BCG 난치성 NMIBC에서 방광내 Nanoxel®M의 효능 및 안전성 평가를 위한 연구
2019년 8월 28일 업데이트: Samyang Biopharmaceuticals Corporation
Bacillius Calmette-Guerin 불응성 비근육 침윤성 방광암에서 방광내 Nanoxel®M(Docetaxel-PM)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상 연구
이 연구의 목적은 최소 한 번의 이전 BCG 방광 내 치료로 치료 실패를 경험한 재발성 Ta 및 T1 환자의 치료에 Nanoxel®M이 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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-
Seoul, 대한민국
- Seoul National University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 방광의 표재성 이행 세포 암종 진단(Ta, T1)
- Bacillus Calmette-Guerin(BCG)에 불응성인 재발성 표재성 방광암
- 6주 동안 이전 방광 내 요법 없음
- 골반에 대한 이전 방사선 기록 없음
- 말초 신경병증 ≤ 등급 1
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 t0 2
- 적절한 조혈 및 간 매개변수
제외 기준:
- 근육 침습성 질환(T2-T4)
- 연구 시작 2년 이내에 진단된 기타 모든 악성 종양(기저 또는 편평 세포 피부암 또는 비침윤성 자궁경부암 제외)
- 연구 시작 전 3개월 이내에 조사 물질의 투여와 관련된 다른 연구 프로토콜에 참여
- 도세탁셀에 대한 민감성 반응의 병력
- 혼란스러운 의학적 상태로 인해 처방된 면역억제제
- 임신 또는 수유 중인 여성 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Nanoxel®M
100mL 생리 식염수 중 75mg
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방광내
다른 이름들:
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활성 비교기: 미토마이신
100mL 생리 식염수 중 40mg
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방광내
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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재발 무료 요금
기간: 일년
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무재발률은 소변 세포검사 및 방광경검사로 평가한 무재발을 확인한 참가자의 백분율로 요약됩니다.
재발이란 치료 시작 후 고위험 질환(높은 등급, T1 또는 CIS)이 다시 나타나는 것을 의미합니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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재발 무료 요금
기간: 6개월, 2년
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무재발률은 소변 세포진 검사 및 방광경 검사로 평가했을 때 무재발이 확인된 참가자의 비율로 요약됩니다. 재발이란 치료 시작 후 고위험 질환(고등급, T1 또는 CIS)의 재발을 의미합니다.
|
6개월, 2년
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전반적인 생존
기간: 2 년
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무작위 배정에서 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간.
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2 년
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CTCAE v4.0에서 평가한 부작용이 있는 참가자 수
기간: 2 년
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부작용(AE)은 연구 약물의 첫 번째 치료부터 마지막 연구 약물의 마지막 투여까지 발생하거나 악화되는 모든 AE입니다.
NCI CTCAE 버전 4.0에 따른 심각도 등급.
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ja Hyeon Ku, Seoul National University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 2일
처음 게시됨 (추정)
2016년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 28일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DPMBLC301
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
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Nanoxel®M에 대한 임상 시험
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Merck Sharp & Dohme LLC완전한
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GlaxoSmithKlineParexel완전한
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Merck Sharp & Dohme LLC완전한
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Washington University School of MedicineCOVID -19 Therapeutics Accelerator완전한
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GlaxoSmithKline완전한흥역 | 풍진 | 유행성 이하선염 | 홍역-볼거리-풍진 백신미국, 푸에르토 리코
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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company완전한