Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Preoperatív levosimendán és csípőtörés (OPL)

2020. február 3. frissítette: María del Carmen Martín Lorenzo, Hospital Universitario de Canarias

Preoperatív optimalizálás Levosimendan szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, akik csípőtörésen estek át

E vizsgálat célja annak értékelése, hogy a levosimendánnal végzett preoperatív optimalizálás csípőtáji törés műtéten átesett szívelégtelenségben szenvedő betegeknél javítja-e a hemodinamikai és szöveti perfúziós paramétereket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A csípőtáji törés nagyon domináns entitás az idős betegeknél, és ez a kórházi felvételek egyik leggyakoribb oka.

A csípőtáji törés miatt műtéten átesett idős betegeknél nagy a morbiditás és a mortalitás kockázata a posztoperatív időszakban. Számos tanulmány kimutatta, hogy ebben a betegcsoportban magas a szív- és érrendszeri szövődmények kockázata, és a 3 hónapos mortalitás 15-20%. Ennek a magas morbiditásnak és mortalitásnak az egyik oka a krónikus szívelégtelenség magas előfordulása ezen betegeknél. Jelen tanulmány célja annak felmérése, hogy a preoperatív szívműködés optimalizálása levosimendánnal 45% alatti bal kamrai ejekciós frakció esetén javíthatja-e a hemodinamikai és szöveti perfúziós értékeket, valamint csökkentheti-e a szívmorbiditást és mortalitást 3 hónappal a műtét után.

A 45%-nál kisebb bal kamrai ejekciós frakcióval rendelkező betegek írásos beleegyezést követően az újraélesztési és altatási helyiségbe kerülnek, ahol szigorú hemodinamikai éberség mellett intravénás levosimendán injekciót kapnak.

A levosimendán intravénás injekció beadása előtt a betegek echokardiográfiát végeznek a szívizom működésének, NT-proBNP értékelésére. Ezt követően egy artériás vezetéket helyeznek be, és ennek az artériás vezetéknek a ProAQT szenzorrendszerhez (PULSION, Edwards) csatlakoztatásával valósul meg az optimalizálás. A rendszer pulzushullám-elemzést használ számos paraméter értékelésére, beleértve: stroke volume index (SVI), szívindex (CI), szisztémás vaszkuláris rezisztencia index (SVRI), szívteljesítmény index (CPI). A levosimendán folyamatos injekcióként kerül beadásra 24 óra (0,1 mcg/kg/perc) kezdő adag nélkül. Az optimalizálást követően a betegek a következő 3 napban átkerülnek a műtőbe, ahol visszamennek az újraélesztési és altatószobába, ahol további 24 órát maradnak, ha nincs szövődmény.

Minden kardiális szövődmény dokumentálásra kerül, és a műtét utáni 30 nap és 3 hónap elteltével nyomon követésre kerül sor.

A betegeket több mint 24 hónapra választják ki.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

19

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
    • S/C Tenerife
      • La Laguna, S/C Tenerife, Spanyolország, 38320
        • Complejo Hospitalario Universitario de Canarias

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Nem elegendő minden olyan, bármilyen etiológiájú krónikus szívelégtelenségben szenvedő, csípőtáji töréssel járó beteg, aki krónikus szívelégtelenségük akut dekompenzációját mutatja, és inotróp kezelésre van szüksége a hagyományos kezelés miatt.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A betegek sürgős csípőtáji törésen esnek át.
  2. Szívelégtelenségben szenvedő betegek (EF < 45%).
  3. Dekompenzált szívelégtelenség.
  4. A beteg által adott tájékozott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  1. <18 éves
  2. Sürgősségi műtét
  3. Súlyos aorta szűkület (< 1 cm2)
  4. Tartós kamrai tachycardia vagy pitvarfibrilláció >140
  5. A "torsades depointes" korábbi epizódjai
  6. A szisztolés vérnyomás < 85 Hgmm
  7. Súlyos veseelégtelenség (GFR < 30 ml/perc)
  8. Súlyos májelégtelenség (ismert C osztályú Child-Pugh pontszám)
  9. Allergia levosimendan

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Levosimendan
Legalább 12 órával a műtét előtt: Levosimendan infúzió (0,1 mcg/kg/perc). 24 órás infúzió bólus nélkül.
Drog: Levosimendan
24 órás levosimendan preoperatív infúzió (0,1 mcg/kg/perc)
Más nevek:
  • Simdax.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Levosimendan hatása a bal kamra működésére.
Időkeret: Kiindulási és 24 óránként a műtét után, 48 órával a műtét után, valamint 7 nappal és 30 nappal a műtét után.
A bal kamra funkciójának változásai a transthoracalis értékelés alapján.
Kiindulási és 24 óránként a műtét után, 48 órával a műtét után, valamint 7 nappal és 30 nappal a műtét után.
A szívindex változása
Időkeret: 48 órával az iv. infúzió megkezdése után
Artériás pulzushullám-analízissel mérve. Az infúzió megkezdése előtt kiindulási mérést kell végezni
48 órával az iv. infúzió megkezdése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások az oxigén szállításában és szöveti perfúziójában
Időkeret: 1-2 nappal a műtét után
artériás és vénás vérgázokkal mérve
1-2 nappal a műtét után
Változások a veseműködésben
Időkeret: 1-7 nappal a műtét után
Azon alanyok aránya, akiknél az AKIN 1. stádiuma alakult ki (a szérum kreatininszint > 0,3 mg/dl vagy > 25%-os emelkedése az előző látogatáshoz képest)
1-7 nappal a műtét után
Az NT-proBNP és a troponin I változásai
Időkeret: 24 óra műtét után, 48 óra posztoperatív, 72 óra posztoperatív és 168 óra posztoperatív
Megmértük a plazma NT-proBNP szintjét
24 óra műtét után, 48 óra posztoperatív, 72 óra posztoperatív és 168 óra posztoperatív
A káros betegek száma.
Időkeret: 30 nappal a műtét után
Szívritmuszavarok kialakulása
30 nappal a műtét után
A káros betegek száma.
Időkeret: 30 nappal a műtét után
Hányinger/hányás előfordulása
30 nappal a műtét után
Nemkívánatos eseményt szenvedő betegek száma.
Időkeret: 30 nappal a műtét után
Fejfájás előfordulása
30 nappal a műtét után
Magas inotrópok használata (dopamin, noradrenalin)
Időkeret: 12 óra elteltével, 48 óra elteltével és 24 óránként, ha még a PO-egységben van
posztoperatív egységben való tartózkodás alatt.
12 óra elteltével, 48 óra elteltével és 24 óránként, ha még a PO-egységben van
morbiditás
Időkeret: 3 hónap
Minden ok
3 hónap
Főbb káros kardiovaszkuláris események
Időkeret: 1-30 posztoperatív nap
Perioperatív szívelégtelenség infarktus, stroke
1-30 posztoperatív nap
A gépi szellőztetés ideje
Időkeret: 1-30 posztoperatív nap
Perioperatív szívelégtelenség infarktus, stroke
1-30 posztoperatív nap
halálozás
Időkeret: 3 hónapra mérve
Minden ok
3 hónapra mérve
Perioperatív mortalitás
Időkeret: 7 nappal a műtét után
Minden ok
7 nappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital Universitario de Canarias

Együttműködők

Orion Corporation, Orion Pharma

Nyomozók

  • Kutatásvezető: María del Carmen Martín Lorenzo, MD, Hospital Universitario de Canarias

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2014. május 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. november 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 21.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. november 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. február 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 3.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MML-LEV-2013-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kamrai diszfunkció, bal

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burundi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel