- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02964988
uPAR PET/CT in Radium-223-dichloride Treatment of Patients With Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer
2019. október 11. frissítette: Marie Øbro Fosbøl, Rigshospitalet, Denmark
The purpose of this study is to investigate the applicability of urokinase plasminogen activator receptor (uPAR) Positron Emission Tomography (PET) / CT molecular imaging in patients with metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
68Ga-NOTA-AE105 is a radioligand targeting urokinase plasminogen activator receptor (uPAR), which is a promising imaging biomarker of tumor aggressiveness.
68Ga-NOTA-AE105 PET/CT will be applied in patients with mCRPC during treatment with Radium-223.
PET/CT will be performed before initiation of Radium therapy and after two treatment cycles.
The initial semiquantitative uptake (standard uptake values, SUVs) of 68Ga-NOTA-AE105 in metastases as well as the change in these parameters after therapy will be correlated with overall survival and progression free survival.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
17
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Copenhagen, Dánia, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Inclusion Criteria:
- Metastatic castration resistant prostate cancer
- Approved to receive Radium-223 therapy
- Written and oral consent
Exclusion Criteria:
- Lack of communication skills
- Other known malignant disease
- Known allergy towards IMP
- Severe claustrophobia
- If a participant exhibits allergic reaction i the IMP, the participant will be excluded from further participation in the study
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: uPAR PET/CT
Injection of 68Ga-NOTA-AE105 followed by PET/CT scan.
Administration will be performed twice in approximately 8 weeks.
|
Following injection of 68Ga-NOTA-AE105 the patients will be subjected to whole body PET/CT
Whole body PET/CT
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
uPAR PET/CT imaging
Időkeret: 1 hour post injection
|
Standard uptake values (SUVs) of 68Ga-NOTA-AE105 evaluated on uPAR-PET/CT scan performed within 1 hour following injection of 68Ga-NOTA-AE105
|
1 hour post injection
|
Change in uPAR PET/CT after two cycles of Radium-223
Időkeret: 8 weeks
|
Change in Standard uptake values (SUVs) of 68Ga-NOTA-AE105 evaluated on uPAR-PET/CT scan performed after 2 cycles of Radium-223 therapy
|
8 weeks
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
uPAR PET/CT as prognostic factor for overall survival
Időkeret: 12 months
|
Patients will be followed for 12 months after uPAR PET/CT
|
12 months
|
uPAR PET/CT as prognostic factor for progression free survival
Időkeret: 12 months
|
Patients will be followed for 12 months after uPAR PET/CT
|
12 months
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marie Fosboel, MD, Rigshospitalet, Department of Clinical Physiology, Nuclear Medicine & PET
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2017. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. október 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. október 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. november 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 14.
Első közzététel (Becslés)
2016. november 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. október 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 11.
Utolsó ellenőrzés
2019. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AK-2016-PC-1
- 2016-002184-34 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Injection of PET tracer 68Ga-NOTA-AE105
-
Rigshospitalet, DenmarkToborzásNem kissejtes tüdőrák | Rosszindulatú pleurális mesothelioma | A tüdő nagysejtes neuroendokrin karcinómaDánia
-
Rigshospitalet, DenmarkIsmeretlen
-
Rigshospitalet, DenmarkCurasight ApSBefejezve
-
Rigshospitalet, DenmarkIsmeretlen
-
Rigshospitalet, DenmarkIsmeretlenNeoplazmák | Neoplazmák webhelyenként | A fej és a nyak daganatai | Szájrák | Oropharyngealis rák | SzájrákDánia
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityToborzásSzilárd daganat | Tumor | Pozitron-emissziós tomográfiaKína