inc.
The primary objective of this study is to assess the effects of clopidogrel on the PK of K-877 in healthy adult subjects.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Subject provides written informed consent before any study-specific evaluation is performed;
  • Subject is a healthy adult male or female volunteer between the ages of 18 and 45 years, inclusive at screening;
  • Subject has a BMI of 18 to 30 kg/m², inclusive;
  • Subject has hematology, serum chemistry, and urinalysis test results within the reference ranges, or results that do not show clinically significant abnormalities, as judged by the Investigator at screening and check-in;

Exclusion Criteria:

  • Subject is a woman who is pregnant or breastfeeding;
  • Subject has clinically significant abnormalities in the screening or check-in assessments;
  • Subject has current or history of clinically significant coagulation, bleeding, or platelet disorders;
  • Subject or a family member of the subject has a history of coagulation or bleeding disorders or reasonable suspicion of vascular malformations, including aneurysms;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: K-877 & Clopidogrel
K-877 & Clopidogrel orally

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Plasma exposure of K-877 by measuring Cmax when administered alone or with Clopidogrel
Időkeret: Up to 72 hours after dosing
Up to 72 hours after dosing
Plasma exposure of K-877 by measuring AUC when administered alone or with Clopidogrel
Időkeret: Up to 72 hours after dosing
Up to 72 hours after dosing

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Evaluation of 20 participants with treatment emergent adverse events as assessed by the principle investigator
Időkeret: Through study completion up to 17 days.
Subjects will be questioned in a general way by the investigator without specific symptoms suggested.
Through study completion up to 17 days.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. szeptember 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 30.

Első közzététel (Becslés)

2016. október 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. december 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 20.

Utolsó ellenőrzés

2016. december 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a Clopidogrel

3
Iratkozz fel