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Risposte della funzione dell'arteria ai cambiamenti nel flusso sanguigno (ASPEN)

16 gennaio 2018 aggiornato da: McMaster University

Risposte della funzione endoteliale alle manipolazioni nel pattern del flusso sanguigno

Lo scopo di questo studio è determinare se diversi modelli di flusso sanguigno modificano la funzione dell'arteria. Ipotizziamo che l'induzione temporanea di un modello di flusso sanguigno oscillatorio si tradurrà in un miglioramento immediato della funzione dell'arteria. Ai partecipanti verrà chiesto di venire al Vascular Dynamics Lab (IWC E102) presso la McMaster University per un totale di 3 visite. La prima visita consentirà al partecipante di prendere confidenza con il laboratorio e i test imminenti; e le successive 2 visite saranno programmate alla stessa ora del giorno per raccogliere i dati. Per le visite 2 e 3, ai partecipanti verrà chiesto di arrivare dopo un digiuno di 4 ore. Durante queste visite, verrà utilizzata l'ecografia per esaminare le arterie e come possono cambiare quando vengono modificati i modelli di flusso sanguigno attraverso un'arteria nel braccio. Per modificare il flusso sanguigno nel braccio, verranno utilizzati calore, compressione ritmica dell'avambraccio con un polsino o esercizio di presa. Questi interventi verranno applicati all'avambraccio sinistro, dal gomito alla punta delle dita. Un tecnico qualificato preleverà anche un campione di sangue durante entrambe le visite di raccolta dei dati. Verrà reclutato un totale di 10 partecipanti per l'intero studio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le persone interessate saranno invitate al laboratorio per una visita di screening e familiarizzazione, in cui l'arteria brachiale (BA) verrà scansionata per controllare la qualità dell'immagine e verrà eseguito un test di dilatazione mediata dal flusso BA per garantire la tolleranza dei partecipanti durante le visite di raccolta. Tutti i partecipanti qualificati saranno istruiti ad astenersi da una vigorosa attività fisica> 24 ore, alcol e caffeina> 6 ore e cibo> 4 ore prima di ciascuna delle due visite di raccolta. All'arrivo, verranno raccolte le misure antropometriche di base e l'ematocrito sarà misurato in duplicato con un campione di sangue prelevato dal dito equivalente a due tubi capillari da 70 µl. Ciascuna delle due visite di raccolta dati inizierà 10 minuti di riposo supino, mentre il partecipante è dotato di sonde di temperatura cutanea sugli avambracci e sulle mani per la misurazione della temperatura cutanea, ECG a derivazione singola (Powerlab modello ML795, ADInstruments, Colorado Springs, CO , USA) e bracciale non invasivo per le dita (Finometer MIDI, Finapres, Paesi Bassi) per il monitoraggio continuo della frequenza cardiaca e della pressione arteriosa. Alla prima visita di raccolta dei dati, dopo il riposo, il partecipante verrà quindi sottoposto a tre interventi di 10 minuti applicati all'avambraccio sinistro nella seguente sequenza: (1) compressioni del bracciale soprasistolico (300 mmHg) con inflazione che si verificano ogni due cicli cardiaci , (2) riscaldamento a 42 °C con una coperta riscaldante e (3) esercizio di presa ritmico controllato da ECG al 30% MVC con contrazioni che si verificano ogni due cicli cardiaci. Periodi di riposo di 10 minuti separeranno ciascuno degli interventi per consentire il ritorno alle condizioni di base. Alla seconda visita di raccolta dati, dopo il riposo, il partecipante subirà tre variazioni dell'intervento di compressione del bracciale di 10 minuti, il cui ordine sarà randomizzato. Le tre variazioni differiscono nel ritardo di trigger dal picco R dell'ECG per provocare il gonfiaggio del bracciale per le compressioni. L'intervento originale prevede che l'unità di acquisizione dati inneschi il gonfiaggio del bracciale alla sistole (picco R) (ritardo 0s). Questa condizione verrà confrontata con altri due ritardi di attivazione, in particolare attivando il gonfiaggio del bracciale a 0,2 secondi e 0,4 secondi dopo il picco R. Per entrambe le visite di raccolta dati, le velocità del sangue BA, la turbolenza del flusso sanguigno, lo stress di taglio endoteliale e l'indice di taglio oscillatorio saranno valutati prima e durante ciascuno degli interventi; e la relativa dilatazione flusso-mediata sarà valutata prima e immediatamente dopo ciascuno degli interventi. I partecipanti forniranno il consenso informato scritto prima di iniziare qualsiasi parte dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4L8
        • McMaster University Vascular Dynamics Lab

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sano (nessuna malattia cardiovascolare, muscoloscheletrica o metabolica)
  • Maschio
  • 18-35 anni
  • Attività ricreativa (esercizio 2-3 volte a settimana)

Criteri di esclusione:

  • Malattie cardiovascolari, muscoloscheletriche o metaboliche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Controllo sperimentale
I partecipanti subiranno tutti gli interventi, fungendo contemporaneamente da controllo all'interno del soggetto. Il lato sinistro del corpo sarà designato come "sperimentale" e tutti gli interventi saranno applicati al braccio sinistro. La parte destra del corpo sarà designata come "controllo" e non riceverà alcun intervento.
10 minuti di compressioni ripetute del bracciale soprasistolico (300 mmHg) con controllo ECG, con gonfiaggio che si verifica ogni due cicli cardiaci. Queste compressioni del bracciale possono essere attivate a 0 secondi, 0,2 secondi o 0,4 secondi dal picco R (sistole) sul segnale ECG.
10 minuti di esercizio ritmico con presa manuale ECG al 30% di contrazione volontaria massima, con contrazioni che si verificano ogni due cicli cardiaci
10 minuti di stress termico passivo a 42 gradi Celsius con una coperta riscaldante disponibile in commercio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dilatazione flusso-mediata dell'arteria brachiale
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
Raccolti utilizzando ultrasuoni vascolari e analizzati utilizzando un software di tracciamento dei bordi semiautomatico
Fino a 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Magnitudo e direzione della velocità media del sangue
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
Raccolti mediante ultrasuoni vascolari e inviati all'analizzatore spettrale per il calcolo della media ponderata in base all'intensità
Fino a 2 settimane
Numero di Reynolds (turbolenza del flusso sanguigno)
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
Calcolato utilizzando la velocità del sangue e il diametro dell'arteria ottenuti dall'ecografia vascolare e la densità e la viscosità del sangue calcolate utilizzando l'ematocrito
Fino a 2 settimane
Sforzo di taglio endoteliale
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
Calcolato utilizzando la velocità del sangue e il diametro dell'arteria ottenuti dall'ecografia vascolare e la viscosità del sangue calcolata utilizzando l'ematocrito
Fino a 2 settimane
Indice di taglio oscillatorio
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
Calcolato utilizzando la velocità del sangue e il diametro dell'arteria ottenuti dall'ecografia vascolare
Fino a 2 settimane
Velocità di taglio endoteliale
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
Calcolato utilizzando la velocità del sangue e il diametro dell'arteria ottenuti dall'ecografia vascolare
Fino a 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

5 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ASPEN

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Compressioni del bracciale soprasistoliche (300 mmHg).

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