Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Drug-Drug Interaction Study to Assess the Effects of Multi Dose Clopidogrel on the Pharmacokinetics of Single-Dose K-877 in Healthy Adult Volunteers

20. desember 2016 oppdatert av: Kowa Research Institute, Inc.
The primary objective of this study is to assess the effects of clopidogrel on the PK of K-877 in healthy adult subjects.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Subject provides written informed consent before any study-specific evaluation is performed;
  • Subject is a healthy adult male or female volunteer between the ages of 18 and 45 years, inclusive at screening;
  • Subject has a BMI of 18 to 30 kg/m², inclusive;
  • Subject has hematology, serum chemistry, and urinalysis test results within the reference ranges, or results that do not show clinically significant abnormalities, as judged by the Investigator at screening and check-in;

Exclusion Criteria:

  • Subject is a woman who is pregnant or breastfeeding;
  • Subject has clinically significant abnormalities in the screening or check-in assessments;
  • Subject has current or history of clinically significant coagulation, bleeding, or platelet disorders;
  • Subject or a family member of the subject has a history of coagulation or bleeding disorders or reasonable suspicion of vascular malformations, including aneurysms;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: K-877 & Clopidogrel
K-877 & Clopidogrel orally

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasma exposure of K-877 by measuring Cmax when administered alone or with Clopidogrel
Tidsramme: Up to 72 hours after dosing
Up to 72 hours after dosing
Plasma exposure of K-877 by measuring AUC when administered alone or with Clopidogrel
Tidsramme: Up to 72 hours after dosing
Up to 72 hours after dosing

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluation of 20 participants with treatment emergent adverse events as assessed by the principle investigator
Tidsramme: Through study completion up to 17 days.
Subjects will be questioned in a general way by the investigator without specific symptoms suggested.
Through study completion up to 17 days.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

4. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Klopidogrel

3
Abonnere