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심방 선택적 이온 전류를 차단하여 발작성 심방 세동을 효과적으로 종료하기 위한 예측 요인 (SELECTCARFAP)

2023년 8월 4일 업데이트: David Filgueiras-Rama

Vernakalant와 Flecainide에 의한 발작성 심방세동의 약리학적 심장율동전환 연구를 위한 무작위 임상시험

  • 이 프로젝트의 주요 목적은 발작성 심방 세동(AF)을 종료하기 위해 이온 전류의 심방 특이 및 심방 우선 역학을 모두 차단하는 효능 및 기계적 가치를 연구하는 것입니다.
  • 가설은 이온 전류(각각 IK,ACh - 아세틸콜린 민감성 K+ 전류 - 및 INa - 내부 나트륨 전류 - )의 심방 특이적 및 심방 우선 역학을 차단하는 약물이 빠른 심방 활성화로 발작성 AF 에피소드를 종료하는 데 더 효과적일 것이라는 것입니다. 더 느린 활성화 속도로 AF 에피소드를 종료하는 데 더 효과적일 고전적인 INa 차단제보다 속도.
  • 조사자는 구조적 심장 질환이 없고 단기간 지속되는 AF 에피소드(48시간 미만)가 없는 환자를 포함할 것입니다. 이중 맹검 및 단일 센터 연구에서 환자는 플레카이니드 정맥 주사를 사용하는 심율동 전환 그룹 또는 정맥 베르나카란트를 사용하는 심방 우선 및 심방 특정 차단 그룹에 무작위로 배정됩니다. 환자는 전기생리학실에서 일상적으로 모니터링되어 12리드 디지털 ECG 신호와 비침습적 신체 표면 전위 매핑을 모두 획득합니다. 심방 신호는 다중 부위 신체 표면과 ECG 기록 모두에서 추출되어 시간 및 스펙트럼 매개변수를 얻고 두 그룹에서 조직 및 심방 박동수를 측정합니다. 임상 환경에서 얻은 결과는 발작성 AF를 종료하는 능력을 이해하기 위해 수학적 모델에서 연구될 것입니다. 이 프로젝트는 임상의가 심방 특이적 및 심방 우선 프로파일을 가진 약물 투여 시 어떤 유형의 발작성 AF 에피소드가 효과적으로 종결하기에 더 적합한지 알 수 있도록 일관되고 신뢰할 수 있으며 재현 가능한 매개변수를 제공할 것으로 기대합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

  • 배경: 서로 다른 연구 전략은 심방 세동(AF) 유지의 기본 메커니즘을 이해하는 동시에 동 리듬을 복원하기 위한 항부정맥제 사용과 관련된 심실성 부정맥을 예방하는 것을 목표로 합니다. 이러한 목표는 이온 전류의 심방 특정 및 심방 우선 차단과 함께 AF 동안 확인된 재진입 소스를 효과적으로 종료시키는 약물에 의해 달성될 수 있습니다. 후자는 INa 및 IK,ACh가 AF의 기저에 있는 빠른 심방 재진입 소스의 유지에 관여하는 빠른 심방 활성화 속도를 갖는 발작성 AF 에피소드와 특히 관련이 있을 수 있습니다.
  • 목적: 이 프로젝트의 주요 목적은 발작성 AF를 종료하기 위해 이온 전류의 심방 특이 및 심방 우선 역학 모두를 차단하는 효능 및 기계적 가치를 연구하는 것입니다.
  • 가설은 이온 전류의 심방 특이 및 심방 우선 역학(각각 IK, ACh 및 INa)을 차단하는 약물이 고전적인 INa 차단제보다 빠른 심방 활성화 속도로 발작성 AF 에피소드를 종료하는 데 더 효과적일 것이라는 가설입니다. 활성화 속도가 느린 AF 에피소드를 종료하는 데 더 효과적입니다.
  • 설계: 환자를 정맥 주사 플레카이니드를 사용하는 심율동 전환 그룹 또는 정맥 베르나칼란트를 사용하는 심방 우선 및 심방 특정 차단 그룹에 무작위로 할당하는 이중 맹검 및 단일 센터 연구. 환자는 약물 투여 시 90분 동안 전기생리학실에서 일상적으로 모니터링되어 12-리드 디지털 ECG 신호와 비침습적 신체 표면 전위 매핑을 모두 얻습니다. 신체 표면 기록 및 기존 ECG 신호는 AF 동안 심방 활동의 시간 및 스펙트럼 매개변수를 얻기 위해 내보내지고 약리학적 심율동 전환을 겪는 두 환자 그룹에서 조직 및 심방 속도를 측정합니다. 두 그룹에서 얻은 심율동 전환의 성공률은 활성 패턴 및 신체 표면에서 얻은 스펙트럼 매개변수와 상관관계가 있으며, 이는 심방 특이적인 항부정맥제 투여 시 종료하기에 적합한 발작성 AF 에피소드 유형을 제공합니다. 및 심방 우선 프로파일.

첫 24시간 이내에 약리학적 심장율동전환에 실패한 피험자에게 전기 심장율동전환을 시행합니다. 베르나카란트 또는 플레카이니드 투여 후.

임상 환경에서 얻은 결과는 발작성 AF를 종료하는 두 약물의 능력을 더 이해하기 위해 현실적인 수학적 모델에서 연구될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 스페인
    • Madrid/Madrid
      • Madrid, Madrid/Madrid, 스페인, 28040
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 20세 이상 65세 이하 환자.
  2. 48시간 미만 지속되는 발작성 심방세동 환자로서 약리학적 심장율동전환이 필요할 수 있습니다.
  3. 혈역학적으로 안정된 환자(수축기 혈압 > 100mmHg 및 < 160mmHg. 이완기 혈압 <95mmHg).
  4. 45-136kg의 무게 .
  5. 48시간 미만 지속되는 발작성 AF 에피소드에서 유럽 심장학회의 임상 진료 지침에 따른 적절한 항응고 요법.
  6. 서명된 동의서.

제외 기준:

  1. 수정된 QT 간격> 440밀리초, 긴 QT 가족 또는 'Torsades de Pointes' 증후군의 병력.
  2. 증상이 있는 서맥 또는 심실 박동수 <50bpm(페이스메이커 없이, 또는 QRS 간격> 140밀리초).
  3. 뉴욕심장협회(NYHA)의 분류에 관계없이 심부전 환자.
  4. 2도 또는 3도 방실 차단, 또는 부분적인 왼쪽 번들 분기 차단(bifascicular 차단)과 관련된 오른쪽 번들 분기 차단.
  5. 포함 전 30일 이내에 심장성 또는 패혈성 쇼크, 만성 심근경색, 급성 관상동맥 증후군 또는 심장 수술.
  6. 판막 협착증, 비후성 폐쇄성 심근병증, 제한성 심근병증 또는 수축성 심낭염.
  7. 이전에 실패한 전기 심율동 전환 또는 오랜 심방 세동(동리듬으로 전환하려는 시도 없음).
  8. 등록 전 60일 이내에 다른 연구 약물로 치료.
  9. 베르나카란트를 사용한 이전 치료.
  10. 심방 세동, 갑상선 기능 항진증, 교정되지 않은 전해질 불균형 또는 디곡신 독성의 이차 원인.
  11. 이전 48시간 동안 클래스 I 또는 III 항부정맥제(아미오다론 제외)로 IV/경구 치료.
  12. 사구체 여과율이 35ml/분 미만인 신부전.
  13. 이전 3개월 이내에 정맥/경구 아미오다론.
  14. 임산부 또는 수유부.
  15. 연구 중인 두 약물 중 하나에 대한 불내성 또는 알레르기.
  16. 정보에 입각한 동의서 서명을 거부합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 플레카이니드
정맥 주사 flecainide를 사용하는 기존의 심율동 전환 그룹.
의약품: 플레카이니드
2mg/kg(최대 150mg)을 10분에 걸쳐 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
  • 아포카드
활성 비교기: 베르나칼란트
정맥 베르나카란트를 사용하는 심방 우선 및 심방 특정 차단 그룹.
의약품: 베르나칼란트
초기 주입: 10분 동안 3mg/kg을 정맥 주사합니다. 체중이 113kg 이상인 환자의 경우 최대 초기 용량은 339mg입니다. 초기 주입 종료 후 15분 이내에 동리듬으로 전환되지 않으면 2mg/kg을 10분 동안 두 번째 주입한다. 체중이 113kg 이상인 환자의 경우 두 번째 최대 주입량은 226mg입니다.
다른 이름들:
  • 브리나베스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두 그룹의 환자 모두에서 심장율동전환 성공 또는 실패와 관련된 심방세동 활동(주요 주파수)의 심전도 기반 스펙트럼 매개변수.
기간: 18개월

조사관은 베르나칼란트 및 플레카이니드 그룹에서 성공적인 심율동전환 환자 사이의 심방 세동 활동의 기준 우세 주파수 값(Hz)의 차이를 정량화할 것입니다.

조사관은 또한 베르나칼란트 또는 플레카이니드 그룹 내에서 심장율동전환이 성공한 환자와 실패한 환자 사이의 심방 세동 활동의 기본 우성 주파수 값(Hz)의 차이를 정량화할 것입니다.
18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24시간 미만 또는 24시간 이상 지속되는 발작성 심방세동 환자의 심장율동전환 성공(예/아니오).
기간: 18개월
조사관은 24시간 미만 또는 24시간 이상 지속되는 에피소드 사이의 심장율동전환 성공의 차이(예/아니오)를 정량화합니다.
18개월
24시간 미만 또는 24시간 이상 지속되는 환자의 심전도 기반 심방 세동 활동(주요 주파수)의 스펙트럼 매개변수.
기간: 18개월
조사관은 에피소드가 24시간 미만 또는 24시간 이상 지속되는 환자 사이의 심방세동 활동의 기본 우성 주파수 값(Hz)의 차이를 정량화합니다.
18개월
두 그룹의 환자에서 성공 또는 실패 심율동 전환과 관련된 비침습적 체표면 전위 매핑에 의해 기록된 심방 세동 활동(주요 주파수)의 스펙트럼 매개변수.
기간: 24개월

조사관은 베르나칼란트 및 플레카이니드 그룹에서 성공적인 심율동전환 환자 사이의 심방 세동 활동의 기준 우세 주파수 값(Hz)의 차이를 정량화할 것입니다.

조사관은 또한 베르나칼란트 또는 플레카이니드 그룹 내에서 심장율동전환이 성공한 환자와 실패한 환자 사이의 심방 세동 활동의 기본 우성 주파수 값(Hz)의 차이를 정량화할 것입니다.
24개월
Vernakalant 또는 flecainide의 효과 하에서 빠르고 낮은 심방 활성화 속도의 2D 모델에서 재진입 기반 심방 세동(우성 주파수 감소, 회 전자 사행)에 미치는 영향.
기간: 24개월
조사관은 2D 계산 모델에서 vernakalant 또는 flecainide의 영향 하에서 우세한 주파수 변화(Hz)와 회전자 사행(mm)을 정량화합니다.
24개월
심방 세동 삶의 질 설문지(AF-QOL).
기간: 24개월
조사관은 심방세동 삶의 질 설문지(AF-QOL)를 기반으로 환자의 삶의 질에 대한 심방세동의 효과를 정량화할 것입니다.
24개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심율동 전환 동안 환자의 인식. 조사관은 다음과 같이 맞춤 설계된 5개 질문 설문지를 사용합니다.
기간: 24개월

i) 심장율동전환 시도에서 무언가를 기억하십니까? 예 아니오. ii) (1)이 예인 경우 불편했습니까? 예 아니오. iii) 심장율동전환을 시도하는 동안 통증을 느꼈습니까? 예 아니오. iv) 심장율동전환 시도에 대한 귀하의 일반적인 인식을 평가하기 위해 '0'에서 '10' 사이의 점수를 제공하십시오.

v) 필요한 경우 동일한 전략을 사용하여 다른 심장율동전환 시도를 하시겠습니까? 예 아니오.
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

David Filgueiras-Rama

협력자

Fundación Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III

수사관

  • 연구 의자: Nicasio Pérez-Castellano, MD, PhD, Hospital San Carlos, Madrid
  • 연구 의자: Asunción Conde, PharmD, Hospital San Carlos, Madrid
  • 연구 의자: María-Jesús García-Torrent, PharmD, PhD, Hospital San Carlos, Madrid

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 12월 23일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 12월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 4일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SELECTI-CARFAP

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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