- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02982044
Az artériák funkciói reagálnak a véráramlás változásaira (ASPEN)
2018. január 16. frissítette: McMaster University
Az endothel funkció válaszai a véráramlási mintázat manipulációira
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a különböző véráramlási minták megváltoztatják-e az artériák működését.
Feltételezzük, hogy az oszcilláló véráramlási mintázat átmeneti indukciója azonnali javulást eredményez az artériák működésében.
A résztvevőket arra kérik, hogy jöjjenek el a McMaster Egyetem Vascular Dynamics Lab-jába (IWC E102), összesen 3 látogatásra.
Az első látogatás lehetővé teszi a résztvevő számára, hogy jól érezze magát a laborban és a közelgő tesztekben; és a következő 2 látogatást ugyanabban a napszakban ütemezzük adatgyűjtés céljából.
A 2. és 3. látogatásnál a résztvevőket megkérjük, hogy 4 órás böjt után érkezzenek meg.
Ezeken a látogatásokon ultrahangos képalkotást alkalmaznak az artériák vizsgálatára, és arra, hogy ezek hogyan változhatnak, ha megváltozik a kar artériáján keresztüli véráramlás mintázata.
A kar véráramlásának megváltoztatására hőt, az alkar mandzsettával történő ritmikus szorítását vagy kézi fogantyús gyakorlatot alkalmaznak.
Ezeket a beavatkozásokat a bal alkaron kell alkalmazni, a könyöktől az ujjbegyekig.
Egy képzett technikus mindkét adatgyűjtési látogatás során vérmintát is vesz.
Összesen 10 résztvevőt vesznek fel a teljes vizsgálatra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Az érdeklődőket meghívjuk a laborba egy szűrő- és ismeretterjesztő látogatásra, melynek során a brachialis artériát (BA) állatorvoshoz szkenneljük a képminőség érdekében, és BA flow-mediált tágulási tesztet végeznek a résztvevők toleranciájának biztosítása érdekében a gyűjtési látogatások során.
Minden minősített résztvevőt arra utasítanak, hogy tartózkodjanak az erőteljes fizikai tevékenységtől > 24 órán keresztül, az alkoholtól és a koffeintől > 6 órán keresztül, valamint az élelmiszerektől > 4 órával a két gyűjtési látogatás előtt.
Érkezéskor az alapvető antropometriai méréseket összegyűjtik, és a hematokritot két példányban, két 70 µl-es kapilláriscsőnek megfelelő ujjszúrt vérmintával mérik.
A két adatgyűjtési látogatás mindegyike 10 perces fekvőpihenéssel kezdődik, miközben a résztvevőt az alkarján és a kezén bőrhőmérséklet-szondákkal szerelik fel a bőrhőmérséklet mérésére, egy elvezetéses EKG-t (Powerlab modell ML795, ADInstruments, Colorado Springs, CO , USA) és non-invazív ujjmandzsetta (Finometer MIDI, Finapres, Hollandia) a folyamatos pulzusszám és vérnyomás monitorozáshoz.
Az első adatgyűjtési látogatás alkalmával, a pihenést követően a résztvevő három 10 perces beavatkozáson esik át a bal alkaron a következő sorrendben: (1) EKG-vezérelt szupraszisztolés (300 Hgmm) mandzsetta kompresszió, minden második szívciklusban felfújással. , (2) 42 °C-os melegítés fűtőtakaróval, és (3) EKG-vezérelt ritmikus kézi fogantyúgyakorlat 30%-os MVC-nél, minden második szívcikluson fellépő összehúzódással.
10 perces pihenőidő választja el az egyes beavatkozásokat, hogy lehetővé tegye az alapállapothoz való visszatérést.
A pihenést követő második adatfelvételi látogatáson a résztvevő a 10 perces mandzsetta kompressziós beavatkozás három variációján esik át, amelyek sorrendje véletlenszerű lesz.
A három változat különbözik a trigger késleltetésében az EKG R tüskéjétől, ami a mandzsetta felfújását okozza a kompresszióhoz.
Az eredeti beavatkozás során az adatgyűjtő egység kiváltja a mandzsetta felfújását a szisztoléban (R spike) (0s késleltetés).
Ezt az állapotot két másik kioldási késleltetéssel fogják összehasonlítani, amelyek konkrétan a mandzsetta felfújását váltják ki 0,2 másodperccel és 0,4 másodperccel az R tüske után.
Mindkét adatgyűjtési látogatás során értékelni kell a BA vérsebességet, a véráramlás turbulenciáját, az endoteliális nyírófeszültséget és az oszcillációs nyírási indexet az egyes beavatkozások előtt és alatt; és a relatív áramlás által közvetített tágulást minden egyes beavatkozás előtt és közvetlenül utána értékeljük.
A résztvevők írásos beleegyezésüket adják a vizsgálat bármely részének megkezdése előtt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4L8
- McMaster University Vascular Dynamics Lab
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges (nincs szív- és érrendszeri, mozgásszervi vagy anyagcsere-betegség)
- Férfi
- 18-35 éves korig
- Rekreációs aktív (heti 2-3 edzés)
Kizárási kritériumok:
- Szív- és érrendszeri, mozgásszervi vagy anyagcsere-betegség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Kísérleti-ellenőrzés
A résztvevők minden beavatkozáson átesnek, ugyanakkor saját, tárgyon belüli kontrollként is szolgálnak.
A test bal oldala "kísérleti" lesz, és minden beavatkozást a bal karra kell alkalmazni.
A test jobb oldala „kontroll” lesz, és nem kap semmilyen beavatkozást.
|
10 perc EKG-vezérelt ismételt szuprasszisztolés (300 Hgmm) mandzsetta kompresszió, minden második szívciklus után felfújással.
Ezek a mandzsetta-kompressziók 0 másodpercre, 0,2 másodpercre vagy 0,4 másodpercre indulhatnak el az EKG-jel R tüskéjétől (szisztolétól).
10 perc EKG-függő ritmikus fogantyúgyakorlat 30%-os maximális akaratlagos összehúzódás mellett, minden második szívcikluson belüli összehúzódással
10 perc passzív hőstressz 42 Celsius fokon a kereskedelemben kapható fűtőtakaróval
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Brachialis artéria áramlás által közvetített tágulás
Időkeret: Akár 2 hétig
|
Vaszkuláris ultrahanggal gyűjtöttük és félautomata élkövető szoftverrel elemeztük
|
Akár 2 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az átlagos vérsebesség nagysága és iránya
Időkeret: Akár 2 hétig
|
Vaszkuláris ultrahanggal összegyűjtve spektrális analizátorba küldjük az intenzitással súlyozott átlag kiszámításához
|
Akár 2 hétig
|
Reynolds-szám (véráramlási turbulencia)
Időkeret: Akár 2 hétig
|
A vaszkuláris ultrahangból kapott vérsebesség és artériaátmérő, valamint a hematokrit segítségével számított vérsűrűség és viszkozitás felhasználásával számított
|
Akár 2 hétig
|
Endothel nyírófeszültség
Időkeret: Akár 2 hétig
|
A vérsebesség és a vaszkuláris ultrahangból nyert artéria átmérő, valamint a hematokrit segítségével számított vér viszkozitása alapján számított
|
Akár 2 hétig
|
Oszcillációs nyírási index
Időkeret: Akár 2 hétig
|
A vérsebesség és a vaszkuláris ultrahangból kapott artériaátmérő alapján számítják ki
|
Akár 2 hétig
|
Endothel nyírási sebesség
Időkeret: Akár 2 hétig
|
A vérsebesség és a vaszkuláris ultrahangból kapott artériaátmérő alapján számítják ki
|
Akár 2 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Wang C, Baker BM, Chen CS, Schwartz MA. Endothelial cell sensing of flow direction. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2013 Sep;33(9):2130-6. doi: 10.1161/ATVBAHA.113.301826. Epub 2013 Jun 27.
- Tinken TM, Thijssen DH, Hopkins N, Dawson EA, Cable NT, Green DJ. Shear stress mediates endothelial adaptations to exercise training in humans. Hypertension. 2010 Feb;55(2):312-8. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.109.146282. Epub 2010 Jan 4.
- Thijssen DH, Dawson EA, Black MA, Hopman MT, Cable NT, Green DJ. Brachial artery blood flow responses to different modalities of lower limb exercise. Med Sci Sports Exerc. 2009 May;41(5):1072-9. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181923957.
- Gurovich AN, Braith RW. Enhanced external counterpulsation creates acute blood flow patterns responsible for improved flow-mediated dilation in humans. Hypertens Res. 2013 Apr;36(4):297-305. doi: 10.1038/hr.2012.169. Epub 2012 Oct 18.
- Reneman RS, Arts T, Hoeks AP. Wall shear stress--an important determinant of endothelial cell function and structure--in the arterial system in vivo. Discrepancies with theory. J Vasc Res. 2006;43(3):251-69. doi: 10.1159/000091648. Epub 2006 Feb 20.
- Totosy de Zepetnek JO, Ditor DS, Au JS, MacDonald MJ. Impact of shear rate pattern on upper and lower limb conduit artery endothelial function in both spinal cord-injured and able-bodied men. Exp Physiol. 2015 Oct;100(10):1107-17. doi: 10.1113/EP085056. Epub 2015 Aug 18.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. január 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2017. március 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2017. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. november 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. december 1.
Első közzététel (BECSLÉS)
2016. december 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. január 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 16.
Utolsó ellenőrzés
2018. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ASPEN
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .