Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prediktivní faktory pro účinné ukončení paroxysmální fibrilace síní blokováním síňových selektivních iontových proudů (SELECTCARFAP)

4. srpna 2023 aktualizováno: David Filgueiras-Rama

Randomizovaná klinická studie ke studiu farmakologické kardioverze paroxysmální fibrilace síní Vernakalantem a Flekainidem

  • Hlavním cílem tohoto projektu je studovat účinnost a mechanickou hodnotu blokování síňové specifické a síňově preferenční dynamiky iontových proudů k ukončení paroxysmální fibrilace síní (FS).
  • Hypotézou je, že lék blokující síňově specifickou a síňově preferenční dynamiku iontových proudů (IK,ACh – acetylcholin citlivý K+ proud – respektive INa – vnitřní sodíkový proud – ) bude účinnější k ukončení paroxysmálních epizod FS rychlou síňovou aktivací. frekvence, než klasický blokátor INa, který bude účinnější k ukončení epizod AF s pomalejšími aktivačními frekvencemi.
  • Vyšetřovatelé budou zahrnovat pacienty bez strukturálního srdečního onemocnění a krátkotrvajících epizod AF (<48 hodin). Dvojitě zaslepená studie s jedním centrem, ve které budou pacienti náhodně zařazeni do skupiny kardioverze s intravenózním flekainidem nebo do skupiny s preferenční a atriálně specifickou blokádou s použitím intravenózního vernakalantu. Pacienti budou rutinně sledováni na elektrofyziologickém pokoji, aby získali jak 12svodové digitalizované signály EKG, tak neinvazivní mapování potenciálu povrchu těla. Síňové signály budou extrahovány jak z vícemístných tělesných povrchů, tak ze záznamů EKG pro získání časových a spektrálních parametrů a měření organizace a síňové frekvence v obou skupinách. Výsledky získané v klinickém prostředí budou studovány na matematických modelech, abychom pochopili jejich schopnost ukončit paroxysmální FS. Projekt očekává, že poskytne konzistentní, spolehlivé a reprodukovatelné parametry, které pomohou lékařům zjistit, jaký typ epizod paroxysmální FS bude vhodnější účinně ukončit po podání léků se síňovým specifickým a síňově preferenčním profilem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Východiska: Různé výzkumné strategie se zaměřují na pochopení mechanismů, které jsou základem udržování fibrilace síní (FS), a zároveň na prevenci komorové proarytmie související s užíváním antiarytmik k obnovení sinusového rytmu. Těchto cílů lze dosáhnout léky, které účinně ukončí reentrantní zdroje identifikované během AF, spolu s atriální specifickou a síňově preferenční blokádou iontových proudů. Posledně uvedené může být zvláště důležité u epizod paroxysmální FS s rychlými rychlostmi síňové aktivace, kdy se INa a IK,ACh podílejí na udržování rychlých síňových reentrantních zdrojů, které jsou základem FS.
  • Cíl: Hlavním cílem tohoto projektu je studovat účinnost a mechanickou hodnotu blokování síňové specifické i síňově preferenční dynamiky iontových proudů k ukončení paroxysmální FS.
  • Hypotézou je, že lék blokující síňově specifickou a síňově preferenční dynamiku iontových proudů (IK,ACh a INa, v tomto pořadí) bude účinnější k ukončení epizod paroxysmální FS s rychlými rychlostmi síňové aktivace než klasický blokátor INa, který bude efektivnější pro ukončení epizod AF s nižšími rychlostmi aktivace.
  • Typ studie: Dvojitě zaslepená studie s jedním centrem, ve které budou pacienti náhodně zařazeni do skupiny kardioverze s intravenózním flekainidem nebo do skupiny s preferenční a síňově specifickou blokádou s intravenózním vernakalantem. Pacienti budou rutinně sledováni v elektrofyziologickém pokoji po dobu 90 minut po podání léku, aby získali jak 12svodové digitalizované signály EKG, tak neinvazivní mapování potenciálu povrchu těla. Záznamy tělesného povrchu a konvenční EKG signály budou exportovány za účelem získání časových a spektrálních parametrů síňové aktivity během FS a měření organizace a síňové frekvence u obou skupin pacientů podstupujících farmakologickou kardioverzi. Míra úspěšnosti kardioverze získaná v obou skupinách bude korelována se vzorci aktivace a spektrálními parametry získanými z povrchu těla, které poskytnou, jaký typ epizod paroxysmální FS je vhodné ukončit podáním antiarytmik s atriálním specifickým a atria-preferenční profil.

Elektrická kardioverze bude provedena u subjektů s neúspěšnou farmakologickou kardioverzí během prvních 24 hodin. po podání vernakalantu nebo flekainidu.

Výsledky získané v klinickém prostředí budou studovány na realistických matematických modelech, abychom dále pochopili schopnost obou léků ukončit paroxysmální FS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Madrid/Madrid
      • Madrid, Madrid/Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku ≥ 20 a ≤ 65 let.
  2. Pacienti s paroxysmální FS trvající < 48 hodin, u kterých může být indikována farmakologická kardioverze.
  3. Hemodynamicky stabilní pacienti (systolický krevní tlak > 100 mm Hg a < 160 mm Hg. diastolický krevní tlak <95 mm Hg).
  4. Hmotnost 45-136 kg .
  5. Vhodná antikoagulační léčba podle doporučení pro klinickou praxi Evropské kardiologické společnosti u epizod paroxysmální FS trvajících < 48 hodin.
  6. Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Opravený interval QT > 440 milisekund, dlouhá rodina QT nebo anamnéza syndromu „Torsades de Pointes“.
  2. Symptomatická bradykardie nebo komorová frekvence <50 tepů/min bez kardiostimulátoru nebo interval QRS > 140 milisekund.
  3. Pacienti se srdečním selháním bez ohledu na klasifikaci New York Heart Association (NYHA).
  4. Atrioventrikulární blok druhého nebo třetího stupně nebo blokáda pravého raménka raménka spojená s částečnou blokádou levého raménka (bifascikulární blok).
  5. Kardiogenní nebo septický šok, chronický infarkt myokardu, akutní koronární syndrom nebo operace srdce v předchozích 30 dnech před zařazením.
  6. Valvulární stenóza, hypertrofická obstrukční kardiomyopatie, restriktivní kardiomyopatie nebo konstrikční perikarditida.
  7. Předchozí neúspěšná elektrická kardioverze nebo dlouhotrvající fibrilace síní (žádný pokus o konverzi na sinusový rytmus).
  8. Léčba jiným hodnoceným lékem do 60 dnů před zařazením.
  9. Předchozí léčba vernakalantem.
  10. Sekundární příčiny fibrilace síní, hypertyreóza, nekorigovaná nerovnováha elektrolytů nebo toxicita digoxinu.
  11. IV / perorální léčba antiarytmiky třídy I nebo III (kromě amiodaronu) v předchozích 48 hodinách.
  12. Renální selhání s rychlostí glomerulární filtrace <35 ml/min.
  13. Intravenózní / perorální amiodaron během předchozích 3 měsíců.
  14. Těhotné nebo kojící ženy.
  15. Nesnášenlivost nebo alergie na kterýkoli ze dvou zkoumaných léků.
  16. Odmítnutí podepsat informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Flekainid
Skupina konvenční kardioverze s intravenózním podáním flekainidu.
Lék: Flekainid
2 mg/kg (max. 150 mg) intravenózně po dobu 10 minut.
Ostatní jména:
  • APOCARD
Aktivní komparátor: Vernakalant
Skupina síňově preferenční a síňově specifické blokády s použitím intravenózního vernakalantu.
Lék: Vernakalant
Počáteční infuze: 3 mg/kg intravenózně po dobu 10 minut. U pacientů s hmotností ≥ 113 kg bude maximální počáteční dávka 339 mg. Pokud nedojde ke konverzi na sinusový rytmus do 15 minut po ukončení úvodní infuze, bude podána druhá 10minutová infuze 2 mg/kg. U pacientů s hmotností ≥ 113 kg bude maximální druhá infuze 226 mg.
Ostatní jména:
  • BRINAVESS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Elektrokardiograficky založené spektrální parametry fibrilační aktivity síní (dominantní frekvence) spojené s úspěšnou nebo neúspěšnou kardioverzí u obou skupin pacientů.
Časové okno: 18 měsíců

Vyšetřovatelé budou kvantifikovat rozdíl v základních hodnotách dominantní frekvence (Hz) fibrilační aktivity síní mezi pacienty s úspěšnou kardioverzí ve skupinách s vernakalantem a flekainidem.

Vyšetřovatelé budou také kvantifikovat rozdíl ve výchozích hodnotách dominantní frekvence (Hz) fibrilační aktivity síní mezi pacienty s úspěšnou a neúspěšnou kardioverzí ve skupině s vernakalantem nebo flekainidem.
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost kardioverze (ano/ne) u pacientů s epizodami paroxysmální fibrilace síní trvajícími < 24 hodin nebo ≥ 24 hodin.
Časové okno: 18 měsíců
Vyšetřovatelé kvantifikují rozdíl v úspěšnosti kardioverze (ano/ne) mezi epizodami trvajícími < 24 hodin nebo ≥ 24 hodin.
18 měsíců
Spektrální parametry fibrilační aktivity síní (dominantní frekvence) založené na elektrokardiografii u pacientů s epizodami trvajícími < 24 hodin nebo ≥ 24 hodin.
Časové okno: 18 měsíců
Vyšetřovatelé kvantifikují rozdíl ve výchozích hodnotách dominantní frekvence (Hz) fibrilační aktivity síní mezi pacienty s epizodami trvajícími < 24 hodin nebo ≥ 24 hodin.
18 měsíců
Spektrální parametry fibrilační aktivity síní (dominantní frekvence) zaznamenané neinvazivním mapováním potenciálu tělesného povrchu spojené s úspěšnou nebo neúspěšnou kardioverzí u obou skupin pacientů.
Časové okno: 24 měsíců

Vyšetřovatelé budou kvantifikovat rozdíl v základních hodnotách dominantní frekvence (Hz) fibrilační aktivity síní mezi pacienty s úspěšnou kardioverzí ve skupinách s vernakalantem a flekainidem.

Vyšetřovatelé budou také kvantifikovat rozdíl ve výchozích hodnotách dominantní frekvence (Hz) fibrilační aktivity síní mezi pacienty s úspěšnou a neúspěšnou kardioverzí ve skupině s vernakalantem nebo flekainidem.
24 měsíců
Účinky na fibrilaci síní založenou na reentrantech (snížení dominantní frekvence, meandrování rotoru) ve 2D modelech rychlé a nízké rychlosti aktivace síní pod vlivem vernakalantu nebo flekainidu.
Časové okno: 24 měsíců
Výzkumníci budou kvantifikovat změny dominantní frekvence (Hz) a meandrování rotoru (mm) pod vlivem vernakalantu nebo flekainidu ve 2D výpočtových modelech.
24 měsíců
Dotazník kvality života fibrilace síní (AF-QOL).
Časové okno: 24 měsíců
Vyšetřovatelé budou kvantifikovat účinky fibrilace síní na kvalitu života pacientů na základě dotazníku kvality života fibrilace síní (AF-QOL).
24 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímání pacienta během kardioverze. Vyšetřovatelé použijí takto vytvořený dotazník s pěti otázkami:
Časové okno: 24 měsíců

i) Pamatujete si něco z pokusu o kardioverzi? Ano ne. ii) Pokud (1) ano, bylo to nepříjemné? Ano ne. iii) Cítil/a jste nějakou bolest během pokusu o kardioverzi? Ano ne. iv) Uveďte prosím skóre od „0“ do „10“, abyste zhodnotili své obecné vnímání pokusu o kardioverzi.

v) V případě potřeby byste podstoupil další pokus o kardioverzi za použití stejné strategie? Ano ne.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

David Filgueiras-Rama

Spolupracovníci

Fundación Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Nicasio Pérez-Castellano, MD, PhD, Hospital San Carlos, Madrid
  • Studijní židle: Asunción Conde, PharmD, Hospital San Carlos, Madrid
  • Studijní židle: María-Jesús García-Torrent, PharmD, PhD, Hospital San Carlos, Madrid

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

29. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SELECTI-CARFAP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Paroxysmální fibrilace síní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit