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Prädiktive Faktoren zur effektiven Beendigung von paroxysmalem Vorhofflimmern durch Blockieren atrialer selektiver Ionenströme (SELECTCARFAP)

4. August 2023 aktualisiert von: David Filgueiras-Rama

Randomisierte klinische Studie zur Untersuchung der pharmakologischen Kardioversion von paroxysmalem Vorhofflimmern durch Vernakalant und Flecainid

  • Das Hauptziel dieses Projekts ist die Untersuchung der Wirksamkeit und des mechanistischen Werts der Blockierung sowohl der atrialspezifischen als auch der atriapräferenziellen Dynamik von Ionenströmen zur Beendigung von paroxysmalem Vorhofflimmern (AF).
  • Die Hypothese ist, dass ein Medikament, das die atrialspezifische und atriapräferenzielle Dynamik von Ionenströmen (IK,ACh – Acetylcholin-empfindlicher K+-Strom – bzw. INa – einwärts gerichteter Natriumstrom – ) blockiert, effektiver ist, um paroxysmale AF-Episoden mit schneller atrialer Aktivierung zu beenden Frequenzen, als ein klassischer INa-Blocker, der AF-Episoden mit langsameren Aktivierungsraten effektiver beenden kann.
  • Die Ermittler werden Patienten ohne strukturelle Herzerkrankung und kurz andauernde Vorhofflimmern-Episoden (< 48 Std.) einschließen. Doppelblinde und monozentrische Studie, in der die Patienten nach dem Zufallsprinzip einer Kardioversionsgruppe mit intravenösem Flecainid oder einer Gruppe mit Vorhofpräferenz und atrialspezifischer Blockade mit intravenösem Vernakalant zugeteilt werden. Die Patienten werden routinemäßig im Elektrophysiologieraum überwacht, um sowohl digitalisierte 12-Kanal-EKG-Signale als auch eine nicht-invasive Kartierung des Körperoberflächenpotentials zu erhalten. Atriale Signale werden sowohl aus der Körperoberfläche an mehreren Stellen als auch aus EKG-Aufzeichnungen extrahiert, um zeitliche und spektrale Parameter zu erhalten und die Organisation und atriale Frequenz in beiden Gruppen zu messen. Die im klinischen Umfeld erzielten Ergebnisse werden in mathematischen Modellen untersucht, um ihre Fähigkeit zur Terminierung von paroxysmalem Vorhofflimmern zu verstehen. Das Projekt erwartet, konsistente, zuverlässige und reproduzierbare Parameter bereitzustellen, die Ärzten dabei helfen, zu wissen, welche Art von paroxysmalen Vorhofflimmern-Episoden besser geeignet ist, um sie effektiv zu beenden, wenn Medikamente mit einem atrialspezifischen und atriapräferenziellen Profil verabreicht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Hintergrund: Verschiedene Forschungsstrategien zielen darauf ab, die Mechanismen zu verstehen, die der Aufrechterhaltung von Vorhofflimmern (AF) zugrunde liegen, und gleichzeitig ventrikuläre Proarrhythmie im Zusammenhang mit der Verwendung von Antiarrhythmika zur Wiederherstellung des Sinusrhythmus zu verhindern. Solche Ziele könnten durch Medikamente erreicht werden, die Reentrant-Quellen, die während des Vorhofflimmerns identifiziert wurden, zusammen mit einer atrialspezifischen und atriapräferenziellen Blockade von Ionenströmen effektiv terminieren. Letzteres kann besonders relevant sein bei paroxysmalen AF-Episoden mit schnellen atrialen Aktivierungsraten, bei denen INa und IK,ACh an der Aufrechterhaltung schneller atrialer Reentry-Quellen beteiligt sind, die AF zugrunde liegen.
  • Ziel: Das Hauptziel dieses Projekts ist die Untersuchung der Wirksamkeit und des mechanistischen Werts der Blockierung sowohl der atrialspezifischen als auch der atriapräferenziellen Dynamik von Ionenströmen zur Beendigung von paroxysmalem Vorhofflimmern.
  • Die Hypothese ist, dass ein Medikament, das die atrialspezifische und atriapräferenzielle Dynamik von Ionenströmen (IK, ACh bzw. INa) blockiert, wirksamer ist, um paroxysmale AF-Episoden mit schnellen atrialen Aktivierungsraten zu beenden, als ein klassischer INa-Blocker, der dies sein wird effektiver, um AF-Episoden mit langsameren Aktivierungsraten zu beenden.
  • Design: Doppelblinde und monozentrische Studie, in der die Patienten randomisiert einer Kardioversionsgruppe mit intravenösem Flecainid oder einer Gruppe mit Vorhofpräferenz und atrialspezifischer Blockade mit intravenösem Vernakalant zugeteilt werden. Die Patienten werden nach der Arzneimittelverabreichung routinemäßig 90 Minuten lang im Elektrophysiologieraum überwacht, um sowohl digitalisierte 12-Kanal-EKG-Signale als auch eine nicht-invasive Kartierung des Körperoberflächenpotentials zu erhalten. Aufzeichnungen der Körperoberfläche und herkömmliche EKG-Signale werden exportiert, um zeitliche und spektrale Parameter der atrialen Aktivität während des Vorhofflimmerns zu erhalten und die Organisation und atriale Frequenz in beiden Patientengruppen zu messen, die sich einer pharmakologischen Kardioversion unterziehen. Die in beiden Gruppen erzielte Erfolgsrate der Kardioversion wird mit den von der Körperoberfläche erhaltenen Aktivierungsmustern und spektralen Parametern korreliert, die angeben, welche Art von paroxysmalen Vorhofflimmern-Episoden geeignet sind, nach Verabreichung atrialer spezifischer Antiarrhythmika beendet zu werden und atria-bevorzugtes Profil.

Bei Patienten mit erfolgloser pharmakologischer Kardioversion innerhalb der ersten 24 h wird eine elektrische Kardioversion durchgeführt. nach Verabreichung von Vernakalant oder Flecainid.

Die im klinischen Umfeld erzielten Ergebnisse werden in realistischen mathematischen Modellen untersucht, um die Fähigkeit beider Medikamente zur Beendigung von paroxysmalem Vorhofflimmern besser zu verstehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Madrid/Madrid
      • Madrid, Madrid/Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten ≥ 20 und ≤ 65 Jahre.
  2. Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern, das < 48 Stunden anhält, bei denen eine pharmakologische Kardioversion indiziert sein kann.
  3. Hämodynamisch stabile Patienten (systolischer Blutdruck > 100 mm Hg und < 160 mm Hg. Diastolischer Blutdruck < 95 mm Hg).
  4. Gewicht von 45-136 kg .
  5. Angemessene Antikoagulationstherapie gemäß den klinischen Praxisleitlinien der European Society of Cardiology bei paroxysmalen Vorhofflimmern mit einer Dauer von < 48 Stunden.
  6. Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Korrigiertes QT-Intervall > 440 Millisekunden, lange QT-Familie oder „Torsades de Pointes“-Syndrom in der Vorgeschichte.
  2. Symptomatische Bradykardie oder ventrikuläre Frequenz < 50 bpm ohne Schrittmacher oder QRS-Intervall > 140 Millisekunden.
  3. Patienten mit Herzinsuffizienz unabhängig von der Klassifikation der New York Heart Association (NYHA).
  4. Atrioventrikulärer Block zweiten oder dritten Grades oder Rechtsschenkelblock in Verbindung mit einem partiellen Linksschenkelblock (bifaszikulärer Block).
  5. Kardiogener oder septischer Schock, chronischer Myokardinfarkt, akutes Koronarsyndrom oder Herzoperation in den letzten 30 Tagen vor der Aufnahme.
  6. Klappenstenose, hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie, restriktive Kardiomyopathie oder konstriktive Perikarditis.
  7. Vorherige erfolglose elektrische Kardioversion oder langjähriges Vorhofflimmern (kein Versuch, in einen Sinusrhythmus zu konvertieren).
  8. Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb von 60 Tagen vor der Aufnahme.
  9. Vorherige Behandlung mit Vernakalant.
  10. Sekundäre Ursachen für Vorhofflimmern, Hyperthyreose, unkorrigiertes Elektrolytungleichgewicht oder Digoxin-Toxizität.
  11. IV / orale Behandlung mit Antiarrhythmika der Klasse I oder III (außer Amiodaron) in den letzten 48 Stunden.
  12. Nierenversagen mit glomerulärer Filtrationsrate <35 ml/min.
  13. Intravenöses / orales Amiodaron innerhalb der letzten 3 Monate.
  14. Schwangere oder stillende Frauen.
  15. Unverträglichkeit oder Allergie gegen eines der beiden untersuchten Medikamente.
  16. Weigerung, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Flecainid
Konventionelle Kardioversionsgruppe mit intravenösem Flecainid.
Arzneimittel: Flecainid
2 mg/kg (max. 150 mg) intravenös über 10 Minuten.
Andere Namen:
  • APOKARD
Aktiver Komparator: Vernakalant
Atria-bevorzugte und atrial-spezifische Blockadegruppe mit intravenösem Vernakalant.
Arzneimittel: Vernakalant
Initialinfusion: 3 mg/kg intravenös über einen Zeitraum von 10 Minuten. Bei Patienten mit einem Körpergewicht von ≥ 113 kg beträgt die maximale Anfangsdosis 339 mg. Wenn innerhalb von 15 Minuten nach Ende der ersten Infusion keine Umstellung auf einen Sinusrhythmus eintritt, wird eine zweite 10-minütige Infusion mit 2 mg/kg verabreicht. Bei Patienten mit einem Körpergewicht von ≥ 113 kg beträgt die maximale zweite Infusion 226 mg.
Andere Namen:
  • BRINAVESS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elektrokardiographisch basierte Spektralparameter der Aktivität des Vorhofflimmerns (dominante Frequenz) im Zusammenhang mit erfolgreicher oder erfolgloser Kardioversion in beiden Patientengruppen.
Zeitfenster: 18 Monate

Die Prüfärzte quantifizieren den Unterschied in den Ausgangswerten der dominanten Frequenz (Hz) der Aktivität des Vorhofflimmerns zwischen Patienten mit erfolgreicher Kardioversion in der Vernakalant- und der Flecainid-Gruppe.

Die Prüfärzte quantifizieren auch den Unterschied in den Grundlinien-Dominanzfrequenzwerten (Hz) der Vorhofflimmern-Aktivität zwischen Patienten mit erfolgreicher und erfolgloser Kardioversion innerhalb der Vernakalant- oder Flecainid-Gruppe.
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kardioversionserfolg (ja/nein) bei Patienten mit paroxysmalen Vorhofflimmern-Episoden, die < 24 Stunden oder ≥ 24 Stunden andauern.
Zeitfenster: 18 Monate
Die Prüfärzte quantifizieren den Unterschied im Kardioversionserfolg (ja/nein) zwischen Episoden mit einer Dauer von < 24 Stunden oder ≥ 24 Stunden.
18 Monate
Elektrokardiographisch basierte Spektralparameter der Aktivität des Vorhofflimmerns (dominante Frequenz) bei Patienten mit Episoden, die < 24 Stunden oder ≥ 24 Stunden andauern.
Zeitfenster: 18 Monate
Die Prüfärzte quantifizieren den Unterschied in den Ausgangswerten der dominanten Frequenz (Hz) der Aktivität des Vorhofflimmerns zwischen Patienten mit Episoden, die < 24 Stunden oder ≥ 24 Stunden andauern.
18 Monate
Spektrale Parameter der Vorhofflimmern-Aktivität (dominante Frequenz), aufgezeichnet durch nicht-invasives Mapping des Körperoberflächenpotentials im Zusammenhang mit erfolgreicher oder erfolgloser Kardioversion bei beiden Patientengruppen.
Zeitfenster: 24 Monate

Die Prüfärzte quantifizieren den Unterschied in den Ausgangswerten der dominanten Frequenz (Hz) der Aktivität des Vorhofflimmerns zwischen Patienten mit erfolgreicher Kardioversion in der Vernakalant- und der Flecainid-Gruppe.

Die Prüfärzte quantifizieren auch den Unterschied in den Grundlinien-Dominanzfrequenzwerten (Hz) der Vorhofflimmern-Aktivität zwischen Patienten mit erfolgreicher und erfolgloser Kardioversion innerhalb der Vernakalant- oder Flecainid-Gruppe.
24 Monate
Auswirkungen auf reentrant-basiertes Vorhofflimmern (dominanter Frequenzabfall, Rotormäander) in 2D-Modellen von schnellen und niedrigen atrialen Aktivierungsraten unter der Wirkung von Vernakalant oder Flecainid.
Zeitfenster: 24 Monate
Die Forscher werden dominante Frequenzänderungen (Hz) und Rotormäander (mm) unter der Wirkung von Vernakalant oder Flecainid in 2D-Rechenmodellen quantifizieren.
24 Monate
Fragebogen zur Lebensqualität bei Vorhofflimmern (AF-QOL).
Zeitfenster: 24 Monate
Die Forscher werden die Auswirkungen von Vorhofflimmern auf die Lebensqualität der Patienten anhand des Fragebogens zur Lebensqualität von Vorhofflimmern (AF-QOL) quantifizieren.
24 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenwahrnehmung während der Kardioversion. Die Ermittler werden einen maßgeschneiderten Fragebogen mit fünf Fragen wie folgt verwenden:
Zeitfenster: 24 Monate

i) Erinnern Sie sich an etwas vom Kardioversionsversuch? ja Nein. ii) Wenn (1) ja ist, war es unangenehm? ja Nein. iii) Hatten Sie während des Kardioversionsversuchs Schmerzen? ja Nein. iv) Bitte geben Sie eine Punktzahl von „0“ bis „10“ an, um Ihre allgemeine Wahrnehmung des Kardioversionsversuchs zu bewerten.

v) Würden Sie sich gegebenenfalls einem weiteren Kardioversionsversuch mit der gleichen Strategie unterziehen? ja Nein.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

David Filgueiras-Rama

Mitarbeiter

Fundación Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III

Ermittler

  • Studienstuhl: Nicasio Pérez-Castellano, MD, PhD, Hospital San Carlos, Madrid
  • Studienstuhl: Asunción Conde, PharmD, Hospital San Carlos, Madrid
  • Studienstuhl: María-Jesús García-Torrent, PharmD, PhD, Hospital San Carlos, Madrid

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

29. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SELECTI-CARFAP

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NEIN

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