Ezüst bélés a VAD égen (LVAD-SilverD)
2023. június 26. frissítette: University of California, San Francisco
Ezüst bélés a VAD égboltján: Az ezüstös kötés hatása az LVAD-vel összefüggő hajtáslánc-fertőzésre
A nyomozók azt javasolják, hogy készítsenek egy prospektív véletlenszerű nyomkövetést (RCT) a hajtáslánc-kezelési protokollról.
A tanulmányt 2022. január 1. és 2022. december 31. között indítják el az UCSF-nél, mint kísérleti kísérletet, amelyet más helyszínekre is kiterjesztenek, és a végső cél egy többközpontú RCT kifejlesztése.
A vizsgált hajtáslánc-kötözési protokoll ezüst alapú kötözési gátat, valamint kötszercsere protokollt és olyan anyagot fog tartalmazni, amelyet úgy terveztek, hogy csökkentsék a hajtáslánc-kötés által kiváltott dermatitisz és allergia kockázatát.
Az értékelés magában foglalja a DLI-díjakat, a DLI-specifikációt, a dermatitisz arányát, a kényelmet, a könnyű használatot, a megfelelőséget és a költségeket
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a leendő kutatási klinikai vizsgálatot egyetlen akadémiai orvosi központban végzik majd. A jelentkezési időszak 2022. január 1. és 2022. december 31. között lesz. A kezdeti nyomon követési időszak 2022. december 31-én zárul le, és a nyomon követés 2023. december 31-ig folytatódik. A betegeket a jelenlegi LVAD-betegek közül választják ki, majd az orvosi központunk klinikája, valamint a központunkban LVAD-val beültetett betegek közül a vizsgálati beiratkozási időkeret alatt. A betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra a kontroll protokollhoz és az ezüst protokollhoz. Mindkét protokollt a VAD koordinátorai tanítják meg a betegeknek és az ápoló személyzetnek. Az összehasonlító értékelés a nemkívánatos események összegyűjtése, a hajtáslánc-kultúra eredményei, a betegek felmérése és a DL-fotók meghatározott időközönként történő felhasználásával történik.
A. Befogadási kritériumok
A következő betegeket vonják be a vizsgálatba:
- >18 éves
- Az Akadémiai Orvosi Központban LVAD-val DT-ként vagy BTT-ként beültetett, a beültetést 2022. január 1. és 2022. december 31. között tervezték
- 2022. január 1-je előtt ültették be, 2022. január 1-től DLI előzményei vagy jelei és tünetei nélkül.
B. Kizárási kritériumok A következőket kizárjuk a vizsgálatból. Betegek
- A DLI története
- A szegycsonti sebfertőzés anamnézisében
- Beültetés másodlagos VAD-cserével eszközfertőzés esetén C. Beavatkozások Egy új hajtáslánc kötszerkészletet próbálnak ki a vizsgálat intervenciós ágába randomizált betegeken. Mindkét karon lesz egy normál kötszerkészlet és egy érzékeny kötszerkészlet.
A próbakar készletei a következőket tartalmazzák:
- Normál kötéshez: ezüstszínű antimikrobiális tapasz, CHG tamponok a tisztításhoz, okkluzív kötszer ablakkal és hajtáslánc-rögzítők. A hajtáslánc kötéscseréjének gyakorisága hetente lesz.
- Érzékeny bőr kötszeréhez: ezüstszínű antimikrobiális tapasz, Providone/jód tampon a tisztításhoz, okkluzív kötszer ablakkal és érzékeny hajtáslánc-rögzítők. A hajtáslánc kötéscseréjének gyakorisága hetente lesz.
A vezérlőkar készletek a következőket tartalmazzák:
- Normál kötéshez: Nincs antimikrobiális gát, CHG tamponok a tisztításhoz, okkluzív kötszer ablakkal és hajtáslánc-rögzítők. A hajtáslánc kötéscseréjének gyakorisága 96 óránként lesz.
- Érzékeny bőr kötszeréhez: Nincs antimikrobiális védőréteg, Providone/jód tampon a tisztításhoz, okkluzív kötszer ablakkal és hajtáslánc-rögzítőkkel. A hajtáslánc kötéscseréjének gyakorisága 96 óránként lesz.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sylvie Baudart, MS
- Telefonszám: 415-203-4027
- E-mail: Sylvie.baudart@ucsf.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Liviu Klein, MD
- E-mail: liviu.klein@ucsf.edu
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- Toborzás
- UCSF Parnassus
-
Kapcsolatba lépni:
- Liviu Klien, MD, MS
- E-mail: liviu.klein@ucsf.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- >18 éves
- Az Akadémiai Orvosi Központban LVAD-val DT-ként vagy BTT-ként beültetett, a beültetést 2022. január 1. és 2022. december 31. között tervezték
Kizárási kritériumok:
- A DLI története
- A szegycsonti sebfertőzés anamnézisében
- A VAD-csere másodlagos beültetése eszközfertőzés miatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: EzüstD
A SIlverD kar a következőket tartalmazza:
|
Ezüstözött biotapasz
|
|
Aktív összehasonlító: ControlD
A ControlD kar a következőket tartalmazza:
|
Tegaderm biopatch nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hajtáslánc fertőzés
Időkeret: 1 év
|
a hajtáslánc fertőzések aránya 100 betegre vetítve
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Allergiák
Időkeret: 1 év
|
kontakt dermatitisz aránya 100 betegre vetítve
|
1 év
|
|
Specifikáció
Időkeret: 1 év
|
a tenyésztett baktériumfajok aránya 100 betegre vonatkoztatva
|
1 év
|
|
Kényelem
Időkeret: 1 év
|
A jelentett komfortszint aránya 100 betegre vetítve
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Liviu Klein, MD, University of California, San Francisco
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Kusne S, Mooney M, Danziger-Isakov L, Kaan A, Lund LH, Lyster H, Wieselthaler G, Aslam S, Cagliostro B, Chen J, Combs P, Cochrane A, Conway J, Cowger J, Frigerio M, Gellatly R, Grossi P, Gustafsson F, Hannan M, Lorts A, Martin S, Pinney S, Silveira FP, Schubert S, Schueler S, Strueber M, Uriel N, Wrightson N, Zabner R, Huprikar S. An ISHLT consensus document for prevention and management strategies for mechanical circulatory support infection. J Heart Lung Transplant. 2017 Oct;36(10):1137-1153. doi: 10.1016/j.healun.2017.06.007. Epub 2017 Jun 23. No abstract available.
- Koken ZO, Yalcin YC, van Netten D, de Bakker CC, van der Graaf M, Kervan U, Verkaik NJ, Caliskan K. Driveline exit-site care protocols in patients with left ventricular assist devices: a systematic review. Eur J Cardiothorac Surg. 2021 Sep 11;60(3):506-515. doi: 10.1093/ejcts/ezab195.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. február 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2023. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2023. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. december 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 17.
Első közzététel (Tényleges)
2021. december 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. június 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 26.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21-35805
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az IPD-t nem osztják meg más kutatókkal.
Csak összesített adatok oszthatók meg.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .