uPAR PET/CT in Radium-223-dichloride Treatment of Patients With Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer
2019年10月11日 更新者：Marie Øbro Fosbøl、Rigshospitalet, Denmark
The purpose of this study is to investigate the applicability of urokinase plasminogen activator receptor (uPAR) Positron Emission Tomography (PET) / CT molecular imaging in patients with metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC)
調査の概要
詳細な説明
68Ga-NOTA-AE105 is a radioligand targeting urokinase plasminogen activator receptor (uPAR), which is a promising imaging biomarker of tumor aggressiveness.
68Ga-NOTA-AE105 PET/CT will be applied in patients with mCRPC during treatment with Radium-223.
PET/CT will be performed before initiation of Radium therapy and after two treatment cycles.
The initial semiquantitative uptake (standard uptake values, SUVs) of 68Ga-NOTA-AE105 in metastases as well as the change in these parameters after therapy will be correlated with overall survival and progression free survival.
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Copenhagen、デンマーク、2100
- Rigshospitalet
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
Inclusion Criteria:
- Metastatic castration resistant prostate cancer
- Approved to receive Radium-223 therapy
- Written and oral consent
Exclusion Criteria:
- Lack of communication skills
- Other known malignant disease
- Known allergy towards IMP
- Severe claustrophobia
- If a participant exhibits allergic reaction i the IMP, the participant will be excluded from further participation in the study
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：uPAR PET/CT
Injection of 68Ga-NOTA-AE105 followed by PET/CT scan.
Administration will be performed twice in approximately 8 weeks.
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Following injection of 68Ga-NOTA-AE105 the patients will be subjected to whole body PET/CT
Whole body PET/CT
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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uPAR PET/CT imaging
時間枠：1 hour post injection
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Standard uptake values (SUVs) of 68Ga-NOTA-AE105 evaluated on uPAR-PET/CT scan performed within 1 hour following injection of 68Ga-NOTA-AE105
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1 hour post injection
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Change in uPAR PET/CT after two cycles of Radium-223
時間枠：8 weeks
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Change in Standard uptake values (SUVs) of 68Ga-NOTA-AE105 evaluated on uPAR-PET/CT scan performed after 2 cycles of Radium-223 therapy
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8 weeks
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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uPAR PET/CT as prognostic factor for overall survival
時間枠：12 months
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Patients will be followed for 12 months after uPAR PET/CT
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12 months
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uPAR PET/CT as prognostic factor for progression free survival
時間枠：12 months
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Patients will be followed for 12 months after uPAR PET/CT
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12 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Marie Fosboel, MD、Rigshospitalet, Department of Clinical Physiology, Nuclear Medicine & PET
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2017年1月1日
一次修了 (実際)
2019年10月11日
研究の完了 (実際)
2019年10月11日
試験登録日
最初に提出
2016年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月14日
最初の投稿 (見積もり)
2016年11月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月11日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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