Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az intravesicalis Nanoxel®M hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére BCG tűzálló NMIBC-ben

2019. augusztus 28. frissítette: Samyang Biopharmaceuticals Corporation

Ⅲ fázisú vizsgálat az intravesicalis Nanoxel®M (Docetaxel-PM) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére Bacillius Calmette-Guerin refrakter, nem izominvazív hólyagrákban

E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a Nanoxel®M hatékony-e a visszatérő Ta és T1 betegek kezelésében, akiknél a kezelés sikertelen volt legalább egy korábbi BCG intravesicalis kezelés során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A hólyag felszínes átmeneti sejtes karcinóma szövettanilag igazolt diagnózisa (Ta, T1)
  • A Bacillus Calmette-Guerinre (BCG) refrakter visszatérő felületes húgyhólyagrák
  • Nincs korábbi intravesicalis terápia 6 hétig
  • A medencét érintő korábbi sugárzás nem történt
  • Perifériás neuropátia ≤ 1. fokozat
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményi állapota 0 t0 2
  • Megfelelő hematopoietikus és májparaméterek

Kizárási kritériumok:

  • Invazív izombetegség (T2-T4)
  • Bármilyen más rosszindulatú daganat, amelyet a vizsgálatba való belépéstől számított 2 éven belül diagnosztizáltak (kivéve a bazális vagy laphámsejtes bőrrákot vagy a méhnyak nem invazív rákját)
  • Részvétel bármely más kutatási protokollban, amely vizsgálati szer beadásával jár a vizsgálatba való belépés előtt 3 hónapon belül
  • A docetaxellel szembeni érzékenységi reakció anamnézisében
  • Összezavaró egészségügyi állapot miatt immunszuppresszív gyógyszereket írt fel
  • Terhes vagy szoptató nőbetegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nanoxel®M
75 mg 100 ml normál sóoldatban
Drog: Nanoxel®M
Intravesikális
Más nevek:
  • Poliszorbát 80, etanolmentes Docetaxel
Aktív összehasonlító: Mitomicin
40 mg 100 ml normál sóoldatban
Drog: Mitomicin-C
Intravesikális

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ismétlődésmentes arány
Időkeret: 1 év
A kiújulásmentes arányt azon résztvevők százalékos arányában összegezzük, akik vizeletcitológiával és cisztoszkópiával megerősített kiújulásmentességet értek el. A kiújulás a magas kockázatú betegség (magas fokú, T1 vagy CIS) újbóli megjelenését jelenti a terápia megkezdése után.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ismétlődésmentes arány
Időkeret: 6 hónap, 2 év
A kiújulásmentes arányt azon résztvevők százalékos arányában összegezzük, akik vizeletcitológiai és cisztoszkópiás vizsgálattal megerősített kiújulásmentességet értek el. A kiújulás a magas kockázatú betegség (magas fokú, T1 vagy CIS) újbóli megjelenését jelenti a terápia megkezdése után.
6 hónap, 2 év
Általános túlélés
Időkeret: 2 év
A véletlen besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
2 év
A nemkívánatos eseményekkel küzdő résztvevők száma a CTCAE v4.0 szerint
Időkeret: 2 év
A nemkívánatos esemény (AE) minden olyan nemkívánatos esemény, amely bármely vizsgálati gyógyszerrel végzett első kezeléstől az utolsó vizsgálati gyógyszer utolsó adagjáig jelentkezik vagy rosszabbodik. Súlyossági fokozatok az NCI CTCAE 4.0 verziója szerint.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Samyang Biopharmaceuticals Corporation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ja Hyeon Ku, Seoul National University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. november 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 2.

Első közzététel (Becslés)

2016. december 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 28.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DPMBLC301

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem izominvazív hólyagrák

Klinikai vizsgálatok a Nanoxel®M

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Philippines

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel