Bifidobaktériumok hasi fájdalommal összefüggő funkcionális gyomor-bélrendszeri rendellenességekben szenvedő gyermekeknél

A tanulmány egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, keresztezett vizsgálat volt, amelyet két nápolyi és foggia-i gyermekgyógyászati ​​gondozási központban végeztek. Minden 8-17 éves gyermek, akit 2014 januárja és decembere között IBS vagy FD miatt a két résztvevő központ gyermekgyógyászati ​​klinikájára utaltak be, részt vehetett a vizsgálatban. Az IBS-t és az FD-t a gyermekkori FGID-ekre vonatkozó Róma III-kritériumok alapján diagnosztizálták. A fő kizárási kritérium a krónikus szerves gyomor-bélrendszeri betegségek jelenléte volt, amelyet teljes klinikai anamnézissel és vizsgálattal, valamint kezdeti laboratóriumi vizsgálattal értékeltek, beleértve a teljes vérsejtszámot, az eritrociták ülepedési sebességét, a C-reaktív fehérjét, a szérum amilázt és lipázt, a szöveti transzglutamináz antitesteket, az össz. szérum immunoglubulin A és széklet kalprotektin. E tesztek bármelyikében észlelt eltérések a beteg kizárását eredményezték a vizsgálatból. További kizárási kritériumok voltak a korábbi hasi műtét, a bélmozgást befolyásoló betegségek, vagy egyidejű pszichiátriai, neurológiai, anyagcsere-, vese-, máj-, fertőzéses, hematológiai, szív- és érrendszeri vagy tüdőbetegségek. Végül azokat a betegeket is kizárták, akik az elmúlt 3 hónapban bármilyen kereskedelmi forgalomban kapható probiotikumot használtak.

A tanulmányt 16 hét alatt artikulálták. A toborzást követően a betegek egy 2 hetes bejáratási fázisba léptek, amelynek során az evakuálás gyakoriságát, a széklet jellemzőit és a gyomor-bélrendszeri tüneteket napi rendszerességgel rögzítették egy kérdőív/napló segítségével, amelyet az orvos a vizsgálati bejegyzésnél biztosított. A kiindulási periódus végén a betegek visszatértek a központba, ahol az AP jellemzőire, a székletürítési szokásokra és a kapcsolódó tünetekre vonatkozó információkat rögzítették egy előzetesen validált kérdező által a gyermekkori FGID-ekre vonatkozó kérdőív segítségével. A „Funkcionális fogyatékosság-leltár” (FDI), egy második kérdezőbiztos által kiadott validált kérdőív a fizikai és pszichoszociális funkciók felmérésére és a betegek életminőségének vizsgálatára szolgált. Az eszköz 15 tételből áll, amelyek az elmúlt 2 hét tevékenységi korlátozásainak észlelésére vonatkoznak; az összpontszámot az egyes tételek értékeléseinek összegzésével számítják ki. Az összes elérhető pontszám 0 és 60 között van, és a magasabb pontszámok nagyobb fogyatékosságra utalnak. A kérdőívek kitöltése után a betegeket kettős vak módszerrel besorolták a placebó- vagy az intervenciós csoportba a számítógép által generált randomizációs allokációs táblázat alapján. A résztvevőket véletlenszerűen úgy osztották be, hogy naponta 1 tasakot kapjanak három Bifidobacterium keverékéből (nevezetesen: 3 milliárd Bifidobacterium longum BB536®, 1 milliárd Bifidobacterium infantis M-63® és 1 milliárd Bifidobacterium breve M-16V®), vagy egy ugyanolyan kinézetű és ízű placebo hat hétig. A vizsgálat teljes időtartama alatt a fájdalomcsillapítókon kívül más gyógyszeres kezelés nem megengedett.

A hathetes kezelés befejezése után nem adtak be készítményt a 2 hetes „kimosási” periódusig. Ezt követően minden beteget átváltottak a másik csoportba, és további hat hétig placebóval vagy probiotikumokkal kezelték.

Minden utóellenőrzési vizit alkalmával az alanyok teljes fizikális vizsgálaton estek át, a napi naplókban rögzített adatokat összegyűjtötték, és ellenőrizték a kezelésnek való megfelelést. Továbbá az FGID-s tünetek kérdőívét és az FDI-t az orvos adta be, és a válaszokat rögzítette.

Az alkalmazott kezelés hatékonyságának értékelése során figyelembe vett fő kimeneti paraméterek a hasi fájdalom és az életminőség voltak. A kutatók az FDI-pontszám legalább 75%-os csökkenését vették figyelembe az életminőség releváns javulásának meghatározásához. A másodlagos kimeneti paraméterek a székletürítési szokások változásai voltak IBS-es betegeknél, és a tesztelt kezelés hányingerre gyakorolt ​​hatása az FD-s alanyok esetében.

A betegek toborzásában és nyomon követésében részt vevő vizsgálók, a vizsgálatot koordináló és az adatokat elemző kutatók, maguk a betegek és gondozóik sem tudtak a randomizációs csoportról a vizsgálat minden fázisában.

Mindkét résztvevő központ intézményi etikai bíráló bizottsága jóváhagyta a vizsgálati protokollt. A beiratkozás előtt a szülőktől vagy törvényes gyámoktól írásos beleegyezést kaptak.