- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02982044
Artärfunktionssvar på förändringar i blodflödet (ASPEN)
16 januari 2018 uppdaterad av: McMaster University
Endotelfunktionssvar på manipulationer i blodflödesmönster
Syftet med denna studie är att avgöra om olika blodflödesmönster ändrar artärens funktion.
Vi antar att den tillfälliga induktionen av ett oscillerande blodflödesmönster kommer att resultera i en omedelbar förbättring av artärfunktionen.
Deltagarna kommer att uppmanas att komma till Vascular Dynamics Lab (IWC E102) vid McMaster University för totalt 3 besök.
Det första besöket gör det möjligt för deltagaren att bli bekväm med labbet och de kommande testerna; och de kommande två besöken kommer att schemaläggas vid samma tid på dagen för att samla in data.
Vid besök 2 och 3 kommer deltagarna att uppmanas att anlända efter 4 timmars fasta.
Vid dessa besök kommer ultraljudsundersökning att användas för att undersöka artärerna och hur de kan förändras när blodflödesmönster genom en artär i armen ändras.
För att ändra blodflödet i armen kommer värme, rytmisk klämning av underarmen med en manschett eller handgreppsövning att användas.
Dessa ingrepp kommer att tillämpas på vänster underarm, från armbågen till fingertopparna.
En utbildad tekniker kommer också att ta ett blodprov under båda datainsamlingsbesöken.
Totalt 10 deltagare kommer att rekryteras till hela studien.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Intresserade individer kommer att bjudas in till labbet för ett screening- och bekantskapsbesök, där brachialisartären (BA) kommer att skannas till veterinär för bildkvalitet och ett BA-flödesmedierat dilatationstest kommer att utföras för att säkerställa deltagarnas tolerans under insamlingsbesök.
Alla kvalificerade deltagare kommer att instrueras att avstå från kraftig fysisk aktivitet > 24 timmar, alkohol och koffein > 6 timmar och mat > 4 timmar före vart och ett av de två insamlingsbesöken.
Vid ankomst kommer grundläggande antropometriska mätningar att samlas in och hematokrit mäts i duplikat med ett fingerstick blodprov motsvarande två 70 µl kapillärrör.
Vart och ett av de två datainsamlingsbesöken kommer att påbörja 10 minuters ryggvila, medan deltagaren instrumenteras med hudtemperatursonder på underarmarna och händerna för mätning av hudtemperatur, enkelavlednings-EKG (Powerlab modell ML795, ADInstruments, Colorado Springs, CO , USA) och icke-invasiv fingermanschett (Finometer MIDI, Finapres, Nederländerna) för kontinuerlig hjärtfrekvens- och blodtrycksövervakning.
Vid det första datainsamlingsbesöket, efter vila, kommer deltagaren sedan att genomgå tre 10-minutersinterventioner som appliceras på vänster underarm i följande sekvens: (1) EKG-styrda suprasystoliska (300 mmHg) manschettkompressioner med uppblåsning varannan hjärtcykel , (2) 42 °C uppvärmning med en värmefilt och (3) EKG-styrd rytmisk handtagsträning vid 30 % MVC med sammandragning varannan hjärtcykel.
10-minuters viloperioder kommer att separera var och en av interventionerna för att möjliggöra återgång till utgångsläget.
Vid det andra datainsamlingsbesöket, efter vila, kommer deltagaren att genomgå tre varianter av 10-minuters manschettkompressionsintervention, vars ordning kommer att randomiseras.
De tre variationerna skiljer sig i triggerfördröjningen från R-spiken på EKG:et för att orsaka uppblåsning av manschetten för kompressioner.
Den ursprungliga interventionen innebär att datainsamlingsenheten utlöser uppblåsning av manschetten vid systole (R-spik) (0s fördröjning).
Detta tillstånd kommer att jämföras med två andra triggerfördröjningar, speciellt utlösande av uppblåsning av manschetten vid 0,2 s och 0,4 s efter R-spiken.
För båda datainsamlingsbesöken kommer BA-blodhastigheter, blodflödesturbulens, endotelskjuvspänning och oscillerande skjuvindex att bedömas före och under var och en av interventionerna; och relativ flödesmedierad dilatation kommer att bedömas före och omedelbart efter varje ingrepp.
Deltagarna kommer att ge skriftligt informerat samtycke innan någon del av studien påbörjas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4L8
- McMaster University Vascular Dynamics Lab
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 35 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frisk (ingen kardiovaskulär, muskuloskeletal eller metabolisk sjukdom)
- Manlig
- 18-35 år gammal
- Rekreationsaktiv (tränar 2-3 gånger i veckan)
Exklusions kriterier:
- Kardiovaskulära, muskuloskeletala eller metabola sjukdomar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Experimentell-kontroll
Deltagarna kommer att genomgå alla ingrepp, samtidigt som de fungerar som sin egen kontroll inom ämnet.
Den vänstra sidan av kroppen kommer att betecknas "experimentell", och alla ingrepp kommer att appliceras på vänster arm.
Den högra sidan av kroppen kommer att betecknas som "kontroll", och kommer inte att få några ingrepp.
|
10 minuter av EKG-styrda upprepade suprasystoliska (300 mmHg) manschettkompressioner, med uppblåsning varannan hjärtcykel.
Dessa manschettkompressioner kan utlösas 0 sekunder, 0,2 sekunder eller 0,4 sekunder från R-spiken (systole) på EKG-signalen.
10 minuters EKG-styrd rytmisk handgreppsträning vid 30 % maximal frivillig sammandragning, med sammandragning varannan hjärtcykel
10 minuters passiv värmestress vid 42 grader Celsius med en kommersiellt tillgänglig värmefilt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Brachial artär flödesmedierad dilatation
Tidsram: Upp till 2 veckor
|
Samlas med vaskulärt ultraljud och analyseras med hjälp av semi-automatiserad edge-tracking-mjukvara
|
Upp till 2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Genomsnittlig blodhastighets storlek och riktning
Tidsram: Upp till 2 veckor
|
Samlas med vaskulärt ultraljud och skickas till spektralanalysator för beräkning av intensitetsviktade medelvärde
|
Upp till 2 veckor
|
Reynolds nummer (blodflödesturbulens)
Tidsram: Upp till 2 veckor
|
Beräknat med hjälp av blodhastighet och artärdiameter erhållen från vaskulärt ultraljud, och bloddensitet och viskositet beräknad med hjälp av hematokrit
|
Upp till 2 veckor
|
Endotelial skjuvspänning
Tidsram: Upp till 2 veckor
|
Beräknad med hjälp av blodhastighet och artärdiameter erhållen från vaskulärt ultraljud, och blodviskositet beräknad med hjälp av hematokrit
|
Upp till 2 veckor
|
Oscillerande skjuvindex
Tidsram: Upp till 2 veckor
|
Beräknat med hjälp av blodhastighet och artärdiameter erhållen från vaskulärt ultraljud
|
Upp till 2 veckor
|
Endotelial skjuvhastighet
Tidsram: Upp till 2 veckor
|
Beräknat med hjälp av blodhastighet och artärdiameter erhållen från vaskulärt ultraljud
|
Upp till 2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Wang C, Baker BM, Chen CS, Schwartz MA. Endothelial cell sensing of flow direction. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2013 Sep;33(9):2130-6. doi: 10.1161/ATVBAHA.113.301826. Epub 2013 Jun 27.
- Tinken TM, Thijssen DH, Hopkins N, Dawson EA, Cable NT, Green DJ. Shear stress mediates endothelial adaptations to exercise training in humans. Hypertension. 2010 Feb;55(2):312-8. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.109.146282. Epub 2010 Jan 4.
- Thijssen DH, Dawson EA, Black MA, Hopman MT, Cable NT, Green DJ. Brachial artery blood flow responses to different modalities of lower limb exercise. Med Sci Sports Exerc. 2009 May;41(5):1072-9. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181923957.
- Gurovich AN, Braith RW. Enhanced external counterpulsation creates acute blood flow patterns responsible for improved flow-mediated dilation in humans. Hypertens Res. 2013 Apr;36(4):297-305. doi: 10.1038/hr.2012.169. Epub 2012 Oct 18.
- Reneman RS, Arts T, Hoeks AP. Wall shear stress--an important determinant of endothelial cell function and structure--in the arterial system in vivo. Discrepancies with theory. J Vasc Res. 2006;43(3):251-69. doi: 10.1159/000091648. Epub 2006 Feb 20.
- Totosy de Zepetnek JO, Ditor DS, Au JS, MacDonald MJ. Impact of shear rate pattern on upper and lower limb conduit artery endothelial function in both spinal cord-injured and able-bodied men. Exp Physiol. 2015 Oct;100(10):1107-17. doi: 10.1113/EP085056. Epub 2015 Aug 18.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 januari 2017
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 mars 2017
Avslutad studie (FAKTISK)
1 mars 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 november 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 december 2016
Första postat (UPPSKATTA)
5 december 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
18 januari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 januari 2018
Senast verifierad
1 januari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- ASPEN
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Endotel dysfunktion
-
Centre Hospitalier Régional Metz-ThionvilleAvslutadDescemets Stripping Automated Endothelial Keratoplasty
-
Oslo University HospitalRekryteringDescemet Stripping Automated Endothelial Keratoplasty (DSAEK) | Descemet Membrane Endothelial Keratoplasty (DMEK)Norge
-
Oslo University HospitalOkändKornealdystrofier, ärftlig | Fuchs endoteldystrofi | Korneatransplantation | Descemet Stripping Automated Endothelial KeratoplastyNorge
-
Stealth BioTherapeutics Inc.AvslutadFuchs' corneal endothelial dystrophy (FCED)Förenta staterna
-
Singapore National Eye CentreNational University, SingaporeAvslutad
-
University of WaterlooAvslutadMeibomian Gland Dysfunction (MGD)Kanada
-
University of CologneThe Clinical Trials Centre Cologne; ESCRS (European Society of Cataract...Har inte rekryterat ännuKataraktkirurgi | Katarakt och Fuchs endothelial corneal dystrophyDanmark, Tyskland, Nederländerna, Spanien
-
Azura OphthalmicsThe University of New South WalesAvslutadMeibomian Gland Dysfunction (MGD) | Kontaktlinsobehag (CLD)Australien
-
Grand Valley State UniversityAnmälan via inbjudanMetabolic Associated-dysfunction Steatotic Lever Disease (MASLD) | Metabolic Associated-dysfunction Steatohepatit (MASH)Förenta staterna
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.AvslutadGrå starr | Meibomian Gland Dysfunction (MGD)Förenta staterna