- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02922465
Drug-Drug Interaction Study to Assess the Effects of Multi Dose Clopidogrel on the Pharmacokinetics of Single-Dose K-877 in Healthy Adult Volunteers
20. desember 2016 oppdatert av: Kowa Research Institute, Inc.
The primary objective of this study is to assess the effects of clopidogrel on the PK of K-877 in healthy adult subjects.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45227
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Subject provides written informed consent before any study-specific evaluation is performed;
- Subject is a healthy adult male or female volunteer between the ages of 18 and 45 years, inclusive at screening;
- Subject has a BMI of 18 to 30 kg/m², inclusive;
- Subject has hematology, serum chemistry, and urinalysis test results within the reference ranges, or results that do not show clinically significant abnormalities, as judged by the Investigator at screening and check-in;
Exclusion Criteria:
- Subject is a woman who is pregnant or breastfeeding;
- Subject has clinically significant abnormalities in the screening or check-in assessments;
- Subject has current or history of clinically significant coagulation, bleeding, or platelet disorders;
- Subject or a family member of the subject has a history of coagulation or bleeding disorders or reasonable suspicion of vascular malformations, including aneurysms;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: K-877 & Clopidogrel
K-877 & Clopidogrel orally
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Plasma exposure of K-877 by measuring Cmax when administered alone or with Clopidogrel
Tidsramme: Up to 72 hours after dosing
|
Up to 72 hours after dosing
|
Plasma exposure of K-877 by measuring AUC when administered alone or with Clopidogrel
Tidsramme: Up to 72 hours after dosing
|
Up to 72 hours after dosing
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluation of 20 participants with treatment emergent adverse events as assessed by the principle investigator
Tidsramme: Through study completion up to 17 days.
|
Subjects will be questioned in a general way by the investigator without specific symptoms suggested.
|
Through study completion up to 17 days.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. september 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2016
Først lagt ut (Anslag)
4. oktober 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. desember 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2016
Sist bekreftet
1. desember 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- K-877-109
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på Klopidogrel
-
Seoul National University HospitalCKD Pharmaceutical LimitedFullført
-
Federico II UniversityUkjent
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiDoris Duke Charitable FoundationFullførtKlopidogrelForente stater
-
SanofiBristol-Myers SquibbFullførtBlodplateforstyrrelser | Medfødte hjertefeilForente stater, Frankrike, Canada, Tyskland, Italia, Belgia
-
University of PatrasFullførtBlodplatereaktivitetHellas
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, KoreaAvsluttetPerkutan transluminal koronar angioplastikkKorea, Republikken
-
Kyunghee University Medical CenterKyunghee UniversityFullført
-
Wroclaw Medical UniversityRekruttering
-
Vanderbilt University Medical CenterTilbaketrukketKoronararteriesykdomForente stater
-
Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTDFullførtPK/PD-studie av Vicagrel og Clopidogrel hos friske personer med forskjellige CYP2C19-metabolisatorerAkutt koronarsyndromForente stater, Kina