Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

uPAR PET/CT in Radium-223-dichloride Treatment of Patients With Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer

11 oktober 2019 bijgewerkt door: Marie Øbro Fosbøl, Rigshospitalet, Denmark
The purpose of this study is to investigate the applicability of urokinase plasminogen activator receptor (uPAR) Positron Emission Tomography (PET) / CT molecular imaging in patients with metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC)

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

68Ga-NOTA-AE105 is a radioligand targeting urokinase plasminogen activator receptor (uPAR), which is a promising imaging biomarker of tumor aggressiveness. 68Ga-NOTA-AE105 PET/CT will be applied in patients with mCRPC during treatment with Radium-223. PET/CT will be performed before initiation of Radium therapy and after two treatment cycles. The initial semiquantitative uptake (standard uptake values, SUVs) of 68Ga-NOTA-AE105 in metastases as well as the change in these parameters after therapy will be correlated with overall survival and progression free survival.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Rigshospitalet

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Metastatic castration resistant prostate cancer
  • Approved to receive Radium-223 therapy
  • Written and oral consent

Exclusion Criteria:

  • Lack of communication skills
  • Other known malignant disease
  • Known allergy towards IMP
  • Severe claustrophobia
  • If a participant exhibits allergic reaction i the IMP, the participant will be excluded from further participation in the study

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: uPAR PET/CT
Injection of 68Ga-NOTA-AE105 followed by PET/CT scan. Administration will be performed twice in approximately 8 weeks.
Geneesmiddel: Injection of PET tracer 68Ga-NOTA-AE105
Following injection of 68Ga-NOTA-AE105 the patients will be subjected to whole body PET/CT
Apparaat: PET/CT
Whole body PET/CT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
uPAR PET/CT imaging
Tijdsspanne: 1 hour post injection
Standard uptake values (SUVs) of 68Ga-NOTA-AE105 evaluated on uPAR-PET/CT scan performed within 1 hour following injection of 68Ga-NOTA-AE105
1 hour post injection
Change in uPAR PET/CT after two cycles of Radium-223
Tijdsspanne: 8 weeks
Change in Standard uptake values (SUVs) of 68Ga-NOTA-AE105 evaluated on uPAR-PET/CT scan performed after 2 cycles of Radium-223 therapy
8 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
uPAR PET/CT as prognostic factor for overall survival
Tijdsspanne: 12 months
Patients will be followed for 12 months after uPAR PET/CT
12 months
uPAR PET/CT as prognostic factor for progression free survival
Tijdsspanne: 12 months
Patients will be followed for 12 months after uPAR PET/CT
12 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marie Fosboel, MD, Rigshospitalet, Department of Clinical Physiology, Nuclear Medicine & PET

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

16 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AK-2016-PC-1
  • 2016-002184-34 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Injection of PET tracer 68Ga-NOTA-AE105

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren