Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Preoperatiivinen levosimendán ja lonkkamurtuma (OPL)

maanantai 3. helmikuuta 2020 päivittänyt: María del Carmen Martín Lorenzo, Hospital Universitario de Canarias

Preoperatiivinen optimointi Levosimendan sydämen vajaatoimintapotilailla, joilla on lonkkamurtuma

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, parantaako preoperatiivinen optimointi levosimendaanilla sydämen vajaatoimintapotilailla, joille tehdään lonkkamurtumaleikkaus, hemodynaamisia ja kudosperfuusioparametreja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lonkkamurtuma on erittäin vallitseva kokonaisuus iäkkäillä potilailla ja se on yksi yleisimmistä sairaalahoitoon joutumisesta.

Iäkkäillä potilailla, joille tehdään lonkkamurtumaleikkaus, on suuri sairastuvuuden ja kuolleisuuden riski leikkauksen jälkeen. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että tässä potilasryhmässä on suuri kardiovaskulaaristen komplikaatioiden riski ja 3 kuukauden kuolleisuus on 15-20 %. Yksi tämän korkean sairastuvuuden ja kuolleisuuden syistä on kroonisen sydämen vajaatoiminnan korkea ilmaantuvuus näillä potilailla. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voiko preoperatiivisen sydämen toiminnan optimointi levosimendaanilla potilailla, joiden vasemman kammion ejektiofraktio on < 45 %, parantaa hemodynaamisia ja kudosperfuusioarvoja sekä vähentää sydämen sairastuvuutta ja kuolleisuutta 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta.

Kirjallisen suostumuksen jälkeen potilaat, joiden vasemman kammion ejektiofraktio < 45 %, viedään elvytys- ja anestesiahuoneeseen, jossa heille annetaan levosimendaani-injektio suonensisäisenä tiukassa hemodynaamisessa valppaudessa.

Ennen levosimendaanin suonensisäistä injektiota potilaille tehdään kaikukardiografia sydänlihaksen toiminnan, NT-proBNP, arvioimiseksi. Tämän jälkeen valtimolinja asetetaan ja optimointi saavutetaan käyttämällä tätä valtimolinjaa yhdistettynä ProAQT-anturijärjestelmään (PULSION, Edwards). Järjestelmä käyttää pulssiaaltoanalyysiä useiden parametrien arvioimiseen, mukaan lukien: aivohalvaustilavuusindeksi (SVI), sydänindeksi (CI), systeeminen verisuonivastusindeksi (SVRI), sydämen tehoindeksi (CPI). Levosimendaania annetaan jatkuvana injektiona 24 tuntia (0,1 mcg/kg/min) ilman aloitusannosta. Optimoinnin jälkeen potilaat siirretään seuraavan 3 päivän aikana leikkaussaliin ja palaavat takaisin elvytys- ja anestesiahuoneeseen, jossa he viipyvät vielä 24 tuntia, jos komplikaatioita ei tapahdu.

Kaikki sydänkomplikaatiot dokumentoidaan ja seuranta tehdään 30 päivän ja 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta.

Potilaat valitaan yli 24 kuukauden ajaksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • S/C Tenerife
      • La Laguna, S/C Tenerife, Espanja, 38320
        • Complejo hospitalario Universitario de Canarias

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki potilaat, joilla on minkä tahansa etiologian krooninen sydämen vajaatoiminta, joilla on lonkkamurtuma ja joilla on akuutti krooninen sydämen vajaatoiminta ja jotka tarvitsevat inotrooppisia hoitoja tavanomaisen hoidon takia, eivät riitä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on kiireellinen lonkkamurtuma.
  2. Potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta (EF < 45 %).
  3. Dekompensoitu sydämen vajaatoiminta.
  4. Potilaan antama tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. <18 vuotta vanha
  2. Kiireellinen leikkaus
  3. Vakava aorttastenoosi (< 1 cm2)
  4. Jatkuva kammiotakykardia tai eteisvärinä >140
  5. "torsades depointes" -sarjan aikaisemmat jaksot
  6. Systolinen verenpaine < 85 mmHg
  7. Vakava munuaisten vajaatoiminta (GFR < 30 ml/min)
  8. Vakava maksan vajaatoiminta (tunnettu luokan C Child-Pugh-pistemäärä)
  9. Allergia levosimendaani

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Levosimendan
Vähintään 12 tuntia ennen leikkausta: Levosimendaani-infuusio (0,1 mcg/kg/min). 24 tunnin infuusio ilman bolusta.
Lääke: Levosimendan
Levosimendaanin 24 tunnin preoperatiivinen infuusio (0,1 mcg/kg/min)
Muut nimet:
  • Simdax.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Levosimendanin vaikutukset vasemman kammion toimintaan.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 tunnin välein leikkauksen jälkeen, 48 tunnin välein leikkauksen jälkeen ja 7 päivää ja 30 päivän jälkeen leikkauksen jälkeen.
Vasemman kammion toiminnan muutokset arvioituna transthoracical.
Lähtötilanne ja 24 tunnin välein leikkauksen jälkeen, 48 tunnin välein leikkauksen jälkeen ja 7 päivää ja 30 päivän jälkeen leikkauksen jälkeen.
Muutos sydänindeksissä
Aikaikkuna: 48 tuntia iv-infuusion aloittamisen jälkeen
Mitattu valtimopulssiaaltoanalyysillä. Perustason mittaus tehdään ennen infuusion aloittamista
48 tuntia iv-infuusion aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset hapen kuljetuksessa ja kudosperfuusiossa
Aikaikkuna: 1-2 päivää leikkauksen jälkeen
mitataan valtimo- ja laskimoverikaasuilla
1-2 päivää leikkauksen jälkeen
Muutokset munuaisten toiminnassa
Aikaikkuna: 1-7 päivää leikkauksen jälkeen
Niiden potilaiden osuus, joille kehittyy AKIN-vaihe 1 (seerumin kreatiniinin nousu > 0,3 mg/dl tai > 25 % edellisestä käynnistä)
1-7 päivää leikkauksen jälkeen
Muutokset NT-proBNP:ssä ja troponiini I:ssä
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen, 48 tuntia leikkauksen jälkeen, 72 tuntia leikkauksen jälkeen ja 168 tuntia leikkauksen jälkeen
Plasman NT-proBNP-tasot mitattiin
24 tuntia leikkauksen jälkeen, 48 tuntia leikkauksen jälkeen, 72 tuntia leikkauksen jälkeen ja 168 tuntia leikkauksen jälkeen
Haitallisten potilaiden määrä.
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Rytmihäiriöiden kehittyminen
30 päivää leikkauksen jälkeen
Haitallisten potilaiden määrä.
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Pahoinvoinnin/oksentelun esiintyminen
30 päivää leikkauksen jälkeen
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittatapahtuma.
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Päänsäryn esiintyminen
30 päivää leikkauksen jälkeen
Korkean inotroopin (dopamiini, norepinefriini) käyttö
Aikaikkuna: 12 tunnin kuluttua, 48 tunnin kuluttua ja 24 tunnin välein, jos se on edelleen PO-yksikössä
postoperatiivisen yksikön oleskelun aikana.
12 tunnin kuluttua, 48 tunnin kuluttua ja 24 tunnin välein, jos se on edelleen PO-yksikössä
sairastuvuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kaikki syy
3 kuukautta
Suuret haitalliset kardiovaskulaariset tapahtumat
Aikaikkuna: 1.-30. postoperatiivinen päivä
Perioperatiivinen sydämen vajaatoimintainfarkti, aivohalvaus
1.-30. postoperatiivinen päivä
Mekaanisen ilmanvaihdon aika
Aikaikkuna: 1.-30. postoperatiivinen päivä
Perioperatiivinen sydämen vajaatoimintainfarkti, aivohalvaus
1.-30. postoperatiivinen päivä
kuolleisuus
Aikaikkuna: mitattuna 3 kuukauden kohdalla
Kaikki syy
mitattuna 3 kuukauden kohdalla
Perioperatiivinen kuolleisuus
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
Kaikki syy
7 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital Universitario de Canarias

Yhteistyökumppanit

Orion Corporation, Orion Pharma

Tutkijat

  • Päätutkija: María del Carmen Martín Lorenzo, MD, Hospital Universitario de Canarias

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 25. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 5. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MML-LEV-2013-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kammion toimintahäiriö, vasen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa