Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az aszpirin és klopidogrel terápia optimalizálása (BOchum Clopidogrel and Aspirin Plan) (BOCLAplan)

2011. augusztus 11. frissítette: Ruhr University of Bochum

Az aszpirin és klopidogrél terápia optimalizálása. A BOchum Clopidogrel és Aspirin terve a kettős vérlemezke-ellenes terápia javítására.

Az acetilszalicilsavval (ASA, aszpirin) és klopidogrellel végzett kettős thrombocyta-aggregáció gátló terápia nagy jelentőséggel bír a koszorúér-stentelést követő kezelésben. Sajnos a változó vérlemezke-gátló hatékonyság veszélyezteti a kettős thrombocyta-aggregáció elleni terápia antitrombotikus hatását. Ennek a prospektív egyközpontú vizsgálatnak az volt a célja, hogy csökkentse az ASA-val és klopidogrellel végzett kettős thrombocyta-aggregáció-ellenes terápia alacsony válaszreakcióit egy standardizált terápiás algoritmus alapján.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A teljes vér aggregometriájával vérlemezke-funkciós vizsgálatot végeztek 48 órával a koszorúér-stentelést követően (akár akut koszorúér-szindrómák, akár stabil koszorúér-betegség). A thrombocyta-aggregációt gátló terápia 600 mg klopidogrél és 500 mg ASA telítő adagot, majd napi egyszeri 75 mg klopidogrél és 100 mg ASA követett. A Clopidogrel alacsony válaszreakcióját (CLR) és/vagy ASA-t (alacsony ASA-válasz) strukturált terápiás terv szerint kezelték.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

500

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • NRW
      • Bochum, NRW, Németország, D-44791
        • Cardiovascular Center, Ruhr University Bochum, St. Josef - Hospital, Gudrunstrasse 56

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Stabil koszorúér-betegségben (CAD) vagy akut koszorúér-szindrómában (ACS) szenvedő betegek percutan coronaria intervenciót (PCI) követően

Kizárási kritériumok:

  • kóros vérlemezkeszám betegeknél,
  • súlyos májbetegségek,
  • jelenlegi gyomor-bélrendszeri rendellenességek,
  • jelenlegi fertőzések,
  • pangásos szívelégtelenség,
  • ismert vérzési rendellenességek,
  • bivalirudinnal vagy glikoprotein IIb/IIIa antagonistákkal végzett kezelés az elmúlt 7 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: aszpirin, klopidogrél
Ha az aszpirin és/vagy klopidogrél kezelés nem kielégítő (thrombocyta-funkciós vizsgálat), az adagot megemelték vagy a gyógyszert megváltoztatták (klopidogrél ticlopidinre vagy prasugrelre)
Drog: Az ASA és a clopidogrel kezelés optimalizálása

ASA 100 mg, ASA 300 mg, ASA 500 mg

Clopidogrel 75 mg, Clopidogrel 150 mg, Ticlopidine 2x250 mg, Prasugrel 10 mg. Beavatkozási lista:

Az alacsony válaszreakciójú klopidogrél esetében a fenntartó adagot megduplázták (ismételt telítő adag, majd napi 150 mg), és amikor még mindig hatástalan, ticlopidint vagy prasugrelt alkalmaztak, ha rendelkezésre állt és nem ellenjavallt. A gyengén reagáló ASA-t úgy kezelték, hogy az adagot első lépésben 300 mg-ra, vagy 500 mg ASA-ra emelték, ha az első módosítás nem volt elegendő.

Más nevek:
  • ASA (aszpirin), Clopidogrel (Plavix)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik a teljes vér aggregometriás vizsgálata eredményeként reagáltak vagy alacsonyan reagáltak a vérlemezke-ellenes terápiára (lásd az eredménymérési leírást)
Időkeret: 2 év

Az aszpirinnel és klopidogrellel kezelt betegeknél aggregometriát végeztek, és az eredményektől függően a betegek vagy reagáltak, vagy rosszul reagáltak a thrombocyta-gátló kezelésre.

A ChronoLog 590 aggregométerrel a clopidogrel alacsony válaszreakciója (CLR: >5 ohm 5 μM adenozin-difoszfáttal (ADP) és alacsony ASA-válasz (ALR: >0 ohm; 10 μM arachidonsavval stimulálva) esetén a következő meghatározásokat alkalmaztuk. Alacsony válaszreakció esetén az alternatív thrombocyta-aggregáció ellenes terápiát a vizsgálati tervnek megfelelően módosítottuk (lásd a protokoll fejezetet).
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ruhr University of Bochum

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Horst Neubauer, MD, Ruhr-University Bochum, Cardiovascular Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. szeptember 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. szeptember 29.

Első közzététel (Becslés)

2010. szeptember 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. szeptember 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 11.

Utolsó ellenőrzés

2010. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BOCLAplan01
  • F654R (Registry Identifier: F654R Ruhr-University Bochum)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel