Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

KORONA KORONÁZÁS: COVID-19 kutatási eredmények, világméretű hálózat a CORONAvírus megelőzésére (CROWN CORONA)

2024. február 27. frissítette: Michael Avidan, Washington University School of Medicine

Nemzetközi, több helyszínre kiterjedő, bayesi platformon adaptív, randomizált, placebo-kontrollált próba, amely felméri a kórokozójelöltek hatékonyságát a felnőttek COVID-19 betegségének enyhítésében

A CROWN CORONATION célja a tünetekkel járó COVID-19 megelőzése jóváhagyott és biztonságos, újracélzott beavatkozások kombinációjával, egymást kiegészítő hatásmechanizmusokkal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A CROWN CORONATION egy nemzetközi, bayesi platformon alapuló adaptív, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat, amely a COVID-19-betegség felnőttkori megelőzésében alkalmazott beavatkozások hatékonyságát értékeli.

A véletlenszerűsítést életkor szerint rétegezzük (

  • Oktatás és felügyelet, valamint MR vagy MMR vakcina
  • Oktatás és felügyelet plusz Placebo

Míg a platformon tesztelendő kezdeti beavatkozás az MR vagy MMR vakcina lesz, más beavatkozások is hozzáadhatók vagy eltávolíthatók a vizsgálat során. A vizsgálat azt fogja értékelni, hogy a beavatkozási ágak közül melyik csökkenti a leghatékonyabban a tünetekkel járó COVID-19 betegség előfordulását, elfogadhatatlan mellékhatások vagy biztonsági események nélkül.

Minden résztvevőnek rendelkeznie kell mobiltelefonnal a részvételhez. Ez a tanulmányban szereplő összes országban szabvány. A legtöbbnek, de nem mindegyiknek lesz okostelefonja is. A résztvevők heti adatnaplókat töltenek ki SMS-ben. A nyomon követési információkat a kezelés befejezését vagy halálát követő körülbelül 5 hónapig gyűjtik. Azokat a résztvevőket, akiknél a megfigyelés utolsó hónapjában tünetekkel járó COVID-19-fertőzés alakul ki, legalább a tünetek megszűnéséig, de legfeljebb a randomizálást követő 6 hónapig (amelyik előbb bekövetkezik) követik nyomon. A résztvevőkről szóló információgyűjtés során lehetőség szerint távorvoslási módszereket alkalmaznak. A kísérlet adherenciát támogató beavatkozásokat fog nyújtani, amelyekről randomizált, kontrollos vizsgálatokban kimutatták, hogy javítják a humán immunhiány vírus kezeléshez való alkalmazkodást, és adaptálják a HIV-expozíció előtti profilaxishoz (HIV PrEP) (pl. kétirányú SMS bejelentkezéssel azoknak, akik tüneteket vagy nemkívánatos eseményeket jelentenek). Az adatbázist egyesült királyságbeli szervereken tárolják, amelyeket várhatóan a Sealed Envelope Ltd. kezel majd. A helyi nyomozók hozzáférhetnek a CRF azon részéhez, amely lehetővé teszi a kimeneti adatok és/vagy a COVID-19 tünetek súlyosságának rögzítését. A résztvevők biztonságos bejelentkezést kapnak, amely lehetővé teszi számukra a kezdeti résztvevői egészségügyi kérdőív és a rendszeres adatnaplók kitöltését. A tervek szerint ezeket legalább hetente befejezik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3411

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dél-Afrika
      • Cape Town, Dél-Afrika, 7505
        • FAMCRU (Family Clinical Research with Ubuntu)
      • Chatsworth, Dél-Afrika, 4030
        • Chatsworth, HIV Prevention Research Unit, South African Medical Research Council
      • Durban, Dél-Afrika, 4133
        • Isipingo, HIV Prevention Research Unit, South African Medical Research Council
      • Tembisa, Dél-Afrika, 1632
        • Aurum Institute Tembisa
    • Cape Town
      • Mowbray, Cape Town, Dél-Afrika, 7925
        • Groote Schuur/J52, Desmond Tutu Health Foundation
      • Sunnydale, Cape Town, Dél-Afrika, 7975
        • Masiphumelele, Desmond Tutu Health Foundation
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Dél-Afrika, 9301
        • Josha Research
    • Johannesburg
      • Auckland Park, Johannesburg, Dél-Afrika, 2092
        • Clinical HIV Research Unit (CHRU)
      • Diepkloof, Johannesburg, Dél-Afrika, 1864
        • Perinatal HIV Research Unit (PHRU)
    • Johannesburg,Gauteng
      • Hillbrow, Johannesburg,Gauteng, Dél-Afrika, 2001
        • Wits RHI, University of the Witwatersrand
    • Tshwane
      • Soshanguve, Tshwane, Dél-Afrika, 0152
        • Setshaba Research Centre
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Dél-Afrika, 7925
        • Groote Schuur Hospital
  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, W1W 7TY
        • University College London
  • Egyesült Államok
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine
  • Ghána
    • Greater Accra Region
      • Accra, Greater Accra Region, Ghána, 00233
        • University of Ghana Medical Centre
  • Zambia
      • Lusaka, Zambia, 10101
        • Levy Mwanawasa University Teaching Hospital
      • Lusaka, Zambia, H8R9+9V
        • Centre for Infectious Disease Research in Zambia [CIDRZ]

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok

  1. 18 éves vagy annál idősebb önkéntesek, akiknek nincs klinikai bizonyítéka a COVID-19 fertőzésre.
  2. Elsődleges, másodlagos vagy harmadfokú egészségügyi dolgozók, akiknél nagy a COVID-19 kialakulásának kockázata, mivel potenciálisan ki vannak téve a SARS-CoV-2 fertőzésben szenvedő betegeknek.
  3. Az adatgyűjtéshez mobiltelefonnal és internet-hozzáféréssel kell rendelkeznie.
  4. Olyan résztvevők, akik hajlandóak és képesek tájékozott beleegyezést adni elektronikus hozzájárulási eljáráson keresztül.

Kizárási kritériumok

  1. Előzetes beiratkozás más COVID-19 intervenciós megelőzési vagy kezelési vizsgálatokba (a megfigyelési kísérletek nem kizárva).
  2. Ön által bejelentett vagy diagnosztizált aktuális SARS-CoV-2 fertőzés vagy korábbi COVID-19 diagnózis.
  3. Ön által bejelentett aktuális akut légúti fertőzés.
  4. Egyidejű és/vagy közelmúltbeli részvétel más kutatásban vagy a vizsgálati készítmény, a vizsgálati készítménnyel egyenértékűnek tekintett termék vagy bármely más olyan termék más kutatásában vagy felhasználásában, amely valószínűleg befolyásolja a vizsgálatba való beiratkozást követő három hónapon belül használt vizsgálati termékeket. .
  5. Ön által bejelentett ismert allergia bármely vizsgálati készítményre és segédanyagra, illetve a placebóra.
  6. A mellékletekben felsorolt ​​állapotok saját bevallása szerinti jelenléte vagy története.
  7. A függelékekben felsorolt ​​bármely gyógyszerrel ismerten kölcsönhatásba lépő gyógyszer saját bevallása szerint.
  8. Képtelenség vagy nem hajlandó követni a próbaidőszakot.

Az M-M-R II-hez

  • Terhes nők.
  • Nagy dózisú kortikoszteroidokat, egyéb immunszuppresszív szereket, alkiláló szereket vagy antimetabolitokat kapó egyének.
  • Sugárterápiában részesülő egyének.
  • Bármilyen rosszindulatú betegség, akár kezeletlen, akár jelenleg kezelés alatt áll.
  • Az anamnézisben szereplő gammaglobulin vagy vérátömlesztés az elmúlt 3 hónapban.
  • Az MR (MMR) vakcinára vagy annak összetevőire, beleértve a neomicint is, allergiás résztvevők.
  • Idiopátiás thrombocytopeniás purpura (ITP)
  • Kezeletlen tuberkulózis
  • Bármilyen (engedélyezett vagy vizsgálati) oltóanyag előzetes átvétele ≤30 nappal a beiratkozás előtt
  • A vizsgálati beavatkozástól eltérő bármely vakcina tervezett beérkezése a vizsgálati vakcinázás előtt és után 30 napon belül (az injekciós influenza elleni védőoltás kivételével)
  • Vizsgálati vagy engedélyezett vakcina előzetes kézhezvétele, amely valószínűleg befolyásolja a vizsgálati adatok értelmezését (pl. Adenovírus vektoros vakcinák, bármilyen koronavírus elleni vakcina).
  • Bármilyen igazolt vagy gyanított immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot, beleértve a kezeletlen HIV-fertőzést CD4T-számmal
  • Asplenia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: M-M-R II®
Oktatás és felügyelet plusz M-M-R II ® Egyszeri adag, 0,5 ml szubkután M-M-R II ® injekció
Drog: MR vagy M-M-R II ® vakcina
Oktatás és felügyelet, valamint MR vagy M-M-R II ® vakcina
Más nevek:
  • Merck
Placebo Comparator: Placebo
Oktatás és felügyelet plusz placebo Egyszeri adag, 0,5 ml 0,9%-os sóoldat szubkután injekciója
Drog: Placebo
Placebo injekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tünetekkel járó COVID-19-ben szenvedők száma 60 napon belül
Időkeret: 60 nappal a próbabeavatkozás után
A tüneti (pl. az alábbiak bármelyike: köhögés, légszomj vagy légzési nehézség, láz, hidegrázás, izomfájdalom, torokfájás, új íz- vagy szaglásvesztés, hányinger, hányás vagy hasmenés), laboratóriumi vizsgálattal megerősített COVID-19 a beavatkozás során, és kontrollcsoportokban a SARS-CoV-2-vel való ismételt expozícióban szenvedő felnőttek körében a 60. napon a kísérleti beavatkozást követően.
60 nappal a próbabeavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tünetekkel járó COVID-19-ben szenvedők száma 150 napon belül
Időkeret: 150 nappal a próbabeavatkozás után
A tüneti (pl. az alábbiak bármelyike: köhögés, légszomj vagy légzési nehézség, láz, hidegrázás, izomfájdalom, torokfájás, új íz- vagy szaglásvesztés, hányinger, hányás vagy hasmenés), laboratóriumi vizsgálattal megerősített COVID-19 a beavatkozás során, és kontrollcsoportokban a SARS-CoV-2-vel való ismételt expozícióban szenvedő felnőtteknél a 150. napon a kísérleti beavatkozást követően.
150 nappal a próbabeavatkozás után
A COVID-19 súlyossága a beavatkozás után 60 nappal mérve
Időkeret: 60 nappal a próbabeavatkozás után
A COVID-19 súlyossága azoknál a felnőtteknél, akik a SARS-CoV-2-vel fertőződtek a próbabeavatkozást követő 60. napon. A súlyossági fokozat a WHO COVID-19 rendes súlyossági skálájának egyszerűsített változata alapján kerül besorolásra (i) nem fertőzött, (ii) fertőzött, de járóbeteg [enyhe betegség], (iii) fertőzött és kórházban [közepes vagy súlyos betegség] vagy halott). Gyakorlatilag ezt a kimeneti mérőszámot bináris kimenetelként kezelték – a résztvevőket súlyos COVID-19-fertőzöttnek minősítették és besorolták, ha megfeleltek a tünetekkel járó COVID-19 elsődleges kimenetelére vonatkozó definíciónak, ÉS COVID-19 betegségük során kórházba kerültek.
60 nappal a próbabeavatkozás után
A COVID-19 súlyossága 150 nappal a beavatkozás után
Időkeret: 150 nap
A COVID-19 súlyossága azoknál a felnőtteknél, akik a SARS-CoV-2 vírussal megfertőződnek a próbabeavatkozást követő 150. napon. A súlyossági fokozat a WHO COVID-19 rendes súlyossági skálájának egyszerűsített változata alapján kerül besorolásra (i) nem fertőzött, (ii) fertőzött, de járóbeteg [enyhe betegség], (iii) fertőzött és kórházban [közepes vagy súlyos betegség] vagy halott). Gyakorlatilag ezt a kimeneti mérőszámot bináris kimenetelként kezelték – a résztvevőket súlyos COVID-19-fertőzöttnek minősítették és besorolták, ha megfeleltek a tünetekkel járó COVID-19 elsődleges kimenetelére vonatkozó definíciónak, ÉS COVID-19 betegségük során kórházba kerültek.
150 nap
A SARS-CoV-2 fertőzés kockázata akár 150 nappal a próbabeavatkozás után
Időkeret: 150 nap
A SARS-CoV-2 fertőzés kockázata szerológiai vizsgálattal (anti-nukleokapszid antitest) az intervenciós és a kontrollcsoportban olyan felnőtteknél, akik ismétlődő SARS-CoV-2-expozíciónak vannak kitéve a 150. napig a próbabeavatkozás után. A vizsgálat során a SARS CoV-2 fertőzést akkor diagnosztizálták, amikor a vírus nukleokapszid fehérje elleni IgG antitestjei jelen voltak a 150 napos mintából, de az alapmintából nem.
150 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Washington University School of Medicine

Együttműködők

COVID -19 Therapeutics Accelerator

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael S. Avidan, MBBCh, Washington Univeristy School of Medicine
  • Kutatásvezető: Ramani Moonesinghe, MD, University College, London
  • Kutatásvezető: Helen Rees, MD, Wits University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. augusztus 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 2.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 27.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 202004099
  • INV-017499 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Bill and Melinda Gates Foundation)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A fő kiadványban közölt eredmények alapjául szolgáló egyéni résztvevői adatok az azonosítás megszüntetését követően megoszthatók.

IPD megosztási időkeret

3 hónappal az utolsó beteg utolsó látogatása után.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Azok a nyomozók, akiknek az adatok tervezett felhasználását az erre a célra kijelölt vizsgálóbizottság jóváhagyta.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID 19

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel