Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperativ levosimendán og hoftefraktur (OPL)

3. februar 2020 opdateret af: María del Carmen Martín Lorenzo, Hospital Universitario de Canarias

Præoperativ optimering Levosimendan hos hjertesvigtpatienter, der gennemgår hoftefraktur

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om præoperativ optimering med levosimendan hos patienter med hjertesvigt, der gennemgår hoftefrakturoperation, forbedrer hæmodynamiske og vævsperfusionsparametre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hoftebrud er en meget fremherskende enhed hos ældre patienter, og det er en af ​​de hyppigste årsager til indlæggelse på et hospital.

Ældre patienter, der skal opereres for hoftebrud, har høj risiko for morbiditet og dødelighed i det postoperative. Flere undersøgelser har vist, at der er høj risiko for kardiovaskulære komplikationer hos denne patientgruppe og 3-måneders dødelighed er 15-20%. En af årsagerne til denne høje morbiditet og dødelighed er den høje forekomst af kronisk hjertesvigt hos denne patient. Målet med nærværende undersøgelse er at evaluere, om optimering af præoperativ hjertefunktion med levosimendan hos patienter med venstre ventrikel ejektionsfraktion < 45 % kan forbedre hæmodynamiske og vævsperfusionsværdier og reducere hjertemorbiditet og -mortalitet 3 måneder postoperativt.

Efter skriftligt samtykke vil patienterne med venstre ventrikulær ejektionsfraktion < 45 % blive indlagt i genoplivnings- og anæstesirummet, hvor de får en intravenøs levosimendan-injektion under streng hæmodynamisk bevågenhed.

Før den intravenøse injektion med levosimendan får patienterne først foretaget en ekkokardiografi for at evaluere myokardiefunktionen, NT-proBNP. Efterfølgende indsættes en arteriel linje, og optimering opnås ved at bruge denne arterielle linje forbundet med et ProAQT sensorsystem (PULSION, Edwards). Systemet bruger pulsbølgeanalyse til at vurdere flere parametre, herunder: slagvolumenindeks (SVI), hjerteindeks (CI), systemisk vaskulær modstandsindeks (SVRI), hjertekraftindeks (CPI). Levosimendan vil blive administreret som en fortsat injektion under 24 timer (0,1 mcg/kg/min) uden startdosis. Efter optimeringen vil patienterne blive overført til operationsstuen i løbet af de næste 3 dage og vil vende tilbage til genoplivnings- og anæstesistuen, hvor de vil opholde sig 24 timer mere, hvis der ikke er nogen komplikationer.

Alle hjertekomplikationer vil blive dokumenteret, og opfølgning vil ske senest 30 dage og 3 måneder efter operationen.

Patienterne vil blive udvalgt i mere end 24 måneder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

19

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • S/C Tenerife
      • La Laguna, S/C Tenerife, Spanien, 38320
        • Complejo hospitalario Universitario de Canarias

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter med kronisk hjertesvigt af enhver ætiologi med hoftefraktur, der giver en akut dekompensation af deres kroniske hjertesvigt og har behov for inotrope på grund af den konventionelle behandling, er ikke nok

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der skal gennemgå akut hoftebrud.
  2. Patienter med hjertesvigt (EF < 45 %).
  3. Dekompenseret hjertesvigt.
  4. Informeret samtykke givet af patienten.

Ekskluderingskriterier:

  1. <18 år gammel
  2. Akut operation
  3. Alvorlig aortastenose (< 1 cm2)
  4. Vedvarende ventrikulær takykardi eller atrieflimren >140
  5. Tidligere episoder af "torsades depointes"
  6. Systolisk blodtryk < 85 mmHg
  7. Alvorlig nyresvigt (GFR < 30 ml/min)
  8. Alvorlig leversvigt (kendt klasse C Child-Pugh score)
  9. Allergi levosimendan

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Levosimendan
Mindst 12 timer før operationen: Infusion af levosimendan (0,1 mcg/kg/min). 24 timers infusion uden bolus.
Medicin: Levosimendan
24 timers præoperativ infusion af levosimendan (0,1 mcg/Kg/min)
Andre navne:
  • Simdax.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virkningerne af Levosimendan på venstre ventrikelfunktion.
Tidsramme: Baseline og hver 24. time postoperativt, 48 timer postoperativt og 7 dage og efter 30 dage postoperativt.
Ændringer i venstre ventrikelfunktion som vurderet transthorax.
Baseline og hver 24. time postoperativt, 48 timer postoperativt og 7 dage og efter 30 dage postoperativt.
Ændring i hjerteindeks
Tidsramme: 48 timer efter start af iv infusion
Målt gennem arteriel pulsbølgeanalyse. En baseline-måling udføres før infusion påbegyndes
48 timer efter start af iv infusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i transport og vævsperfusion af ilt
Tidsramme: 1 til 2 dage efter operationen
målt ved arterielle og venøse blodgasser
1 til 2 dage efter operationen
Ændringer i nyrefunktionen
Tidsramme: 1 til 7 dage efter operationen
Andel af forsøgspersoner, der udvikler AKIN trin 1 (stigning > 0,3 mg/dl eller > 25 % i serumkreatinin fra tidligere besøg)
1 til 7 dage efter operationen
Ændringer i NT-proBNP og troponin I
Tidsramme: 24 timer postoperativt, 48 timer postoperativt, 72 timer postoperativt og 168 timer postoperativt
Plasma NT-proBNP niveauer blev målt
24 timer postoperativt, 48 timer postoperativt, 72 timer postoperativt og 168 timer postoperativt
Antal patienter med bivirkninger.
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Udvikling af arytmier
30 dage efter operationen
Antal patienter med bivirkninger.
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Forekomst af kvalme/opkastning
30 dage efter operationen
Antal patienter med bivirkning.
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Forekomst af hovedpine
30 dage efter operationen
Brug af høje inotroper (dopamin, noradrenalin)
Tidsramme: efter 12 timer, efter 48 timer og hver 24 timer, hvis den stadig er i PO-enheden
under postoperativ enhedsophold.
efter 12 timer, efter 48 timer og hver 24 timer, hvis den stadig er i PO-enheden
sygelighed
Tidsramme: 3 måneder
Alt sammen årsag
3 måneder
Større uønskede kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: 1.-30. postoperativ dag
Perioperativt hjertesvigt infarkt, slagtilfælde
1.-30. postoperativ dag
Tid på mekanisk ventilation
Tidsramme: 1.-30. postoperativ dag
Perioperativt hjertesvigt infarkt, slagtilfælde
1.-30. postoperativ dag
dødelighed
Tidsramme: målt til 3 måneder
Alt sammen årsag
målt til 3 måneder
Perioperativ dødelighed
Tidsramme: 7 dage efter operationen
Alt sammen årsag
7 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Universitario de Canarias

Samarbejdspartnere

Orion Corporation, Orion Pharma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: María del Carmen Martín Lorenzo, MD, Hospital Universitario de Canarias

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2016

Først opslået (SKØN)

25. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MML-LEV-2013-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ventrikulær dysfunktion, venstre

Kliniske forsøg med Levosimendan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner