Magic Mouthwash Plus Sucralfate kontra benzidamin-hidroklorid a sugárzás által kiváltott nyálkahártyagyulladás kezelésére
2011. január 19. frissítette: Juravinski Cancer Centre Foundation
A Magic Mouthwash Plus szukralfát és a benzidamin HCl közötti III. fázisú tanulmány a sugárzás által kiváltott szájnyálkahártya-gyulladás kezelésére fej- és nyakrákos betegeknél.
A sugárkezelés nagyon hatékony a fej-nyaki daganatos megbetegedések kezelésében, azonban a kezelés során gyakori, hogy a betegek száj- és torokfájást éreznek a besugárzás miatt.
Ha a sugárzás gyulladást okoz a száj belsejében, azt „nyálkahártya-gyulladásnak” nevezik.
Számos szájvíz létezik, amelyet általában használnak a nyálkahártya-gyulladás megelőzésére és kezelésére, de ezek egyike sem bizonyult jobbnak a másiknál.
Ezt a vizsgálatot annak megállapítására végzik, hogy a varázslatos szájvíz és a szukralfát kombinációja jobb-e, mint egyetlen benzidamin nevű szájvíz használata a nyálkahártyagyulladás okozta terhek csökkentésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Hatvan fej-nyaki daganatos beteget, akiket 6 vagy több hetes sugárterápiával kezelnek, véletlenszerűen osztanak ki a varázslatos szájvíz (difenhidramin, dexametazon és nisztatin) és szukralfát vagy benzidamin kombinációjára.
Azok a betegek, akiket véletlenszerűen varázslatos szájvíz plusz szukralfát kapnak, először 5 ml mágikus szájvízzel öblítenek 2 percig, majd lenyelik, majd lenyelés előtt 2 percig 5 ml 1 g/5 ml szukralfáttal öblítik le, naponta négyszer.
A 0,15%-os benzidamin-HCl-kezelésre randomizált betegeket arra utasítják, hogy köptetés előtt 2 percig öblítsenek 15 ml oldattal, naponta négyszer.
A betegek a szájöblítést a sugárterápia megkezdése előtt kezdik meg, és 2 héttel a sugárterápia befejezése után hagyják abba.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
67
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt fej és nyak laphámsejtes karcinóma.
- 6 vagy több hetes külső sugaras sugárterápia olyan kezelési térfogatban, amely magában foglalja a fej és a nyak nyálkahártyájának felületeit.
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti életkor
- ECOG Performance Score 2 vagy magasabb
- A beteg nem tudja megérteni a protokollt és/vagy nem tud beleegyezését adni
- A beteg nem tudja vagy nem akarja kitölteni az angol nyelvű kérdőíveket.
- Előzetes sugárzás a fej és a nyak régiójában, amely a jelenlegi vizsgálatban a mezők átfedését eredményezné.
- Tervezzen olyan sugárkezelést, amely csak a gégét és/vagy a hypopharynxot tartalmazza, a lokoregionális nyirokcsomók tervezett kezelése nélkül.
- Tervezze meg egyidejűleg a ciszplatintól eltérő kemoterápiás szert is kapni.
- Tervezze meg más vizsgálati szerek fogadását (pl. panitumumab).
- Bármilyen vizsgálati ügynök a randomizálást megelőző 30 napon belül.
- Bármilyen más, a szájnyálkahártya-gyulladás megelőzése céljából végzett kísérleti beavatkozás egyidejű alkalmazása.
- Az anamnézisben szereplő allergiás vagy túlérzékenységi reakciók bármelyik lehetséges, a vizsgálat során beadandó szerrel szemben.
- Terhes vagy szoptató betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Magic Mouthwash Plus Sucralfate
|
A Magic szájvíz 375 mg difenhidramin port, 2,8 mg dexametazon injekciót és 50 ml (1000 egység/ml) nystatin szuszpenziót tartalmaz, steril vízzel 250 ml-re hígítva. A szukralfát szuszpenzió koncentrációja 1g/5ml lesz. A betegeket arra utasítják, hogy először öblítsenek 5 ml mágikus szájvíz oldattal 2 percig, majd nyeljék le, majd lenyelés előtt 2 percig öblítsenek 5 ml szukralfát szuszpenzióval, ezt naponta 4-szer megismételve, a kezelés megkezdése előtti naptól kezdve. sugárkezelést, és a sugárkezelés befejezése után 2 héttel abba kell hagyni.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Benzidamin HCl
|
A betegeket 15 ml 1,5 mg/ml benzidamin-hidrokloriddal öblítik 2 percig, majd köptetik az oldatot, ezt naponta négyszer megismételve, a sugárterápia megkezdése előtti napon kezdve, és a sugárterápia befejezése után 2 héttel leállítva.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A betegek által jelentett nyálkahártya-gyulladás tüneteinek súlyossága, amelyet a szájnyálkahártya-gyulladás heti kérdőívének – fej- és nyakrák (OMWQ-HN) pontszámának változása határoz meg a kiindulási értékről 6 hétre.
Időkeret: Kiindulási állapot a sugárterápia megkezdése után 6 hétig.
|
Kiindulási állapot a sugárterápia megkezdése után 6 hétig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A betegek által jelentett mucositis tüneteinek súlyossága a sugárterápia során, az OMWQ-HN pontszámok átlagos változásának görbe alatti területe alapján a kiindulási értékhez képest.
Időkeret: Kiindulási állapot 10 hétig a sugárterápia megkezdése után.
|
Kiindulási állapot 10 hétig a sugárterápia megkezdése után.
|
|
A WHO 3. vagy 4. fokozatú szájnyálkahártya-gyulladás előfordulása 4 hetes sugárkezelés után.
Időkeret: 4 héttel a sugárkezelés megkezdése után
|
4 héttel a sugárkezelés megkezdése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joda Kuk, MD, Juravinski Cancer Centre
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Sonis ST, Elting LS, Keefe D, Peterson DE, Schubert M, Hauer-Jensen M, Bekele BN, Raber-Durlacher J, Donnelly JP, Rubenstein EB; Mucositis Study Section of the Multinational Association for Supportive Care in Cancer; International Society for Oral Oncology. Perspectives on cancer therapy-induced mucosal injury: pathogenesis, measurement, epidemiology, and consequences for patients. Cancer. 2004 May 1;100(9 Suppl):1995-2025. doi: 10.1002/cncr.20162.
- Epstein JB, Silverman S Jr, Paggiarino DA, Crockett S, Schubert MM, Senzer NN, Lockhart PB, Gallagher MJ, Peterson DE, Leveque FG. Benzydamine HCl for prophylaxis of radiation-induced oral mucositis: results from a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Cancer. 2001 Aug 15;92(4):875-85. doi: 10.1002/1097-0142(20010815)92:43.0.co;2-1.
- Epstein JB, Beaumont JL, Gwede CK, Murphy B, Garden AS, Meredith R, Le QT, Brizel D, Isitt J, Cella D. Longitudinal evaluation of the oral mucositis weekly questionnaire-head and neck cancer, a patient-reported outcomes questionnaire. Cancer. 2007 May 1;109(9):1914-22. doi: 10.1002/cncr.22620.
- Wright JR, McKenzie M, DeAngelis C, Foroudi F, Paul N, Rajaraman M, Wong F, Wong R, Wong KS. Radiation induced mucositis: co-ordinating a research agenda. Clin Oncol (R Coll Radiol). 2003 Dec;15(8):473-7. doi: 10.1016/j.clon.2003.07.002.
- Sutherland SE, Browman GP. Prophylaxis of oral mucositis in irradiated head-and-neck cancer patients: a proposed classification scheme of interventions and meta-analysis of randomized controlled trials. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2001 Mar 15;49(4):917-30. doi: 10.1016/s0360-3016(00)01456-5.
- Stokman MA, Spijkervet FK, Boezen HM, Schouten JP, Roodenburg JL, de Vries EG. Preventive intervention possibilities in radiotherapy- and chemotherapy-induced oral mucositis: results of meta-analyses. J Dent Res. 2006 Aug;85(8):690-700. doi: 10.1177/154405910608500802.
- Worthington HV, Clarkson JE, Eden OB. Interventions for preventing oral mucositis for patients with cancer receiving treatment. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Oct 17;(4):CD000978. doi: 10.1002/14651858.CD000978.pub3.
- Rothwell BR, Spektor WS. Palliation of radiation-related mucositis. Spec Care Dentist. 1990 Jan-Feb;10(1):21-5. doi: 10.1111/j.1754-4505.1990.tb01082.x.
- Etiz D, Erkal HS, Serin M, Kucuk B, Hepari A, Elhan AH, Tulunay O, Cakmak A. Clinical and histopathological evaluation of sucralfate in prevention of oral mucositis induced by radiation therapy in patients with head and neck malignancies. Oral Oncol. 2000 Jan;36(1):116-20. doi: 10.1016/s1368-8375(99)00075-5.
- Cengiz M, Ozyar E, Ozturk D, Akyol F, Atahan IL, Hayran M. Sucralfate in the prevention of radiation-induced oral mucositis. J Clin Gastroenterol. 1999 Jan;28(1):40-3. doi: 10.1097/00004836-199901000-00009.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. december 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. december 23.
Első közzététel (Becslés)
2008. december 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. január 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. január 19.
Utolsó ellenőrzés
2009. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MUCOSA-PROTECT
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .