Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ennustavat tekijät, jotka lopettavat tehokkaasti paroksysmaalisen eteisvärinän estämällä eteisen selektiiviset ionivirrat (SELECTCARFAP)

perjantai 4. elokuuta 2023 päivittänyt: David Filgueiras-Rama

Satunnaistettu kliininen tutkimus Vernakalantin ja Flecainidin paroksismaalisen eteisvärinän farmakologisen kardioversion tutkimiseksi

  • Tämän projektin päätavoitteena on tutkia ionivirtojen sekä eteisspesifisen että eteispreferenssidynamiikan eston tehokkuutta ja mekaanista arvoa paroksysmaalisen eteisvärinän (AF) lopettamiseksi.
  • Oletuksena on, että lääkeaine, joka estää eteisspesifistä ja eteispreferenciaalista ionivirtojen dynamiikkaa (IK,ACh - asetyylikoliiniherkkä K+ -virta - ja INa - sisäänpäin suuntautuva natriumvirta -, vastaavasti) on tehokkaampi lopettamaan kohtaukselliset AF-jaksot nopealla eteisaktivaatiolla. nopeuksilla, kuin klassinen INa-salpaaja, joka on tehokkaampi lopettamaan AF-jaksot hitaammin aktivoiduilla.
  • Tutkijoiden joukossa on potilaita, joilla ei ole rakenteellista sydänsairautta ja lyhytkestoisia AF-jaksoja (<48 tuntia). Kaksoissokko- ja yhden keskuksen tutkimus, jossa potilaat jaetaan satunnaisesti kardioversioryhmään, jossa käytetään suonensisäistä flekainidia, tai eteisspesifiseen salpausryhmään, jossa käytetään suonensisäistä vernakalanttia. Potilaita seurataan rutiininomaisesti elektrofysiologian huoneessa sekä 12-kytkentäisten digitoitujen EKG-signaalien että ei-invasiivisten kehon pinnan potentiaalikartoitusten saamiseksi. Eteissignaalit poimitaan sekä useista kehon pinnasta että EKG-tallenteista ajallisten ja spektraalisten parametrien saamiseksi sekä organisaation ja eteisnopeuden mittaamiseksi molemmissa ryhmissä. Kliinisessä ympäristössä saatuja tuloksia tutkitaan matemaattisilla malleilla, jotta voidaan ymmärtää niiden kyky lopettaa kohtauksellinen AF. Projektin odotetaan tarjoavan johdonmukaisia, luotettavia ja toistettavia parametreja, jotka auttavat kliinikoita tietämään, minkä tyyppiset kohtaukselliset AF-jaksot sopivat paremmin lopetettaviksi, kun annetaan lääkkeitä, joilla on eteisspesifinen ja eteispreferenssiprofiili.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Taustaa: Erilaisten tutkimusstrategioiden tavoitteena on ymmärtää eteisvärinän (AF) ylläpidon taustalla olevia mekanismeja ja samalla ehkäistä kammioproarytmiaa, joka liittyy rytmihäiriölääkkeiden käyttöön sinusrytmin palauttamiseksi. Tällaisia ​​tavoitteita voidaan saavuttaa lääkkeillä, jotka lopettavat tehokkaasti AF:n aikana tunnistetut reentrant-lähteet sekä eteisspesifisen ja eteispreferenssin ionivirtojen salpauksen. Jälkimmäinen voi olla erityisen merkityksellinen kohtauksellisissa AF-jaksoissa, joissa eteisaktivaationopeus on nopea ja joissa INa ja IK,ACh osallistuvat AF:n taustalla olevien nopeiden eteiseen palautuvien lähteiden ylläpitoon.
  • Tavoite: Tämän projektin päätavoitteena on tutkia ionivirtojen eteisspesifisen ja eteispreferenciaalisen dynamiikan eston tehokkuutta ja mekaanista arvoa paroksysmaalisen AF:n lopettamiseksi.
  • Oletuksena on, että lääkeaine, joka estää eteisspesifistä ja eteispreferenssistä ionivirtojen dynamiikkaa (IK, ACh ja INa, vastaavasti) on tehokkaampi lopettamaan kohtaukselliset AF-jaksot nopealla eteisaktivaationopeudella kuin klassinen INa-salpaaja, joka on tehokkaampi lopettaa AF-jaksot hitaammilla aktivointinopeuksilla.
  • Suunnittelu: Kaksoissokkoutettu ja yksikeskustutkimus, jossa potilaat jaetaan satunnaisesti kardioversioryhmään, jossa käytetään suonensisäistä flekainidia, tai eteisspesifiseen salpausryhmään, jossa käytetään suonensisäistä vernakalanttia. Potilaita seurataan rutiininomaisesti elektrofysiologiahuoneessa 90 minuutin ajan lääkkeen annon jälkeen sekä 12-kytkentäisten digitoitujen EKG-signaalien että ei-invasiivisten kehon pinnan potentiaalikartoitusten saamiseksi. Kehon pinnan tallenteet ja tavanomaiset EKG-signaalit viedään eteistoiminnan temporaalisten ja spektraalisten parametrien saamiseksi AF:n aikana ja organisoinnin ja eteisnopeuden mittaamiseksi molemmissa potilasryhmissä, joille tehdään farmakologinen kardioversio. Molemmissa ryhmissä saavutettu kardioversion onnistumisaste korreloi kehon pinnasta saatujen aktivaatiomallien ja spektriparametrien kanssa, mikä kertoo, minkä tyyppiset kohtaukselliset AF-jaksot sopivat päättymään, kun annetaan eteisspesifisiä rytmihäiriölääkkeitä. ja atria-etuusprofiili.

Sähköinen kardioversio suoritetaan henkilöille, joiden farmakologinen kardioversio ei ole onnistunut ensimmäisen 24 tunnin aikana. vernakalantin tai flekainidin annon jälkeen.

Kliinisessä ympäristössä saatuja tuloksia tutkitaan realistisilla matemaattisilla malleilla, jotta voidaan ymmärtää paremmin molempien lääkkeiden kyky lopettaa kohtauksellinen AF.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Madrid/Madrid
      • Madrid, Madrid/Madrid, Espanja, 28040
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat ≥ 20 ja ≤ 65-vuotiaat.
  2. Potilaat, joilla on alle 48 tuntia kestävä paroksismaalinen AF ja joille farmakologinen kardioversio voi olla aiheellinen.
  3. Hemodynaamisesti vakaat potilaat (systolinen verenpaine > 100 mm Hg ja < 160 mm Hg. Diastolinen verenpaine <95 mmHg).
  4. Paino 45-136 kg.
  5. Asianmukainen antikoagulaatiohoito Euroopan kardiologien seuran kliinisen käytännön ohjeiden mukaisesti < 48 tuntia kestävissä kohtauksellisissa AF-episodeissa.
  6. Allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Korjattu QT-aika > 440 millisekuntia, pitkä QT-perhe tai aiempi Torsades de Pointes -oireyhtymä.
  2. Oireinen bradykardia tai kammiotaajuus <50 lyöntiä minuutissa ilman sydämentahdistinta tai QRS-väli> 140 millisekuntia.
  3. Potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokittelusta riippumatta.
  4. Toisen tai kolmannen asteen atrioventrikulaarinen katkos tai oikeanpuoleinen haarakatkos, joka liittyy osittaiseen vasemman nipun haarakatkos (bifaskikulaarinen katkos).
  5. Kardiogeeninen tai septinen sokki, krooninen sydäninfarkti, akuutti sepelvaltimotauti tai sydänleikkaus viimeisten 30 päivän aikana ennen sisällyttämistä.
  6. Läppästenoosi, hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia, restriktiivinen kardiomyopatia tai supistava perikardiitti.
  7. Aiempi epäonnistunut sähköinen kardioversio tai pitkäaikainen eteisvärinä (ei yritystä siirtyä sinusrytmiin).
  8. Hoito toisella tutkimuslääkkeellä 60 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
  9. Aikaisempi hoito vernakalantilla.
  10. Eteisvärinän, kilpirauhasen liikatoiminnan, korjaamattoman elektrolyyttitasapainon tai digoksiinitoksisuuden toissijaiset syyt.
  11. IV / oraalinen hoito luokan I tai III rytmihäiriölääkkeillä (paitsi amiodaronilla) edellisten 48 tunnin aikana.
  12. Munuaisten vajaatoiminta, jossa glomerulussuodatusnopeus <35 ml/min.
  13. Laskimonsisäinen/oraalinen amiodaroni viimeisten 3 kuukauden aikana.
  14. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  15. Suvaitsemattomuus tai allergia jollekin kahdesta tutkittavasta lääkkeestä.
  16. Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta kieltäytyminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Flekainidi
Perinteinen kardioversioryhmä, jossa käytetään suonensisäistä flekainidia.
2 mg/kg (enintään 150 mg) laskimoon 10 minuutin aikana.
Muut nimet:
  • APOCARD
Active Comparator: Vernakalant
Atria-preferenssiryhmä ja eteisspesifinen salpausryhmä, jossa käytetään suonensisäistä vernakalanttia.
Ensimmäinen infuusio: 3 mg/kg laskimoon 10 minuutin aikana. Potilaille, jotka painavat ≥ 113 kg, suurin aloitusannos on 339 mg. Jos sinusrytmi ei muutu 15 minuutin kuluessa ensimmäisen infuusion päättymisestä, annetaan toinen 10 minuutin infuusio 2 mg/kg. Potilaille, jotka painavat ≥ 113 kg, suurin toinen infuusio on 226 mg.
Muut nimet:
  • BRINAVESS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eteisvärinän aktiivisuuden (dominoiva taajuus) elektrokardiografiaan perustuvat spektriparametrit, jotka liittyvät onnistuneeseen tai epäonnistuneeseen kardioversioon molemmissa potilasryhmissä.
Aikaikkuna: 18 kuukautta

Tutkijat kvantifioivat eteisvärinän aktiivisuuden perustason hallitsevien taajuusarvojen (Hz) erot potilaiden välillä, joilla on onnistunut kardioversio vernakalantti- ja flekainidiryhmissä.

Tutkijat määrittävät myös eteisvärinän aktiivisuuden perustason hallitsevan frekvenssiarvojen (Hz) eron potilaiden välillä, joilla on onnistunut ja epäonnistunut kardioversio vernakalantti- tai flekainidiryhmässä.

18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kardioversin onnistuminen (kyllä/ei) potilailla, joilla on < 24 tuntia tai ≥ 24 tuntia kestänyt kohtauksellinen eteisvärinä.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Tutkijat määrittävät eron kardioversion onnistumisessa (kyllä/ei) < 24 tuntia tai ≥ 24 tuntia kestäneiden jaksojen välillä.
18 kuukautta
Elektrokardiografiaan perustuvat eteisvärinän aktiivisuuden spektriparametrit (dominoiva taajuus) potilailla, joiden jaksot kestävät < 24 tuntia tai ≥ 24 tuntia.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Tutkijat määrittävät eteisvärinän aktiivisuuden lähtötilanteen hallitsevien frekvenssiarvojen (Hz) eron potilaiden välillä, joiden jaksot kestävät < 24 tuntia tai ≥ 24 tuntia.
18 kuukautta
Eteisvärinän aktiivisuuden spektriparametrit (dominoiva taajuus), jotka on tallennettu ei-invasiivisella kehon pinnan potentiaalikartoituksella, joka liittyy onnistuneeseen tai epäonnistuneeseen kardioversioon molemmissa potilasryhmissä.
Aikaikkuna: 24 kuukautta

Tutkijat kvantifioivat eteisvärinän aktiivisuuden perustason hallitsevien taajuusarvojen (Hz) erot potilaiden välillä, joilla on onnistunut kardioversio vernakalantti- ja flekainidiryhmissä.

Tutkijat määrittävät myös eteisvärinän aktiivisuuden perustason hallitsevan frekvenssiarvojen (Hz) eron potilaiden välillä, joilla on onnistunut ja epäonnistunut kardioversio vernakalantti- tai flekainidiryhmässä.

24 kuukautta
Vaikutukset reentranttiin perustuvaan eteisvärinään (dominoiva taajuuden lasku, roottorin mutkitteleminen) 2D-malleissa nopeista ja alhaisista eteisaktivaationopeuksista vernakalantin tai flekainidin vaikutuksesta.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Tutkijat kvantifioivat 2D-laskentamalleissa vallitsevat taajuuden muutokset (Hz) ja roottorin mutkittelemisen (mm) vernakalantin tai flekainidin vaikutuksesta.
24 kuukautta
Eteisvärinän elämänlaatukysely (AF-QOL).
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Tutkijat määrittävät eteisvärinän vaikutukset potilaiden elämänlaatuun eteisvärinän elämänlaatukyselyn (AF-QOL) perusteella.
24 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan havainto kardioversion aikana. Tutkijat käyttävät räätälöityä viiden kysymyksen kyselylomaketta seuraavasti:
Aikaikkuna: 24 kuukautta

i) Muistatko jotain kardioversioyrityksestä? kyllä ​​ei. ii) Jos (1) on kyllä, oliko se epämukavaa? kyllä ​​ei. iii) Tunsitko kipua kardioversion aikana? kyllä ​​ei. iv) Anna pistemäärä 0–10 arvioidaksesi yleistä käsitystäsi kardioversioyrityksestä.

v) Teetkö tarvittaessa toisen kardioversioyrityksen samalla strategialla? kyllä ​​ei.

24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Nicasio Pérez-Castellano, MD, PhD, Hospital San Carlos, Madrid
  • Opintojen puheenjohtaja: Asunción Conde, PharmD, Hospital San Carlos, Madrid
  • Opintojen puheenjohtaja: María-Jesús García-Torrent, PharmD, PhD, Hospital San Carlos, Madrid

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 29. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 7. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Paroksismaalinen eteisvärinä

Tilaa