A szív-reszinkronizációs terápia (CRT) hatása a bal kamrai asszisztens eszköz (LVAD) működésére
Egyes pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegeket LVAD beültetésével, valamint biventricularis pacemaker beültetésével kezelnek. Mindkét eszközről külön-külön kimutatták, hogy javítja a szívelégtelenségben szenvedő betegek egészségét. Mindazonáltal csak kisszámú beteg rendelkezik LVAD-vel és biventricularis pacemakerrel egyidejűleg.
A szívritmus-szabályozók számos különböző beállítással rendelkeznek. Azonban kevés adat áll rendelkezésre ahhoz, hogy tájékoztassák az orvosokat, hogy a különböző beállítások közül melyik a legjobb az LVAD áramlásához. Ebben a tanulmányban olyan betegeket értékelnek, akiknél biventricularis pacemaker és LVAD is van. A nyomozók több különböző beállítással működtetik a pacemakert, és figyelik az LVAD funkcióját, hogy meghatározzák, melyik beállítás a legjobb az LVAD áramlásához, ha van ilyen.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A biventricularis pacemakerrel végzett szív-reszinkronizációs terápia (CRT) jól validált a tünetek javítása és a halálozás csökkentése érdekében egyes szívelégtelenségben szenvedő betegeknél. Egészséges felnőtteknél a szív két kamrája, amelyek az egész testben vért pumpálnak (a bal és a jobb kamra), szinkron módon aktiválódnak és összehúzódnak. Egyes szívelégtelenségben szenvedő betegeknél (különösen azoknál, akiknél csökkent az ejekciós frakció) a bal és a jobb kamra már nem aktiválódik és szinkronosan összehúzódik. A CRT visszaállítja a kamrai szinkront a bal (LV) és a jobb kamra (RV) elektromos ingerléssel történő egyidejű aktiválásával.
A bal kamrai asszisztens eszközöket (LVAD) alkalmazzák az előrehaladottabb, gyakran végstádiumú szívelégtelenségben szenvedő betegek mechanikai támogatására. Ezekben az esetekben a szívkamrák olyan gyengén működnek, hogy a betegek még nyugalomban is tapasztalják a pangásos szívelégtelenség tüneteit az összes szokásos terápia (beleértve a CRT-t is) ellenére. Az LVAD felszívja a vért a kamrából, és az aortába juttatja, tehermentesíti a kamrát és segíti működését.
Az egyes terápiák alkalmazásának hasonló okai miatt számos beteg már rendelkezik biventricularis pacemakerrel az LVAD beültetése idején. Egyénileg minden beavatkozásról ismert, hogy javítja a betegek túlélését és funkcionális állapotát. Azonban kevés adat áll rendelkezésre a két eszköz egyidejű használatának hatékonyságának értékeléséhez. Pontosabban, még nem állnak rendelkezésre adatok a CRT LVAD funkcionális paramétereire gyakorolt hatásának értékelésére.
Ez a protokoll különféle beállítások mellett működteti a biventricularis pacemakert, és felméri az LVAD funkciójában bekövetkezett változásokat ezeknek a beállításoknak megfelelően. A "finomhangolás" és az ideális pacemaker-beállítások azonosítása mindkét eszközzel maximalizálja a klinikai előnyöket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hannah M Bernstein, MD
- Telefonszám: 2024135486
- E-mail: hmbernstein@ucdavis.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Uma Srivatsa, MD
- Telefonszám: 9167343764
- E-mail: unsrivatsa@ucdavis.edu
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
- Toborzás
- University of California Davis Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Hannah M Bernstein, MD
- Telefonszám: 202-413-5486
- E-mail: hmbernstein@ucdavis.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Roshni V Khatiwala, MD
- Telefonszám: 2016696474
- E-mail: rkhat@ucdavis.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden olyan beteg, akinél biventricularis pacemaker és LVAD beültetésen esett át, akik legalább három hónappal az LVAD beültetés után, és akik rutinszerű utókezelésben részesülnek az UC Davis / UC San Diego Felnőtt Arrhythmia / Eszköz / LVAD klinikán.
- A potenciális jelentkezőket közvetlenül azonosították a klinikán meglévő egészségügyi szolgáltatók, akik e tanulmány vizsgálói.
Kizárási kritériumok:
- Minden olyan beteg, aki a vizsgálat időpontjában nem jelentkezik a rutin utánkövetési időpontra.
- Minden olyan beteg, aki a beiratkozás előtt kevesebb mint három hónappal LVAD-elhelyezésen esett át.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kohorsz
A pacemakerek BiV ingerlésre, bal kamrai (LV) ingerre, jobb kamrai (RV) ingerlésre lesznek programozva, és öt percig nem kell ingerelni.
Az LVAD áramlást harminc másodpercenként rögzíti öt percig minden beállításnál.
A beavatkozások befejezése után az összes pacemaker visszaáll az eredeti beállítására.
|
A páciens rutin klinikai látogatása során a vizsgálók négy különböző beállításra állítják be a páciens pacemakerét, és figyelik az LVAD működésében bekövetkezett változásokat. A szívritmus-szabályozó minden új beállításra 2-5 percre lesz beállítva. Ezt követően a pacemaker visszaáll az eredeti/meglévő beállításra, és a beteg elhagyja a klinikát anélkül, hogy sem a pacemaker, sem az LVAD beállításait nem módosítaná. Ha azonban a vizsgálók úgy találják, hogy a négy pacemaker-beállítás egyike egyértelmű javulást eredményez az LVAD funkcióban, a páciens lehetőséget kap arra, hogy visszaállítsa a pacemakert erre az új beállításra, mielőtt elhagyná a klinikát. Az LVAD beállítások egyik esetben sem módosulnak. A beállításokat a készülék rendszeres személyzete végzi el, akik rendszeresen látják a betegeket és karbantartják készülékeiket rendszeres nyomon követési klinikai látogatásaik során. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
LVAD áramlás
Időkeret: 2-5 perc
|
Az áramlás a készülék által megmozgatott vér liter/perc (L/perc) mennyisége.
|
2-5 perc
|
|
LVAD teljesítmény
Időkeret: 2-5 perc
|
A teljesítmény az a feszültség, amelyre a készüléknek szüksége van az egyes szívciklusok során.
|
2-5 perc
|
|
LVAD sebesség
Időkeret: 2-5 perc
|
Az LVAD sebességet vagy az eszköz fordulatszámát (RPM) a szolgáltatók rögzített értékre állítják be.
|
2-5 perc
|
|
LVAD pulzitási index (PI)
Időkeret: 2-5 perc
|
Az LVAD PI a natív szív perctérfogatának (vagy "impulzusának") a pumpa áramlásához való hozzájárulását tükrözi
|
2-5 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Uma Srivatsa, MD, UC Davis
- Kutatásvezető: Martin Cadeiras, MD, UC Davis
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1403080
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .