Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

uPAR-PET nem-kissejtes tüdőrákos, rosszindulatú pleurális mesotheliomában és nagysejtes neuroendokrin tüdőkarcinómában szenvedő betegek prognózisára

2016. november 18. frissítette: Malene Martini Clausen, Rigshospitalet, Denmark
Az uPAR PET/CT prognosztikai marker a nem-kissejtes tüdőrákban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

I. vizsgálat: Az uPAR PET/CT-t 68Ga-NOTA-AE105-tel prognosztikai eszközként értékelik nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) (IV. (Ia) stádiumú operálható betegség (Ib)) betegeknél megfigyelői vak mérésekkel és összehasonlítva az FDG PET/CT és a prognosztikai biomarkerek mint uPAR prognosztikai teljesítményével.

Ezenkívül az uPAR PET/CT-t egy kísérleti vizsgálatban értékelik rosszindulatú pleurális mesotheliomában (MPM) (II. vizsgálat) és nagysejtes neuroendokrin tüdőkarcinómában (LCNEC) (III. vizsgálat), és korrelálnak az immunhisztokémiai uPAR expresszióval.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

120

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Andreas Kjaer, MD,DMSc,PhD
  • Telefonszám: +4535454011
  • E-mail: akjaer@sund.ku.dk

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Copenhagen, Dánia, 2100
        • Toborzás
        • Department of Clinical Physiology, Nuclear Medicine and PET, Rigshospitalet
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Andreas Kjaer, Professor, MD, DMSc, PhD
          • Telefonszám: +4535454011
          • E-mail: akjaer@sund.ku.dk
        • Kutatásvezető:
          • Malene M Clausen, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Tanulmány I

  • Szövettanilag igazolt NSCLC (I. vizsgálat)
  • IV. stádiumú betegség
  • Műthető betegség
  • A résztvevőknek képesnek kell lenniük megérteni, és teljes körű tájékoztatáson alapuló írásbeli beleegyezést kell adniuk

Tanulmány II

  • Szövettanilag igazolt MPM (II. vizsgálat)
  • A résztvevőknek képesnek kell lenniük megérteni, és teljes körű tájékoztatáson alapuló írásbeli beleegyezést kell adniuk

Tanulmány III

  • Szövettanilag igazolt LCNEC (III. vizsgálat)
  • A résztvevőknek képesnek kell lenniük megérteni, és teljes körű tájékoztatáson alapuló írásbeli beleegyezést kell adniuk

Kizárási kritériumok:

Tanulmány I, II, III

  • Terhesség
  • Szoptatás/szoptatás
  • Kezelés neoadjuváns kemoterápiával
  • Súly 140 kg felett
  • Allergia a 68Ga-NOTA-AE105-re

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 68Ga-NOTA-AE105 PET/CT
A kezelés megkezdése előtt egy 68Ga-NOTA-AE105 injekció, majd pozitronemissziós tomográfia/számítógépes tomográfia (PET/CT vizsgálat) kerül végrehajtásra az uPAR PET/CT prognosztikai értékének értékelésére.
Egyéb: 68Ga-NOTA-AE105 PET/CT
A 68Ga-NOTA-AE105 injekció beadását követően a betegeket PET/CT-nek vetik alá.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Ia vizsgálat: Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Ia vizsgálat: Az OS-t 18 hónapos klinikai követés után értékelik (IV. stádiumú betegség)
Ia vizsgálat: Az OS-t 18 hónapos klinikai követés után értékelik (IV. stádiumú betegség)
Ib vizsgálat: Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Ib. vizsgálat: Az OS-t 60 hónapos klinikai követés után értékelik (operábilis betegség)
Ib. vizsgálat: Az OS-t 60 hónapos klinikai követés után értékelik (operábilis betegség)
II. és III. vizsgálat: 68Ga-NOTA-AE105 felvétele primer tumoros lézióban (dichotomizált +/-)
Időkeret: II. és III. vizsgálat: A 68Ga-NOTA-AE105 felvételét a 68Ga-NOTA-AE105 injekció beadása után 1 órán belül elvégzett PET/CT-vizsgálatok alapján értékelték.
II. és III. vizsgálat: A 68Ga-NOTA-AE105 felvételét a 68Ga-NOTA-AE105 injekció beadása után 1 órán belül elvégzett PET/CT-vizsgálatok alapján értékelték.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Ia. vizsgálat: Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Ia vizsgálat: A PFS-t 18 hónapos klinikai követés után értékelik (IV. stádiumú betegség)
Ia vizsgálat: A PFS-t 18 hónapos klinikai követés után értékelik (IV. stádiumú betegség)
Ib vizsgálat: Betegségmentes túlélés (DFS)
Időkeret: Ib vizsgálat: A DFS-t 60 hónapos klinikai követés után értékelik (operábilis betegség)
Ib vizsgálat: A DFS-t 60 hónapos klinikai követés után értékelik (operábilis betegség)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rigshospitalet, Denmark

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. április 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 28.

Első közzététel (Becslés)

2016. április 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. november 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 18.

Utolsó ellenőrzés

2016. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AK-2015-LC-1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a 68Ga-NOTA-AE105 PET/CT

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel