- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02982044
Risposte della funzione dell'arteria ai cambiamenti nel flusso sanguigno (ASPEN)
16 gennaio 2018 aggiornato da: McMaster University
Risposte della funzione endoteliale alle manipolazioni nel pattern del flusso sanguigno
Lo scopo di questo studio è determinare se diversi modelli di flusso sanguigno modificano la funzione dell'arteria.
Ipotizziamo che l'induzione temporanea di un modello di flusso sanguigno oscillatorio si tradurrà in un miglioramento immediato della funzione dell'arteria.
Ai partecipanti verrà chiesto di venire al Vascular Dynamics Lab (IWC E102) presso la McMaster University per un totale di 3 visite.
La prima visita consentirà al partecipante di prendere confidenza con il laboratorio e i test imminenti; e le successive 2 visite saranno programmate alla stessa ora del giorno per raccogliere i dati.
Per le visite 2 e 3, ai partecipanti verrà chiesto di arrivare dopo un digiuno di 4 ore.
Durante queste visite, verrà utilizzata l'ecografia per esaminare le arterie e come possono cambiare quando vengono modificati i modelli di flusso sanguigno attraverso un'arteria nel braccio.
Per modificare il flusso sanguigno nel braccio, verranno utilizzati calore, compressione ritmica dell'avambraccio con un polsino o esercizio di presa.
Questi interventi verranno applicati all'avambraccio sinistro, dal gomito alla punta delle dita.
Un tecnico qualificato preleverà anche un campione di sangue durante entrambe le visite di raccolta dei dati.
Verrà reclutato un totale di 10 partecipanti per l'intero studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le persone interessate saranno invitate al laboratorio per una visita di screening e familiarizzazione, in cui l'arteria brachiale (BA) verrà scansionata per controllare la qualità dell'immagine e verrà eseguito un test di dilatazione mediata dal flusso BA per garantire la tolleranza dei partecipanti durante le visite di raccolta.
Tutti i partecipanti qualificati saranno istruiti ad astenersi da una vigorosa attività fisica> 24 ore, alcol e caffeina> 6 ore e cibo> 4 ore prima di ciascuna delle due visite di raccolta.
All'arrivo, verranno raccolte le misure antropometriche di base e l'ematocrito sarà misurato in duplicato con un campione di sangue prelevato dal dito equivalente a due tubi capillari da 70 µl.
Ciascuna delle due visite di raccolta dati inizierà 10 minuti di riposo supino, mentre il partecipante è dotato di sonde di temperatura cutanea sugli avambracci e sulle mani per la misurazione della temperatura cutanea, ECG a derivazione singola (Powerlab modello ML795, ADInstruments, Colorado Springs, CO , USA) e bracciale non invasivo per le dita (Finometer MIDI, Finapres, Paesi Bassi) per il monitoraggio continuo della frequenza cardiaca e della pressione arteriosa.
Alla prima visita di raccolta dei dati, dopo il riposo, il partecipante verrà quindi sottoposto a tre interventi di 10 minuti applicati all'avambraccio sinistro nella seguente sequenza: (1) compressioni del bracciale soprasistolico (300 mmHg) con inflazione che si verificano ogni due cicli cardiaci , (2) riscaldamento a 42 °C con una coperta riscaldante e (3) esercizio di presa ritmico controllato da ECG al 30% MVC con contrazioni che si verificano ogni due cicli cardiaci.
Periodi di riposo di 10 minuti separeranno ciascuno degli interventi per consentire il ritorno alle condizioni di base.
Alla seconda visita di raccolta dati, dopo il riposo, il partecipante subirà tre variazioni dell'intervento di compressione del bracciale di 10 minuti, il cui ordine sarà randomizzato.
Le tre variazioni differiscono nel ritardo di trigger dal picco R dell'ECG per provocare il gonfiaggio del bracciale per le compressioni.
L'intervento originale prevede che l'unità di acquisizione dati inneschi il gonfiaggio del bracciale alla sistole (picco R) (ritardo 0s).
Questa condizione verrà confrontata con altri due ritardi di attivazione, in particolare attivando il gonfiaggio del bracciale a 0,2 secondi e 0,4 secondi dopo il picco R.
Per entrambe le visite di raccolta dati, le velocità del sangue BA, la turbolenza del flusso sanguigno, lo stress di taglio endoteliale e l'indice di taglio oscillatorio saranno valutati prima e durante ciascuno degli interventi; e la relativa dilatazione flusso-mediata sarà valutata prima e immediatamente dopo ciascuno degli interventi.
I partecipanti forniranno il consenso informato scritto prima di iniziare qualsiasi parte dello studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4L8
- McMaster University Vascular Dynamics Lab
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 35 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sano (nessuna malattia cardiovascolare, muscoloscheletrica o metabolica)
- Maschio
- 18-35 anni
- Attività ricreativa (esercizio 2-3 volte a settimana)
Criteri di esclusione:
- Malattie cardiovascolari, muscoloscheletriche o metaboliche
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Controllo sperimentale
I partecipanti subiranno tutti gli interventi, fungendo contemporaneamente da controllo all'interno del soggetto.
Il lato sinistro del corpo sarà designato come "sperimentale" e tutti gli interventi saranno applicati al braccio sinistro.
La parte destra del corpo sarà designata come "controllo" e non riceverà alcun intervento.
|
10 minuti di compressioni ripetute del bracciale soprasistolico (300 mmHg) con controllo ECG, con gonfiaggio che si verifica ogni due cicli cardiaci.
Queste compressioni del bracciale possono essere attivate a 0 secondi, 0,2 secondi o 0,4 secondi dal picco R (sistole) sul segnale ECG.
10 minuti di esercizio ritmico con presa manuale ECG al 30% di contrazione volontaria massima, con contrazioni che si verificano ogni due cicli cardiaci
10 minuti di stress termico passivo a 42 gradi Celsius con una coperta riscaldante disponibile in commercio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dilatazione flusso-mediata dell'arteria brachiale
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
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Raccolti utilizzando ultrasuoni vascolari e analizzati utilizzando un software di tracciamento dei bordi semiautomatico
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Fino a 2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Magnitudo e direzione della velocità media del sangue
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
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Raccolti mediante ultrasuoni vascolari e inviati all'analizzatore spettrale per il calcolo della media ponderata in base all'intensità
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Fino a 2 settimane
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Numero di Reynolds (turbolenza del flusso sanguigno)
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
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Calcolato utilizzando la velocità del sangue e il diametro dell'arteria ottenuti dall'ecografia vascolare e la densità e la viscosità del sangue calcolate utilizzando l'ematocrito
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Fino a 2 settimane
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Sforzo di taglio endoteliale
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
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Calcolato utilizzando la velocità del sangue e il diametro dell'arteria ottenuti dall'ecografia vascolare e la viscosità del sangue calcolata utilizzando l'ematocrito
|
Fino a 2 settimane
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Indice di taglio oscillatorio
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
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Calcolato utilizzando la velocità del sangue e il diametro dell'arteria ottenuti dall'ecografia vascolare
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Fino a 2 settimane
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Velocità di taglio endoteliale
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
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Calcolato utilizzando la velocità del sangue e il diametro dell'arteria ottenuti dall'ecografia vascolare
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Fino a 2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Wang C, Baker BM, Chen CS, Schwartz MA. Endothelial cell sensing of flow direction. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2013 Sep;33(9):2130-6. doi: 10.1161/ATVBAHA.113.301826. Epub 2013 Jun 27.
- Tinken TM, Thijssen DH, Hopkins N, Dawson EA, Cable NT, Green DJ. Shear stress mediates endothelial adaptations to exercise training in humans. Hypertension. 2010 Feb;55(2):312-8. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.109.146282. Epub 2010 Jan 4.
- Thijssen DH, Dawson EA, Black MA, Hopman MT, Cable NT, Green DJ. Brachial artery blood flow responses to different modalities of lower limb exercise. Med Sci Sports Exerc. 2009 May;41(5):1072-9. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181923957.
- Gurovich AN, Braith RW. Enhanced external counterpulsation creates acute blood flow patterns responsible for improved flow-mediated dilation in humans. Hypertens Res. 2013 Apr;36(4):297-305. doi: 10.1038/hr.2012.169. Epub 2012 Oct 18.
- Reneman RS, Arts T, Hoeks AP. Wall shear stress--an important determinant of endothelial cell function and structure--in the arterial system in vivo. Discrepancies with theory. J Vasc Res. 2006;43(3):251-69. doi: 10.1159/000091648. Epub 2006 Feb 20.
- Totosy de Zepetnek JO, Ditor DS, Au JS, MacDonald MJ. Impact of shear rate pattern on upper and lower limb conduit artery endothelial function in both spinal cord-injured and able-bodied men. Exp Physiol. 2015 Oct;100(10):1107-17. doi: 10.1113/EP085056. Epub 2015 Aug 18.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 marzo 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 marzo 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 novembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 dicembre 2016
Primo Inserito (STIMA)
5 dicembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
18 gennaio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 gennaio 2018
Ultimo verificato
1 gennaio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- ASPEN
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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Prove cliniche su Compressioni del bracciale soprasistoliche (300 mmHg).
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