Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Előrejelző tényezők a paroxizmális pitvarfibrilláció hatékony megszüntetésére a pitvari szelektív ionáramok blokkolásával (SELECTCARFAP)

2023. augusztus 4. frissítette: David Filgueiras-Rama

Véletlenszerű klinikai vizsgálat a paroxizmális pitvarfibrilláció farmakológiai kardioverziójának tanulmányozására Vernakalant és Flecainide által

  • A projekt fő célja az ionáramok pitvarspecifikus és pitvarpreferenciális dinamikájának blokkolásának hatékonyságának és mechanikai értékének tanulmányozása a paroxizmális pitvarfibrilláció (AF) megszüntetése érdekében.
  • A hipotézis az, hogy az ionáramok pitvari specifikus és pitvarpreferenciális dinamikáját blokkoló gyógyszer (IK,ACh - acetilkolin érzékeny K+ áram - illetve INa - befelé irányuló nátriumáram -) hatékonyabban tudja megszüntetni a paroxizmális AF epizódokat gyors pitvari aktivációval. sebességgel, mint egy klasszikus INa-blokkoló, amely hatékonyabban tudja megszüntetni az AF-epizódokat lassabb aktiválási arány mellett.
  • A vizsgálók között olyan betegek is részt vesznek, akiknek nincs strukturális szívbetegsége és rövid ideig tartó AF-epizódja (<48 óra). Kettős vak és egyközpontú vizsgálat, amelyben a betegeket véletlenszerűen besorolják egy kardioverziós csoportba intravénás flekainiddal, vagy egy pitvarpreferenciális és pitvarspecifikus blokád csoportba intravénás vernakalant alkalmazásával. A betegeket rutinszerűen monitorozzák az elektrofiziológiai szobában, hogy megszerezzék a 12 elvezetéses digitalizált EKG-jeleket és a nem invazív testfelületi potenciál feltérképezését. A pitvari jeleket mind a több helyen lévő testfelszínről, mind az EKG-felvételekből kinyerjük, hogy megkapjuk az időbeli és spektrális paramétereket, és mérjük a szerveződést és a pitvari frekvenciát mindkét csoportban. A klinikai környezetben kapott eredményeket matematikai modellekkel tanulmányozzák, hogy megértsék, képesek-e megszüntetni a paroxizmális AF-t. A projekt konzisztens, megbízható és reprodukálható paramétereket kíván nyújtani, amelyek segítik a klinikusokat abban, hogy megtudják, milyen típusú paroxizmális AF-epizódok lesznek alkalmasabbak a hatékony leállításra pitvarspecifikus és pitvarpreferenciális profilú gyógyszerek beadásakor.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  • Háttér: Különböző kutatási stratégiák célja a pitvarfibrilláció (AF) fenntartásának hátterében álló mechanizmusok megértése, miközben megelőzik az antiaritmiás gyógyszerek szinuszritmus helyreállítására történő alkalmazásához kapcsolódó kamrai pro-aritmiát. Ezeket a célokat olyan gyógyszerekkel lehet elérni, amelyek hatékonyan megszüntetik az AF során azonosított reentrant forrásokat, valamint az ionáramok pitvarspecifikus és pitvarpreferenciális blokkolását. Ez utóbbi különösen fontos lehet a gyors pitvari aktivációs rátával járó paroxizmális AF-epizódok esetén, amelyekben az INa és az IK,ACh részt vesz az AF mögött meghúzódó gyors pitvari reentrant források fenntartásában.
  • Célkitűzés: A projekt fő célja az ionáramok pitvari specifikus és pitvarpreferenciális dinamikájának blokkolásának hatékonyságának és mechanikai értékének tanulmányozása a paroxizmális AF megszüntetése érdekében.
  • A hipotézis az, hogy az ionáramok pitvari specifikus és pitvarpreferenciális dinamikáját (IK, ACh és INa) blokkoló gyógyszer hatékonyabban tudja megszüntetni a gyors pitvari aktivációs rátákkal járó paroxizmális AF-epizódokat, mint a klasszikus INa-blokkoló, amely hatékonyabb az AF-epizódok lassabb aktiválási arányú befejezésére.
  • Tervezés: Kettős vak és egyközpontú vizsgálat, amelyben a betegeket véletlenszerűen besorolják egy kardioverziós csoportba intravénás flekainiddal, vagy egy pitvarpreferenciális és pitvarspecifikus blokád csoportba intravénás vernakalant alkalmazásával. A betegeket a gyógyszer beadása után 90 percig rutinszerűen monitorozzák az elektrofiziológiai szobában, hogy megszerezzék a 12 elvezetéses digitalizált EKG-jeleket és a nem invazív testfelszíni potenciál feltérképezését. A testfelszíni felvételeket és a hagyományos EKG-jeleket exportálják, hogy megkapják a pitvari aktivitás időbeli és spektrális paramétereit az AF során, és mérjék a szervezettséget és a pitvari frekvenciát a farmakológiai kardioverzión átesett betegek mindkét csoportjában. A mindkét csoportban elért kardioverzió sikerességi rátája összefügg az aktivációs mintázatokkal és a testfelszínről nyert spektrális paraméterekkel, ami megmutatja, hogy milyen típusú paroxizmális AF-epizódok fejezhetők be pitvari specifikus antiaritmiás gyógyszerek beadásakor. és pitvar-preferenciális profil.

Elektromos kardioverziót kell végezni azoknál az alanyoknál, akiknél az első 24 órán belül sikertelen volt a farmakológiai kardioverzió. vernakalant vagy flekainid beadása után.

A klinikai környezetben kapott eredményeket reális matematikai modellekkel tanulmányozzák, hogy jobban megértsék mindkét gyógyszer azon képességét, hogy megszüntesse a paroxizmális AF-t.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
    • Madrid/Madrid
      • Madrid, Madrid/Madrid, Spanyolország, 28040
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. ≥ 20 és ≤65 éves betegek.
  2. <48 órán át tartó paroxizmális AF-ben szenvedő betegek, akiknél farmakológiai kardioverzió indokolt lehet.
  3. Hemodinamikailag stabil betegek (a szisztolés vérnyomás > 100 Hgmm és < 160 Hgmm. Diasztolés vérnyomás <95 Hgmm).
  4. Súlya 45-136 kg.
  5. Megfelelő véralvadásgátló terápia az Európai Kardiológiai Társaság klinikai gyakorlati irányelvei szerint 48 óránál rövidebb ideig tartó paroxizmális AF epizódok esetén.
  6. Aláírt, tájékozott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  1. Korrigált QT-intervallum > 440 milliszekundum, hosszú QT-család vagy „Torsades de Pointes” szindróma a kórelőzményében.
  2. Tünetekkel járó bradycardia vagy kamrai frekvencia <50 bpm pacemaker nélkül, vagy QRS intervallum> 140 milliszekundum.
  3. Szívelégtelenségben szenvedő betegek a New York Heart Association (NYHA) besorolásától függetlenül.
  4. Második vagy harmadfokú atrioventricularis blokk, vagy a jobb oldali köteg elágazás blokkja, amely részleges bal oldali köteg elágazás blokkhoz kapcsolódik (bifascicularis blokk).
  5. Kardiogén vagy szeptikus sokk, krónikus szívinfarktus, akut koronária szindróma vagy szívműtét a felvételt megelőző 30 napban.
  6. billentyűszűkület, hipertrófiás obstruktív kardiomiopátia, restriktív kardiomiopátia vagy konstriktív szívburokgyulladás.
  7. Korábbi sikertelen elektromos kardioverzió vagy hosszan tartó pitvarfibrilláció (nincs kísérlet a szinuszritmusra való átállásra).
  8. Kezelés más vizsgálati gyógyszerrel a beiratkozás előtt 60 napon belül.
  9. Korábbi kezelés vernakalanttal.
  10. A pitvarfibrilláció, a pajzsmirigy túlműködése, a nem korrigált elektrolit-egyensúlyzavar vagy a digoxin toxicitás másodlagos okai.
  11. IV / orális kezelés I. vagy III. osztályú antiarrhythmiás szerekkel (kivéve amiodaron) az elmúlt 48 órában.
  12. Veseelégtelenség <35 ml/perc glomeruláris filtrációs sebességgel.
  13. Intravénás/orális amiodaron az elmúlt 3 hónapban.
  14. Terhes vagy szoptató nők.
  15. Intolerancia vagy allergia a vizsgált két gyógyszer bármelyikével szemben.
  16. A tájékozott hozzájárulás aláírásának megtagadása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Flekainid
Hagyományos kardioverziós csoport intravénás flekainiddal.
Drog: Flekainid
2 mg/kg (max. 150 mg) intravénásan 10 perc alatt.
Más nevek:
  • APOCARD
Aktív összehasonlító: Vernakalant
Pitvar-preferenciális és pitvarspecifikus blokád csoport intravénás vernakalant alkalmazásával.
Drog: Vernakalant
Kezdeti infúzió: 3 mg/ttkg intravénásan, 10 perc alatt. A 113 kg-nál nagyobb testtömegű betegeknél a maximális kezdő adag 339 mg. Ha a szinuszritmusra való átállás nem következik be az első infúzió befejezését követő 15 percen belül, egy második, 10 perces 2 mg/kg-os infúziót kell beadni. A 113 kg-nál nagyobb testtömegű betegeknél a maximális második infúzió 226 mg.
Más nevek:
  • BRINAVESS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pitvarfibrillációs aktivitás elektrokardiográfiás alapú spektrális paraméterei (Dománs frekvencia), amely mindkét betegcsoportban sikeres vagy sikertelen kardioverzióhoz kapcsolódik.
Időkeret: 18 hónap

A kutatók számszerűsítik a pitvarfibrillációs aktivitás kiindulási domináns frekvenciaértékei (Hz) különbségét a vernakalant és a flekainid csoportban sikeres kardioverzión átesett betegek között.

A kutatók számszerűsíteni fogják a pitvarfibrillációs aktivitás kiindulási domináns frekvenciaértékei (Hz) különbségét is a vernakalant vagy flekainid csoporton belül sikeres és sikertelen kardioverzióban szenvedő betegek között.
18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sikeres kardioverzió (igen/nem) olyan betegeknél, akiknél < 24 órán át vagy ≥ 24 órán át tartó paroxizmális pitvarfibrillációs epizódokban szenvednek.
Időkeret: 18 hónap
A vizsgálók számszerűsítik a kardioverzió sikeressége közötti különbséget (igen/nem) a 24 óránál kevesebb vagy 24 óránál hosszabb ideig tartó epizódok között.
18 hónap
A pitvarfibrillációs aktivitás elektrokardiográfiás spektrális paraméterei (domináns frekvencia) 24 óránál vagy ≥24 órán át tartó epizódokban szenvedő betegeknél.
Időkeret: 18 hónap
A vizsgálók számszerűsítik a pitvarfibrillációs aktivitás kiindulási domináns frekvenciaértékei (Hz) különbségét a 24 óránál ≥ 24 órán át tartó epizódokkal rendelkező betegek között.
18 hónap
A pitvarfibrillációs aktivitás spektrális paraméterei (Dománs frekvencia), amelyeket non-invazív testfelszíni potenciáltérképezéssel rögzítettek sikeres vagy sikertelen kardioverzióhoz mindkét betegcsoportban.
Időkeret: 24 hónap

A kutatók számszerűsítik a pitvarfibrillációs aktivitás kiindulási domináns frekvenciaértékei (Hz) különbségét a vernakalant és a flekainid csoportban sikeres kardioverzión átesett betegek között.

A kutatók számszerűsíteni fogják a pitvarfibrillációs aktivitás kiindulási domináns frekvenciaértékei (Hz) különbségét is a vernakalant vagy flekainid csoporton belül sikeres és sikertelen kardioverzióban szenvedő betegek között.
24 hónap
Hatások a reentráns alapú pitvarfibrillációra (domináns frekvencia csökkenés, rotor meandering) gyors és alacsony pitvari aktivációs rátákkal rendelkező 2D modellekben vernakalant vagy flekainid hatására.
Időkeret: 24 hónap
A kutatók 2D számítási modellekben számszerűsítik a domináns frekvenciaváltozásokat (Hz) és a rotor meanderezését (mm) vernakalant vagy flekainid hatására.
24 hónap
Pitvarfibrillációs életminőség kérdőív (AF-QOL).
Időkeret: 24 hónap
A vizsgálók számszerűsítik a pitvarfibrillációnak a betegek életminőségére gyakorolt ​​hatását a Pitvarfibrilláció Életminőség Kérdőív (AF-QOL) alapján.
24 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A páciens észlelése a kardioverzió során. A vizsgálók egy egyedi tervezésű, öt kérdésből álló kérdőívet fognak használni az alábbiak szerint:
Időkeret: 24 hónap

i) Emlékszel valamire a kardioverziós kísérletből? igen nem. ii) Ha (1) igen, kellemetlen volt? igen nem. iii) Érzett-e fájdalmat a kardioverziós kísérlet során? igen nem. iv) Kérjük, adjon meg egy 0-tól 10-ig terjedő pontszámot, hogy értékelje a kardioverziós kísérletről alkotott általános megítélését.

v) Ha szükséges, részt venne-e még egy kardioverziós kísérleten ugyanazzal a stratégiával? igen nem.
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

David Filgueiras-Rama

Együttműködők

Fundación Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Nicasio Pérez-Castellano, MD, PhD, Hospital San Carlos, Madrid
  • Tanulmányi szék: Asunción Conde, PharmD, Hospital San Carlos, Madrid
  • Tanulmányi szék: María-Jesús García-Torrent, PharmD, PhD, Hospital San Carlos, Madrid

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 23.

Első közzététel (Becsült)

2016. december 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 4.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SELECTI-CARFAP

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Paroxizmális pitvarfibrilláció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malawi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel