- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02982044
Arteriefunksjonsresponser på endringer i blodstrøm (ASPEN)
16. januar 2018 oppdatert av: McMaster University
Endotelfunksjonsresponser på manipulasjoner i blodstrømningsmønster
Hensikten med denne studien er å finne ut om ulike blodstrømningsmønstre endrer arteriefunksjon.
Vi antar at den midlertidige induksjonen av et oscillerende blodstrømsmønster vil resultere i en umiddelbar forbedring av arteriefunksjonen.
Deltakerne vil bli bedt om å komme til Vascular Dynamics Lab (IWC E102) ved McMaster University for totalt 3 besøk.
Det første besøket vil tillate deltakeren å bli komfortabel med laboratoriet og de kommende testene; og de neste 2 besøkene vil bli planlagt til samme tid på dagen for å samle inn data.
For besøk 2 og 3 vil deltakerne bli bedt om å komme etter 4 timers faste.
Ved disse besøkene vil ultralydundersøkelse bli brukt for å undersøke arteriene og hvordan de kan endre seg når blodstrømningsmønsteret gjennom en arterie i armen endres.
For å endre blodstrømmen i armen, vil varme, rytmisk sammenklemming av underarmen med mansjett eller håndgrepsøvelse brukes.
Disse inngrepene vil bli brukt på venstre underarm, fra albuen til fingertuppene.
En utdannet tekniker vil også ta en blodprøve under begge datainnsamlingsbesøkene.
Totalt 10 deltakere vil bli rekruttert til hele studien.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Interesserte personer vil bli invitert til laboratoriet for et screening- og familiariseringsbesøk, der brachialisarterien (BA) vil bli skannet til veterinær for bildekvalitet og en BA-strømmediert dilatasjonstest vil bli utført for å sikre deltakertoleranse under samlingsbesøk.
Alle kvalifiserte deltakere vil bli bedt om å avstå fra kraftig fysisk aktivitet > 24 timer, alkohol og koffein > 6 timer og mat > 4 timer før hvert av de to samlingsbesøkene.
Ved ankomst vil grunnleggende antropometriske mål bli samlet inn og hematokrit vil bli målt i duplikat med en fingerstikk blodprøve tilsvarende to 70 µl kapillærrør.
Hvert av de to datainnsamlingsbesøkene vil begynne 10 minutter med hvile, mens deltakeren blir instrumentert med hudtemperaturprober på underarmene og hendene for måling av hudtemperatur, enkeltavlednings-EKG (Powerlab modell ML795, ADInstruments, Colorado Springs, CO , USA) og ikke-invasiv fingermansjett (Finometer MIDI, Finapres, Nederland) for kontinuerlig puls- og blodtrykksovervåking.
Ved det første datainnsamlingsbesøket, etter hvile, vil deltakeren deretter gjennomgå tre 10-minutters intervensjoner på venstre underarm i følgende sekvens: (1) EKG-styrte suprasystoliske (300 mmHg) mansjettkompresjoner med oppblåsing som skjer annenhver hjertesyklus , (2) 42 °C oppvarming med et varmeteppe, og (3) EKG-styrt rytmisk håndgrepsøvelse ved 30 % MVC med sammentrekning annenhver hjertesyklus.
10-minutters hvileperioder vil skille hver av intervensjonene for å tillate tilbakevending til baseline-forholdene.
På det andre datainnsamlingsbesøket, etter hvile, vil deltakeren gjennomgå tre varianter av 10-minutters mansjettkompresjonsintervensjon, hvor rekkefølgen vil bli randomisert.
De tre variasjonene er forskjellige i triggerforsinkelsen fra R-spiken på EKG for å forårsake oppblåsing av mansjetten for kompresjoner.
Den opprinnelige intervensjonen innebærer at datainnsamlingsenheten utløser oppblåsing av mansjetten ved systole (R-spike) (0s forsinkelse).
Denne tilstanden vil bli sammenlignet med to andre triggerforsinkelser, spesielt utløser oppblåsing av mansjetten ved 0,2 s og 0,4 s etter R-spiken.
For begge datainnsamlingsbesøkene vil BA-blodhastigheter, blodstrømsturbulens, endotelial skjærspenning og oscillerende skjærindeks bli vurdert før og under hver av intervensjonene; og relativ strømningsmediert dilatasjon vil bli vurdert før og umiddelbart etter hvert av inngrepene.
Deltakerne vil gi skriftlig informert samtykke før de starter noen del av studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4L8
- McMaster University Vascular Dynamics Lab
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 35 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sunn (ingen kardiovaskulær, muskel- og skjelettsykdom eller metabolsk sykdom)
- Mann
- 18-35 år gammel
- Rekreasjonsaktiv (trener 2-3 ganger i uken)
Ekskluderingskriterier:
- Kardiovaskulær, muskel- og skjelettsykdom eller metabolsk sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell-kontroll
Deltakerne vil gjennomgå alle intervensjoner, samtidig som de fungerer som deres egen kontroll innenfor faget.
Venstre side av kroppen vil bli betegnet som "eksperimentell", og alle inngrep vil bli brukt på venstre arm.
Høyre side av kroppen vil bli utpekt som "kontroll", og vil ikke motta noen inngrep.
|
10 minutter med EKG-styrte gjentatte suprasystoliske (300 mmHg) mansjettkompresjoner, med oppblåsing annenhver hjertesyklus.
Disse mansjettkompresjonene kan utløses 0 sekunder, 0,2 sekunder eller 0,4 sekunder fra R-spiken (systole) på EKG-signalet.
10 minutter med EKG-styrt rytmisk håndgrepstrening ved 30 % maksimal frivillig sammentrekning, med sammentrekning annenhver hjertesyklus
10 minutter med passiv varmestress ved 42 grader Celsius med et kommersielt tilgjengelig varmeteppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Brachial arterie strømningsmediert dilatasjon
Tidsramme: Inntil 2 uker
|
Samlet ved hjelp av vaskulær ultralyd og analysert ved hjelp av semi-automatisert kantsporingsprogramvare
|
Inntil 2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjennomsnittlig blodhastighets størrelse og retning
Tidsramme: Inntil 2 uker
|
Samlet ved hjelp av vaskulær ultralyd og sendt til spektralanalysator for beregning av intensitetsvektet gjennomsnitt
|
Inntil 2 uker
|
Reynolds tall (blodstrømsturbulens)
Tidsramme: Inntil 2 uker
|
Beregnet ved hjelp av blodhastighet og arteriediameter hentet fra vaskulær ultralyd, og blodtetthet og viskositet beregnet ved bruk av hematokrit
|
Inntil 2 uker
|
Endotelial skjærspenning
Tidsramme: Inntil 2 uker
|
Beregnet ved hjelp av blodhastighet og arteriediameter hentet fra vaskulær ultralyd, og blodviskositet beregnet ved bruk av hematokrit
|
Inntil 2 uker
|
Oscillerende skjærindeks
Tidsramme: Inntil 2 uker
|
Beregnet ved hjelp av blodhastighet og arteriediameter hentet fra vaskulær ultralyd
|
Inntil 2 uker
|
Endotelial skjærhastighet
Tidsramme: Inntil 2 uker
|
Beregnet ved hjelp av blodhastighet og arteriediameter hentet fra vaskulær ultralyd
|
Inntil 2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Wang C, Baker BM, Chen CS, Schwartz MA. Endothelial cell sensing of flow direction. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2013 Sep;33(9):2130-6. doi: 10.1161/ATVBAHA.113.301826. Epub 2013 Jun 27.
- Tinken TM, Thijssen DH, Hopkins N, Dawson EA, Cable NT, Green DJ. Shear stress mediates endothelial adaptations to exercise training in humans. Hypertension. 2010 Feb;55(2):312-8. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.109.146282. Epub 2010 Jan 4.
- Thijssen DH, Dawson EA, Black MA, Hopman MT, Cable NT, Green DJ. Brachial artery blood flow responses to different modalities of lower limb exercise. Med Sci Sports Exerc. 2009 May;41(5):1072-9. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181923957.
- Gurovich AN, Braith RW. Enhanced external counterpulsation creates acute blood flow patterns responsible for improved flow-mediated dilation in humans. Hypertens Res. 2013 Apr;36(4):297-305. doi: 10.1038/hr.2012.169. Epub 2012 Oct 18.
- Reneman RS, Arts T, Hoeks AP. Wall shear stress--an important determinant of endothelial cell function and structure--in the arterial system in vivo. Discrepancies with theory. J Vasc Res. 2006;43(3):251-69. doi: 10.1159/000091648. Epub 2006 Feb 20.
- Totosy de Zepetnek JO, Ditor DS, Au JS, MacDonald MJ. Impact of shear rate pattern on upper and lower limb conduit artery endothelial function in both spinal cord-injured and able-bodied men. Exp Physiol. 2015 Oct;100(10):1107-17. doi: 10.1113/EP085056. Epub 2015 Aug 18.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. januar 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mars 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mars 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. november 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
5. desember 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
18. januar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2018
Sist bekreftet
1. januar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- ASPEN
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Endotelial dysfunksjon
-
Oslo University HospitalRekrutteringDescemet Stripping Automated Endothelial Keratoplasty (DSAEK) | Descemet Membrane Endothelial Keratoplasty (DMEK)Norge
-
Assiut UniversityUkjentPacemaker Lead DysfunctionItalia
-
University of ChicagoFullførtICD | Enhetsfeil | Pacemaker Lead DysfunctionForente stater
-
Nova Scotia Health AuthorityUkjentPatulous Eustachian Tube DysfunctionCanada
-
Radboud University Medical CenterFullførtSepsis | Betennelse | Endotoksemi | Multi Organ Dysfunction SyndromeNederland
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of Medicine; Bangladesh Specialized Hospital; Sheikh Russel National Gastroliver Institute & HospitalRekrutteringUnderernæring | Tarmmikrobiota | Environmental Enteric Dysfunction (EED) | Kvinner i reproduktiv alder | Mikrobiota rettet komplementær mat (MDCF)Bangladesh
-
Medical University of South CarolinaFullførtSphincter of Oddi DysfunctionForente stater
-
Nationwide Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringPediatrisk Sepsis-indusert Multiple Organ Dysfunction SyndromeForente stater
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekruttering
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtSphincter of Oddi DysfunctionForente stater