A zoledronsav hatékonysága halmozottan fogyatékos gyermekek csontritkulásában (ZOMETA)
2017. szeptember 28. frissítette: Central Hospital, Nancy, France
Tanulmány a zoledronsav hatékonyságáról a csontritkulás kezelésében halmozottan fogyatékos gyermekeknél
E tanulmány fő célja a zoledronsav csontsűrűségre gyakorolt hatásának értékelése halmozottan fogyatékosság által okozott csontritkulásban szenvedő gyermekeknél.
A másodlagos célok a következők:
- A csontritkulásban szenvedő gyermekpopuláció leírása a Lotaringiai régió motoros károsodásával összefüggésben
- Az oszteoporózis stádiumának leírása (a csont mineralizáció szintje és klinikai következményei) halmozottan fogyatékos gyermekeknél
- A jelenlegi osteoporosis megelőző ellátás ismertetése
- A csontállapothoz kapcsolódó kockázati tényezők leírása (gyógyszerek)
- A zoledronsavas kezelés értékelése a törésszám alapján
- A zoledronsav értékelése foszfokalcium profilon
- A zoledronsav mellékhatásainak leírása ebben a javallatban
- A kezelés hatásainak leírása a Rett-szindrómás gyermekek szubpopulációjában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
60
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vandoeuvre les nancy, Franciaország
- Children's Hospital - CHRU de Nancy
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 18 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Minden gyermeket halmozottan fogyatékossággal összefüggő csontritkulás miatt követtek, zoledronsavval kezeltek, majd követtek a nancyi kórház gyermekosztályán 2012.01.01. és 2016.11.01 között.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A szülők nem utasítják el gyermekük részvételét a vizsgálatban
- A betegeket többszörös fogyatékosság miatt követték
- Csontritkulás: ágyéki osteodenzitometriás z-score <-2,5 SD, amely patológiás töréshez kapcsolódik vagy nem
Kizárási kritériumok:
- Egyéb genetikai okok miatti csontpatológia (rachitis, osteogenesis imperfecta)
- Többszörös fogyatékosság hiánya
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Többszörös fogyatékossággal összefüggő csontritkulásban szenvedő gyermekek
Zoledronsavval kezelve
|
A csontritkulás kezelése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ágyéki csontsűrűség változása a kiindulási értékhez képest (a zoledronsav-kezelés megkezdése előtt).
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, 4 év
|
Z-pontszámban jelentették
|
a tanulmányok befejezéséig, 4 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Magasság
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
Súly
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
Kor
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
Szex
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
Csonttörések előfordulása
Időkeret: Az alaphelyzetig
|
Az alaphelyzetig
|
|
Vitamin/kalcium-kiegészítő hosszú távú adása vagy sem
Időkeret: alapvonal
|
alapvonal
|
|
Gyógyszer beadása vagy sem
Időkeret: alapvonal
|
alapvonal
|
|
A törések száma a zoledronsav-kezelés megkezdése után
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, 4 év
|
a tanulmányok befejezéséig, 4 év
|
|
Változás az alapvonal foszfokalcium profil értékeléséhez képest
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, 4 év
|
a tanulmányok befejezéséig, 4 év
|
|
A mellékhatások gyakorisága
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, 4 év
|
a tanulmányok befejezéséig, 4 év
|
|
Változás az ágyéki csontsűrűség kiindulási értékéhez képest Rett-szindrómás gyermekek szubpopulációjában 1 éves zoledronsav-kezelés után
Időkeret: 1 év az alaphelyzettől
|
1 év az alaphelyzettől
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. március 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. szeptember 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 28.
Első közzététel (Tényleges)
2017. október 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. október 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 28.
Utolsó ellenőrzés
2017. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PSS2016/ZOMETA-FEILLET/VS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .