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Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza del Nanoxel®M intravescicale nel NMIBC refrattario al BCG

28 agosto 2019 aggiornato da: Samyang Biopharmaceuticals Corporation

Uno studio di fase Ⅲ per valutare l'efficacia e la sicurezza del Nanoxel®M intravescicale (Docetaxel-PM) nel carcinoma della vescica non muscolo-invasivo refrattario al Bacillius Calmette-Guerin

Lo scopo di questo studio è determinare se Nanoxel®M è efficace nel trattamento di pazienti con Ta e T1 ricorrenti che hanno manifestato fallimento del trattamento con almeno un precedente trattamento intravescicale con BCG.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente confermata di carcinoma a cellule transizionali superficiali della vescica (Ta, T1)
  • Carcinoma vescicale superficiale ricorrente refrattario al Bacillus Calmette-Guerin (BCG)
  • Nessuna precedente terapia intravescicale per 6 settimane
  • Nessuna storia di precedenti radiazioni al bacino
  • Neuropatia periferica ≤ grado 1
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 t0 2
  • Parametri ematopoietici ed epatici adeguati

Criteri di esclusione:

  • Malattia muscolare invasiva (T2-T4)
  • Qualsiasi altro tumore maligno diagnosticato entro 2 anni dall'ingresso nello studio (ad eccezione dei tumori della pelle a cellule basali o squamose o del cancro non invasivo della cervice)
  • - Partecipazione a qualsiasi altro protocollo di ricerca che comporti la somministrazione di un agente sperimentale entro 3 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Storia di reazione di sensibilità al docetaxel
  • Farmaci immunosoppressori prescritti a causa di una condizione medica confondente
  • Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nanoxel®M
75 mg in 100 ml di soluzione salina normale
Droga: Nanoxel®M
Intravescicale
Altri nomi:
  • Polisorbato 80, Docetaxel senza etanolo
Comparatore attivo: Mitomicina
40 mg in 100 ml di soluzione salina normale
Droga: Mitomicina-C
Intravescicale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tariffa senza recidiva
Lasso di tempo: 1 anno
Il tasso libero da recidiva sarà riassunto come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una recidiva confermata libera come valutato dalla citologia delle urine e dalla cistoscopia. Per recidiva si intende la ricomparsa di malattia ad alto rischio (alto grado, T1 o CIS) dopo l'inizio della terapia.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tariffa senza recidiva
Lasso di tempo: 6 mesi, 2 anni
Il tasso libero da recidiva sarà riassunto come la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una recidiva confermata libera valutata mediante citologia urinaria e cistoscopia. Ricorrenza significa ricomparsa della malattia ad alto rischio (alto grado, T1 o CIS) dopo l'inizio della terapia.
6 mesi, 2 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
Tempo dall'assegnazione casuale alla morte risultante da qualsiasi causa.
2 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: 2 anni
L'evento avverso (AE) è qualsiasi evento avverso che si verifica o peggiora dal primo trattamento di qualsiasi farmaco in studio all'ultima dose dell'ultimo farmaco in studio. Gradi di gravità secondo NCI CTCAE versione 4.0.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samyang Biopharmaceuticals Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Ja Hyeon Ku, Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

5 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DPMBLC301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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