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uPAR PET/CT in Radium-223-dichloride Treatment of Patients With Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer

11 de outubro de 2019 atualizado por: Marie Øbro Fosbøl, Rigshospitalet, Denmark
The purpose of this study is to investigate the applicability of urokinase plasminogen activator receptor (uPAR) Positron Emission Tomography (PET) / CT molecular imaging in patients with metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC)

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

68Ga-NOTA-AE105 is a radioligand targeting urokinase plasminogen activator receptor (uPAR), which is a promising imaging biomarker of tumor aggressiveness. 68Ga-NOTA-AE105 PET/CT will be applied in patients with mCRPC during treatment with Radium-223. PET/CT will be performed before initiation of Radium therapy and after two treatment cycles. The initial semiquantitative uptake (standard uptake values, SUVs) of 68Ga-NOTA-AE105 in metastases as well as the change in these parameters after therapy will be correlated with overall survival and progression free survival.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

17

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Metastatic castration resistant prostate cancer
  • Approved to receive Radium-223 therapy
  • Written and oral consent

Exclusion Criteria:

  • Lack of communication skills
  • Other known malignant disease
  • Known allergy towards IMP
  • Severe claustrophobia
  • If a participant exhibits allergic reaction i the IMP, the participant will be excluded from further participation in the study

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: uPAR PET/CT
Injection of 68Ga-NOTA-AE105 followed by PET/CT scan. Administration will be performed twice in approximately 8 weeks.
Medicamento: Injection of PET tracer 68Ga-NOTA-AE105
Following injection of 68Ga-NOTA-AE105 the patients will be subjected to whole body PET/CT
Dispositivo: PET/CT
Whole body PET/CT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
uPAR PET/CT imaging
Prazo: 1 hour post injection
Standard uptake values (SUVs) of 68Ga-NOTA-AE105 evaluated on uPAR-PET/CT scan performed within 1 hour following injection of 68Ga-NOTA-AE105
1 hour post injection
Change in uPAR PET/CT after two cycles of Radium-223
Prazo: 8 weeks
Change in Standard uptake values (SUVs) of 68Ga-NOTA-AE105 evaluated on uPAR-PET/CT scan performed after 2 cycles of Radium-223 therapy
8 weeks

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
uPAR PET/CT as prognostic factor for overall survival
Prazo: 12 months
Patients will be followed for 12 months after uPAR PET/CT
12 months
uPAR PET/CT as prognostic factor for progression free survival
Prazo: 12 months
Patients will be followed for 12 months after uPAR PET/CT
12 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rigshospitalet, Denmark

Investigadores

  • Investigador principal: Marie Fosboel, MD, Rigshospitalet, Department of Clinical Physiology, Nuclear Medicine & PET

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

11 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

11 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de novembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

16 de novembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AK-2016-PC-1
  • 2016-002184-34 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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